EpiPen Senior

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
EpiPen Senior (EpiPen)
300 microgrammi, soluzione iniettabile in autoiniettore
Epinephrinum
EpiPen Senior ed EpiPen sono due diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è EpiPen Senior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EpiPen Senior
3. Come usare EpiPen Senior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EpiPen Senior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EpiPen Senior e a cosa serve

EpiPen Senior è una soluzione sterile in autoiniettore per somministrazione intramuscolare, utilizzata in situazioni di emergenza che mettono in pericolo la vita.
Gli autoiniettori EpiPen Senior (epinefrina) sono indicati per il trattamento immediato di reazioni allergiche gravi (anafilassi) causate da allergeni, ad esempio alimenti, farmaci o punture o morsi di insetti, nonché reazioni indotte da sforzo fisico o di causa sconosciuta.
Gli autoiniettori EpiPen Senior sono destinati alla somministrazione immediata di epinefrina (adrenalina) a pazienti con accertato rischio elevato di anafilassi, compresi coloro che hanno avuto in passato reazioni anafilattiche.
I sintomi che indicano una grave reazione allergica comprendono: prurito cutaneo; orticaria (simile a una scottatura da ortica); arrossamento; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; respiro sibilante; raucedine; nausea; vomito; crampi intestinali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.
Il contenuto dell’autoiniettore (pen) è epinefrina (adrenalina), un farmaco ad azione adrenergica.
L’epinefrina agisce direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione) e sul sistema respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali della reazione allergica grave attraverso un rapido restringimento dei vasi sanguigni, un rilassamento dei muscoli nei polmoni che facilita la respirazione, una riduzione dell’edema e un aumento della frequenza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di EpiPen Senior

Quando non deve essere usato EpiPen Senior
Non vi sono motivi noti per cui non si debba usare EpiPen Senior nel corso di una reazione allergica acuta.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di asma, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di reazione allergica.
Ogni paziente che ha avuto una reazione anafilattica deve rivolgersi al medico per effettuare esami al fine di identificare le sostanze a cui potrebbe essere allergico, per poterle evitare in futuro.
È importante ricordare che un'allergia a una sostanza può portare a reazioni allergiche a numerose sostanze correlate.
Se il paziente è allergico a determinati alimenti, è fondamentale controllare tutti gli ingredienti assunti (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono provocare gravi reazioni allergiche.
Informare il medico se il paziente ha:

• malattia cardiaca
• ipertiroidismo
• ipertensione arteriosa
• diabete
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• grave malattia renale
• iperplasia prostatica
• elevata concentrazione di calcio o bassa concentrazione di potassio nel sangue
• malattia di Parkinson

Nonostante le controindicazioni sopra elencate, l'epinefrina è essenziale nel trattamento di una reazione allergica grave. I pazienti affetti da tali malattie e tutte le persone che potrebbero trovarsi in una situazione in cui è necessario somministrare EpiPen Senior a un paziente con una reazione allergica acuta devono essere adeguatamente istruiti su quando utilizzare questo farmaco.
Per evitare un'iniezione accidentale del farmaco, seguire attentamente le istruzioni per l'uso dello
spruzzatore automatico.
EpiPen Senior deve essere iniettato esclusivamente nella parte esterna della coscia. Non iniettare il farmaco nei glutei a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.
Avvertenze: Un'iniezione accidentale del farmaco nel palmo della mano o nelle dita può causare un arresto del flusso sanguigno in quella zona. In caso di iniezione accidentale in queste aree, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere un trattamento adeguato.
Se il paziente ha uno spesso strato di tessuto adiposo sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di EpiPen Senior possa non essere sufficiente. Potrebbe essere necessario somministrare una seconda dose del farmaco. Seguire le istruzioni per l'uso riportate al punto 3.
Bambini e adolescenti
Bambini con peso corporeo da 15 kg a 30 kg:
Per i bambini con peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg è disponibile EpiPen Jr., contenente 150 microgrammi di epinefrina in un'unica dose, fornito in uno spruzzatore automatico.
Bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg:
Il medico valuterà caso per caso se EpiPen Jr. (150 microgrammi) sia appropriato per ciascun paziente.
Non si raccomanda l'uso di questo farmaco nei bambini con peso inferiore a 7,5 kg, a meno che non si tratti di una situazione di pericolo di vita e su esplicita indicazione del medico.
Interazioni di EpiPen Senior con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti che assumono i seguenti farmaci:

• farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO), poiché possono potenziare l'effetto dell'epinefrina
• farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson, come gli inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (inibitori COMT) e la levodopa, a causa del possibile potenziamento dell'effetto dell'epinefrina
• farmaci che aumentano la suscettibilità cardiaca a disturbi del ritmo (aritmie), come la digossina o la chinidina
• farmaci appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (beta-adrenolitici) utilizzati nelle malattie cardiache o farmaci usati in patologie del sistema nervoso, poiché possono ridurre l'effetto dell'epinefrina
• farmaci utilizzati nelle malattie della tiroide
• farmaci per facilitare la respirazione nell'asma (teofillina)
• farmaci utilizzati durante il parto (ossitocina)
• farmaci per le allergie, come difenidramina o clorfenamina (antistaminici)
• farmaci che influenzano il sistema nervoso (parasimpaticolitici)

I pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio dopo l'uso di EpiPen Senior, poiché l'epinefrina può influenzare la quantità di insulina prodotta e aumentare così la glicemia.
Uso di EpiPen Senior con cibi, bevande e alcol
Cibi e bevande non hanno alcun effetto sull'uso di EpiPen Senior.
Le persone che assumono alcol devono informarne il medico, poiché l'alcol può potenziare l'effetto dell'epinefrina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo farmaco.
Gravidanza
In situazioni di emergenza che mettono in pericolo la vita, le donne in gravidanza possono utilizzare EpiPen Senior senza esitazione, data la minaccia per la loro vita o per quella del feto. I dati sull'uso di epinefrina durante la gravidanza sono limitati.
Allattamento
Non si ritiene che EpiPen Senior abbia alcun effetto sui neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'iniezione di epinefrina non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma tale capacità può essere compromessa a causa di una grave reazione allergica. In tal caso, non si deve guidare.
EpiPen Senior contiene sodio pirobisolfito (E 223) e cloruro di sodio
In rari casi, il sodio pirobisolfito può causare gravi reazioni allergiche o problemi respiratori (broncospasmo).
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale EpiPen Senior

Il paziente a cui è stato prescritto il medicinale EpiPen Senior deve assicurarsi che il motivo della prescrizione gli sia del tutto chiaro. Il paziente deve essere sicuro di comprendere pienamente come utilizzare questo dispositivo. Il medicinale EpiPen Senior deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per ricevere nuovamente le istruzioni.
Si raccomanda inoltre di informare i familiari, i caregiver o gli insegnanti del paziente su come utilizzare correttamente lo stilo-iniettore EpiPen Senior.
Nel caso in cui l’iniezione venga effettuata da un caregiver, durante l’iniezione è necessario immobilizzare la gamba del paziente per ridurre al minimo il rischio di lesioni alla gamba.
In nessun caso lo stilo-iniettore utilizzato deve essere riutilizzato.
Per scopi dimostrativi e addestrativi è disponibile uno stilo-iniettore dimostrativo EpiPen Senior (senza medicinale, senza ago). Non si deve mai portare contemporaneamente lo stilo-iniettore dimostrativo e lo stilo-iniettore automatico EpiPen Senior, per evitare errori in caso di emergenza.
Il medicinale EpiPen Senior è destinato all’uso in persone con un peso corporeo superiore a 30 chilogrammi.
Per i bambini con un peso inferiore a 30 kg, vedere sopra – punto „Bambini e adolescenti”.
Posologia
La dose sarà stabilita dal medico e adattata individualmente al paziente. La dose raccomandata del medicinale negli adulti in caso di condizioni potenzialmente letali causate da allergia è di 300 microgrammi di epinefrina somministrati per via intramuscolare.
Il medicinale EpiPen Senior deve essere utilizzato immediatamente se il paziente osserva sintomi di una reazione allergica acuta.
Ogni stilo-iniettore automatico contenente il medicinale EpiPen Senior permette la somministrazione di una singola dose di 0,3 ml di soluzione, corrispondente a 300 microgrammi di epinefrina. Dopo l’iniezione, nel contenitore dello stilo-iniettore rimane un piccolo volume di soluzione che non può essere riutilizzato.
A volte una singola dose di epinefrina (adrenalina) potrebbe non essere sufficiente per eliminare completamente i sintomi di una grave reazione allergica. Per questo motivo, il medico probabilmente prescriverà al paziente più di uno stilo-iniettore EpiPen Senior. Se dopo la prima iniezione i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti, una seconda iniezione deve essere somministrata dal paziente stesso o da una persona presente. Per questo motivo è necessario portare sempre con sé più di uno
stilo-iniettore EpiPen Senior.
Come somministrare il medicinale EpiPen Senior
Il medicinale EpiPen Senior è stato progettato per essere facilmente utilizzato anche da persone senza formazione medica. Lo stilo-iniettore contenente il medicinale EpiPen Senior deve essere inserito con decisione nel lato esterno della coscia da una distanza di circa 10 cm. Non è necessario scegliere con precisione il punto esatto di iniezione sulla superficie esterna della coscia. Premendo lo stilo-iniettore contro la coscia, viene attivato un pistone a molla che spinge l’ago nascosto, eseguendo un’iniezione intramuscolare e somministrando la dose di epinefrina. Nel caso in cui il paziente sia vestito, lo stilo-iniettore con il medicinale EpiPen Senior può essere inserito attraverso i vestiti.
Il medicinale EpiPen Senior deve essere utilizzato seguendo le istruzioni per l’uso.
Il medicinale EpiPen Senior deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE nel lato esterno della coscia.
Non somministrare il medicinale nel gluteo.
Modalità di utilizzo
È necessario conoscere attentamente la struttura dello stilo-iniettore automatico EpiPen Senior e sapere quando e come utilizzare il medicinale.

È necessario seguire le istruzioni solo in caso di effettiva necessità di utilizzare il medicinale.
Afferrare lo stilo-iniettore nella metà della sua lunghezza, mai alle estremità. Per somministrare correttamente il medicinale, seguire attentamente il diagramma e le seguenti istruzioni:

• Non toccare mai la punta arancione con il pollice, le dita o la mano. Non premere né spingere mai la punta arancione con il pollice, le dita o la mano.
• L’ago fuoriesce dalla punta arancione.
• NON rimuovere il cappuccio protettivo blu finché lo stilo-iniettore non è pronto per l’uso.

1. Afferrare lo stilo-iniettore EpiPen Senior con la mano dominante (la mano usata per scrivere), in modo che il pollice sia rivolto verso il cappuccio blu e il palmo della mano sia chiuso a pugno intorno allo stilo-iniettore (la punta arancione rivolta verso il basso).
2. Rimuovere il cappuccio protettivo blu tirandolo direttamente verso l’alto con l’altra mano.

3. Tenere lo stilo-iniettore EpiPen Senior a circa 10 cm dal lato esterno della coscia. La punta arancione deve essere rivolta verso la superficie esterna della coscia.
4. Premere energicamente lo stilo-iniettore

automatico EpiPen Senior contro la superficie esterna della coscia ad angolo retto (90 gradi) (fino a sentire un clic).

5. Mantenere premuto con forza lo stilo-iniettore sul sito di iniezione per 3 secondi. Trascorso questo tempo, l’iniezione è completata e la finestrella di controllo dello stilo-iniettore automatico è oscurata.

6. Successivamente, rimuovere lo stilo-iniettore EpiPen Senior (la protezione arancione dell’ago si estenderà per coprire l’ago) e riporlo in modo sicuro.

Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per 10 secondi.
Chiamare immediatamente il numero di emergenza 112, richiedere un’ambulanza e segnalare una reazione anafilattica.
Nello stilo-iniettore EpiPen Senior potrebbe essere presente una piccola bolla d’aria. Questo non influisce sull’efficacia del medicinale.
Anche se la maggior parte della soluzione (circa il 90%) rimane nello stilo-iniettore EpiPen Senior dopo l’uso, non può essere riutilizzato.
Se la protezione arancione dell’ago è estesa e la finestrella di controllo è oscurata, significa che la dose corretta del medicinale è stata somministrata.
Dopo aver utilizzato lo stilo-iniettore EpiPen Senior, riporlo in modo sicuro nel tubicino fornito allo scopo e portarlo con sé dal medico, in ospedale o in farmacia.
Il medicinale EpiPen Senior è destinato all’uso in caso di emergenza. Dopo aver utilizzato il medicinale EpiPen Senior, è sempre necessario richiedere immediatamente assistenza medica. Chiamare il numero di emergenza 112, richiedere un’ambulanza e segnalare una „reazione anafilattica”, anche se i sintomi migliorano. È necessario recarsi in ospedale per osservazione o ulteriore trattamento, se necessario, poiché la reazione anafilattica potrebbe ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo. Mentre si attende l’arrivo dell’ambulanza, è consigliabile sdraiarsi con le gambe sollevate, a meno che questo non causi difficoltà respiratorie; in tal caso, sedersi.
Chiedere a qualcuno di restare con noi fino all’arrivo dell’ambulanza, nel caso in cui il malessere ritorni.
I pazienti incoscienti devono essere posizionati sul fianco in posizione di sicurezza.
In caso di somministrazione di una dose maggiore del medicinale EpiPen Senior rispetto a quella raccomandata
In caso di sovradosaggio del medicinale o di iniezione accidentale di epinefrina, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati casi rari di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli (infezione del sito di iniezione). In caso di comparsa, nel sito di iniezione, di sintomi come gonfiore, arrossamento, aumento del calore cutaneo o dolore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati descritti casi di iniezione accidentale del medicinale nella mano o nel piede, che può causare un blocco dell’afflusso di sangue a tale zona. In caso di iniezione accidentale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Nei pazienti sensibili al pirosolfito di sodio possono verificarsi reazioni allergiche. Nei pazienti trattati con epinefrina sono stati osservati raramente (in meno di 1 su 1.000 persone) casi di cardiomiopatia da stress.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): battito cardiaco rapido o irregolare, talvolta intenso, forte dolore al petto, aumento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, pallore, sudorazione eccessiva, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, debolezza, tremore e nervosismo o ansia, lesione nel sito di iniezione, come ematoma, sanguinamento, arrossamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EpiPen Senior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden90 scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare l’iniettore nel suo imballaggio esterno al riparo dalla luce.
L’adrenalina si decompone rapidamente all’aria o alla luce, colorando la soluzione in rosa o marrone. È necessario controllare periodicamente il contenuto del contenitore di vetro dell’iniettore automatico EpiPen Senior e verificare che la soluzione sia limpida e non presenti cambiamenti di colore. È necessario sostituire l’iniettore automatico prima della data di scadenza o prima se la soluzione dovesse cambiare colore o presentarsi come sospensione (particelle visibili di sostanza solida).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EpiPen Senior
La sostanza attiva è l'epinefrina (adrenalina). Ogni dose contiene 300 microgrammi di epinefrina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, pirosolfito di sodio (E 223), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta EpiPen Senior e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore in uno spruzzatore pre-riempito (iniettore automatico).
L'iniettore automatico contiene 2 ml di soluzione iniettabile. Con un singolo iniettore automatico si somministra una dose singola (0,3 ml) di 0,3 mg di epinefrina.
La lunghezza dell'ago esposto e protetto è di circa 15 mm.
Formati della confezione:
1 iniettore automatico.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-22473
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 265/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: