EpiPen Senior

¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
EpiPen Senior (EpiPen)
300 microgramos, solución inyectable en autoinyector
Epinephrinum
EpiPen Senior y EpiPen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es EpiPen Senior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar EpiPen Senior
3. Cómo usar EpiPen Senior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EpiPen Senior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EpiPen Senior y para qué se utiliza

EpiPen Senior es una solución estéril en un autoinyector para administración intramuscular, utilizada en situaciones que ponen en peligro la vida.
Los autoinyectores EpiPen Senior (epinefrina) están indicados para el tratamiento inmediato de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) provocadas por alérgenos como alimentos, medicamentos o picaduras o mordeduras de insectos, así como reacciones inducidas por el ejercicio o de causa desconocida.
Los autoinyectores EpiPen Senior están destinados a la administración inmediata de epinefrina (adrenalina) en pacientes con riesgo confirmado de sufrir anafilaxia, incluyendo aquellos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Los síntomas que indican una reacción alérgica grave incluyen: picor de la piel; urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas); enrojecimiento; hinchazón de labios, garganta, lengua, manos y pies; sibilancias; ronquera; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.
El contenido del autoinyector (pen) es epinefrina (adrenalina), un fármaco con acción adrenérgica.
La epinefrina actúa directamente sobre el sistema cardiovascular (corazón y circulación) y el sistema respiratorio (pulmones), contrarrestando los efectos potencialmente mortales de una reacción alérgica grave mediante la rápida contracción de los vasos sanguíneos, la relajación de los músculos de los pulmones (lo que facilita la respiración), la reducción del edema y el aumento de la frecuencia cardíaca.

2. Información importante antes de usar el medicamento EpiPen Senior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EpiPen Senior
No se conocen motivos por los que no se deba utilizar el medicamento EpiPen Senior en el curso de una reacción alérgica aguda.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece asma, puede estar expuesto a un mayor riesgo de reacción alérgica.
Todo paciente que haya sufrido una reacción anafiláctica debe acudir al médico para realizarse pruebas de detección de sustancias a las que podría estar sensibilizado, con el fin de evitarlas en el futuro.
Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede provocar alergia a numerosas sustancias afines.
Si el paciente padece alergia alimentaria, es fundamental que revise todos los componentes que ingiere (incluyendo medicamentos), ya que incluso cantidades mínimas pueden provocar reacciones alérgicas graves.
Debe informar al médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• enfermedad renal grave
• hipertrofia prostática (tumor de la próstata)
• concentración elevada de calcio o baja concentración de potasio en sangre
• enfermedad de Parkinson

A pesar de las restricciones mencionadas anteriormente, la epinefrina es esencial en el tratamiento de reacciones alérgicas graves. A los pacientes con estas enfermedades, así como a todas las personas que podrían verse en la situación de tener que administrar el medicamento EpiPen Senior a un paciente con una reacción alérgica grave y repentina, se les debe instruir adecuadamente sobre cuándo utilizar este medicamento.
Para evitar la inyección accidental del medicamento, debe seguirse la instrucción de uso del autoinyector.
El medicamento EpiPen Senior solo debe inyectarse en la cara externa del muslo. No debe inyectarse en las nalgas debido al riesgo de inyección accidental en una vena.
Advertencias: La inyección accidental del medicamento en la palma de la mano o en los dedos puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo a esa zona. En caso de inyección accidental en estas zonas del cuerpo, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.
Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, existe el riesgo de que una sola dosis del medicamento EpiPen Senior no sea suficiente. Puede ser necesaria la administración de una segunda dosis del medicamento. En este caso, debe seguirse la instrucción de uso descrita en el punto 3.

Niños y adolescentes
Niños con un peso corporal entre 15 kg y 30 kg:
Para niños con un peso corporal entre 15 kg y 30 kg, existe el medicamento EpiPen Jr. en un autoinyector que contiene 150 microgramos de epinefrina por dosis.
Niños con un peso corporal inferior a 15 kg:
El médico evaluará individualmente si EpiPen Jr. (150 microgramos) es adecuado para cada paciente.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con un peso inferior a 7,5 kg, salvo en situaciones de riesgo vital y bajo estricta indicación médica.

Interacción del medicamento EpiPen Senior con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante en pacientes que toman los siguientes medicamentos:

• antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ya que pueden potenciar el efecto de la epinefrina
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT) y la levodopa, debido al riesgo de potenciación del efecto de la epinefrina
• medicamentos que aumentan la susceptibilidad del corazón a arritmias, como la digoxina o la quinidina
• medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes), utilizados en enfermedades cardíacas o en trastornos del sistema nervioso, ya que pueden reducir el efecto de la epinefrina
• medicamentos para enfermedades de la tiroides
• medicamentos broncodilatadores utilizados en el asma (teofilina)
• medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina)
• medicamentos para alergias, como difenhidramina o clorfenamina (antihistamínicos)
• medicamentos que afectan al sistema nervioso (parasimpaticolíticos)

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente la glucemia tras la administración de EpiPen Senior, ya que la epinefrina puede afectar a la cantidad de insulina liberada y, por tanto, aumentar la concentración de glucosa en sangre.

Uso de EpiPen Senior con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos y bebidas no tienen ningún efecto sobre la administración del medicamento EpiPen Senior.
Las personas que consumen alcohol deben informar de ello al médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de la epinefrina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
En situaciones de emergencia que pongan en peligro la vida, las mujeres embarazadas pueden utilizar sin dudarlo el medicamento EpiPen Senior debido al riesgo de pérdida de su vida o de la vida de su bebé. La información disponible sobre el uso de epinefrina durante el embarazo es limitada.

Lactancia
No se considera que el medicamento EpiPen Senior tenga ningún efecto sobre los lactantes amamantados.

Conducción y uso de máquinas
La administración de epinefrina mediante inyección no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria, pero esta capacidad puede verse alterada como consecuencia de una reacción alérgica grave. En tal caso, no debe conducirse.

El medicamento EpiPen Senior contiene pirosulfito sódico (E 223) y cloruro de sodio
En casos raros, el pirosulfito sódico puede provocar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento EpiPen Senior

El paciente al que se le haya recetado el medicamento EpiPen Senior debe asegurarse de que comprende completamente el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento. El paciente debe estar convencido de que entiende plenamente cómo utilizar este dispositivo. El medicamento EpiPen Senior debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas sobre su uso, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico para que le repitan las instrucciones de uso.
Se recomienda también instruir a los familiares, cuidadores o profesores del paciente sobre cómo utilizar correctamente el autoinyector EpiPen Senior.
En caso de que la inyección sea administrada por un cuidador, debe inmovilizarse la pierna del paciente durante la inyección para minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
En ningún caso debe reutilizarse un autoinyector ya utilizado.
Para fines de entrenamiento y demostración, existe un autoinyector EpiPen Senior de demostración (sin medicamento, sin aguja). No debe llevarse el autoinyector de demostración junto con el autoinyector automático EpiPen Senior, para evitar confusiones en una situación de emergencia.
El medicamento EpiPen Senior está indicado para su uso en personas con un peso superior a 30 kilogramos.
En el caso de niños con un peso corporal inferior a 30 kg, véase más arriba el apartado "Niños y adolescentes".
Dosificación
La dosis la determinará el médico y se adaptará individualmente a cada paciente. La dosis recomendada en adultos para situaciones potencialmente mortales provocadas por una reacción alérgica es de 300 microgramos de epinefrina administrados por vía intramuscular.
El medicamento EpiPen Senior debe administrarse inmediatamente si el paciente observa síntomas de una reacción alérgica grave.
Cada autoinyector automático que contiene el medicamento EpiPen Senior permite la administración de una única dosis de 0,3 ml de solución, equivalente a 300 microgramos de epinefrina. Tras la inyección, queda un pequeño volumen de solución en el interior del dispositivo que no puede volver a utilizarse.
A veces, una sola dosis de epinefrina (adrenalina) puede no ser suficiente para eliminar por completo los síntomas de una reacción alérgica grave. Por este motivo, el médico probablemente recetará al paciente más de un autoinyector EpiPen Senior. Si tras la primera inyección los síntomas no mejoran o empeoran en un plazo de 5 a 15 minutos, el paciente o la persona que le acompañe debe administrar una segunda inyección. Por este motivo, debe llevarse siempre encima más de un autoinyector EpiPen Senior.
Cómo administrar el medicamento EpiPen Senior
El medicamento EpiPen Senior ha sido diseñado para que pueda utilizarse fácilmente por personas sin formación médica. El autoinyector que contiene el medicamento EpiPen Senior debe insertarse firmemente en la cara externa del muslo, a una distancia aproximada de 10 cm. No es necesario seleccionar con precisión el punto exacto de inyección dentro de la cara externa del muslo. Al presionar el autoinyector contra el muslo, se libera un émbolo accionado por resorte que impulsa una aguja oculta, realizando una inyección intramuscular y administrando la dosis de epinefrina. Si el paciente lleva ropa puesta, el autoinyector EpiPen Senior puede insertarse a través de la ropa.
El medicamento EpiPen Senior debe utilizarse según las instrucciones de uso.
El medicamento EpiPen Senior debe inyectarse ÚNICAMENTE en la cara externa del muslo.
No debe inyectarse el medicamento en las nalgas.
Instrucciones de uso
Debe familiarizarse cuidadosamente con la estructura del autoinyector automático EpiPen Senior y saber cuándo y cómo debe utilizarse el medicamento.

Debe seguirse las instrucciones únicamente cuando sea necesario utilizar el medicamento.
Debe sostenerse el autoinyector en la mitad de su longitud, nunca por ninguno de sus extremos. Para administrar correctamente el medicamento, debe observar el diagrama y seguir las siguientes indicaciones:

• Nunca toque la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano. Nunca presione ni empuje la punta naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
• La aguja se extiende desde la punta naranja.
• NO debe retirar la tapa protectora azul hasta que el autoinyector esté listo para su uso.

1. Sostenga el autoinyector EpiPen Senior con la mano dominante (la mano con la que escribe), de modo que el pulgar quede cerca de la tapa azul y la mano esté cerrada en forma de puño alrededor del dispositivo (la punta naranja orientada hacia abajo).
2. Retire la tapa protectora azul tirando de ella directamente hacia arriba con la otra mano.

3. Mantenga el autoinyector EpiPen Senior a una distancia aproximada de 10 cm de la cara externa del muslo. La punta naranja debe estar orientada hacia la cara externa del muslo.
4. Golpee firmemente con el autoinyector

automático EpiPen Senior en la cara externa del muslo en ángulo recto (ángulo de 90 grados) (hasta escuchar un clic).

5. Mantenga el autoinyector firmemente en su lugar durante 3 segundos. Tras este tiempo, la inyección habrá finalizado y la ventana de visualización del autoinyector automático estará oscurecida.

6. A continuación, retire el autoinyector EpiPen Senior (la tapa naranja de la aguja se extenderá para cubrir la aguja) y colóquelo de forma segura.

Masajee suavemente el lugar de la inyección durante 10 segundos.
Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y notifique una reacción anafiláctica.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en el interior del autoinyector EpiPen Senior. Esto no afecta a la eficacia del medicamento.
Aunque gran parte de la solución (aproximadamente el 90 %) permanece en el interior del autoinyector EpiPen Senior tras su uso, no puede volver a utilizarse.
Si la tapa naranja de la aguja está extendida y la ventana de visualización está oscurecida, significa que se ha administrado correctamente la dosis del medicamento.
Tras utilizar el autoinyector EpiPen Senior, debe colocarlo de forma segura en el tubo proporcionado para este fin y llevarlo consigo al consultorio médico, al hospital o a la farmacia.
El medicamento EpiPen Senior está indicado para el tratamiento de situaciones de emergencia. Tras la administración del medicamento EpiPen Senior, debe buscar atención médica inmediata. Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y notifique una "reacción anafiláctica", incluso si los síntomas mejoran. Debe acudir al hospital para ser observado o recibir tratamiento adicional si fuera necesario, ya que la reacción anafiláctica puede reaparecer tras cierto tiempo. Mientras espera la ambulancia, debe tumbarse con las piernas elevadas, salvo que esto dificulte la respiración, en cuyo caso debe sentarse.
Debe pedir a alguien que permanezca con usted hasta que llegue la ambulancia, en caso de que se sienta mal nuevamente.
A los pacientes inconscientes debe colocárseles de lado en posición de seguridad.
En caso de haber administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento EpiPen Senior
En caso de sobredosis o de inyección accidental de epinefrina, debe buscar atención médica inmediata.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado casos aislados de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos (infección en el lugar de la inyección). Si tras la inyección aparecen en el lugar de administración síntomas como hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura de la piel o dolor, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Se han descrito casos de inyección accidental del medicamento en la mano o el pie, lo que puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo hacia esa zona. En caso de inyección accidental, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
En pacientes sensibilizados al pirobisulfito sódico pueden presentarse reacciones alérgicas. En pacientes tratados con epinefrina se han observado casos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas) de cardiomiopatía inducida por estrés.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): latidos cardíacos rápidos o irregulares, a veces intensos, fuerte dolor en el pecho, aumento de la presión arterial sanguínea, dificultad para respirar, palidez, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, debilidad, temblores y nerviosismo o ansiedad, lesión en el lugar de inyección, como hematoma, sangrado, enrojecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar EpiPen Senior

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar el inyector en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La epinefrina se degrada rápidamente por efecto del aire o la luz, lo que puede provocar que la solución adquiera un color rosa o marrón. Es importante comprobar periódicamente el contenido del vial de vidrio del inyector automático EpiPen Senior y asegurarse de que la solución es transparente y no ha cambiado de color. El inyector automático debe sustituirse antes de la fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o presenta partículas en suspensión (partículas visibles de sustancia sólida).
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento EpiPen Senior
La sustancia activa del medicamento es epinefrina (adrenalina). Cada dosis contiene 300 microgramos de epinefrina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento EpiPen Senior y contenido del envase
Solución transparente e incolora en un inyectador precargado (inyector automático).
El inyector automático contiene 2 ml de solución inyectable. Con un solo inyector automático se administra una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de epinefrina.
La longitud de la aguja expuesta y protegida es de aproximadamente 15 mm.
Tamaños de envase:
1 inyector automático.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22473
Número de autorización de importación paralela: 265/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: