Эпипен сеньор

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эпипен Сеньор (Эпипен)
300 микрограммов, раствор для инъекций в шприц-ручке
Эпинефрин
Эпипен Сеньор и Эпипен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эпипен Сеньор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эпипен Сеньор
3. Как применять лекарственное средство Эпипен Сеньор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эпипен Сеньор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эпипен Сеньор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эпипен Сеньор представляет собой стерильный раствор в шприц-ручке для внутримышечных инъекций, применяемый в жизнеугрожающих состояниях.
Автоматические шприц-ручки Эпипен Сеньор (эпинефрин) предназначены для лечения острых случаев тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии), вызванной аллергенами, например, в пище, лекарственных препаратах, а также в результате укусов или ужалений насекомых, а также реакций, вызванных физической нагрузкой или имеющих неизвестную причину.
Автоматические шприц-ручки Эпипен Сеньор предназначены для немедленного введения эпинефрина (адреналина) пациентам с установленным повышенным риском развития анафилаксии, в том числе лицам с анамнезом анафилактических реакций.
К симптомам, свидетельствующим о развитии тяжёлой аллергической реакции, относятся: зуд кожи; крапивница (напоминающая ожог крапивой); покраснение; отёк губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость; тошнота; рвота; спазмы кишечника и, в некоторых случаях, потеря сознания.
Содержимое автоматической шприц-ручки — эпинефрин (адреналин), препарат с адренергическим действием.
Эпинефрин оказывает прямое воздействие на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровообращение) и дыхательную систему (лёгкие), противодействуя потенциально смертельным последствиям тяжёлой аллергической реакции путём быстрого сужения артериальных сосудов и расслабления мышц в лёгких, что облегчает дыхание, уменьшает отёк и ускоряет работу сердца.

2. Важная информация перед применением лекарства EpiPen Senior

Когда не следует применять лекарство EpiPen Senior
Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять лекарство EpiPen Senior при острой аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента есть астма, он может быть подвержен повышенному риску развития аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого возникла анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения обследования на выявление веществ, на которые он может быть чувствителен, чтобы в будущем избегать их.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
Если у пациента есть пищевая аллергия, важно проверять все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызывать тяжелые аллергические реакции.
Следует сообщить врачу, если у пациента:

• заболевание сердца
• гипертиреоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжелое заболевание почек
• опухоль предстательной железы (простаты)
• повышенное содержание кальция или низкое содержание калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на перечисленные выше противопоказания, эпинефрин необходим для лечения тяжелой аллергической реакции. Пациентов с указанными заболеваниями, а также всех лиц, которые могут оказаться в ситуации, когда может возникнуть необходимость в применении лекарства EpiPen Senior при острой аллергической реакции, следует тщательно проинструктировать о случаях, когда необходимо применять это лекарство.
Для предотвращения случайного введения лекарства необходимо строго соблюдать инструкцию по использованию автоматического инъектора.
Лекарство EpiPen Senior можно вводить только во внешнюю часть бедра. Не следует вводить лекарство в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.
Предупреждение: Случайное введение лекарства в ладонь или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения в этой области. При случайном введении лекарства в эти участки тела необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы для получения лечения.
Если у пациента имеется толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск того, что одной дозы лекарства EpiPen Senior может оказаться недостаточно. Может потребоваться введение второй дозы. Следует действовать в соответствии с инструкцией по применению, указанной в пункте 3.

Дети и подростки
Дети с массой тела от 15 кг до 30 кг:
Для детей с массой тела от 15 кг до 30 кг существует лекарство EpiPen Jr. в автоматическом инъекторе, содержащее 150 микрограммов эпинефрина в одной дозе.
Дети с массой тела менее 15 кг:
Решение о том, подходит ли EpiPen Jr. (150 микрограммов), врач принимает индивидуально для каждого пациента.
Не рекомендуется применение лекарства у детей с массой тела менее 7,5 кг, за исключением случаев угрозы жизни и при четком указании врача.

Взаимодействие лекарства EpiPen Senior с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно это для пациентов, принимающих следующие лекарства:

• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку они могут усиливать действие эпинефрина
• лекарства при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы СОМТ) и леводопа, из-за возможного усиления действия эпинефрина
• лекарства, повышающие чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигоксин или хинидин
• лекарства, относящиеся к группе бета-адреноблокаторов (бета-адренолитиков), применяемые при заболеваниях сердца, или лекарства, применяемые при заболеваниях нервной системы, из-за возможного ослабления действия эпинефрина
• лекарства при заболеваниях щитовидной железы
• лекарства, облегчающие дыхание при астме (теофиллин)
• лекарства, применяемые во время родов (окситоцин)
• лекарства при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенамин (антигистаминные препараты)
• лекарства, влияющие на нервную систему (парасимпатолитики)

Пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения лекарства EpiPen Senior, поскольку эпинефрин может влиять на количество выделяемого инсулина и тем самым повышать уровень глюкозы в крови.

Применение лекарства EpiPen Senior с пищей, напитками и алкоголем
Пища и напитки не оказывают никакого влияния на применение лекарства EpiPen Senior.
Лица, употребляющие алкоголь, должны сообщить об этом врачу, поскольку алкоголь может усиливать действие эпинефрина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
В экстренных случаях, угрожающих жизни, женщины в положении могут без колебаний применять лекарство EpiPen Senior из-за опасности для жизни как матери, так и ребенка. Данные о применении эпинефрина во время беременности ограничены.

Грудное вскармливание
Не предполагается, что лекарство EpiPen Senior оказывает какое-либо влияние на грудных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Введение эпинефрина в виде инъекции не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако эта способность может быть нарушена вследствие тяжелой аллергической реакции. В таком случае управлять транспортными средствами не следует.

Лекарство EpiPen Senior содержит натрия пирросульфит (Е 223) и натрия хлорид
В редких случаях натрия пирросульфит может вызывать тяжелые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм).
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Эпипен Сеньор

Пациенту, которому был прописан препарат Эпипен Сеньор, следует убедиться, что причина назначения этого препарата полностью понятна. Пациент должен быть уверен, что полностью понимает, как правильно использовать это устройство. Препарат Эпипен Сеньор необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений, связанных с его применением, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту с просьбой повторно объяснить инструкцию по применению.
Также рекомендуется проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей о правильном применении автоинъектора Эпипен Сеньор.
В случае введения препарата опекуном необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск травмы ноги.
Никогда не следует повторно использовать уже применённый автоинъектор.
Для целей обучения и демонстрации доступен тренировочный автоинъектор Эпипен Сеньор (без препарата, без иглы). Не рекомендуется носить вместе тренировочный и настоящий автоматический инъектор Эпипен Сеньор, чтобы в экстренной ситуации не произошло путаницы.
Препарат Эпипен Сеньор предназначен для применения у лиц с массой тела более 30 килограммов.
У детей с массой тела менее 30 кг см. выше — раздел «Дети и подростки».
Дозировка
Дозу определяет врач, подбирая её индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая доза препарата у взрослых при угрожающих жизни состояниях, вызванных аллергией, составляет 300 микрограмм эпинефрина, вводимых внутримышечно.
Препарат Эпипен Сеньор следует применить немедленно, если пациент замечает симптомы острой аллергической реакции.
Каждый автоматический инъектор, содержащий препарат Эпипен Сеньор, позволяет ввести однократную дозу 0,3 мл раствора, что эквивалентно 300 микрограммам эпинефрина. После введения инъекции в корпусе инъектора остаётся небольшой объём раствора, который нельзя использовать повторно.
Иногда одной дозы эпинефрина (адреналина) может быть недостаточно для полного исчезновения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач, скорее всего, назначит пациенту более одного автоинъектора Эпипен Сеньор. Если после первой инъекции симптомы не исчезнут или усилятся в течение 5–15 минут, вторую инъекцию должен ввести либо сам пациент, либо сопровождающий его человек. По этой причине всегда следует носить с собой более одного
инъектора Эпипен Сеньор.
Как вводить препарат Эпипен Сеньор
Препарат Эпипен Сеньор разработан таким образом, чтобы его могли легко использовать лица, не имеющие медицинской подготовки. Автоинъектор с препаратом Эпипен Сеньор необходимо сильно ввести во внешнюю часть бедра с расстояния около 10 см. Не требуется точный выбор места инъекции на внешней поверхности бедра. При прижатии инъектора к бедру срабатывает пружинный поршень, который давит на скрытую иглу, выполняющую внутримышечную инъекцию и введение дозы эпинефрина. Если пациент одет, автоинъектор с препаратом Эпипен Сеньор можно вводить через одежду.
Препарат Эпипен Сеньор следует применять строго в соответствии с инструкцией по применению.
Препарат Эпипен Сеньор необходимо вводить ТОЛЬКО во внешнюю часть бедра.
Не вводить препарат в ягодицу.
Порядок применения
Необходимо внимательно ознакомиться с конструкцией автоматического инъектора Эпипен Сеньор и знать, когда и как применять препарат.

Следует действовать в соответствии с инструкцией только в случае необходимости применения препарата.
Инъектор следует брать в руку за середину его длины, ни в коем случае не за концы. Чтобы правильно ввести препарат, необходимо ознакомиться с диаграммой и действовать в соответствии со следующими правилами:

• Никогда не прикасайтесь к оранжевому наконечнику большим пальцем, другими пальцами или рукой. Никогда не нажимайте и не толкайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выдвигается из оранжевого наконечника.
• НЕ снимайте синюю защитную крышку, пока инъектор не будет готов к применению.

1. Возьмите автоинъектор Эпипен Сеньор ведущей рукой (рукой, которой вы пишете) так, чтобы большой палец находился ближе к синей крышке, а ладонь была сжата в кулак вокруг инъектора (оранжевый наконечник направлен вниз).
2. Снимите синюю защитную крышку, потянув её прямо вверх второй рукой.

3. Держите автоинъектор Эпипен Сеньор на расстоянии около 10 см от внешней части бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен в сторону внешней поверхности бедра.
4. Сильно ударьте инъектором

автоматическим Эпипен Сеньор по внешней
поверхности бедра под прямым углом (под углом 90
градусов) (до щелчка).

5. Крепко удерживайте инъектор на месте введения в течение 3 секунд. По истечении этого времени инъекция завершена, а контрольное окошко автоматического инъектора затемнено.

6. Затем необходимо извлечь инъектор Эпипен Сеньор (оранжевый колпачок иглы выдвинется, закрывая иглу) и безопасно отложить его в сторону.

Аккуратно помассируйте место инъекции
в течение 10 секунд.
Наберите номер экстренной службы 112, попросите
прислать «скорую помощь» и сообщите о
анафилактической реакции.
В автоинъекторе Эпипен Сеньор может находиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность действия препарата.
Несмотря на то, что после использования большая часть раствора (около 90%) остаётся в автоинъекторе Эпипен Сеньор, повторно его использовать нельзя.
Если оранжевый колпачок иглы выдвинулся, а контрольное окошко затемнено, это означает, что правильная доза препарата была введена.
После применения автоинъектора Эпипен Сеньор его следует безопасно поместить в предоставленную для этого трубку и взять с собой к врачу, в больницу или в аптеку.
Препарат Эпипен Сеньор предназначен для применения в экстренных ситуациях. После применения препарата Эпипен Сеньор необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует набрать номер экстренной службы 112, попросить прислать «скорую помощь» и сообщить о «анафилактической реакции», даже если симптомы исчезают. Необходимо отправиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это потребуется, поскольку анафилактическая реакция может повториться спустя некоторое время. В ожидании «скорой помощи» следует лечь с приподнятыми ногами, если только это не вызовет затруднений при дыхании; в таком случае следует сесть.
Попросите кого-либо остаться с вами до приезда «скорой помощи» на случай ухудшения состояния.
Без сознательных пациентов следует уложить на бок в безопасное положение.
При случайном превышении дозы препарата Эпипен Сеньор
В случае передозировки препарата или случайного введения эпинефрина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о редких случаях тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция места инъекции). При появлении в месте инъекции таких симптомов, как отек, покраснение, повышение температуры кожи или боль, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Описаны случаи случайного введения препарата в руку или ногу, что может привести к нарушению кровообращения в этой области. При случайном введении необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов, чувствительных к пиросульфиту натрия, могут возникать аллергические реакции. У пациентов, получающих эпинефрин, редко (менее чем у 1 из 1 000 человек) наблюдались случаи стресс-индуцированной кардиомиопатии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): учащенное или нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышение артериального давления, затрудненное дыхание, бледность, чрезмерное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь, нервозность или тревога, повреждение места инъекции, такое как синяк, кровотечение, покраснение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпипен Сеньор

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить шприц-автомат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Эпинефрин под воздействием воздуха или света быстро разлагается, и раствор может окрашиваться в розовый или коричневый цвет. Необходимо периодически проверять содержимое
стеклянного резервуара шприца-автомата Эпипен Сеньор и убедиться, что раствор
прозрачный и не изменил цвет. Шприц-автомат следует заменить до истечения срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или стал мутным (видны твёрдые частицы).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпипен Сеньор
Активным веществом лекарства является эпинефрин (адреналин). Каждая доза содержит 300 микрограммов
эпинефрина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота соляная (для установления pH), вода
для инъекций.
Как выглядит лекарство Эпипен Сеньор и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце (автоматический инъектор).
Автоматический инъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Одним автоматическим инъектором
вводится однократная доза (0,3 мл) 0,3 мг эпинефрина.
Длина оголённой и защищённой иглы составляет около 15 мм.
Размеры упаковки:
1 автоматический инъектор.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Австрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22473
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: