Эпимедак 2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпимедак, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид эпирубицина
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эпимедак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эпимедак
3. Как применять лекарственное средство Эпимедак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эпимедак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эпимедак и для чего оно применяется

Гидрохлорид эпирубицина — действующее вещество препарата Эпимедак — относится к группе активных веществ, называемых антрациклиновыми. Эти цитотоксические (уничтожающие клетки) вещества применяются при лечении онкологических заболеваний.
Лекарственное средство Эпимедак применяется для лечения:

• рака молочной железы;
• запущенного рака яичника;
• рака желудка;
• мелкоклеточного рака лёгкого (особый вид рака лёгкого);
• поверхностного или очень ограниченного местно рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Эпимедак

Препарат Эпимедак не вводят, если

• пациент имеет повышенную чувствительность к гидрохлориду эпирубицина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к антрациклинам (например, доксорубицину и даунорубицину);
• пациент имеет повышенную чувствительность к антрацендионам (группа препаратов, применяемых при лечении рака);
• у пациента выявлено стойкое угнетение выработки белых кровяных клеток в костном мозге, вызванное предыдущим лечением другими цитотоксическими препаратами или лучевой терапией;
• пациент получает максимальные дозы эпирубицина или других антрациклинов (например, доксорубицина или даунорубицина) и антрацендионов (препараты, применяемые при лечении рака);
• у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с сердцем (например, нарушения сердечного ритма, снижение сердечной функции, инфаркт миокарда, поражения сердечной мышцы, острый миокардит, нестабильная стенокардия);
• у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• у пациента имеется системная инфекция (инфекция, затрагивающая весь организм);
• пациентка кормит грудью;
• у пациента имеется тяжелый стоматит или (и) гастрит (воспаление слизистой оболочки полости рта и/или желудка).

При применении в мочевой пузырь препарат Эпимедак не вводят, если

• у пациента выявлена инфекция мочевыводящих путей;
• опухоль проникла через стенку мочевого пузыря;
• имеются трудности с введением катетера в мочевой пузырь;
• у пациента выявлен цистит (воспаление мочевого пузыря);
• у пациента обнаружена кровь в моче;
• у пациента наблюдается спазм мочевого пузыря;
• после мочеиспускания в мочевом пузыре остаётся большой объём мочи.

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность (необходимо обсудить с врачом), если

• у пациента выявлены нарушения функции печени или почек;
• во время инфузии пациент испытывает дискомфорт в месте введения или в его окрестностях (раствор для инъекций мог выйти за пределы вены в окружающие ткани);
• у пациента выявлено снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов;
• у пациента имеется воспаление полости рта или слизистой оболочки (воспалённые губы или афты в полости рта);
• пациент ранее подвергался лучевой терапии грудной клетки или принимал препараты, которые могут оказывать нежелательное действие на сердце;
• пациент был недавно вакцинирован или планируется его вакцинация в ближайшее время;
• пациент ранее получал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении рака).

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Эпимедак у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Эпимедак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• препаратах, которые могут оказывать влияние на сердце, например, других противоопухолевых препаратах (таких как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны) или блокаторах кальциевых каналов (например, верапамил, дексверапамил), а также лучевой терапии, применяемой одновременно или ранее;
• препаратах, которые могут влиять на функцию печени;
• циметидине (препарат, обычно применяемый при лечении язв желудка и изжоги); циметидин может усиливать действие эпирубицина;
• паклитакселе (препарат, применяемый при лечении опухолей): лечение эпирубицином и паклитакселом следует проводить с интервалом не менее 24 часов между введением этих двух препаратов;
• доцетакселе (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• хинине (препарат, применяемый при лечении малярии и судорог мышц ног);
• интерфероне альфа-2b (препарат, применяемый при некоторых видах рака и лимфомах, а также при некоторых формах гепатита);
• препаратах, которые могут влиять на формулу крови (например, других цитотоксических препаратах, антибиотиках, таких как сульфаниламиды и хлорамфеникол, противосудорожных препаратах, таких как дифенилгидантоин, противоретровирусных препаратах — применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, а также обезболивающих препаратах, таких как производные аминопирина);
• дексразоксане (применяется для профилактики кардиотоксичности, вызванной хроническим накоплением эпирубицина);
• трастузумабе. Выведение трастузумаба (препарата, применяемого при лечении некоторых видов опухолей) из организма может продолжаться до 7 месяцев. Трастузумаб может оказывать влияние на сердце, поэтому пациентам не следует применять эпирубицин в течение 7 месяцев после прекращения лечения трастузумабом. Если эпирубицин применяется до истечения этого срока, необходимо тщательно контролировать функцию сердца пациента;
• антибиотиках, таких как сульфаниламиды, и некоторых мочегонных препаратах (так называемых «диуретиках»); они могут вызвать повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• гепарине (препарат, предотвращающий свёртывание крови); может привести к снижению эффективности как эпирубицина, так и гепарина.

В случае необходимости вакцинации пациента необходимо сообщить врачу перед введением вакцины о том, что пациент принимает эпирубицин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Гидрохлорид эпирубицина — действующее вещество препарата Эпимедак — может вызывать врождённые пороки развития, поэтому необходимо обязательно сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна. У беременных женщин иногда сообщали о случаях, связанных с эпирубицином, нарушениями сердца у новорождённых и нерождённых детей, включая случаи смерти плода. Препарат Эпимедак не следует вводить во время беременности, если врач явно не рекомендует этого. Необходимо избегать беременности, если женщина или её партнёр принимает препарат Эпимедак.

Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 7 месяцев после приёма последней дозы. Мужчины должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней дозы. При наступлении беременности у пациентки или партнёрши пациента во время лечения препаратом Эпимедак рекомендуется консультация генетика.

Мужчины, планирующие иметь потомство, должны проконсультироваться по поводу замораживания спермы до начала лечения препаратом Эпимедак.

Пациентка должна прекратить грудное вскармливание до начала лечения препаратом Эпимедак, во время такого лечения и в течение как минимум 7 дней после приёма последней дозы, поскольку препарат Эпимедак может оказать вредное воздействие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эпимедак может вызывать тошноту и рвоту, которые могут временно нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эпимедак содержит натрий
Препарат содержит 0,154 ммоль (или 3,54 мг) натрия в 1 мл раствора для инъекций. Разные размеры упаковок препарата Эпимедак содержат следующее количество натрия:

Флакон 5 мл: данная упаковка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Флакон 10 мл: данная упаковка содержит 35,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Флакон 25 мл: данная упаковка содержит 88,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,43% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Флакон 50 мл: данная упаковка содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 8,86% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Флакон 100 мл: данная упаковка содержит 354,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 17,71% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять препарат Эпимедак

Препарат Эпимедак вводится пациентам исключительно под наблюдением врача, специализирующегося на данном виде лечения. Перед началом и во время лечения препаратом Эпимедак врач контролирует различные лабораторные показатели (например, количество эритроцитов, концентрацию мочевой кислоты в крови, функцию печени пациента) и тщательно наблюдает за работой сердца. Мониторинг функции сердца продолжается также в течение нескольких недель после завершения лечения препаратом Эпимедак.
Дозировка препарата Эпимедак зависит от вида заболевания, по поводу которого проводится лечение, от реакции организма на терапию и от других лекарственных средств, принимаемых пациентом.
Доза препарата Эпимедак определяется по площади поверхности тела пациента. Доза рассчитывается на основе роста и массы тела пациента.
Рекомендуемая доза препарата Эпимедак составляет 60–90 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Препарат вводится в виде внутривенной инъекции, т.е. в кровеносный сосуд (вену), в течение трёх–пяти минут. Пациент получает инъекцию каждые три недели.
При лечении мелкоклеточного рака лёгкого применяется более высокая доза — 120 мг на квадратный метр площади поверхности тела, в виде внутривенной инъекции в течение трёх–пяти минут или в виде инфузии (капельницы), продолжающейся до 30 минут, также каждые три недели.
При лечении рака молочной железы врач определяет схему дозирования и режим лечения.
Дозы снижаются в случае выявления у пациента низкого количества лейкоцитов и тромбоцитов, нарушений функции печени или почек, а также при одновременном применении препарата с другими цитотоксическими лекарственными средствами.
Препарат Эпимедак также может вводиться непосредственно в мочевой пузырь для лечения поверхностного рака мочевого пузыря или для профилактики рецидива рака после хирургического удаления опухоли. Дозировка зависит от типа рака мочевого пузыря.
Чтобы избежать нежелательного разбавления препарата Эпимедак мочой, пациенту не следует употреблять жидкости в течение 12 часов до процедуры.
Пациент находится под тщательным наблюдением до, во время и после лечения препаратом Эпимедак.
Применение препарата Эпимедак в дозе, превышающей рекомендованную
При введении пациенту дозы препарата Эпимедак, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как тяжёлые нарушения сердца, значительное снижение количества клеток крови, тяжёлый стоматит и гастрит, а также серьёзные нарушения кровообращения. Нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
В случае появления вышеуказанных симптомов применение препарата Эпимедак немедленно прекращается и начинается симптоматическое лечение. При тяжёлых нарушениях сердца может потребоваться консультация врача, специализирующегося на заболеваниях сердца. При значительном снижении количества клеток крови пациенту может быть проведена переливание крови.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы обсудить с ним дальнейшие действия, если
появятся какие-либо побочные эффекты.
В течение одного-двух дней после введения препарата Эпимедак моча может окрашиваться в красный цвет. Это
нормальное явление, и беспокоиться по этому поводу не следует.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Инфекция
• Подавление образования белых кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества специальных форм белых кровяных клеток (гранулоцитопения и нейтропения), снижение количества эритроцитов (анемия)
  и низкое количество определённых белых кровяных клеток, сопровождающееся повышением температуры тела (лихорадка при нейтропении), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Воспаление слизистых оболочек, стоматит, рвота, водянистый стул или частое опорожнение кишечника (диарея), тошнота, которая может привести к потере аппетита и боли в животе
• Выпадение волос, как правило, обратимое
• Красное окрашивание мочи в течение 1–2 дней после лечения
• Отсутствие менструаций
• Конъюнктивит, кератит глаза
• Приливы жара
• Изменения на коже
• Воспаление вен
• Ощущение дискомфорта (плохое самочувствие), лихорадка
• Изменения активности некоторых ферментов печени (так называемых аминотрансфераз)
• Воспаление мочевого пузыря (химический цистит), иногда с наличием крови в моче, наблюдавшееся после внутрипузырного введения

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Обезвоживание
• Нарушение функции сердца (застойная сердечная недостаточность). Симптомы могут включать:
  - одышку (затруднённое дыхание)
  - накопление жидкости в ногах (отёк)
  - увеличение печени
  - накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
  - накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
  - накопление жидкости между грудной стенкой и лёгкими (плевральный выпот)
  - третий тон сердца (ритм галопа)
• Местная токсическая реакция на ткани кожи, сыпь, зуд, чрезмерная пигментация кожи и ногтей, кожные изменения
• Покраснение вдоль вены (эритема в месте введения инфузии)
• Кровотечение
• Покраснение кожи
• Ознобы
• Потеря/отсутствие аппетита
• Бессимптомные изменения функции сердца (бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка)
• Опасные для жизни нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия), брадикардия, нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса)
• Воспаление мочевого пузыря (химический цистит), боль и жжение при мочеиспускании, кровь в моче, частое мочеиспускание, наблюдавшееся после внутрипузырного введения
• Язвы желудочно-кишечного тракта, эрозии и изменения в желудке, кровотечение из ЖКТ, боль за грудиной, диспепсия и затруднение глотания, вызванное воспалением пищевода, боль или жжение в ЖКТ, воспаление слизистой оболочки ЖКТ и полости рта с ощущением жжения и боли

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• Определённые формы опухолей крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз)
• Заражение крови (сепсис), инфекция лёгких (воспаление лёгких)
• Ощущение слабости (астения)
• Покраснение кожи (эритема), крапивница
• Закупорка кровеносного сосуда
• Отёк и боль в ногах или руках вследствие воспаления кровеносного сосуда, с возможным образованием тромбов
• Тромбы в лёгких, вызывающие боль в грудной клетке и одышку

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• Острая, угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы такой реакции включают внезапные аллергические проявления, например, сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания; аллергические реакции после внутрипузырного введения препарата
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• Головокружение
• Кардиотоксические эффекты, вызывающие нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), различные формы нарушений ритма сердца (аритмии) или заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Отсутствие сперматозоидов в сперме

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Состояние, угрожающее жизни, возникающее при слишком низком артериальном давлении вследствие заражения крови (септический шок)
• Состояние, угрожающее жизни, возникающее при слишком низком артериальном давлении (шок)
• Резкое падение артериального давления, иногда сопровождающееся кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• В результате подавления образования клеток крови в костном мозге (миелосупрессия) может возникнуть гипоксия тканей
• Закупорка кровеносного сосуда в результате перемещения тромба (тромбоэмболическое заболевание)
• Уплотнение стенок вен, местная боль, тяжёлое воспаление подкожной ткани
• Избыточное окрашивание слизистой оболочки полости рта
• Повышенная чувствительность к свету, повышенная чувствительность кожи, ранее подвергавшейся лучевой терапии (рецидив лучевых симптомов)
• Тяжёлое повреждение тканей при экстравазации введённого раствора в окружающие ткани
• Головная боль
• Боль

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпимедак

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпимедак

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид эпирубицина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота и вода для инъекций.

1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна флакон объёмом 5 мл содержит 10 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна флакон объёмом 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна флакон объёмом 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна флакон объёмом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна флакон объёмом 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида эпирубицина.
Как выглядит лекарство Эпимедак и что содержит упаковка
Эпимедак представляет собой прозрачный красный раствор.
Лекарство поставляется в одноразовых флаконах.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Финляндия Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Германия Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
Норвегия Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша Эпимедак 2 мг/мл раствор для инъекций
Португалия Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Словакия Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
Соединённое Королевство
(Северная Ирландия) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Эпимедак 2 мг/мл раствор для инъекций можно разбавить раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и вводить внутривенно капельно. Раствор для инфузии следует готовить непосредственно перед применением.
Раствор для инъекций не содержит консервантов. Все остатки неиспользованного продукта из флакона или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Фармацевтическая несовместимость
Следует избегать длительного контакта лекарственного средства с растворами, имеющими щелочное значение pH (включая растворы натрия гидрокарбоната), поскольку это может привести к гидролизу (разложению) активного вещества. Следует использовать только разбавители, указанные ниже.
Сообщалось о физической несовместимости лекарственного средства с гепарином.
Не следует смешивать лекарственное средство с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.
Стабильность в готовом к применению состоянии
Эпимедак 2 мг/мл раствор для инъекций можно разбавить в асептических условиях в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и вводить внутривенно капельно. Химическая и физическая стабильность в готовом к применению виде подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 ºC и в отсутствие света.
С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения в готовом к применению виде лежит на пользователе. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºC, если разбавление проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Рекомендации по безопасному приготовлению и утилизации противоопухолевых препаратов:

1. Приготовление раствора для инфузии должно осуществляться обученным персоналом в асептических условиях.
2. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в специально отведённой асептической зоне.
3. Необходимо надевать соответствующие защитные одноразовые перчатки, защитные очки, халат и защитную маску.
4. Следует соблюдать меры безопасности, чтобы предотвратить случайный контакт лекарственного средства с глазами. При попадании препарата в глаза необходимо промыть глаз большим количеством воды и (или) раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
5. При попадании на кожу тщательно промыть кожу мылом и водой или раствором натрия гидрокарбоната. Не следует тереть кожу жёсткой щёткой. После снятия перчаток необходимо вымыть руки.
6. Пролитый лекарственный препарат следует сначала залить разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1 % хлора), предпочтительно путём пропитывания, а затем смыть водой. Все материалы, использованные для очистки, необходимо утилизировать в соответствии с описанным ниже способом.
7. Беременным женщинам не следует контактировать с цитотоксическими препаратами.
8. При утилизации предметов (шприцев, игл и т.д.), использованных для восстановления и (или) разведения цитотоксических лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры безопасности. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.