Epirubicina Accord: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epirubicin Accord, 2 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Epirubicini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Epirubicin Accord e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Epirubicin Accord
Come usare Epirubicin Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Epirubicin Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epirubicin Accord e a cosa serve

Che cos’è Epirubicin Accord
Epirubicin Accord è un medicinale antitumorale. Il trattamento con medicinali antitumorali
è talvolta definito chemioterapia del cancro. L’epirubicina appartiene a un gruppo di principi attivi chiamati
antracicline. Tali principi attivi causano il rallentamento o l’arresto della crescita e aumentano
la probabilità di morte delle cellule in rapida crescita.
A cosa serve Epirubicin Accord
Epirubicin Accord viene utilizzato per il trattamento di diversi tumori, da solo o in associazione
con altri medicinali. La modalità di somministrazione dipende dal tipo di tumore da trattare.
Epirubicin Accord viene impiegato nel trattamento del cancro al seno, ai polmoni, all'ovaio e allo stomaco.
Epirubicin Accord può essere somministrato anche direttamente nella vescica mediante un catetere, nel trattamento
di cellule anomale o tumori della parete della vescica. Il medicinale può essere utilizzato dopo altre terapie per prevenire la ricrescita di tali cellule.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Epirubicina Accord

Quando non usare il medicinale Epirubicina Accord

se il paziente è allergico all’epirubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali simili usati nella chemioterapia (antracicline o antracenodioni);
se la paziente allatta al seno;
se il paziente presenta inibizione della produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo, che porta a una riduzione del numero di globuli nel sangue, poiché il medicinale potrebbe ulteriormente ridurlo;
se il paziente presenta una grave malattia epatica;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico, debolezza della funzione cardiaca, gravi aritmie, dolore acuto al torace, malattia miocardica non infiammatoria o qualsiasi altra grave malattia cardiaca in anamnesi o attualmente in trattamento per tale condizione;
se il paziente è stato precedentemente trattato con epirubicina o con medicinali simili usati nella chemioterapia, poiché il trattamento precedente con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
se il paziente presenta infezioni acute gravi, che possono coinvolgere diversi organi.

Non somministrare il medicinale Epirubicina Accord direttamente nella vescica (somministrazione intravesicale):

se il paziente presenta un’infezione delle vie urinarie;
se il paziente presenta cistite;
se il paziente ha un tumore invasivo che penetra nella parete della vescica urinaria;
se il paziente presenta problemi di cateterizzazione [il medico ha difficoltà ad inserire il catetere (tubicino) nella vescica];
se il paziente presenta ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Avvertenze e precauzioni
Prima dell’uso del medicinale Epirubicina Accord, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere:

se il paziente presenta disturbi della funzione epatica o renale;
se il paziente ha ricevuto o deve ricevere vaccinazioni;
se il paziente è anziano, a causa del maggiore rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. La funzione cardiaca del paziente verrà valutata prima e dopo il trattamento con epirubicina;
se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente malattie cardiache. È necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di epirubicina. Il medico effettuerà controlli regolari;
se il paziente è stato precedentemente trattato con medicinali antitumorali o ha ricevuto radioterapia, poiché il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare è maggiore. Ciò potrebbe influire sulla dose di epirubicina;
se il paziente presenta infezioni o emorragie. L’epirubicina può influire sul midollo osseo. Il numero di globuli bianchi nel sangue diminuisce, aumentando la suscettibilità alle infezioni (leucopenia). Potrebbe verificarsi più facilmente emorragia (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati sono transitori. Il numero di globuli bianchi è minimo tra i 10 e i 14 giorni dall’inizio del trattamento, per poi tornare ai valori normali entro il 21° giorno;
se il paziente presenta attualmente un’infezione acuta, come: stomatite acuta, basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine o infezione sistemica;
se il paziente assume o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori). Il trastuzumab può permanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non si deve usare il medicinale Epirubicina Accord entro 7 mesi dalla sospensione del trastuzumab. Se il medicinale Epirubicina Accord viene somministrato prima del termine di questo periodo, è necessario monitorare attentamente la funzione cardiaca;
se il paziente è stato o sarà sottoposto a radioterapia toracica;
se la paziente è in stato di gravidanza. In donne in gravidanza sono stati riportati casi in cui l’uso di epirubicina è stato associato a disturbi cardiaci nei neonati e nei feti, inclusi casi di morte fetale. Questo aiuterà il medico a decidere se il medicinale è appropriato per il paziente.

È necessario parlare con il medico o con l’infermiere se si manifestano o peggiorano uno o più dei seguenti disturbi durante il trattamento con il medicinale Epirubicina Accord (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”):

malattie cardiache, che possono essere:
- acute (che si manifestano immediatamente dopo l’inizio del trattamento): aumento o diminuzione della frequenza cardiaca e alterazioni del ritmo (aritmia). Questi disturbi possono essere facilmente rilevati con un elettrocardiogramma (ECG) e non sono generalmente sufficientemente gravi da richiedere l’interruzione del trattamento;
- ritardate (solitamente manifestatesi molto tempo dopo l’inizio del trattamento). I sintomi più comuni della tossicità ritardata sono:
  - incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo (insufficienza cardiaca). I sintomi più comuni sono difficoltà respiratorie (dispnea), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), gonfiore di altre parti del corpo, specialmente gambe e caviglie (edema ortostatico), ingrandimento del cuore (cardiomegalia) e del fegato (epatomegalia), ridotta produzione di urina (oliguria), accumulo di liquido nell’addome (ascite) e nello spazio tra i polmoni e la parete toracica (versamento pleurico), aritmie (tachicardia). A volte l’insufficienza cardiaca può essere grave e portare alla morte;
riduzione del numero totale di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) o di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli rossi (anemia). Generalmente, il numero di globuli bianchi è minimo tra i 10 e i 14 giorni dall’inizio del trattamento, per poi tornare ai valori normali entro il 21° giorno. A volte le conseguenze della riduzione di queste cellule possono essere gravi e includere febbre, infezioni di diversi organi e del sangue, shock, emorragia, ridotto apporto di ossigeno al cervello e morte;
tumore delle cellule bianche ( leucemia ), non presente prima dell’inizio del trattamento con epirubicina (leucemia secondaria). La leucemia può manifestarsi da 1 a 3 anni dopo la fine del trattamento con epirubicina, e il rischio è maggiore se il medicinale viene somministrato in alte dosi o in associazione con altri medicinali antitumorali o con radioterapia;
vomito e infiammazione della mucosa orale. In casi gravi possono verificarsi anche ulcere delle mucose. Questi cambiamenti di solito regrediscono entro la terza settimana di trattamento;
malattie epatiche, poiché aumenta il rischio che questo medicinale causi effetti tossici sull’organismo. Il medico adatterà la dose di epirubicina in base alle condizioni del paziente;
infiammazione delle vene in cui è stata ripetutamente iniettata epirubicina;
infiammazione e ostruzione delle vene (flebite trombotica);
sensazione di bruciore nel sito di somministrazione. Ciò potrebbe indicare un’effusione di epirubicina al di fuori del vaso sanguigno. È necessario informare immediatamente il medico;
marcato aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
infiammazione e formazione di coaguli nelle vene, principalmente delle gambe, del bacino ( flebite trombotica ) e dei polmoni ( embolia polmonare ). In alcuni casi, l’embolia polmonare può portare alla morte.

Informare il medico o l’infermiere se uno o più dei seguenti disturbi si manifestano o peggiorano durante la somministrazione intravesicale del medicinale Epirubicina Accord ( somministrazione intravesicale ) (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”):

difficoltà a urinare (disuria), minzione frequente di piccole quantità di urina senza contemporaneo aumento dell’assunzione di liquidi (pollachiuria), bisogno frequente di urinare di notte (nicturia), minzione dolorosa, lenta e interrotta, spesso goccia a goccia (stranguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), sensazione di disagio nella vescica urinaria, necrosi della parete interna della vescica, compressione della vescica urinaria.

Durante il trattamento con il medicinale Epirubicina Accord, il medico effettuerà regolarmente controlli per:

verificare che il numero di cellule ematiche non sia troppo basso;
misurare la concentrazione di acido urico e di altri parametri nel sangue;
valutare la funzione cardiaca ed epatica, per verificarne la normalità.

Durante il trattamento con il medicinale Epirubicina Accord, non deve essere effettuata alcuna vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, poiché potrebbero verificarsi infezioni gravi o letali a causa dell’indebolimento del sistema immunitario. Tuttavia, il paziente può ricevere vaccini contenenti microrganismi morti o inattivati, anche se l’efficacia di tali vaccinazioni potrebbe essere ridotta.
Questo medicinale può causare alterazioni irreversibili che potrebbero influire anche sul feto. Durante il trattamento con Epirubicina Accord, le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Se dopo il trattamento la paziente desidera avere figli, deve consultare uno specialista. Prima del trattamento, sia gli uomini che le donne devono ricevere consigli riguardo ai metodi di conservazione della fertilità (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”). Prima e durante l’uso del medicinale Epirubicina Accord, il medico prescriverà esami di laboratorio frequenti e regolari per valutare lo stato di salute del paziente e l’efficacia del medicinale.

Interazioni tra Epirubicina Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. In particolare, si riferisce ai seguenti medicinali:

Cimetidina (un medicinale comunemente usato nel trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco). La cimetidina può potenziare l’effetto del medicinale Epirubicina Accord;
Antagonisti dei canali del calcio (medicinali per il cuore);
Interferone α2b (un medicinale usato nel trattamento dei tumori);
Chinina (un medicinale usato nel trattamento della malaria);
Antibiotici come: sulfonamidi e cloramfenicolo;
Medicinali anti-retrovirali (medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
Difenilidantoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia);
Analgesici, come derivati dell’amidopirina;
Dexverapamil (un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
Trastuzumab (usato nel trattamento del cancro). Il medico non deve somministrare il medicinale Epirubicina Accord entro 7 mesi dalla fine del trattamento con trastuzumab, se possibile. Se il medicinale Epirubicina Accord viene somministrato prima del termine di questo periodo, si raccomanda un attento monitoraggio della funzione cardiaca;
Dexrazoxano (usato per prevenire la cardiotoxicità cronica cumulativa indotta dall’epirubicina);
Non somministrare vaccini contenenti microrganismi vivi a pazienti in trattamento con epirubicina;
Paclitaxel o docetaxel (medicinali usati nel trattamento del cancro). Quando il paclitaxel viene somministrato prima dell’epirubicina, può aumentare la concentrazione di epirubicina nel sangue. Tuttavia, quando paclitaxel e docetaxel vengono somministrati contemporaneamente o dopo l’epirubicina, non influenzano la sua concentrazione;
Antibiotici come sulfonamidi e alcuni diuretici; effetto additivo dell’epirubicina sull’aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eparina (un medicinale che previene la coagulazione del sangue); può portare alla perdita di efficacia sia dell’epirubicina che dell’eparina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
È necessario evitare la gravidanza quando la paziente o il suo partner assumono questo medicinale.
Sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
Questo medicinale può causare malformazioni congenite; è quindi fondamentale informare il medico se si sospetta una gravidanza.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 7 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Influenza sulla fertilità
L’epirubicina può avere effetti negativi sulla fertilità di uomini e donne.
Uomini: esiste il rischio di infertilità associato al trattamento con epirubicina. I pazienti dovrebbero considerare la conservazione dello sperma prima del trattamento. Gli uomini trattati con epirubicina devono essere informati di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
Donne: l’epirubicina può causare amenorrea o menopausa precoce nelle donne premenopausali. Le donne trattate con epirubicina devono essere informate di evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari, purché il paziente si senta completamente in salute dopo il trattamento ospedaliero e ne abbia discusso con il medico.

Il medicinale Epirubicina Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL; pertanto, è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Epirubicin Accord

Se al paziente è stato prescritto il medicinale Epirubicin Accord, il trattamento verrà somministrato esclusivamente da medici o infermieri esperti nell'uso della chemioterapia.
Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o un'infermiera tramite infusione endovenosa (flebo).
Il medico deciderà la dose e il numero di giorni di trattamento in base alle condizioni del paziente.
La dose viene stabilita in base al tipo di malattia e all'altezza e al peso del paziente. Sulla base dell'altezza e del peso, il medico calcolerà la superficie corporea del paziente, sulla quale verrà calcolata la dose individuale.
Il medicinale Epirubicin Accord può anche essere somministrato direttamente nella vescica urinaria per il trattamento del cancro alla vescica o per prevenire le ricadute. La dose dipende dal tipo di tumore della vescica urinaria. Quando il medicinale deve essere somministrato direttamente nella vescica urinaria, al paziente verrà richiesto di non assumere liquidi per 12 ore prima della procedura, al fine di evitare un'indesiderata diluizione del farmaco da parte dell'urina nella vescica.
Anche se un singolo ciclo di trattamento può talvolta essere sufficiente, il medico spesso raccomanda cicli successivi ogni tre o quattro settimane. Potrebbero essere necessari diversi cicli di trattamento prima che la malattia sia sotto controllo e il paziente si senta meglio.

Controlli medici regolari durante il trattamento con Epirubicin Accord
Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente i seguenti esami:

del sangue – a causa della possibile riduzione del numero di cellule ematiche, che potrebbe richiedere un trattamento specifico.
della funzionalità cardiaca – quando vengono somministrate alte dosi di Epirubicin Accord, possono manifestarsi disturbi cardiaci. Tali disturbi potrebbero rimanere non rilevati per alcune settimane, pertanto sono necessari controlli regolari.
della funzionalità epatica – devono essere effettuati esami del sangue per verificare se l'assunzione del medicinale ha effetti negativi su questo organo.
del livello di acido urico nel sangue – il medicinale Epirubicin Accord può aumentare il livello di acido urico nel sangue, il che può portare a una malattia chiamata gotta (artrite gotta). Se il livello di acido urico è troppo elevato, potrebbe essere necessario un trattamento con altri farmaci.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epirubicin Accord
L'assunzione di dosi elevate può aggravare gli effetti indesiderati, come ad esempio il dolore alla bocca, oppure può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (responsabili della difesa contro le infezioni) e delle piastrine (coinvolte nel processo di coagulazione). Se necessario, può essere previsto un trattamento con antibiotici o trasfusioni di sangue. In caso di ulcere orali, può essere previsto un trattamento per ridurre il disagio associato a questo sintomo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati più gravi
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

marcata riduzione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione), che può causare:
riduzione del numero dei globuli bianchi (che combattono le infezioni), con conseguente aumento del rischio di infezioni e febbre (leucopenia)
riduzione del numero delle piastrine (coinvolte nella coagulazione del sangue), che può portare a una maggiore facilità di formazione di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia)
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi – granulociti e neutrofili (granulocitopenia e neutropenia)
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi associata a febbre (febbre neutropenica)
riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e sonnolenza
infiammazione delle vene

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). I problemi cardiaci possono manifestarsi con difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore di diverse parti del corpo causato dall’accumulo di liquidi, in particolare piedi, caviglie, gambe e braccia, ingrossamento del fegato, presenza di liquido e aumento della cavità addominale (ascite) e presenza di liquido nello spazio tra i polmoni e la parete toracica (versamento pleurico)
gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare)
alcune forme di disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare, blocco di branca del fascio di His)
battito cardiaco lento (bradicardia)
perdita di sangue (emorragia)
dolore o bruciore nel tratto gastrointestinale
ulcera del tratto gastrointestinale
infiammazione della mucosa gastrointestinale

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

alcuni tipi di tumori del sangue (leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta) (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
febbre elevata, brividi, malessere generale, possibile sensazione di mani e piedi freddi a causa di un’infezione del sangue
ostruzione di una vena causata da un coagulo (trombo), che può staccarsi e venire trasportato con il sangue ai polmoni, causando dolore e difficoltà respiratorie (embolia polmonare)
ostruzione di un’arteria (embolia arteriosa)
gonfiore e dolore alle gambe o alle braccia dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni causata da ripetute iniezioni del medicinale (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”) o ostruzione dei vasi dovuta a coaguli di sangue
perdita di sangue dal tratto gastrointestinale (emorragia gastrointestinale)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale. I sintomi comprendono manifestazioni allergiche improvvise, come: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, respiro sibilante o difficoltà a respirare.
assenza di spermatozoi nel liquido seminale
reazioni allergiche dopo somministrazione di cloridrato di epirubicina direttamente nella vescica urinaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

condizione potenzialmente letale che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa a causa di un’infezione del sangue (shock)
sensazione di disagio nell’addome
shock settico
mancanza di ossigeno nei tessuti
morte del tessuto (necrosi) a seguito di fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno in cui è stato iniettato l’ago. In tal caso, la somministrazione del medicinale Epirubicin Accord deve essere immediatamente interrotta (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni
infiammazione dell’occhio con arrossamento e lacrimazione (congiuntivite)
infiammazione della parte trasparente dell’occhio chiamata cornea (cheratite)
vampate di calore
nausea
vomito
infiammazione della mucosa orale
febbre
diarrea
perdita dei capelli (alopecia)
alterazioni cutanee
colorazione rossa dell’urina per 1-2 giorni dopo la somministrazione di Epirubicin Accord
assenza delle mestruazioni
infiammazione dolorosa e ulcerazione della mucosa gastrointestinale
malessere generale
alterazioni dell’attività di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
infiammazione della vescica (cistite chimica) dopo somministrazione intravesicale. I sintomi possono includere: difficoltà a urinare (disuria), minzione frequente in piccole quantità senza contemporaneo aumento dell’assunzione di liquidi (pollachiuria), necessità frequente di urinare di notte (nicturia), minzione dolorosa, lenta e interrotta, spesso goccia a goccia (stranguria), presenza di sangue nell’urina (ematuria), disagio vescicale, necrosi della parete interna della vescica urinaria (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione dell’appetito/perdita di appetito
perdita di acqua o liquidi corporei (disidratazione)
riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore all’organismo attraverso le arterie (frazione di eiezione del ventricolo sinistro)
arrossamento della pelle (rossore improvviso del viso)
infiammazione della mucosa gastrointestinale
eruzione cutanea, prurito, alterazioni cutanee, colorazione più scura della pelle e delle unghie (iperpigmentazione)
necessità di urinare più spesso del solito dopo somministrazione di Epirubicin Accord direttamente nella vescica urinaria
brividi
irritazione nel sito di iniezione
bruciore dopo somministrazione di Epirubicin Accord direttamente nella vescica urinaria

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infezione polmonare (polmonite)
orticaria
eritema
sensazione di debolezza

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) dovute a disturbi della funzione cardiaca
vertigini („sensazione di vuoto nella testa”)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

danni alla mucosa orale, dolore e sensazione di bruciore della mucosa, sanguinamento dalla bocca e comparsa di macchie scure nella cavità orale
arrossamento o altre reazioni cutanee simili a scottature solari dopo esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti (es. nei solarium)
aumento della sensibilità della pelle precedentemente sottoposta a radioterapia
dolore nel sito di iniezione
infiammazione del tessuto connettivo
ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni (indurimento delle vene)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Epirubicina Accord

Tenere il medicinale Epirubicina Accord fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Epirubicina Accord dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
e sulla confezione esterna riportante la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Epirubicina Accord se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue o tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epirubicin Accord
Il principio attivo del medicinale Epirubicin Accord è cloridrato di epirubicina.
Ogni mL contiene 2 mg di cloridrato di epirubicina.
Inoltre, il medicinale contiene: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Epirubicin Accord e contenuto della confezione
Epirubicin Accord è una soluzione limpida di colore rosso.
Confezioni disponibili:
1 fiala da 5 mL (10 mg/5 mL)
1 fiala da 10 mL (20 mg/10 mL)
1 fiala da 25 mL (50 mg/25 mL)
1 fiala da 50 mL (100 mg/50 mL)
1 fiala da 100 mL (200 mg/100 mL)
Fiala da 5 mL in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore bianco.
Fiala da 10 mL in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore bianco.
Fiala da 25 mL in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore bianco o blu.
Fiala da 50 mL in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore blu.
Fiala da 100 mL in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore bianco o blu.
Confezione: 1 fiala.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Nome del paese
Nome del medicinale
membro
Austria Epirubicin Hydrochloride Accord
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
Belgio
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Repubblica Ceca Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Danimarca Epirubicin Accord
Estonia Epirubicin Accord
Spagna Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Finlandia Epirubicin Accord
Ungheria Epirubicin Accord
Irlanda Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italia Epirubicina Accord
Lituania Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Lettonia Epirubicin Accord
Paesi Bassi Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvegia Epirubicin Accord
Polonia Epirubicin Accord
Portogallo Epirrubicina Accord
Svezia Epirubicin Accord
Slovacchia Epirubicin Accord
Regno Unito
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
(Irlanda del Nord)

Le informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Incompatibilità farmaceutiche
È necessario evitare il contatto prolungato del medicinale con qualsiasi soluzione a pH alcalino
(compresi i preparati contenenti bicarbonato di sodio), poiché ciò potrebbe provocare l'idrolisi
(decomposizione) della sostanza attiva. Devono essere utilizzati esclusivamente i diluenti indicati
nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
La soluzione iniettabile e la soluzione diluita non devono essere mescolate con altri farmaci.
È stata riportata incompatibilità fisica con l'eparina.
Il cloridrato di epirubicina non deve essere mescolato con altri farmaci.

Istruzioni per l'uso
Somministrazione endovenosa: Si raccomanda di somministrare il medicinale Epirubicin Accord tramite
un accesso venoso in corso di infusione endovenosa con soluzione fisiologica allo 0,9%. Per ridurre
il rischio di trombosi o di extravasazione, di norma si utilizza un'infusione della durata compresa
tra 5 e 10 minuti, a seconda della dose e del volume della soluzione da infondere. Non è raccomandata
la somministrazione mediante iniezione diretta, poiché il rischio di extravasazione può sussistere
anche in caso di corretto posizionamento dell'ago all'interno del lume venoso, confermato dall'aspirazione
di sangue attraverso l'ago.
Somministrazione intravesicale: Il medicinale Epirubicin Accord deve essere diluito in acqua per preparazioni
iniettabili sterile o in soluzione fisiologica sterile allo 0,9% immediatamente prima della somministrazione.
L'epirubicina deve essere somministrata mediante infusione tramite catetere e mantenuta nella vescica per
1-2 ore. Durante l'infusione, il paziente deve cambiare posizione per assicurare un contatto ottimale della
mucosa vescicale con la soluzione. Per evitare un'eccessiva diluizione della soluzione da parte dell'urina,
il paziente deve essere informato di evitare l'assunzione di liquidi per 12 ore prima dell'infusione. Il paziente
deve essere istruito a svuotare la vescica al termine del periodo di permanenza della soluzione.
La soluzione per infusione non contiene conservanti e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato
immediatamente.

Informazioni relative alla sicurezza nell'uso e allo smaltimento dei farmaci antineoplastici:

La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in condizioni di completa asetticità da personale qualificato.
La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in un'area asettica appositamente designata.
Il personale deve indossare guanti monouso, occhiali protettivi, grembiule e maschera.
Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua o con soluzione fisiologica allo 0,9%. Successivamente, è necessario consultare un medico.
In caso di contatto del medicinale con la pelle, la zona contaminata deve essere accuratamente lavata con acqua e sapone o con soluzione di bicarbonato di sodio. Tuttavia, non si deve strofinare la pelle con una spazzola. Dopo aver tolto i guanti, le mani devono essere sempre lavate.
Eventuali fuoriuscite o versamenti del medicinale devono essere rimossi preferibilmente mediante assorbimento, utilizzando una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (1% di cloro disponibile), seguita da risciacquo con acqua. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti secondo le istruzioni riportate di seguito.
Le donne in stato di gravidanza non devono preparare o manipolare farmaci citotossici.
Devono essere adottate adeguate precauzioni per lo smaltimento dei materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati nella preparazione e/o diluizione di farmaci citotossici. Tutti i

residui di medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Condizioni di conservazione
Medicinale nell'imballaggio per la vendita: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore
Le fiale sono destinate all'uso monouso e qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato deve essere eliminato
dopo l'uso. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima
puntura del tappo in gomma. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile
del tempo e delle condizioni di conservazione del medicinale.

Periodo di validità dopo la diluizione della soluzione iniettabile
Il medicinale Epirubicin Accord può essere diluito in condizioni asettiche con glucosio al 5% o cloruro di sodio
allo 0,9% e somministrato per infusione endovenosa. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo
e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Il periodo di conservazione non deve superare le
24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata diluita in condizioni asettiche
controllate e validate.

Smaltimento dei residui del medicinale
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Tutti i materiali utilizzati nella preparazione
e somministrazione del medicinale, nonché qualsiasi materiale venuto in contatto con l'epirubicina, devono essere
smaltiti in conformità con le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti da farmaci citotossici.

Ulteriori informazioni sul medicinale Epirubicin Accord, 2 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione, vedere il Foglio Illustrativo (FI).