ЕпіПен Сеньйор

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕпіПен Сеньйор (ЕпіПен)
300 мікрограмів, розчин для ін'єкцій у шприці-автоматі
Epinephrinum
ЕпіПен Сеньйор і ЕпіПен — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор — це стерильний розчин у шприці-автоматі для внутрішньом’язових ін'єкцій, який застосовують у станах, що загрожують життю.
Автоматичні шприци ЕпіПен Сеньйор (епінефрин) призначено для лікування гострих випадків тяжкої алергійної реакції (анафілаксії), спричиненої алергенами, наприклад, продуктами харчування, лікарськими засобами або внаслідок укусів або жалення комах, а також реакцій, спровокованих фізичним навантаженням або з невідомих причин.
Автоматичні шприци ЕпіПен Сеньйор призначено для негайного введення епінефрину (адреналіну) пацієнтам із підтвердженим підвищеним ризиком розвитку анафілаксії, зокрема особам із анафілактичними реакціями в анамнезі.
До симптомів, що свідчать про тяжку алергійну реакцію, належать: свербіж шкіри; кропив’янка (нагадує опік кропив’ю); почервоніння; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість; нудота; блювота; спазми кишечника та, в деяких випадках, втрата свідомості.
Діючою речовиною автоматичного шприца (pen) є епінефрин (адреналін) — лікарський засіб з адренергічною дією.
Епінефрин безпосередньо діє на серцево-судинну систему (серце та судинну систему) і дихальну систему (легені), запобігаючи потенційно смертельним наслідкам тяжкої алергійної реакції шляхом швидкого звуження артеріальних судин і розслаблення м’язів у легенях, що полегшує дихання, зменшує набряк і прискорює роботу серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ЕпіПен Сеньйор

Коли не застосовувати лік ЕпіПен Сеньйор
Немає відомих причин, через які не слід застосовувати лік ЕпіПен Сеньйор під час
гострої алергічної реакції.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт має астму, існує ризик підвищеної схильності до алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анафілактична реакція, повинен звернутися до лікаря для
проведення досліджень на наявність речовин, на які може бути алергія, щоб уникати їх у майбутньому.
Важливо пам’ятати, що алергія на одну речовину може призводити до алергії на багато
пов’язаних речовин.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевіряти всі приймані інгредієнти (включаючи ліки), оскільки навіть незначні кількості можуть викликати тяжкі алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт має:

• захворювання серця
• гіпертиреоз
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• підвищений внутрішній тиск у оці (глазур)
• тяжке захворювання нирок
• пухлину простати
• підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• хворобу Паркінсона

Незважаючи на вищезазначені обмеження, епінефрин є необхідним у лікуванні тяжкої алергічної реакції. Пацієнтів із зазначеними захворюваннями та всіх осіб, які можуть опинитися в ситуації, коли знадобиться застосування ліку ЕпіПен Сеньйор пацієнту зі швидко прогресуючою алергічною реакцією, слід належним чином проінструктувати щодо ситуацій, коли слід застосовувати цей лік.
Для уникнення випадкового введення ліку слід дотримуватися інструкції
з використання автоматичного ін’єктора.
Лік ЕпіПен Сеньйор можна вводити лише у зовнішню сторону стегна. Не слід вводити лік у сідницю через ризик випадкового введення ліку у вену.
Попередження: Випадкове введення ліку в долоню або пальці може призвести до припинення припливу крові до цієї ділянки. У разі випадкового введення ліку в ці ділянки тіла необхідно негайно звернутися до приймального відділення найближчої лікарні для отримання лікування.
Якщо у пацієнта є товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик, що однієї дози
ліку ЕпіПен Сеньйор може бути недостатньо. Може знадобитися введення другої дози
ліку. Слід дотримуватися інструкції щодо застосування, описаної в пункті 3.
Діти та підлітки
Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг:
Для дітей з масою тіла від 15 кг до 30 кг доступний лік ЕпіПен Джуніор у автоматичному ін’єкторі, що містить 150 мікрограмів епінефрину в одній дозі.
Діти з масою тіла менше 15 кг:
Чи є ЕпіПен Джуніор (150 мікрограмів) відповідним, лікар визначає для кожного пацієнта індивідуально.
Не рекомендується застосовувати лік у дітей з масою тіла менше 7,5 кг, окрім випадків загрози життю та за чітким призначенням лікаря.
Лік ЕпіПен Сеньйор та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають такі ліки:

• антидепресанти, наприклад, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), оскільки вони можуть посилювати дію епінефрину
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) та леводопа, через можливість посилення дії епінефрину
• ліки, що підвищують схильність серця до порушень серцевого ритму (аритмій), наприклад, дигоксин або хінідин
• ліки, що належать до групи бета-адренергічних блокаторів (бета-адренолітики), які застосовуються при захворюваннях серця або ліки, що застосовуються при захворюваннях нервової системи, через можливість послаблення дії епінефрину
• ліки, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози
• ліки, що полегшують дихання при астмі (теофілін)
• ліки, що застосовуються під час пологів (окситоцин)
• ліки, що застосовуються при алергіях, такі як діфенілгідрамін або хлорфенамін (антигістамінні засоби)
• ліки, що впливають на нервову систему (парасимпатиколітики)

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування ліку ЕпіПен Сеньйор, оскільки епінефрин може впливати на кількість виділюваного інсуліну і тим самим підвищувати рівень глюкози в крові.
Застосування ліку ЕпіПен Сеньйор разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа та напої не мають жодного впливу на застосування ліку ЕпіПен Сеньйор.
Особи, які вживають алкоголь, повинні повідомити про це лікареві, оскільки алкоголь може посилювати дію епінефрину.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
У гострих випадках, що загрожують життю, жінки вагітні можуть без вагань застосовувати лік ЕпіПен Сеньйор через небезпеку втрати їхнього життя або життя їхньої дитини. Дані щодо застосування епінефрину під час вагітності обмежені.
Годування груддю
Не вважається, що лік ЕпіПен Сеньйор має будь-який вплив на немовлят, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Введення епінефрину у вигляді ін’єкції не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, але вона може бути порушена внаслідок тяжкої алергічної реакції. У такому випадку керування транспортними засобами заборонено.
Лік ЕпіПен Сеньйор містить натрію піросульфіт (E 223) та натрію хлорид
У рідкісних випадках натрію піросульфіт може викликати тяжкі алергічні реакції або проблеми
з диханням (бронхоспазм).
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки ЕпіПен Сеньйор

Пацієнт, якому призначили ліки ЕпіПен Сеньйор, повинен переконатися, що причина призначення цього лікування є для нього цілковито зрозумілою. Пацієнт повинен бути впевнений, що повністю розуміє, як користуватися цим пристроєм. Ліки ЕпіПен Сеньйор слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта з проханням повторити інструкції щодо використання.
Рекомендується також навчити членів сім’ї пацієнта, опікунів або вчителів, як правильно застосовувати шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор.
У разі введення препарату опікуном, під час ін’єкції слід забезпечити нерухомість ноги пацієнта, щоб мінімізувати ризик її пошкодження.
У жодному разі використаний шприц-ручку не можна застосовувати повторно.
Для навчання та демонстрації доступна тренувальна шприц-ручка ЕпіПен Сеньйор (без ліків, без голки). Не слід носити разом тренувальну шприц-ручку та автоматичну шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор, щоб у разі надзвичайної ситуації не виникло плутанини.
Ліки ЕпіПен Сеньйор призначено для застосування у осіб із масою тіла понад 30 кілограмів.
У разі дітей із масою тіла менше 30 кг дивіться вище — розділ «Діти та молодь».
Дозування
Дозу визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендована доза препарату для дорослих у станах, що загрожують життю через алергію, становить 300 мікрограмів епінефрину, який вводиться внутрішньом’язово.
Ліки ЕпіПен Сеньйор слід застосувати негайно, якщо пацієнт помітить симптоми гострої алергійної реакції.
Кожна автоматична шприц-ручка, що містить ліки ЕпіПен Сеньйор, дозволяє ввести одну дозу 0,3 мл розчину, що відповідає 300 мікрограмам епінефрину. Після введення в резервуарі шприц-ручки залишається невеликий об’єм розчину, який не можна використовувати повторно.
Іноді одна доза епінефрину (адреналіну) може бути недостатньою для повного зникнення симптомів тяжкої алергійної реакції. З цієї причини лікар, ймовірно, призначить пацієнтові більше ніж одну шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор. Якщо після першої ін’єкції симптоми не зникнуть або посиляться протягом 5–15 хвилин, другу ін’єкцію повинен ввести або сам пацієнт, або особа, яка перебуває поруч. З цієї причини слід завжди мати при собі більше ніж одну
шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор.
Як вводити ліки ЕпіПен Сеньйор
Ліки ЕпіПен Сеньйор розроблено таким чином, щоб їх можна було легко застосувати навіть особам без медичної підготовки. Шприц-ручку з ліками ЕпіПен Сеньйор слід сильно ввести у зовнішню частину стегна з відстані приблизно 10 см. Не потрібно точно визначати місце ін’єкції на зовнішній поверхні стегна. Після притискання шприц-ручки до стегна спрацьовує пружинний поршень, що приводить у дію приховану голку, яка виконує внутрішньом’язове введення дози епінефрину. Якщо пацієнт одягнений, шприц-ручку з ліками ЕпіПен Сеньйор можна вводити крізь одяг.
Ліки ЕпіПен Сеньйор слід застосовувати відповідно до інструкції щодо використання.
Ліки ЕпіПен Сеньйор слід вводити ВИКЛЮЧНО у зовнішню частину стегна.
Не слід вводити ліки у сідницю.
Спосіб застосування
Необхідно уважно ознайомитися з будовою автоматичної шприц-ручки ЕпіПен Сеньйор та знати, коли і як застосовувати ліки.

Діяти слід відповідно до інструкції лише у разі необхідності застосування ліків.
Шприц-ручку слід брати в руку за середину її довжини, ні в якому разі не за кінці. Щоб правильно ввести ліки, слід уважно переглянути діаграму та дотримуватися таких правил:

• Ніколи не торкатися помаранчевого кінця великим пальцем, іншими пальцями або рукою. Ніколи не натискати і не штовхати помаранчевий кінець великим пальцем, пальцями або рукою.
• Іголка виходить із помаранчевого кінця.
• НЕ знімайте синю захисну кришку, доки шприц-ручка не буде готова до використання.

1. Візьміть шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор у домінуючу руку (руку, якою пишуть) так, щоб великий палець був ближче до синьої кришки, а долоня була стиснута в кулак навколо шприц-ручки (помаранчевий кінець спрямований униз).
2. Зніміть синю захисну кришку, потягнувши її прямо вгору іншою рукою.

3. Тримайте шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор на відстані приблизно 10 см від зовнішньої частини стегна. Помаранчевий кінець повинен бути спрямований до зовнішньої поверхні стегна.
4. Сильно вдарте шприц-ручкою

автоматичною ЕпіПен Сеньйор
у зовнішню поверхню стегна під прямим кутом (кутом 90
градусів) (доки не почуєте клацання).

5. Міцно притримуйте шприц-ручку на місці введення протягом 3 секунд. Після цього ін’єкція завершена, а віконце перегляду автоматичної шприц-ручки затемнене.

6. Потім шприц-ручку ЕпіПен Сеньйор слід витягнути (помаранчева голка вийде, щоб прикрити голку) і відкласти у безпечний спосіб.

Делікатно помасажуйте місце ін’єкції
протягом 10 секунд.
Подзвоніть за номером екстреної допомоги 112, попросіть надіслати швидку допомогу та повідомте про анафілактичну реакцію.
У шприц-ручці ЕпіПен Сеньйор може бути невеликий бульбашок. Це не впливає на ефективність дії ліків.
Навіть якщо більша частина розчину (приблизно 90%) залишається у шприц-ручці ЕпіПен Сеньйор після її використання, повторно її використовувати не можна.
Якщо помаранчева голка вийшла, а віконце перегляду затемнене, це означає, що була введена правильна доза ліків.
Після застосування шприц-ручки ЕпіПен Сеньйор її слід помістити у безпечний спосіб у спеціальну трубку, яка додається, і взяти з собою до кабінету лікаря, лікарні або до аптеки.
Ліки ЕпіПен Сеньйор призначено для застосування у разі надзвичайних ситуацій. Після застосування ліків ЕпіПен Сеньйор слід завжди негайно звернутися за медичною допомогою. Подзвоніть за номером екстреної допомоги 112, попросіть надіслати швидку допомогу та повідомте про «анафілактичну реакцію», навіть якщо симптоми
зникають. Слід відправитися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки анафілактична реакція може повторитися через певний час. Поки чекаєте на швидку, лягайте з піднятими ногами, якщо це не ускладнює дихання; у разі труднощів із диханнямм слід сісти.
Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, якщо стан погіршиться.
Безпритомному пацієнтові слід надати безпечне положення на боці.
У разі застосування більшої дози ліків ЕпіПен Сеньйор, ніж рекомендовано
У разі передозування ліків або випадкового введення епінефрину слід негайно звернутися за медичною допомогою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про окремі випадки тяжких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція місця ін'єкції). У разі появи в місці ін'єкції таких симптомів, як набряк, почервоніння, підвищення температури шкіри або біль, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Описувалися випадкові ін'єкції препарату в руку або стопу, що може призводити до порушення кровопостачання цієї ділянки. У разі випадкової ін'єкції завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
У пацієнтів, які мають гіперчутливість до натрію піросульфіту, можуть виникати алергічні реакції. У пацієнтів, яким проводилося лікування епінефрином, рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб) спостерігалися випадки стресової кардіоміопатії.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): прискорене або нерегулярне серцебиття, іноді сильне, інтенсивний біль у грудній клітці, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання, блідість, надмірне потовиділення, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремтіння та нервозність або тривога, ушкодження в місці ін'єкції, такі як синяк, кровотеча, почервоніння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕпіПен Сеньйор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати шприц-ручку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Епінефрин під впливом повітря або світла швидко розкладається і забарвлює розчин у рожевий або коричневий колір. Потрібно періодично перевіряти вміст скляного резервуара автоматичного шприца ЕпіПен Сеньйор і переконуватися, що розчин прозорий і не змінив свого кольору. Потрібно замінити автоматичний шприц до закінчення терміну придатності або раніше, якщо розчин змінив колір або набув вигляду суспензії (видимі частинки твердої речовини).
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор
Діючою речовиною лікарського засобу є епінефрин (адреналін). Кожна доза містить 300 мікрограмів епінефрину.
Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин у попередньо заповненому шприці (автоматичний шприц-ін'єктор).
Автоматичний шприц-ін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Одним автоматичним шприц-ін'єктором можна ввести одну дозу (0,3 мл) 0,3 мг епінефрину.
Довжина оголеної та захищеної голки становить близько 15 мм.
Розміри упаковок:
1 автоматичний шприц-ін'єктор.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Австрії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-22473
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: