Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпирубицин Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Epirubicini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эпирубицин Аккорд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эпирубицин Аккорд
Как применять препарат Эпирубицин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эпирубицин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эпирубицин Аккорд и для чего он применяется

Что такое препарат Эпирубицин Аккорд
Эпирубицин Аккорд — это противоопухолевый препарат. Лечение противоопухолевыми препаратами иногда называют химиотерапией рака. Эпирубицинин относится к группе активных веществ, называемых антрациклины. Они вызывают замедление или остановку роста и увеличивают вероятность гибели активно делящихся клеток.

Для чего применяется препарат Эпирубицин Аккорд
Препарат Эпирубицин Аккорд применяется для лечения различных опухолей, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Способ применения препарата зависит от типа опухоли, подлежащей лечению.
Препарат Эпирубицин Аккорд применяется при лечении рака молочной железы, лёгких, яичников и желудка.
Препарат Эпирубицин Аккорд также может вводиться непосредственно в мочевой пузырь через катетер при лечении аномальных клеток или опухолей стенки мочевого пузыря. Препарат может применяться после других методов лечения для предотвращения повторного роста таких клеток.
Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эпирубицин Аккорд

Когда не применять препарат Эпирубицин Аккорд

если у пациента имеется аллергия на эпирубицин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6) или на аналогичные препараты, применяемые в химиотерапии (антрациклины или антрацендионы);
если пациентка кормит грудью;
если у пациента наблюдается угнетение кроветворения в костном мозге, приводящее к снижению количества клеток крови, поскольку препарат может дополнительно усугубить это состояние;
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если у пациента недавно был инфаркт миокарда, ослабление функции сердечной мышцы, тяжелые нарушения сердечного ритма, острая боль в груди, неинфекционное заболевание сердечной мышцы или

любые другие тяжелые заболевания сердца в анамнезе или пациент в настоящее время проходит лечение по этому поводу;

если пациент ранее лечился эпирубицином или аналогичными препаратами, применяемыми в химиотерапии, поскольку предыдущее лечение этими препаратами может увеличить риск возникновения побочных эффектов;
если у пациента острые, тяжелые инфекции, которые могут затрагивать несколько органов.

Не вводить препарат Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь (внутрипузырное введение):

если у пациента выявлено инфекционное заболевание мочевыводящих путей;
если у пациента имеется цистит (воспаление мочевого пузыря);
если у пациента инвазивная опухоль, прорастающая стенку мочевого пузыря;
если у пациента возникают трудности с катетеризацией [у врача возникают проблемы с введением катетера (трубки) в мочевой пузырь];
если у пациента в моче присутствует кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Эпирубицин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеются нарушения функции печени или почек.
если пациент получил или должен получить любую вакцинацию.
если пациент пожилого возраста, поскольку существует повышенный риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Функция сердца пациента будет оцениваться до и после лечения эпирубицином.
если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сердца. Об этом необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы эпирубицина. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
если пациент ранее лечился противоопухолевыми препаратами или подвергался лучевой терапии, поскольку риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы выше. Это может повлиять на дозировку эпирубицина.
если у пациента имеется инфекция или кровотечение. Эпирубицин может влиять на костный мозг. Количество лейкоцитов в крови уменьшается, что повышает восприимчивость к инфекциям (лейкопения). Может возникнуть склонность к кровотечениям (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты носят временный характер. Количество лейкоцитов достигает минимума через 10–14 дней после начала лечения, а затем возвращается к норме к 21-му дню.
если у пациента в настоящее время острая инфекция, например: острый стоматит, низкое количество лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов или системная инфекция.
если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, препарат Эпирубицин Аккорд не следует применять в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если препарат Эпирубицин Аккорд применяется до истечения этого срока, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.
если пациент подвергался или будет подвергаться лучевой терапии грудной клетки;
если пациентка беременна. У беременных женщин сообщалось о случаях, связанных с применением эпирубицина и нарушениями сердца у новорожденных и нерождённых детей, включая случаи смерти плода. Это поможет врачу принять решение, подходит ли данный препарат пациенту.

Необходимо обратиться к врачу или медсестре, если возникнут или усугубятся какие-либо из следующих нарушений.
ВО ВРЕМЯ лечения препаратом Эпирубицин Аккорд (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

заболевания сердца, которые могут быть:
острыми (возникающими непосредственно после начала лечения): увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений и нарушения ритма (аритмия). Эти нарушения легко выявляются при проведении электрокардиографии (ЭКГ) и обычно не настолько серьезны, чтобы требовать прекращения лечения;
отсроченными (обычно возникающими спустя длительное время после начала лечения). Наиболее частыми симптомами отсроченной токсичности являются:
неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови для удовлетворения потребностей организма (сердечная недостаточность). Наиболее частые симптомы: затруднение дыхания (одышка), скопление жидкости в легких (отек легких), отек других частей тела, особенно ног и лодыжек (ортостатический отек), увеличение сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), уменьшение выработки мочи (олигурия), скопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот), нарушения сердечного ритма (тахикардия). Иногда сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к смерти.
снижение общего количества лейкоцитов в крови (лейкопения) или определенного вида лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Обычно количество лейкоцитов достигает минимума через 10–14 дней после начала лечения, а затем возвращается к норме к 21-му дню. Иногда последствия снижения количества этих клеток могут быть тяжелыми и включать лихорадку, инфекции различных органов и крови, шок, кровотечение, снижение поступления кислорода в мозг и смерть.
развитие опухоли белых кровяных клеток ( лейкемия ), которой не было до начала лечения эпирубицином (вторичная лейкемия). Лейкемия может развиться через 1–3 года после окончания лечения эпирубицином, и риск выше, если препарат применяется в высоких дозах или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией.
рвота и воспаление слизистой оболочки полости рта. В тяжелых случаях могут возникать язвы слизистых оболочек. Эти изменения обычно проходят к третьей неделе лечения.
заболевания печени, поскольку увеличивается риск токсического действия препарата на весь организм. Врач подберет дозу эпирубицина в соответствии с состоянием пациента;
воспаление вен, в которые многократно вводили эпирубицин;
воспаление и непроходимость вен (тромбофлебит);
жжение в месте введения. Это может указывать на выход эпирубицина за пределы кровеносного сосуда. Необходимо немедленно сообщить врачу.
значительное повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу ( тромбофлебит ) и легких ( легочная эмболия ). В некоторых случаях легочная эмболия может привести к смерти.

Следует сообщить врачу или медсестре, если возникнут или усугубятся какие-либо из следующих нарушений ВО ВРЕМЯ введения препарата Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь ( внутрипузырное введение ) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

затруднение мочеиспускания (дизурия), частое выделение небольшого количества мочи без одновременного приема жидкости (поллакиурия), частая потребность мочиться ночью (никтурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто по каплям (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), ощущение дискомфорта в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря, ощущение давления в мочевом пузыре.

Во время лечения препаратом Эпирубицин Аккорд врач будет регулярно контролировать:

количество клеток крови, чтобы оно не было слишком низким;
концентрацию мочевой кислоты и других показателей в крови;
функцию сердца и печени, чтобы убедиться в их нормальной работе.

Во время лечения препаратом Эпирубицин Аккорд не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, поскольку из-за ослабления иммунитета могут возникнуть тяжелые или смертельные инфекции. Пациент может получить вакцины, содержащие убитые микроорганизмы или инактивированные, хотя эффект от такой вакцинации может быть снижен.
Данный препарат может вызывать необратимые изменения, которые могут также повлиять на нерождённого ребенка. Во время применения препарата Эпирубицин Аккорд женщинам репродуктивного возраста необходимо сообщить о необходимости использования эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности. Если после лечения пациентка планирует иметь детей, следует проконсультироваться со специалистом.
Перед началом лечения как мужчины, так и женщины должны проконсультироваться по поводу методов сохранения фертильности (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность»). Перед и во время применения препарата Эпирубицин Аккорд врач будет назначать частые и регулярные лабораторные анализы для оценки состояния здоровья пациента и эффективности препарата.

Взаимодействие препарата Эпирубицин Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Особенно это касается следующих препаратов:

Циметидин (препарат, обычно применяемый при лечении язвы желудка и изжоги). Циметидин может усиливать действие препарата Эпирубицин Аккорд.
Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения сердечных заболеваний).
Интерферон α2b (препарат, применяемый при лечении опухолей).
Хинин (препарат, применяемый при лечении малярии).
Антибиотики, такие как: сульфаниламиды и хлорамфеникол.
Противоретровирусные препараты (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).
Дифенилгидантоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Обезболивающие препараты, такие как производные амидопирина.
Дексверапамил (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца).
Трастузумаб, применяемый при лечении рака. Врач не должен применять препарат Эпирубицин Аккорд в течение 7 месяцев после окончания введения трастузумаба, если это возможно. Если препарат Эпирубицин Аккорд применяется до истечения этого срока, рекомендуется тщательное наблюдение за функцией сердца.
Дексразоксан (применяется для профилактики хронической накопительной кардиотоксичности, вызванной эпирубицином).
Не следует вводить вакцины, содержащие живые микроорганизмы, пациентам, получающим эпирубицин.
Паклитаксел или доцетаксел (препараты, применяемые при лечении рака). При введении паклитаксела перед эпирубицином может увеличиваться концентрация эпирубицина в крови. Однако, когда паклитаксел и доцетаксел вводятся одновременно или после эпирубицина, они не влияют на его концентрацию.
Антибиотики, такие как сульфаниламиды, и некоторые мочегонные препараты (так называемые «диуретики»); эпирубицин оказывает аддитивное действие на повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Гепарин (препарат, предотвращающий свертывание крови); может привести к потере эффективности как эпирубицина, так и гепарина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать беременности, когда пациентка или ее партнер принимают этот препарат.
Женщины и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения.
Этот препарат может вызывать врожденные пороки, поэтому важно сообщить врачу, если пациентка подозревает, что может быть беременна.
Кормление грудью
Не кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы.
Влияние на фертильность
Эпирубицин может оказывать негативное влияние на фертильность мужчин и женщин.
Мужчины: существует риск развития бесплодия в связи с лечением эпирубицином.
Пациентам следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения. Мужчинам, проходящим лечение эпирубицином, следует сообщить, что они не должны планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Женщины: эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин, находящихся до менопаузы. Женщинам, проходящим лечение эпирубицином, следует сообщить, что они не должны забеременеть во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет необходимости в особых мерах предосторожности, если пациент чувствует себя полностью здоровым после стационарного лечения и обсудил это с врачом.
Препарат Эпирубицин Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эпирубицин Аккорд

Если пациенту назначен препарат Эпирубицин Аккорд, введение препарата будет осуществляться исключительно врачами или медсестрами, имеющими опыт применения химиотерапии.
Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (инфузия).
Врач определяет дозу и количество дней, в течение которых необходимо применять препарат, в зависимости от состояния пациента.
Доза устанавливается с учётом типа заболевания, роста и массы тела пациента. На основании роста и массы тела врача рассчитывает площадь поверхности тела пациента, на основании которой определяется индивидуальная доза.
Препарат Эпирубицин Аккорд также может вводиться непосредственно в мочевой пузырь для лечения рака мочевого пузыря или для предотвращения его рецидива. Доза зависит от типа опухоли мочевого пузыря. Когда препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь, пациенту дают указание не употреблять жидкости в течение 12 часов до процедуры, чтобы избежать нежелательного разбавления препарата мочой в мочевом пузыре.
Хотя один курс лечения иногда может быть достаточным, врач часто рекомендует повторные курсы лечения каждые три или четыре недели. Может потребоваться несколько курсов лечения, прежде чем заболевание будет под контролем и пациент почувствует улучшение.
Регулярные медицинские обследования во время лечения препаратом Эпирубицин Аккорд
Во время лечения необходимо регулярно проводить следующие обследования:

крови — из-за возможного снижения количества клеток крови, которое может потребовать лечения.
функции сердца — при введении высоких доз препарата Эпирубицин Аккорд могут развиваться заболевания сердца. Они могут оставаться незамеченными в течение нескольких недель, поэтому требуются регулярные обследования.
функции печени — необходимо проводить анализ крови для выявления возможного неблагоприятного влияния препарата на функцию этого органа.
уровня мочевой кислоты в крови — препарат Эпирубицин Аккорд может повышать уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к заболеванию, называемому подагрой. Если уровень мочевой кислоты слишком высок, может быть назначено лечение другими лекарственными средствами.

Применение дозы Эпирубицина Аккорд, превышающей рекомендованную
Применение высоких доз может усиливать побочные эффекты, такие как боль во рту, а также может привести к снижению количества лейкоцитов (отвечающих за борьбу с инфекциями) и тромбоцитов (участвующих в процессе свёртывания крови). При необходимости возможно применение антибиотиков или переливание крови. При возникновении язв во рту может быть назначено лечение, уменьшающее дискомфорт, связанный с этим симптомом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эпирубицин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Самые тяжелые побочные эффекты
При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

значительное снижение выработки клеток крови в костном мозге (миелосупрессия), что может приводить к:
снижению количества лейкоцитов (борющихся с инфекциями), что увеличивает риск инфекций и повышения температуры (лейкопения)
снижению количества тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови), что может привести к более лёгкому образованию синяков или кровотечениям (тромбоцитопения)
снижению количества некоторых видов лейкоцитов — гранулоцитов и нейтрофилов (гранулоцитопения и нейтропения)
снижению количества некоторых видов лейкоцитов с сопутствующей лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
снижению количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и сонливость
воспалению вен

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

нарушение функции сердца (сердечная недостаточность) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Проблемы с сердцем могут проявляться затруднённым дыханием (одышка), отёками различных частей тела, вызванными накоплением жидкости, особенно стоп, лодыжек, ног и рук, увеличением печени, скоплением жидкости и увеличением брюшной полости (асцит) и наличием жидкости в пространстве между лёгкими и стенкой грудной клетки (плевральный выпот)
тяжёлые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия)
некоторые формы нарушений сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса)
медленный сердечный ритм (брадикардия)
потеря крови (кровотечение)
боль или жжение в пищеварительном тракте
язвы пищеварительного тракта
воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

некоторые виды опухолей крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
высокая температура, озноб, общее недомогание, возможное ощущение холодных рук и ног из-за заражения крови
блокировка вены тромбом (эмболия), который может оторваться и с током крови переместиться в лёгкие, что может вызвать боль и одышку (лёгочная эмболия)
блокировка артерии (артериальная эмболия)
отёк и боль в ногах или руках из-за воспаления кровеносного сосуда, вызванного многократными введениями препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), или непроходимость сосуда, вызванная сгустками крови
потеря крови из пищеварительного тракта (желудочно-кишечное кровотечение)

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек)

внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы включают внезапные признаки аллергии, такие как: сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание
отсутствие сперматозоидов в сперме
аллергические реакции после введения гидрохлорида эпирубицина непосредственно в мочевой пузырь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

угрожающее жизни состояние, возникающее при слишком низком артериальном давлении из-за заражения крови (шок)
ощущение дискомфорта в брюшной полости
септический шок
недостаток кислорода в тканях
отмирание ткани (некроз) вследствие просачивания препарата из вены, в которую была введена игла. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата Эпирубицин Аккорд (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

инфекции
воспаление глаза с покраснением и слезотечением (конъюнктивит)
воспаление прозрачной части глаза, называемой роговицей (кератит)
приливы жара
тошнота
рвота
воспаление слизистой оболочки полости рта
лихорадка
диарея
выпадение волос (алопеция)
изменения кожи
красное окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения препарата Эпирубицин Аккорд
отсутствие менструации
болезненное воспаление и язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта
общее недомогание
изменения активности некоторых ферментов печени (трансаминаз)
воспаление мочевого пузыря (химическое цистит) после внутрипузырного введения. Симптомами могут быть: затруднение мочеиспускания (дизурия), частое мочеиспускание небольшими порциями без одновременного потребления жидкости (поллакиурия), частое мочеиспускание ночью (никтурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто по каплям (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), дискомфорт в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

снижение аппетита / потеря аппетита
потеря воды или жидкости организма (обезвоживание)
снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем в организм через артерии (фракция выброса левого желудочка)
покраснение кожи (внезапное покраснение лица)
воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта
сыпь, зуд, изменения кожи, потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)
необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания после введения препарата Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь
озноб
раздражение в месте введения
жжение после введения препарата Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

инфекция лёгких (пневмония)
крапивница
эритема
ощущение слабости

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), вызванные нарушениями функции сердца
головокружение («ощущение пустоты в голове»)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

повреждение слизистой оболочки полости рта, боль и жжение слизистой, кровотечение из полости рта и появление тёмных пятен в полости рта
покраснение или другие кожные реакции, напоминающие солнечные ожоги, после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии)
повышенная чувствительность кожи, ранее подвергавшейся лучевой терапии
боль в месте введения
воспаление соединительной ткани
утолщение стенок кровеносных сосудов (склерозирование вен)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпирубицин Аккорд

Лекарство Эпирубицин Аккорд следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Эпирубицин Аккорд после истечения срока годности, указанного на этикетке
и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Эпирубицин Аккорд, если имеются какие-либо признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Правильная утилизация поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпирубицин Аккорд
Действующим веществом лекарственного препарата Эпирубицин Аккорд является гидрохлорид эпирубицина.
Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Как выглядит лекарство Эпирубицин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство Эпирубицин Аккорд представляет собой прозрачный раствор красного цвета.
Размеры упаковок:
1 флакон объемом 5 мл (10 мг/5 мл)
1 флакон объемом 10 мл (20 мг/10 мл)
1 флакон объемом 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон объемом 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон объемом 100 мл (200 мг/100 мл)
Флакон объемом 5 мл из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины 20 мм и алюминиевой
крышкой-ампутиром белого цвета.
Флакон объемом 10 мл из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины 20 мм и алюминиевой
крышкой-ампутиром белого цвета.
Флакон объемом 25 мл из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины 20 мм и алюминиевой
крышкой-ампутиром белого или синего цвета.
Флакон объемом 50 мл из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины 20 мм и алюминиевой
крышкой-ампутиром синего цвета.
Флакон объемом 100 мл из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины 20 мм и алюминиевой
крышкой-ампутиром белого или синего цвета.
Размер упаковки: 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Промышленная зона Полигонo Индустриал де ла Сона Франка
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
Ламиа, Схиматари, 32009
Греция
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Название страны
Название лекарственного средства
члена
Австрия Эпирубицин Гидрохлорид Аккорд
Эпирубицин Аккорд Хелскейр 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии/
Бельгия
раствор для инъекций или инфузии/ раствор для инъекций или инфузий
Чехия Эпирубицин Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Дания Эпирубицин Аккорд
Эстония Эпирубицин Аккорд
Испания Эпирубицин Гидрохлорид Аккорд Хелскейр
Финляндия Эпирубицин Аккорд
Венгрия Эпирубицин Аккорд
Ирландия Эпирубицин Гидрохлорид 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Италия Эпирубицина Аккорд
Литва Эпирубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для инъекционного/инфузионного раствора
Латвия Эпирубицин Аккорд
Нидерланды Эпирубицин Гидрохлорид Аккорд 2 мг/мл, раствор для инъекций
Норвегия Эпирубицин Аккорд
Польша Эпирубицин Аккорд
Португалия Эпирубицина Аккорд
Швеция Эпирубицин Аккорд
Словакия Эпирубицин Аккорд
Соединенное Королевство
Эпирубицин Гидрохлорид 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
(Северная Ирландия)

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Следует избегать длительного контакта лекарственного средства с любыми растворами с щелочным pH (включая растворы, содержащие гидрокарбонат натрия), поскольку это может привести к гидролизу (разложению) активного вещества. Следует использовать только те растворители, которые указаны в разделе «Инструкции по применению».
Раствор для инъекций и разведённый раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Сообщалось о физической несовместимости с гепарином.
Гидрохлорид эпирубицина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкции по применению
Внутривенное введение: Рекомендуется вводить лекарственное средство Эпирубицин Аккорд через инфузионный катетер во время текущей внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия. Для снижения риска тромбообразования или экстравазации обычно применяют инфузию продолжительностью от 5 до 10 минут в зависимости от дозы и объёма раствора для инфузии. Прямое внутривенное введение не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при правильной пункции в просвет вены, подтверждённой аспирацией крови через иглу.
Интравезикальное введение: Лекарственное средство Эпирубицин Аккорд следует разводить непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций или 0,9% стерильном физиологическом растворе. Эпирубицин вводится в виде инстилляции через катетер и должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Во время инстилляции пациенту следует менять положение тела, чтобы обеспечить максимальный контакт раствора со слизистой оболочкой мочевого пузыря. Чтобы избежать нежелательного разведения раствора мочой, пациенту следует запретить приём жидкости в течение 12 часов до инстилляции. Пациенту следует сообщить, что после окончания времени инстилляции необходимо опорожнить мочевой пузырь.
Раствор для инстилляции не содержит консервантов, и все остатки неиспользованного раствора следует немедленно утилизировать.

Информация о безопасном обращении и утилизации противоопухолевых препаратов:

Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в условиях полной асептики обучённым персоналом.
Приготовление раствора для инфузии должно осуществляться в специально отведённой для этого асептической зоне.
Персонал должен носить соответствующие одноразовые перчатки, защитные очки, фартук и маску.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарственного средства с глазами. При попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды и (или) 0,9% раствором хлорида натрия. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью.
При попадании лекарственного средства на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором гидрокарбоната натрия. Однако не следует тереть кожу щёткой. После снятия перчаток необходимо всегда мыть руки.
При утечке или проливе лекарственного средства его следует удалить, лучше всего, используя впитывающий материал, затем обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% доступного хлора), а затем водой. Все использованные для очистки материалы следует утилизировать в соответствии с нижеприведённой инструкцией.
Беременным женщинам не следует готовить цитотоксические препараты и работать с ними.
При утилизации материалов (шприцев, игл и т.д.), использованных при приготовлении и (или) разведении цитотоксических препаратов, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Условия хранения
Лекарственное средство в упаковке для продажи: Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после первого вскрытия ёмкости
Флаконы предназначены только для однократного использования, и все остатки неиспользованного лекарственного средства следует утилизировать после применения. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после первого прокалывания резиновой пробки. Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения лекарственного средства несёт медицинский работник.

Срок годности после разведения раствора для инъекций
Лекарственное средство Эпирубицин Аккорд можно разводить асептически с использованием 5% раствора глюкозы или 0,9% хлорида натрия и вводить внутривенно в виде инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разведён в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков лекарственного средства
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Все материалы, использованные при приготовлении и введении лекарственного средства, а также любые материалы, которые каким-либо образом контактировали с эпирубицином, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами по обращению с отходами цитотоксических препаратов.

Дополнительная информация о препарате Эпирубицин Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий — см. в Инструкции по медицинскому применению (ИМП).

Эпирубицин аккорд