Epimedac 2 mg/ml solución inyectable

Prospecto: Información para el paciente

Epimedac, 2 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de epirrubicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epimedac
3. Cómo se administra Epimedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epimedac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza

El clorhidrato de epirrubicina, principio activo de Epimedac, pertenece a un grupo de principios activos denominados antraciclinas. Estos principios activos citotóxicos (destruyen las células) se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Epimedac se utiliza en el tratamiento de:

• Cáncer de mama;
• Cáncer de ovario avanzado;
• Cáncer gástrico;
• Cáncer de pulmón de células pequeñas (un tipo especial de cáncer de pulmón);
• Cáncer de vejiga superficial o localizado de forma muy limitada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Epimedac

No se administre el medicamento Epimedac si

• el paciente tiene alergia a la epirrubicina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a las antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina y daunorrubicina).
• el paciente tiene alergia a las antracenodionas (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• el paciente presenta una supresión permanente de la producción de glóbulos blancos en la médula ósea provocada por un tratamiento previo con otros medicamentos citotóxicos o radioterapia.
• el paciente está recibiendo dosis máximas de epirrubicina u otras antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina o daunorrubicina) y antracenodionas (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• el paciente presenta o ha presentado previamente problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la capacidad cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones del músculo cardíaco, miocarditis aguda, angina inestable).
• el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática.
• el paciente tiene una infección sistémica (una infección que afecta a todo el organismo).
• la paciente está lactando.
• el paciente presenta una inflamación grave de la membrana que recubre la cavidad bucal y/o el estómago.

En caso de administración en la vejiga urinaria, no se administre el medicamento Epimedac si

• el paciente tiene una infección urinaria.
• el tumor ha penetrado a través de la pared de la vejiga urinaria.
• existen problemas relacionados con la colocación de una sonda urinaria.
• el paciente tiene cistitis (inflamación de la vejiga urinaria).
• el paciente presenta hematuria (presencia de sangre en la orina).
• el paciente presenta espasmo de la vejiga.
• tras orinar, queda un gran volumen residual de orina en la vejiga.

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución (debe discutirlo con su médico) si

• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal.
• durante la infusión el paciente siente molestias en el lugar de la inyección o en sus alrededores (la solución de inyección podría haberse salido a los tejidos adyacentes).
• el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas.
• el paciente presenta inflamación de la cavidad bucal o de la mucosa (labios agrietados o aftas en la boca).
• el paciente ha recibido previamente radioterapia en el pecho o ha tomado medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre el corazón.
• el paciente ha sido vacunado recientemente o se prevén vacunaciones en el futuro inmediato.
• el paciente ha recibido previamente trastuzumab (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Epimedac en niños.
Interacción del medicamento Epimedac con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica, especialmente:

• medicamentos que puedan afectar al corazón, por ejemplo otros medicamentos antineoplásicos (como el 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos) o bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, dexverapamilo) y radioterapia administrada simultáneamente o previamente.
• medicamentos que puedan afectar la función hepática.
• cimetidina (medicamento generalmente utilizado para tratar úlceras gástricas y acidez); la cimetidina puede potenciar el efecto de la epirrubicina.
• paclitaxel (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores): el tratamiento con epirrubicina y paclitaxel debe administrarse con un intervalo mínimo de 24 horas entre la administración de ambos medicamentos.
• docetaxel (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores).
• quinina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria y calambres musculares en las piernas).
• interferón alfa-2b (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer y linfomas, así como en ciertas formas de hepatitis).
• medicamentos que puedan afectar al recuento sanguíneo (por ejemplo, otros medicamentos citotóxicos, antibióticos como las sulfamidas y el cloranfenicol, anticonvulsivantes como la difenilhidantoína, medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH y analgésicos como los derivados de la aminopirina).
• dexrazoxano (utilizado para prevenir la cardiotoxicidad provocada por la acumulación crónica de epirrubicina).
• trastuzumab. La eliminación del trastuzumab (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores) del organismo puede tardar hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, los pacientes no deben tomar epirrubicina durante un período de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab. Si se administra epirrubicina antes de que transcurra este período, debe monitorizarse cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
• antibióticos como las sulfamidas y ciertos diuréticos (llamados "diuréticos"); pueden provocar un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
• heparina (medicamento que previene la coagulación sanguínea); puede provocar una pérdida de eficacia tanto de la epirrubicina como de la heparina.

Si es necesario vacunar al paciente, debe informar al médico antes de la administración de la vacuna de que está tomando epirrubicina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La epirrubicina clorhidrato – el principio activo del medicamento Epimedac – puede provocar malformaciones congénitas, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que está embarazada. En mujeres embarazadas se han notificado ocasionalmente casos en los que la epirrubicina se ha asociado con alteraciones cardíacas en recién nacidos y fetos, incluyendo casos de muerte fetal. No se debe administrar el medicamento Epimedac durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente. Debe evitarse el embarazo si la mujer o su pareja están tomando el medicamento Epimedac.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirrubicina y al menos 7 meses después de la última dosis. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 4 meses después de la última dosis. Si una paciente o la pareja de un paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Epimedac, se recomienda una consulta genética.
Los hombres que planeen tener descendencia deben consultar sobre la posibilidad de congelar el semen antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Epimedac.
La paciente debe interrumpir la lactancia antes del tratamiento con el medicamento Epimedac, durante dicho tratamiento y al menos 7 días después de la última dosis, ya que el medicamento Epimedac podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Epimedac puede provocar náuseas y vómitos, que podrían alterar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Epimedac contiene sodio
El medicamento contiene 0,154 mmol (o 3,54 mg) de sodio por ml de solución inyectable. Las distintas presentaciones del medicamento Epimedac contienen las siguientes cantidades de sodio:
Vial de 5 ml: Este envase contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Vial de 10 ml: Este envase contiene 35,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Vial de 25 ml: Este envase contiene 88,55 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Equivale al 4,43% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Vial de 50 ml: Este envase contiene 177,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Equivale al 8,86% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Vial de 100 ml: Este envase contiene 354,21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Equivale al 17,71% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Epimedac

El medicamento Epimedac se administra a los pacientes exclusivamente bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de tratamiento. Antes y durante el tratamiento con Epimedac, el médico controlará diversos parámetros de laboratorio (por ejemplo, el número de glóbulos rojos, la concentración de ácido úrico en sangre, la función hepática del paciente) y vigilará cuidadosamente la función cardíaca. El seguimiento de la función cardíaca continuará también durante varias semanas tras finalizar el tratamiento con Epimedac.
La dosis de Epimedac depende del tipo de enfermedad por la que el paciente está siendo tratado, de la respuesta del organismo al tratamiento y de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
La dosis de Epimedac se determina según la superficie corporal del paciente. La dosis se calcula en base a la altura y al peso del paciente.
La dosis recomendada de Epimedac es de 60-90 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El medicamento se administra como inyección intravenosa, es decir, en un vaso sanguíneo (vena), durante tres a cinco minutos. El paciente recibirá la inyección cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis mayor de 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal, como inyección intravenosa durante tres a cinco minutos o en forma de infusión (goteo) que dura hasta 30 minutos, también cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de mama, el médico determinará la pauta de dosificación y el procedimiento a seguir.
Las dosis se reducirán si se detecta en el paciente un bajo número de glóbulos blancos y plaquetas, alteraciones en la función hepática o renal, o si el medicamento se administra junto con otros fármacos citotóxicos.
Epimedac también puede administrarse directamente en la vejiga urinaria para el tratamiento del cáncer superficial de la vejiga o para prevenir la recidiva del cáncer tras la extirpación del tumor. La dosificación dependerá del tipo de cáncer de la vejiga urinaria.
Para evitar la dilución no deseada de Epimedac por la orina, el paciente no debe ingerir líquidos durante 12 horas antes del procedimiento.
El paciente permanecerá bajo estricta observación antes, durante y después del tratamiento con Epimedac.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Epimedac
Si se administra al paciente una dosis de Epimedac superior a la recomendada, pueden aparecer síntomas como alteraciones cardíacas graves, una disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, inflamación grave de la mucosa que recubre la cavidad bucal y el estómago, y trastornos circulatorios graves. Los efectos adversos que se presenten pueden ser más intensos.
En caso de presentarse estos síntomas, se interrumpirá inmediatamente la administración de Epimedac y se iniciará el tratamiento sintomático. En caso de alteraciones cardíacas graves, puede ser necesario contactar con un médico especialista en enfermedades del corazón. Si se produce una disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, el paciente podría necesitar transfusiones de sangre.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico para discutir con él el procedimiento a seguir si se presentan
cualquier tipo de efectos adversos.
Durante uno o dos días tras la administración del medicamento Epimedac, la orina puede presentar un color rojizo. Esto es
normal y no debe causar preocupación.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 0 personas

• Infección
• Supresión de la producción de glóbulos blancos en la médula ósea (mielosupresión), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de formas especiales de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
  y bajo recuento de ciertos glóbulos blancos acompañado de fiebre (fiebre neutropénica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación de las membranas mucosas, inflamación de la boca (mucositis), vómitos, diarrea acuosa o evacuaciones frecuentes (diarrea), náuseas que pueden provocar pérdida de apetito y dolor abdominal
• Pérdida de cabello, generalmente reversible
• Coloración rojiza de la orina durante 1-2 días tras el tratamiento
• Ausencia de menstruación
• Inflamación de la conjuntiva, inflamación de la córnea del ojo
• Sofocos
• Alteraciones cutáneas
• Flebitis (inflamación de las venas)
• Sensación de malestar (mala sensación general), fiebre
• Cambios en la actividad de ciertas enzimas hepáticas (llamadas aminotransferasas)
• Inflamación de la vejiga (cistitis química), a veces con presencia de sangre en la orina, observada tras la administración intravesical

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Deshidratación
• Alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva). Los síntomas pueden incluir:
  - Disnea (dificultad respiratoria)
  - Acumulación de líquido en las piernas (edema)
  - Aumento del tamaño del hígado
  - Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
  - Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  - Acumulación de líquido entre la pared torácica y los pulmones (derrame pleural)
  - Tercer tono cardíaco (ritmo de galope)
• Efectos tóxicos locales sobre el tejido cutáneo, erupción cutánea, picor, hiperpigmentación excesiva de la piel y de las uñas, alteraciones cutáneas
• Enrojecimiento a lo largo de la vena (eritema en el lugar de infusión)
• Hemorragia
• Enrojecimiento de la piel
• Escalofríos
• Pérdida o ausencia de apetito
• Alteraciones asintomáticas de la función cardíaca (disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• Latidos cardíacos anormales potencialmente mortales (taquicardia ventricular), bradicardia, alteraciones del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His)
• Inflamación de la vejiga (cistitis química), dolor y escozor al orinar, presencia de sangre en la orina, micción frecuente, observado tras la administración intravesical
• Úlceras del tracto digestivo, erosiones y lesiones en el estómago, hemorragia gastrointestinal, dolor retroesternal, dispepsia y dificultad para tragar debida a inflamación del esófago, dolor o escozor en el tracto digestivo, inflamación de la mucosa digestiva y de la boca con sensación de ardor y dolor

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Determinados tipos de tumores sanguíneos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda)
• Infección en la sangre (septicemia), infección pulmonar (neumonía)
• Sensación de debilidad (astenia)
• Enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria
• Oclusión de un vaso sanguíneo
• Hinchazón y dolor en brazos o piernas debido a inflamación de un vaso sanguíneo, con posible formación de coágulos sanguíneos
• Trombosis pulmonar que provoca dolor en el pecho y dificultad respiratoria

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica súbita y potencialmente mortal. Los síntomas de esta reacción incluyen manifestaciones alérgicas repentinas, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar; reacciones alérgicas tras la administración intravesical del medicamento
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
• Mareos
• Efectos cardiotoxícicos que provocan alteraciones en el electrocardiograma (ECG), diversos tipos de latidos irregulares (arritmias) o enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• Ausencia de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Estado potencialmente mortal que se produce cuando la presión arterial es demasiado baja debido a una infección en la sangre (choque séptico)
• Estado potencialmente mortal que se produce cuando la presión arterial es demasiado baja (choque)
• Caída brusca de la presión arterial que a veces se asocia con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico)
• Debido a la supresión de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), puede producirse hipoxia tisular
• Oclusión de un vaso sanguíneo debido al desplazamiento de un coágulo (enfermedad tromboembólica)
• Engrosamiento de las paredes venosas, dolor local, flebitis grave del tejido subcutáneo
• Hiperpigmentación excesiva de la mucosa oral
• Hipersensibilidad a la luz, hipersensibilidad de la piel previamente irradiada (recidiva de síntomas postradiación)
• Daño grave de los tejidos tras el escape del líquido inyectado hacia los tejidos circundantes
• Dolor de cabeza
• Dolor

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Epimedac

Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja con la leyenda:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epimedac

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución contiene 2 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Un vial de 5 ml contiene 10 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Un vial de 10 ml contiene 20 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Un vial de 25 ml contiene 50 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Un vial de 50 ml contiene 100 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Un vial de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de epirrubicina.
Aspecto del medicamento Epimedac y contenido del envase
Epimedac es una solución líquida roja y transparente.
El medicamento se suministra en viales individuales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Epirubicin "medac" 2 mg/ml solución inyectable
Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml solución inyectable, solución
Epirubicin medac 2 mg/ml solución inyectable, solución
Alemania Epimedac 2 mg/ml solución inyectable
Noruega Epirubicin medac 2 mg/ml solución inyectable, solución
Polonia Epimedac 2 mg/ml solución para inyección
Portugal Epirrubicina medac 2 mg/ml solución inyectable
Eslovaquia Epimedac 2 mg/ml solución inyectable
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Epimedac puede diluirse en solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) o en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) y administrarse mediante infusión intravenosa. La solución para infusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
La solución inyectable no contiene conservantes. Cualquier resto de producto no utilizado procedente del frasco o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades farmacéuticas
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con soluciones de pH alcalino (incluyendo soluciones de bicarbonato sódico), ya que podría provocar la hidrólisis (descomposición) del principio activo. Únicamente deben utilizarse los diluyentes descritos a continuación.
Se han notificado incompatibilidades físicas entre el medicamento y la heparina.
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.

Estabilidad en estado listo para usar
Epimedac puede diluirse en condiciones asépticas en solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) o en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) y administrarse mediante infusión intravenosa. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 ºC, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento en estado listo para usar. Dicho tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Recomendaciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos:

1. La preparación de la solución para infusión debe realizarse por personal capacitado en condiciones asépticas.
2. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en un área designada como aséptica.
3. Debe utilizarse guantes protectores desechables, gafas de protección, delantal y mascarilla protectora.
4. Deben adoptarse medidas de seguridad para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar el ojo con abundante agua y (o) con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %).
5. En caso de contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua y jabón o con solución de bicarbonato sódico. No frotar la piel con cepillos duros. Lavar las manos tras quitarse los guantes.
6. Cualquier derrame del medicamento debe cubrirse primero con una solución diluida de hipoclorito sódico (que contenga 1 % de cloro), preferiblemente mediante saturación, y luego enjuagarse con agua. Todos los materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse según se indica más adelante.
7. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con agentes citotóxicos.
8. Debe tenerse precaución al eliminar objetos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstitución y (o) dilución de medicamentos citotóxicos, adoptando las medidas de seguridad adecuadas. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.