Epirubicina Accord: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Epirubicin Accord, 2 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Epirubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Epirubicin Accord y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Epirubicin Accord
Cómo usar Epirubicin Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epirubicin Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epirubicin Accord y para qué se utiliza

Qué es Epirubicin Accord
Epirubicin Accord es un medicamento antineoplásico. El tratamiento con medicamentos antineoplásicos a veces se denomina quimioterapia contra el cáncer. La epirrubicina pertenece a un grupo de principios activos denominados antraciclinas. Estas sustancias provocan la desaceleración o detención del crecimiento celular y aumentan la probabilidad de muerte celular en aquellas células que se encuentran en fase de división activa.

Para qué se utiliza Epirubicin Accord
Epirubicin Accord se utiliza en el tratamiento de diversos tipos de cáncer, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos. La forma de administración depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
Epirubicin Accord se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama, pulmón, ovario y estómago.
Además, Epirubicin Accord puede administrarse directamente en la vejiga mediante catéter, en el tratamiento de células anormales o tumores en la pared de la vejiga urinaria. Este medicamento puede utilizarse tras otros tratamientos para prevenir el crecimiento recurrente de dichas células.
Si no observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epirubicin Accord

Cuándo no debe utilizarse Epirubicin Accord

si el paciente tiene alergia a la epirrubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a medicamentos similares utilizados en quimioterapia (antraciclinas o antracenodionas);
si la paciente está amamantando;
si el paciente presenta supresión de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, lo que provoca una disminución del número de glóbulos sanguíneos, ya que el medicamento podría agravar aún más esta situación;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, debilidad del músculo cardíaco, alteraciones graves del ritmo cardíaco, dolor intenso en el pecho, miocardiopatía no inflamatoria o
cualquier otra enfermedad cardíaca grave en el pasado o si actualmente está siendo tratado por esta causa;
si el paciente ha sido tratado previamente con epirubicina o con medicamentos similares utilizados en quimioterapia, ya que el tratamiento previo con estos fármacos puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
si el paciente presenta infecciones agudas y graves que pueden afectar a múltiples órganos.

No administrar Epirubicin Accord directamente en la vejiga (administración intravesical):

si el paciente tiene infección del tracto urinario;
si el paciente presenta cistitis (inflamación de la vejiga urinaria);
si el paciente tiene un tumor invasivo que afecta a la pared de la vejiga urinaria;
si el paciente presenta problemas para la colocación de una sonda urinaria [el médico tiene dificultades para insertar la sonda (tubo) en la vejiga];
si el paciente presenta sangre en la orina.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Epirubicin Accord, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal.
si el paciente ha recibido o va a recibir alguna vacunación.
si el paciente es de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves en el sistema cardiovascular. La función cardíaca del paciente será evaluada antes y después del tratamiento con epirubicina.
si el paciente ha tenido o tiene actualmente enfermedades del corazón. Debe informarse al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de epirubicina. El médico realizará controles periódicos.
si el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos antineoplásicos o ha recibido radioterapia, ya que el riesgo de efectos adversos cardiovasculares es mayor. Esto puede influir en la dosificación de la epirubicina.
si el paciente tiene infección o hemorragia. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. Disminuye el número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones (leucopenia). También puede aumentar el riesgo de hemorragias (trombocitopenia). Estos efectos adversos son transitorios. El número de glóbulos blancos es más bajo entre los días 10 y 14 después del inicio del tratamiento y luego vuelve a valores normales hacia el día 21.
si el paciente tiene actualmente una infección aguda, como:
- gingivoestomatitis aguda,
- número bajo de glóbulos blancos,
- número bajo de plaquetas,
- o sepsis (infección generalizada).
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Epirubicin Accord durante un período de hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento con trastuzumab. Si Epirubicin Accord se administra antes de que transcurra este tiempo, debe monitorizarse estrechamente la función cardíaca.
si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia en la zona del tórax;
si la paciente está embarazada. En mujeres embarazadas se han notificado casos de alteraciones cardíacas en recién nacidos y fetos tras el uso de epirubicina, incluyendo casos de muerte fetal. Esto ayudará al médico a decidir si este medicamento es adecuado para el paciente.

Debe consultarse con el médico o la enfermera si aparece o empeora alguno de los siguientes trastornos DURANTE el tratamiento con Epirubicin Accord (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

Enfermedades del corazón, que pueden ser:
- agudas (que ocurren inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo (arritmias). Estos trastornos se detectan fácilmente mediante un electrocardiograma (ECG) y no suelen ser lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del tratamiento;
- tardías (generalmente aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento). Los síntomas más comunes de la toxicidad tardía son:
  - incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más frecuentes son dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos (edema ortostático), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), disminución en la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte.
disminución del número total de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) o de un tipo específico de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia), de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, el número de glóbulos blancos es más bajo entre los días 10 y 14 tras el inicio del tratamiento y luego vuelve a valores normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves e incluir fiebre, infecciones en distintos órganos y en la sangre, shock, hemorragias, disminución del aporte de oxígeno al cerebro e incluso la muerte.
aparición de un tumor en las células sanguíneas blancas (leucemia) que no existía antes del tratamiento con epirubicina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento con epirubicina, y el riesgo es mayor si este medicamento se administra en dosis altas o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.
vómitos e inflamación de la mucosa oral. En casos graves, también pueden aparecer úlceras en las membranas mucosas. Estos cambios suelen remitir durante la tercera semana de tratamiento.
enfermedades hepáticas, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos provocados por este medicamento. El médico ajustará la dosis de epirubicina según el estado del paciente;
flebitis en venas donde se ha inyectado epirubicina repetidamente;
inflamación y obstrucción de venas (flebitis trombótica);
sensación de ardor en el lugar de administración. Esto podría indicar que la epirubicina se ha salido del vaso sanguíneo. Debe informarse inmediatamente al médico.
aumento significativo de la concentración de ácido úrico en sangre;
inflamación y formación de coágulos sanguíneos en venas, principalmente en piernas, pelvis (flebitis trombótica) y pulmones (embolia pulmonar). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte.

Debe informarse al médico o enfermera si alguno de los siguientes trastornos aparece o empeora DURANTE la administración de Epirubicin Accord directamente en la vejiga urinaria (administración intravesical) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

dificultad para orinar (disuria), micción frecuente de pequeñas cantidades sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar por la noche (nicturia), orina lenta, dolorosa e intermitente, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), sensación de malestar en la vejiga urinaria, necrosis de la pared interna de la vejiga, sensación de presión en la vejiga urinaria.

Durante el tratamiento con Epirubicin Accord, el médico realizará controles periódicos de:

el número de células sanguíneas, para asegurarse de que no sea demasiado bajo;
la concentración de ácido úrico y otros factores en sangre;
la función cardíaca y hepática, para verificar que sean normales.

Durante el tratamiento con Epirubicin Accord, no debe administrarse vacunas "vivas" o "atenuadas", ya que podrían producirse infecciones graves o mortales debido al debilitamiento del sistema inmunitario. Sin embargo, el paciente puede recibir vacunas con microorganismos muertos o vacunas "inactivadas", aunque la respuesta a estas vacunas podría ser menor. Este medicamento puede provocar cambios irreversibles que también podrían afectar al feto. Durante el tratamiento con Epirubicin Accord, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo. Si tras el tratamiento la paciente desea tener hijos, debe consultar con un especialista. Antes y durante el tratamiento con Epirubicin Accord, tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre métodos para preservar la fertilidad (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Antes y durante el uso de Epirubicin Accord, el médico ordenará análisis de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar el estado de salud del paciente y la eficacia del medicamento.

Interacción de Epirubicin Accord con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

Cimetidina (medicamento habitualmente utilizado para tratar úlceras gástricas y acidez). La cimetidina puede potenciar el efecto de Epirubicin Accord.
Antagonistas del canal de calcio (medicamentos cardíacos).
Interferón α2b (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores).
Quinina (medicamento utilizado para tratar la malaria).
Antibióticos tales como: sulfonamidas y cloranfenicol.
Medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH).
Difenilhidantoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Analgésicos, como derivados de la amidopirina.
Dexverapamilo (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas).
Trastuzumab utilizado en el tratamiento del cáncer. El médico no debe administrar Epirubicin Accord durante un período de hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento con trastuzumab, si es posible. Si Epirubicin Accord se administra antes de que transcurra este tiempo, se recomienda un control cuidadoso de la función cardíaca.
Dexrazoxano (utilizado para prevenir la cardiotoxicidad crónica acumulativa provocada por la epirubicina).
No deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos a pacientes que reciben epirubicina.
Paclitaxel o docetaxel (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer). Cuando el paclitaxel se administra antes que la epirubicina, puede aumentar la concentración de epirubicina en sangre. Sin embargo, cuando el paclitaxel y el docetaxel se administran simultáneamente o después de la epirubicina, no afectan su concentración.
Antibióticos como las sulfonamidas y ciertos medicamentos diuréticos; efecto aditivo de la epirubicina en el aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Heparina (medicamento que previene la coagulación sanguínea); puede provocar pérdida de eficacia tanto de la epirubicina como de la heparina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse el embarazo mientras la paciente o su pareja estén tomando este medicamento. Tanto mujeres como hombres que tengan relaciones sexuales activas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento. Este medicamento puede provocar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar al médico si la paciente sospecha que podría estar embarazada.

Lactancia

No amamantar durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 7 días después de la última dosis.

Efecto sobre la fertilidad

La epirubicina puede tener un efecto negativo sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Hombres: existe riesgo de infertilidad asociado al tratamiento con epirubicina. Los pacientes deben considerar la posibilidad de conservar el semen antes del tratamiento. A los hombres tratados con epirubicina se les debe advertir que no planeen la concepción de un hijo durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de su finalización.

Mujeres: la epirubicina puede provocar ausencia de menstruación o menopausia prematura en mujeres premenopáusicas. A las mujeres tratadas con epirubicina se les debe advertir que no deben quedar embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de su finalización.

Conducción y uso de máquinas

No existen precauciones especiales, siempre que el paciente se sienta completamente bien tras el tratamiento hospitalario y haya hablado con su médico.

Epirubicin Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Epirubicin Accord

Si se ha recetado al paciente el medicamento Epirubicin Accord, este será administrado exclusivamente por médicos o enfermeras con experiencia en el uso de quimioterapia.
Este medicamento se administra generalmente por vía intravenosa mediante perfusión (suero) por un médico o una enfermera.
El médico decidirá la dosis y el número de días durante los cuales debe administrarse el medicamento, en función del estado del paciente.
La dosis se determina según el tipo de enfermedad, así como la altura y el peso del paciente. A partir de la altura y el peso del paciente, el médico calculará la superficie corporal del paciente, sobre la base de la cual se determina la dosis individual.
Epirubicin Accord también puede administrarse directamente en la vejiga urinaria para el tratamiento del cáncer de vejiga o para prevenir su recurrencia. La dosis depende del tipo de tumor de la vejiga urinaria. Cuando el medicamento debe administrarse directamente en la vejiga urinaria, se instruirá al paciente para que no ingiera líquidos durante las 12 horas previas al procedimiento, con el fin de evitar la dilución no deseada del medicamento por la orina en la vejiga.
Aunque a veces puede ser suficiente un solo ciclo de tratamiento, el médico frecuentemente recomienda ciclos adicionales cada tres o cuatro semanas. Puede ser necesario completar varios ciclos de tratamiento antes de que la enfermedad quede controlada y el paciente se sienta mejor.
Controles médicos regulares durante el tratamiento con Epirubicin Accord
Durante el tratamiento, deben realizarse controles periódicos:

de sangre – debido a la posible disminución del número de células sanguíneas, lo que podría requerir tratamiento.
de la función cardíaca – cuando se administra Epirubicin Accord en dosis elevadas, pueden presentarse enfermedades del corazón. Estas pueden permanecer sin detectar durante varias semanas, por lo que son necesarios controles regulares.
de la función hepática – deben realizarse análisis de sangre para detectar si el uso del medicamento tiene efectos adversos sobre la función de este órgano.
de la concentración de ácido úrico en sangre – Epirubicin Accord puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre, lo que puede provocar una enfermedad denominada gota (también conocida como podagra). Si la concentración de ácido úrico es demasiado alta, puede administrarse tratamiento con otros medicamentos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Epirubicin Accord
La administración de dosis elevadas puede intensificar los efectos adversos, tales como: dolor en la boca o puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (responsables de combatir infecciones) y de plaquetas (que participan en el proceso de coagulación). Si fuera necesario, puede administrarse tratamiento con antibióticos o transfusiones de sangre. En caso de presentarse úlceras bucales, puede aplicarse un tratamiento para reducir la molestia asociada con este síntoma.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos más graves
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente o hospitalización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución significativa de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), lo que puede provocar:
reducción del número de glóbulos blancos (que combaten las infecciones), aumentando el riesgo de infecciones y fiebre (leucopenia)
reducción del número de plaquetas (implicadas en la coagulación sanguínea), lo que puede provocar moretones o hemorragias más fácilmente (trombocitopenia)
reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: granulocitos y neutrófilos (granulocitopenia y neutropenia)
reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos acompañada de fiebre (fiebre neutropénica)
reducción del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y somnolencia
inflamación de las venas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Los problemas cardíacos pueden manifestarse con dificultad para respirar (disnea), hinchazón de distintas partes del cuerpo debido a la acumulación de líquido, especialmente en pies, tobillos, piernas y brazos, agrandamiento del hígado, presencia de líquido y aumento del volumen del abdomen (ascitis) y presencia de líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural)
alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
ciertos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His)
latidos cardíacos lentos (bradicardia)
pérdida de sangre (hemorragia)
dolor o ardor en el tracto digestivo
úlceras en el tracto digestivo
inflamación de la mucosa digestiva

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

ciertos tipos de cánceres sanguíneos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)
fiebre alta, escalofríos, malestar general, posibles sensaciones de manos y pies fríos debido a infección en sangre
obstrucción de una vena por un coágulo (trombosis), que puede desprenderse y viajar con la sangre hasta los pulmones, provocando dolor y dificultad respiratoria (embolia pulmonar)
obstrucción de una arteria (embolismo arterial)
hinchazón y dolor en piernas o brazos debido a inflamación de los vasos sanguíneos provocada por inyecciones repetidas del medicamento (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones») o obstrucción vascular provocada por coágulos sanguíneos
pérdida de sangre del tracto digestivo (hemorragia digestiva)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica grave y potencialmente mortal. Los síntomas incluyen signos repentinos de alergia, tales como: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, silbidos al respirar o problemas respiratorios.
ausencia de espermatozoides en el semen
reacciones alérgicas tras la administración de clorhidrato de epirubicina directamente en la vejiga urinaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

estado potencialmente mortal que ocurre cuando la presión arterial es demasiado baja debido a una infección en sangre (shock)
sensación de malestar en la cavidad abdominal
shock séptico
falta de oxígeno en los tejidos
muerte del tejido (necrosis) como consecuencia del escape del medicamento desde la vena donde se insertó la aguja. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Epirubicin Accord (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones
inflamación del ojo con enrojecimiento y lagrimeo (conjuntivitis)
inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis)
sofocos
náuseas
vómitos
inflamación de la mucosa de la cavidad bucal
fiebre
diarrea
caída del cabello (alopecia)
alteraciones cutáneas
coloración roja de la orina durante 1 a 2 días tras la administración de Epirubicin Accord
ausencia de menstruación
inflamación dolorosa y ulceración de la mucosa digestiva
malestar general
alteraciones en la actividad de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
inflamación de la vejiga (cistitis química) tras administración intravesical. Los síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (disuria), micción frecuente en pequeñas cantidades sin ingesta adicional de líquidos (policuria), necesidad frecuente de orinar por la noche (nicturia), micción dolorosa, lenta e interrumpida, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), malestar en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga urinaria (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito/pérdida de apetito
pérdida de agua o líquidos corporales (deshidratación)
reducción del volumen de sangre bombeada por el corazón al organismo a través de las arterias (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
enrojecimiento de la piel (enrojecimiento repentino del rostro)
inflamación de la mucosa digestiva
erupción cutánea, picor, alteraciones cutáneas, oscurecimiento de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)
necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual tras la administración de Epirubicin Accord directamente en la vejiga urinaria
escalofríos
irritación en el lugar de inyección
sensación de ardor tras la administración de Epirubicin Accord directamente en la vejiga urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infección pulmonar (neumonía)
urticaria
eritema
sensación de debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
anomalías en el registro del ECG (electrocardiograma) provocadas por alteraciones en la función cardíaca
mareos («sensación de vacío en la cabeza»)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

lesión de la mucosa bucal, dolor y sensación de ardor en la mucosa, sangrado de la cavidad bucal y aparición de manchas oscuras en la boca
enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a quemaduras solares tras exposición a la luz solar o a radiaciones ultravioleta (por ejemplo, en cámaras de bronceado)
aumento de la sensibilidad de la piel previamente sometida a radioterapia
dolor en el lugar de inyección
inflamación del tejido conjuntivo
engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos (esclerosis venosa)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina Accord

Mantener Epirubicina Accord fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Epirubicina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en el estuche de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar Epirubicina Accord si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epirubicin Accord
La sustancia activa de Epirubicin Accord es clorhidrato de epirubicina.
Cada mL contiene 2 mg de clorhidrato de epirubicina.
Además, contiene: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Epirubicin Accord y contenido del envase
Epirubicin Accord es una solución transparente de color rojo.
Tamaños de envase:
1 frasco de 5 mL (10 mg/5 mL)
1 frasco de 10 mL (20 mg/10 mL)
1 frasco de 25 mL (50 mg/25 mL)
1 frasco de 50 mL (100 mg/50 mL)
1 frasco de 100 mL (200 mg/100 mL)

Frasco de 5 mL de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco.
Frasco de 10 mL de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco.
Frasco de 25 mL de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco o azul marino.
Frasco de 50 mL de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio tipo flip-off de color azul marino.
Frasco de 100 mL de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco o azul marino.
Tamaño del envase: 1 frasco.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Austria | Epirubicin Hydrochloride Accord | | Bélgica | Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie / Lösung zur Injektion oder Infusion | | Chequia | Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion | | Dinamarca | Epirubicin Accord | | Estonia | Epirubicin Accord | | España | Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare | | Finlandia | Epirubicin Accord | | Hungría | Epirubicin Accord | | Irlanda | Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion | | Italia | Epirubicina Accord | | Lituania | Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui | | Letonia | Epirubicin Accord | | Países Bajos | Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie | | Noruega | Epirubicin Accord | | Polonia | Epirubicin Accord | | Portugal | Epirrubicina Accord | | Suecia | Epirubicin Accord | | Eslovaquia | Epirubicin Accord | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion |

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con cualquier disolución de pH alcalino (incluidas las disoluciones que contienen bicarbonato sódico), ya que podría provocar la hidrólisis (descomposición) del principio activo. Únicamente deben utilizarse los diluyentes descritos en el apartado "Instrucciones de uso".
No se debe mezclar la solución inyectable ni la solución diluida con otros medicamentos.
Se ha descrito incompatibilidad física con heparina.
No se debe mezclar clorhidrato de epirubicina con otros medicamentos.

Instrucciones de uso
Administración intravenosa: Se recomienda administrar el medicamento Epirubicin Accord a través de una vía de infusión en curso con solución salina al 0,9%. Para reducir el riesgo de trombosis o extravasación, habitualmente se emplea una infusión que dura entre 5 y 10 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución de infusión. No se recomienda la inyección directa, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso cuando la punción venosa se ha realizado correctamente y se ha confirmado la posición de la aguja mediante aspiración de sangre.
Administración intravesical: El medicamento Epirubicin Accord debe diluirse en agua para inyección estéril o en solución salina fisiológica estéril al 0,9% inmediatamente antes de la administración. La epirubicina debe administrarse mediante perfusión a través de una sonda y mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Durante la perfusión, el paciente debe cambiar de posición con frecuencia para asegurar que la mucosa vesical tenga el máximo contacto posible con la solución. Para evitar una dilución innecesaria de la solución por la orina, se debe informar al paciente de que no ingiera líquidos durante las 12 horas previas a la perfusión. Asimismo, se debe indicar al paciente que orine al finalizar el tiempo de retención prescrito.
La solución para perfusión no contiene conservantes, y cualquier resto de solución no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

Información sobre la manipulación segura y eliminación de medicamentos antineoplásicos:

La preparación de la solución para infusión debe realizarse en condiciones de asepsia total por personal capacitado.
La preparación de la solución para infusión debe realizarse en un área aséptica designada para este fin.
El personal debe utilizar guantes desechables, gafas de protección, bata y mascarilla.
Se deben tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con abundante agua y (o) con solución salina al 0,9%. Posteriormente, debe consultarse a un médico.
En caso de contacto del medicamento con la piel, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón o con una solución de bicarbonato sódico. No obstante, no debe frotarse la piel con cepillo. Tras quitarse los guantes, siempre debe lavarse las manos.
Cualquier derrame o fuga del medicamento debe limpiarse preferiblemente mediante absorción, utilizando una solución diluida de hipoclorito sódico (1% de cloro disponible), seguida de enjuague con agua. Todos los materiales utilizados en la limpieza deben eliminarse según las instrucciones siguientes.
Las mujeres embarazadas no deben preparar ni manipular medicamentos citotóxicos.
Deben tomarse las precauciones adecuadas al desechar los materiales (jeringas, agujas, etc.) utilizados en la preparación y (o) dilución de medicamentos citotóxicos. Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Condiciones de almacenamiento
Medicamento en envase de venta: Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del recipiente
Los frascos están destinados únicamente para uso individual, y cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse tras su administración. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la primera punción del tapón de goma. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el fármaco será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento del medicamento.
Período de validez tras la dilución de la solución inyectable
El medicamento Epirubicin Accord puede diluirse en condiciones asépticas con glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para su administración mediante perfusión intravenosa. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, salvo que la solución haya sido diluida en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de residuos del medicamento
Los medicamentos no deben eliminarse por el alcantarillado ni en contenedores domésticos de residuos. Todos los materiales utilizados en la preparación y administración del medicamento, así como cualquier material que haya tenido contacto con epirubicina, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre gestión de residuos de medicamentos citotóxicos.

Más información sobre el medicamento Epirubicin Accord, 2 mg/mL, solución inyectable / para perfusión, véase el Resumen de las Características del Producto (RCP).