Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Епімедак, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Epirubicini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Епімедак і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Епімедак
Як застосовувати лікарський засіб Епімедак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епімедак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епімедак і коли його застосовують

Epirubicini hydrochloridum — активна речовина лікарського засобу Епімедак — належить до групи активних речовин, що називаються антрациклінами. Ці цитотоксичні (знищуючі клітини) речовини застосовуються для лікування злоякісних новоутворень.
Лікарський засіб Епімедак застосовується для лікування:

раку молочної залози;
поширеного раку яєчника;
раку шлунка;
малих клітинних форм раку легені (особливий тип раку легені);
поверхневої або дуже обмеженої місцево форми раку сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Епімедак

Лік Епімедак не застосовується, якщо

пацієнт має алергію на гідрохлорид епірубіцину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на антрацикліни (наприклад, доксорубіцин та даунорубіцин).
пацієнт має алергію на антраценодіони (групу ліків, що застосовуються для лікування раку).
у пацієнта виявлене стійке пригнічення утворення білих кров’яних клітин у кістковому мозку, спричинене попереднім лікуванням іншими цитотоксичними ліками або променевою терапією.
пацієнт отримує максимальні дози епірубіцину або інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину або даунорубіцину) та антраценодіонів (ліки, що застосовуються для лікування раку).
у пацієнта виникли або виникли раніше проблеми з серцем (наприклад, порушення серцевого ритму, зниження серцевої продуктивності, інфаркт міокарда, ураження серцевого м’язу, гострий міокардит, нестабільна стенокардія).
у пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки.
у пацієнта виникла системна інфекція (інфекція, що охоплює весь організм).
пацієнтка годує грудьми.
у пацієнта виникло тяжке запалення слизової оболонки порожнини рота і (або) шлунка.

У разі застосування до сечового міхура лік Епімедак не застосовується, якщо

у пацієнта виявлено інфекцію сечових шляхів.
пухлина проникла через стінку сечового міхура.
існують проблеми, пов’язані з встановленням катетера до сечового міхура.
у пацієнта виявлено запалення сечового міхура.
у пацієнта виникла кров у сечі.
у пацієнта виник спазм сечового міхура.
після сечовипускання у міхурі залишається великий об’єм сечі.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності (це необхідно обговорити з лікарем), якщо

у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок.
під час інфузії пацієнт відчуває дискомфорт у місці введення або поблизу нього (розчин для ін’єкцій міг вилитися в навколишні тканини).
у пацієнта виявлено зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.
у пацієнта виникло запалення порожнини рота або слизових оболонок (набряклі губи або афти в порожнині рота).
пацієнт раніше піддавався променевій терапії грудної клітки або отримував ліки, які можуть мати небажані ефекти на серце.
пацієнта нещодавно вакцинували або плануються вакцинації в найближчому майбутньому.
пацієнт раніше отримував трастузумаб (лік, що застосовується для лікування раку).

Діти
Безпека застосування та ефективність дії ліку Епімедак у дітей не встановлені.
Взаємодія ліку Епімедак з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

ліки, які можуть впливати на серце, наприклад, інші протиракові ліки (такі як 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатина, таксани) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дексверапаміл) та променеву терапію, що застосовується одночасно або раніше.
ліки, які можуть впливати на функцію печінки.
циметидин (лік, що зазвичай застосовується для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу); циметидин може посилювати дію епірубіцину.
паклітаксел (лік, що застосовується для лікування раку): лікування епірубіцином та паклітакселом слід проводити з інтервалом не менше 24 годин між введенням цих двох ліків.
доксектаксел (лік, що застосовується для лікування раку).
хінін (лік, що застосовується для лікування малярії та судом у ніг).
інтерферон альфа-2b (лік, що застосовується при деяких видах раку та лімфомах, а також при деяких формах гепатиту).
ліки, які можуть впливати на формулу крові (наприклад, інші цитотоксичні ліки, антибіотики, такі як сульфаніламіди та хлорамфенікол, протисудомні ліки, такі як дифенілгідантоїн, протиретровірусні ліки — для лікування інфекцій ВІЛ та знеболювальні, такі як похідні амінопірину).
дексразоксан (застосовується для профілактики кардіотоксичності, спричиненої хронічним накопиченням епірубіцину).
трастузумаб. Виведення трастузумабу (ліку, що застосовується для лікування деяких видів раку) з організму може тривати до 7 місяців. Трастузумаб може впливати на серце, тому пацієнтам не слід застосовувати епірубіцин протягом 7 місяців після припинення лікування трастузумабом. Якщо епірубіцин застосовується до закінчення цього періоду, необхідно ретельно контролювати функцію серця пацієнта.
антибіотики, такі як сульфаніламіди, та деякі сечогінні засоби (так звані «діуретики»); можуть спричинити підвищення рівня сечової кислоти в крові.
гепарин (лік, що запобігає утворенню тромбів); може призводити до втрати ефективності як епірубіцину, так і гепарину.

У разі необхідності вакцинації пацієнта необхідно повідомити лікаря перед введенням вакцини, що пацієнт приймає епірубіцин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Гідрохлорид епірубіцину — діюча речовина ліку Епімедак — може спричинити вроджені вади, тому необхідно обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна. У вагітних жінок іноді повідомляли про випадки, пов’язані з епірубіцином, які включають порушення серця у новонароджених та ненароджених дітей, включаючи випадки смерті плода. Лік Епімедак не можна застосовувати під час вагітності, якщо лікар явно не рекомендує це. Слід уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає лік Епімедак.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування епірубіцином та принаймні 7 місяців після прийому останньої дози. Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після прийому останньої дози. У разі настання вагітності у пацієнтки або партнерки пацієнта під час лікування ліком Епімедак рекомендується генетична консультація.
Чоловіки, які планують мати дітей, повинні проконсультуватися щодо заморожування сперми до початку лікування ліком Епімедак.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми до початку лікування ліком Епімедак, під час такого лікування та принаймні 7 днів після прийому останньої дози, оскільки лік Епімедак може шкідливо вплинути на дитину, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Епімедак може спричиняти нудоту та блювоту, що тимчасово може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Епімедак містить натрій
Лік містить 0,154 ммоль (або 3,54 мг) натрію в мл розчину для ін’єкцій. Різні розміри упаковок ліку Епімедак містять такі кількості натрію:
Флакон 5 мл: Ця упаковка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Флакон 10 мл: Ця упаковка містить 35,42 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Флакон 25 мл: Ця упаковка містить 88,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Відповідає 4,43% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Флакон 50 мл: Ця упаковка містить 177,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Відповідає 8,86% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Флакон 100 мл: Ця упаковка містить 354,21 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Відповідає 17,71% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Епімедак

Ліки Епімедак застосовують пацієнтам виключно під наглядом лікаря, який спеціалізується на такому виді лікування. Перед початком та під час лікування ліками Епімедак лікар контролює різні лабораторні показники (наприклад, кількість червоних кров'яних клітин, рівень сечової кислоти в крові, функцію печінки пацієнта) та уважно спостерігає за функцією серця. Спостереження за роботою серця продовжується також протягом декількох тижнів після завершення лікування ліками Епімедак.
Дозування ліків Епімедак залежить від виду захворювання, через яке пацієнта лікують, від реакції організму на лікування та від інших ліків, які приймає пацієнт.
Доза ліків Епімедак визначається відповідно до площі поверхні тіла пацієнта. Дозу розраховують на основі зросту та ваги пацієнта.
Рекомендована доза ліків Епімедак становить 60–90 мг на квадратний метр площі тіла. Ліки вводять у вигляді внутрішньовенного ін'єкції, тобто в судину (вена), протягом трьох до п'яти хвилин. Пацієнт отримує ін'єкцію кожні три тижні.
При лікуванні дрібноклітинного раку легенів застосовують більшу дозу — 120 мг на квадратний метр площі тіла, у вигляді внутрішньовенної ін'єкції протягом трьох до п'яти хвилин або у формі інфузії (крапельниці), що триває до 30 хвилин, також кожні три тижні.
При лікуванні раку молочної залози лікар визначає дозування та режим лікування.
Дози зменшують у разі виявлення у пацієнта низької кількості білих кров'яних клітин та тромбоцитів, порушень функції печінки або нирок, або при застосуванні ліків разом з іншими цитотоксичними препаратами.
Ліки Епімедак також можна вводити безпосередньо в сечовий міхур з метою лікування поверхневого раку сечового міхура або для запобігання рецидиву пухлини після операції її видалення. Дозування залежить від виду раку сечового міхура.
Щоб запобігти небажаному розбавленню ліків Епімедак сечею, пацієнт не повинен приймати рідину протягом 12 годин перед процедурою.
Пацієнт перебуває під суворим спостереженням до, під час та після лікування ліками Епімедак.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Епімедак
У разі застосування пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози ліків Епімедак у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як тяжкі порушення серця, значне зниження кількості кров'яних клітин, тяжкий запалення слизової оболонки порожнини рота та шлунка, а також тяжкі порушення кровообігу. Небажані ефекти можуть бути сильнішими.
У разі появи вищезазначених симптомів застосування ліків Епімедак негайно припиняють, і розпочинають симптоматичне лікування. При тяжких порушеннях серця може знадобитися звернення до лікаря, який спеціалізується на захворюваннях серця. У разі значного зниження кількості кров'яних клітин пацієнту можуть провести переливання крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, щоб обговорити з ним подальші дії, якщо
виявлені будь-які побічні ефекти.
Упродовж одного-двох днів після введення препарату Епімедак сеча може мати червоне забарвлення. Це
нормальне явище, і не варто хвилюватися з цього приводу.

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

Інфекція
Пригнічення утворення білих кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості певних форм білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія та нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
і низька кількість певних білих кров’яних клітин, що супроводжується підвищеною температурою (фебрильна
нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Запалення слизових оболонок, запалення порожнини рота, блювота, водянисті випорожнення або часті дефекації (діарея), нудота, що може призводити до втрати апетиту та болю в животі
Випадання волосся, зазвичай оборотне
Червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після лікування
Відсутність менструації
Запалення кон’юнктиви, запалення роговиці ока
Приливи гарячого відчуття
Зміни на шкірі
Флебіт
Почуття дискомфорту (поганий самопочуття), підвищена температура
Зміни активності деяких ферментів печінки (так званих амінотрансфераз)
Запалення сечового міхура (хімічний цистит), іноді з наявністю крові в сечі, що спостерігається після введення в сечовий міхур

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб

Дегідратація
Порушення функції серця (серцева недостатність за типом застою). Симптоми можуть включати:
o задишку (відчуття нестачі повітря)
o накопичення рідини в ногах (набряки)
o збільшення печінки
o накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
o накопичення рідини в легенях (набряк легень)
o накопичення рідини між стінкою грудної клітки та легенями (плевральний випіт)
o третій тон серця (ритм галопу)
Місцева токсична дія на тканину шкіри, висипання, свербіж, надмірна пігментація шкіри та нігтів, зміни на шкірі
Покрасніння уздовж вени (еритема в місці інфузії)
Кровотеча
Покрасніння шкіри
Значущі дрижаки
Втрата/відсутність апетиту
Безсимптомні зміни функції серця (безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка)
Життєво небезпечні аритмії (шлуночкові тахікардії), повільне серцебиття, порушення системи провідності серця (передсердно-шлуночкові блокади, блокади ніжки пучка Гіса)
Запалення сечового міхура (хімічний цистит), біль та печіння під час сечовипускання, кров у сечі, часте сечовипускання, що спостерігається після введення в сечовий міхур
Виразки травного тракту, ерозії та ураження шлунка, кровотеча з травного тракту, біль за грудиною, диспепсія та труднощі з ковтанням, викликані запаленням стравоходу, біль або печіння в області травного тракту, запалення слизової оболонки травного тракту та порожнини рота з відчуттям печіння та болю

Не дуже часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб

Певні види злоякісних новоутворень крові (гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлобластний лейкоз)
Інфекція крові (сепсис), інфекція легень (пневмонія)
Відчуття слабкості (астенія)
Покрасніння шкіри (еритема), кропив’янка
Закупорка судини
Набряк та біль у ногах або руках внаслідок запалення судини, з можливим утворенням тромбів
Тромби в легенях, що призводять до болю в грудній клітці та задишки

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб

Раптова життєво небезпечна алергічна реакція. Симптоми такої реакції включають раптові ознаки алергії, наприклад, висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням; алергічні реакції після внутрішньміхурового введення препарату
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Головокружіння
Кардіотоксичні ефекти, що призводять до порушень на ЕКГ (електрокардіограмі), різних форм аритмій або захворювання м’яза серця (кардіоміопатія)
Відсутність сперматозоїдів у спермі

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Стан, що загрожує життю, що виникає, коли артеріальний тиск занадто низький через інфекцію крові (септичний шок)
Стан, що загрожує життю, що виникає, коли артеріальний тиск занадто низький (шок)
Раптове зниження артеріального тиску, що іноді супроводжується шкірними реакціями або висипаннями (анапілактичний шок)
Внаслідок пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія) може виникнути гіпоксія тканин
Закупорка судини внаслідок міграції тромбу (тромбоемболічна хвороба)
Загрубіння стінок вен, місцевий біль, тяжке запалення підшкірної клітковини
Надмірне забарвлення слизової оболонки порожнини рота
Підвищена чутливість до світла, підвищена чутливість шкіри, яка раніше піддавалася променевій терапії (реакція відновлення симптомів після променевого ураження)
Тяжке ураження тканин при витіканні введеного розчину в навколишні тканини
Головний біль
Біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Епімедак

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Епімедак

Діючою речовиною ліків є епірубіцин гідрохлорид.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева та вода для ін'єкцій.

1 мл розчину містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду.
Одна ампула по 5 мл містить 10 мг епірубіцину гідрохлориду.
Одна ампула по 10 мл містить 20 мг епірубіцину гідрохлориду.
Одна ампула по 25 мл містить 50 мг епірубіцину гідрохлориду.
Одна ампула по 50 мл містить 100 мг епірубіцину гідрохлориду.
Одна ампула по 100 мл містить 200 мг епірубіцину гідрохлориду.
Як виглядають ліки Епімедак та що містить упаковка
Епімедак — це прозорий червоний розчин.
Ліки постачаються в одноразових ампулах.
Відповідальний суб'єкт та виробник
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Данія Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Фінляндія Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Німеччина Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
Норвегія Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща Епімедак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Португалія Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Словаччина Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Епімедак можна розбавити розчином глюкози 50 мг/мл (5%) або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) і вводити у формі внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Розчин для ін'єкцій не містить консервантів. Будь-які залишки невикористаного продукту з флакону або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

Фармацевтична несумісність
Слід уникати тривалого контакту лікарського засобу з розчинами, що мають лужне значення рН (зокрема, з розчинами натрію гідрогенкарбонату), оскільки це може призвести до гідролізу (розкладання) активної речовини. Слід використовувати лише розчинники, зазначені нижче.
Повідомлялося про фізичну несумісність лікарського засобу з гепарином.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перелічені нижче.

Стабільність у стані, придатному для застосування
Епімедак можна розбавити в асептичних умовах розчином глюкози 50 мг/мл (5%) або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) і вводити у формі внутрішньовенної інфузії. Хімічну та фізичну стабільність у стані, придатному для застосування, підтверджено протягом 48 годин при температурі 25 ºC без доступу світла.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо застосування не можливе негайно, відповідальність за умови та час зберігання у стані, придатному для застосування, лежить на користувачі. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ºC, якщо розведення було проведено в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.

Рекомендації щодо безпечного приготування та утилізації протиракових лікарських засобів:

Приготування розчину для інфузії повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом в асептичних умовах.
Приготування розчину для інфузії повинно проводитися в спеціально визначеному асептичному місці.
Необхідно використовувати відповідні захисні одноразові рукавички, захисні окуляри, фартух та захисну маску.
Слід дотримуватися заходів безпеки, щоб запобігти випадковому контакту лікарського засобу з очима. У разі потрапляння препарату в очі, очі слід промити великою кількістю води та (або) розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
У разі контакту зі шкірою — ретельно вимити шкіру милом і водою або розчином натрію гідрогенкарбонату. Не слід мити шкіру жорсткою щіткою. Після зняття рукавичок необхідно вимити руки.
Розлитий лікарський засіб спочатку слід залити розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1 % хлору), найкраще шляхом промокання, а потім промити водою. Усі матеріали, використані для очищення, слід утилізувати відповідно до описаного нижче способу.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цитотоксичними препаратами.
Під час утилізації предметів (шприців, голок тощо), використаних для відновлення та (або) розведення цитотоксичних лікарських засобів, слід дотримуватися обережності та застосовувати відповідні заходи безпеки. Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.