Epimedac 2 mg/ml solución inyectable

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epimedac, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Epirubicinum hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Epimedac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epimedac
3. Come usare Epimedac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epimedac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epimedac e a cosa serve

L’epirubicina cloridrato, principio attivo di Epimedac, appartiene a un gruppo di principi attivi chiamati antracicline. Questi principi attivi, dotati di proprietà citotossiche (distruzione delle cellule), sono utilizzati nel trattamento dei tumori.
Epimedac viene utilizzato nel trattamento di:

• cancro al seno;
• cancro ovarico avanzato;
• cancro allo stomaco;
• cancro polmonare a piccole cellule (un particolare tipo di cancro del polmone);
• carcinoma superficiale o localmente limitato della vescica urinaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Epimedac

Non somministrare il medicinale Epimedac se

• il paziente è allergico all’epirubicina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alle antracicline (ad esempio doxorubicina e daunorubicina).
• il paziente è allergico alle antracenodioni (un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del cancro).
• nel paziente è stata riscontrata una soppressione permanente della produzione di globuli bianchi nel midollo osseo causata da precedenti trattamenti con altri agenti citotossici o radioterapia.
• il paziente è in trattamento con dosi massime di epirubicina o di altre antracicline (ad esempio doxorubicina o daunorubicina) e antracenodioni (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro).
• nel paziente sono presenti o sono stati precedentemente riscontrati problemi cardiaci (ad esempio aritmie, riduzione della capacità cardiaca, infarto del miocardio, alterazioni del muscolo cardiaco, miocardite acuta, angina instabile).
• nel paziente sono presenti gravi alterazioni della funzionalità epatica.
• il paziente ha un’infezione sistemica (un’infezione che interessa l’intero organismo).
• la paziente allatta al seno.
• nel paziente sono presenti gravi infiammazioni della mucosa orale e/o gastrica.

Nel caso di somministrazione nella vescica urinaria, non somministrare il medicinale Epimedac se

• nel paziente è stata riscontrata un’infezione delle vie urinarie.
• il tumore ha penetrato la parete della vescica urinaria.
• sono presenti problemi legati all’inserimento di un catetere nella vescica urinaria.
• nel paziente è stata riscontrata cistite.
• nel paziente è presente ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• nel paziente è presente spasmo vescicale.
• dopo la minzione rimane un elevato volume di urina residua nella vescica.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela (discutere con il medico) se

• nel paziente sono state riscontrate alterazioni della funzionalità epatica o renale.
• durante l’infusione il paziente avverte disagio nel sito di somministrazione o nelle sue immediate vicinanze (la soluzione iniettabile potrebbe essersi infiltrata nei tessuti circostanti).
• nel paziente sono state riscontrate riduzioni del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
• nel paziente è presente infiammazione della mucosa orale o gastrica (labbra dolenti o afte in bocca).
• il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia al torace o ha assunto medicinali che possono avere effetti indesiderati sul cuore.
• il paziente è stato recentemente vaccinato o sono previsti vaccini nel prossimo futuro.
• il paziente ha precedentemente assunto trastuzumab (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro).

Bambini
La sicurezza d’impiego e l’efficacia del medicinale Epimedac nei bambini non sono state stabilite.
Epimedac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che si prevede di assumere, in particolare:

• medicinali che possono influire sul cuore, ad esempio altri medicinali antitumorali (come il 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani) o i bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, dexitrometamina) e radioterapia somministrata contemporaneamente o precedentemente.
• medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica.
• cimetidina (un medicinale comunemente usato per il trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco); la cimetidina può potenziare l’effetto dell’epirubicina.
• paclitaxel (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori): il trattamento con epirubicina e paclitaxel deve essere somministrato con un intervallo di almeno 24 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
• docetaxel (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori).
• chinina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malaria e dei crampi muscolari alle gambe).
• interferone alfa-2b (un medicinale utilizzato in alcuni tipi di cancro e linfomi e in alcune forme di epatite).
• medicinali che possono influire sull’emocromo (ad esempio altri agenti citotossici, antibiotici come le sulfamidici e il cloramfenicolo, antiepilettici come la difenilidantoina, medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e analgesici come i derivati dell’aminopirina).
• dexrazoxano (utilizzato nella profilassi della cardiotoxicità causata dall’accumulo cronico di epirubicina).
• trastuzumab. L’eliminazione del trastuzumab (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore) dall’organismo può richiedere fino a 7 mesi. Il trastuzumab può influire sul cuore; pertanto, i pazienti non devono assumere epirubicina entro 7 mesi dal termine del trattamento con trastuzumab. Se l’epirubicina viene somministrata prima dello scadere di questo periodo, è necessario monitorare attentamente la funzionalità cardiaca del paziente.
• antibiotici come le sulfamidici e alcuni diuretici (cosiddetti “diuretici”); possono causare un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
• eparina (un medicinale che previene la formazione di coaguli); può portare a una riduzione dell’efficacia sia dell’epirubicina che dell’eparina.

In caso di necessità di vaccinazione, è necessario informare il medico prima della somministrazione del vaccino che il paziente sta assumendo epirubicina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’epirubicina cloridrato – il principio attivo del medicinale Epimedac – può causare malformazioni congenite; pertanto, è fondamentale informare il medico se si sospetta una gravidanza. In donne in gravidanza sono stati occasionalmente riportati casi in cui l’epirubicina è stata associata a disturbi cardiaci nei neonati e nei feti, inclusi casi di morte fetale. Il medicinale Epimedac non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente. È necessario evitare la gravidanza se la donna o il suo partner stanno assumendo il medicinale Epimedac.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con epirubicina e per almeno 7 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Epimedac da parte del paziente o della sua partner, si raccomanda una consulenza genetica.
Gli uomini che prevedono di avere figli dovrebbero consultare un medico circa la possibilità di congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento con il medicinale Epimedac.
La paziente deve interrompere l’allattamento al seno prima del trattamento con il medicinale Epimedac, durante il trattamento stesso e per almeno 7 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose, poiché il medicinale Epimedac può avere effetti dannosi sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epimedac può causare nausea e vomito, che possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Epimedac contiene sodio
Il medicinale contiene 0,154 mmol (oppure 3,54 mg) di sodio per ml di soluzione iniettabile. Le diverse confezioni di Epimedac contengono le seguenti quantità di sodio:
Fiala da 5 ml: Questa confezione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Fiala da 10 ml: Questa confezione contiene 35,42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Corrisponde al 1,77% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 25 ml: Questa confezione contiene 88,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Corrisponde al 4,43% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 50 ml: Questa confezione contiene 177,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Corrisponde all’8,86% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 100 ml: Questa confezione contiene 354,21 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Corrisponde al 17,71% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come somministrare il medicinale Epimedac

Il medicinale Epimedac viene somministrato ai pazienti esclusivamente sotto la supervisione di un medico specializzato in questo tipo di trattamento. Prima e durante il trattamento con Epimedac, il medico controlla diversi parametri ematochimici (ad esempio il numero dei globuli rossi, la concentrazione di acido urico nel sangue, la funzionalità epatica del paziente) e monitora attentamente la funzionalità cardiaca. Il monitoraggio della funzionalità cardiaca viene effettuato anche per diverse settimane dopo la conclusione del trattamento con Epimedac.
La dose di Epimedac dipende dal tipo di malattia per cui il paziente viene trattato, dalla risposta dell'organismo al trattamento e dagli altri medicinali assunti dal paziente.
La dose di Epimedac è basata sulla superficie corporea del paziente. La dose viene calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
La dose raccomandata di Epimedac è di 60-90 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa, cioè in un vaso sanguigno (vena), per un periodo di tre a cinque minuti. Il paziente riceve l'iniezione ogni tre settimane.
Nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule viene somministrata una dose maggiore pari a 120 mg per metro quadrato di superficie corporea, come iniezione endovenosa per un periodo di tre a cinque minuti oppure come infusione (fleboclisi) della durata massima di 30 minuti, anch'essa ogni tre settimane.
Nel trattamento del carcinoma mammario, il medico decide la dose e la modalità di somministrazione.
La dose viene ridotta in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine, alterazioni della funzionalità epatica o renale, oppure quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri agenti citotossici.
Epimedac può essere somministrato anche direttamente nella vescica urinaria per il trattamento del carcinoma vescicale superficiale o per prevenire le recidive tumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore. La dose dipende dal tipo di carcinoma della vescica urinaria.
Per evitare l'indesiderata diluizione di Epimedac da parte dell'urina, il paziente non deve assumere liquidi nelle 12 ore precedenti la procedura.
Il paziente rimane sotto stretta osservazione prima, durante e dopo il trattamento con Epimedac.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epimedac
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Epimedac, possono manifestarsi sintomi come gravi alterazioni cardiache, marcata riduzione del numero di emazie, grave infiammazione della mucosa orale e gastrica e gravi disturbi circolatori. Gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con Epimedac verrà immediatamente interrotto e verrà avviato un trattamento sintomatico. In caso di gravi alterazioni cardiache potrebbe rendersi necessario il ricorso a un medico specializzato in malattie cardiache. In caso di marcata riduzione del numero di emazie, il paziente potrebbe ricevere trasfusioni di sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico per discutere con lui il proseguimento della terapia, se
dovessero manifestarsi effetti indesiderati.
Per uno o due giorni dopo la somministrazione del medicinale Epimedac, l’urina può assumere un colore rosso. Questo fenomeno è normale e non deve destare preoccupazione.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• Infezione
• Inibizione della produzione di globuli bianchi nel midollo osseo (mielosoppressione), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di particolari tipi di globuli bianchi (granulocitopenia e neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di specifici globuli bianchi accompagnata da febbre (febbre neutropenica), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Infiammazione delle mucose, infiammazione della cavità orale, vomito, diarrea acquosa o evacuazioni frequenti (diarrea), nausea che può causare perdita di appetito e dolore addominale
• Perdita dei capelli, generalmente reversibile
• Colorazione rossa dell’urina per 1-2 giorni dopo il trattamento
• Assenza di mestruazioni
• Infiammazione della congiuntiva, infiammazione della cornea oculare
• Afflusso di calore (vampate)
• Alterazioni cutanee
• Flogosi venosa
• Sensazione di malessere (malessere generale), febbre
• Alterazioni dell’attività di alcuni enzimi epatici (detti aminotransferasi)
• Infiammazione della vescica (cistite chimica), talvolta con presenza di sangue nell’urina, osservata dopo somministrazione intravesicale

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Disidratazione
• Alterazione della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia). I sintomi possono comprendere:
  o dispnea (affanno)
  o accumulo di liquido nelle gambe (edema)
  o ingrandimento del fegato
  o accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite)
  o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
  o accumulo di liquido tra la parete toracica e i polmoni (versamento pleurico)
  o terzo tono cardiaco (ritmo di galoppo)
• Tossicità locale sui tessuti cutanei, eruzioni cutanee, prurito, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, alterazioni cutanee
• Arrossamento lungo la vena (eritema nel sito di infusione)
• Emorragia
• Arrossamento della pelle
• Brividi
• Perdita/assenza di appetito
• Alterazioni asintomatiche della funzione cardiaca (riduzione asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro)
• Battito cardiaco pericoloso per la vita e irregolare (tachicardia ventricolare), battito lento, alterazioni del sistema di conduzione elettrica cardiaca (blocco atrioventricolare, blocco del ramo del fascio di His)
• Infiammazione della vescica (cistite chimica), dolore e bruciore durante la minzione, sangue nell’urina, minzione frequente, osservata dopo somministrazione intravesicale
• Ulcere del tratto gastrointestinale, erosioni e lesioni nello stomaco, emorragia gastrointestinale, dolore retrosternale, dispepsia e difficoltà di deglutizione causate da infiammazione dell’esofago, dolore o bruciore nel tratto gastrointestinale, infiammazione della mucosa gastrointestinale e orale con sensazione di bruciore e dolore

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Forme specifiche di tumori del sangue (leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta)
• Infezione del sangue (sepsi), infezione dei polmoni (polmonite)
• Sensazione di debolezza (astenia)
• Arrossamento della pelle (eritema), orticaria
• Occlusione di un vaso sanguigno
• Gonfiore e dolore alle gambe o alle braccia dovuti a infiammazione del vaso sanguigno, con possibile formazione di trombi
• Embolia polmonare che causa dolore al torace e affanno

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• Reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale. I sintomi di tale reazione includono manifestazioni allergiche improvvise, ad esempio eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; reazioni allergiche dopo somministrazione intravesicale del medicinale
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Vertigini
• Effetti cardiotoxici che causano anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), diverse forme di battito cardiaco irregolare (aritmie) o malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Assenza di spermatozoi nel liquido seminale

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Stato potenzialmente letale che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa a causa di un’infezione del sangue (shock settico)
• Stato potenzialmente letale che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa (shock)
• Brusco calo della pressione sanguigna che talvolta si accompagna a reazioni cutanee o eruzioni (shock anafilattico)
• A causa dell’inibizione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione) può verificarsi ipossia tissutale
• Occlusione di un vaso sanguigno causata dal distacco di un trombo (malattia tromboembolica)
• Addensamento delle pareti venose, dolore locale, grave infiammazione del tessuto sottocutaneo
• Eccessiva pigmentazione della mucosa orale
• Iperreattività alla luce, ipersensibilità della pelle precedentemente irradiata (riacutizzazione dei sintomi da radioterapia)
• Grave danno tissutale in seguito a fuoriuscita della soluzione iniettata nei tessuti circostanti
• Cefalea
• Dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Epimedac

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione, dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epimedac

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di epirubicina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di soluzione contiene 2 mg di cloridrato di epirubicina.
Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cloridrato di epirubicina.
Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cloridrato di epirubicina.
Un flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cloridrato di epirubicina.
Un flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di epirubicina.
Un flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di epirubicina.
Come si presenta il medicinale Epimedac e contenuto della confezione
Epimedac è una soluzione limpida di colore rosso.
Il medicinale è fornito in flaconcini monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Epirubicin "medac" 2 mg/ml soluzione iniettabile
Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Epirubicin medac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Germania Epimedac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Norvegia Epirubicin medac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Polonia Epimedac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Portogallo Epirrubicina medac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Slovacchia Epimedac 2 mg/ml soluzione iniettabile
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Epimedac può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e somministrato come infusione endovenosa. La soluzione per infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
La soluzione iniettabile non contiene sostanze conservanti. Tutti i residui non utilizzati del prodotto provenienti dalla fiala o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Incompatibilità farmaceutiche
È necessario evitare un contatto prolungato del medicinale con soluzioni a pH basico (inclusi soluzioni di bicarbonato di sodio), poiché ciò potrebbe causare l'idrolisi (decomposizione) della sostanza attiva. Utilizzare esclusivamente i diluenti indicati di seguito.
Sono stati segnalati casi di incompatibilità fisica tra il medicinale e l'eparina.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, salvo quelli elencati di seguito.

Stabilità dello stato pronto all'uso
Epimedac può essere diluito in condizioni asettiche in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e somministrato come infusione endovenosa. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 25 ºC, al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione dello stato pronto all'uso. Il tempo di conservazione non dovrebbe in alcun caso superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni per la preparazione e lo smaltimento sicuri dei farmaci antineoplastici:

1. La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata da personale qualificato in condizioni asettiche.
2. La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in un'area designata come zona asettica.
3. Indossare guanti monouso protettivi adeguati, occhiali di protezione, camice e maschera protettiva.
4. Adottare misure di sicurezza per prevenire il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare l'occhio con abbondante acqua e (o) con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
5. In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente la pelle con sapone e acqua o con soluzione di bicarbonato di sodio. Non strofinare la pelle con spazzole dure. Lavare le mani dopo aver rimosso i guanti.
6. Il medicinale versato accidentalmente deve essere inizialmente ricoperto con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (contenente 1% di cloro), preferibilmente mediante saturazione, e successivamente risciacquato con acqua. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere eliminati come descritto in seguito.
7. Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con agenti citotossici.
8. Durante lo smaltimento di materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per la ricostituzione e (o) la diluizione di medicinali citotossici, è necessario adottare cautela e misure di sicurezza adeguate. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.