Енцепур К

Інструкція для користувача

Енцепур К
Суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивована
Доза для дітей.
Перед застосуванням вакцини необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Енцепур К і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енцепур К
3. Як застосовувати вакцину Енцепур К
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Енцепур К
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Енцепур К і для чого її застосовують

Вакцина Енцепур К — це вакцина, призначена для активної імунізації проти кліщового енцефаліту та менінгоенцефаліту у дітей старше одного року.
У разі дітей молодше двох років лікар може вирішити питання щодо щеплення після оцінки співвідношення ризику та користі від вакцинації (див. розділ Побічні ефекти). У осіб віком 12 років та старше застосовується вакцина для дорослих.
Захворювання спричинюється вірусом, який передається кліщами.
Показаннями до щеплення є тимчасове або постійне перебування дітей у районах, де поширений кліщовий енцефаліт.
Вакцини належать до групи лікарських засобів, які стимулюють імунну систему (природний захист організму від інфекцій), з метою формування захисту від хвороби.
Вакцина Енцепур К не може викликати захворювання, від якого захищає.
Як і всі вакцини, вакцина Енцепур К може не забезпечити повного захисту у всіх осіб, яким її введено.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енцепур К

Коли не застосовувати вакцину Енцепур К

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до будь-якого компонента вакцини, а також до формальдегіду, сульфату неоміцину, хлортетрацикліну, сульфату гентаміцину чи альбуміну курячого яйця, які можуть міститися у вакцині у слідових кількостях,
• якщо після попереднього введення вакцини проти кліщового енцефаліту виникли симптоми алергії,
• якщо після введення вакцини виникли побічні реакції, до уточнення їх причин подальше застосування наступних доз вакцини є протипоказаним. Це стосується особливо небажаних поствакцинальних реакцій, які не обмежуються місцем введення,
• дітям у гострій фазі захворювання, що потребує лікування, а також протягом двох тижнів після одужання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування вакцини Енцепур К слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Загалом, не встановлено підвищеного ризику, пов’язаного з застосуванням вакцини Енцепур К, у осіб, яких вважають «алергіками на білки курки» виключно на підставі результатів анкетування або позитивного результату шкірного тесту. Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін’єкційно, слід забезпечити можливість відповідного лікування та нагляд у разі виникнення рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини. У жодному разі не можна вводити вакцину внутрішньосудинно. Невмисне внутрішньосудинне (артеріальне або внутрішньовенне) введення вакцини може спричинити алергічну реакцію, включаючи анафілактичний шок. У такому разі необхідно негайно розпочати протишокову терапію. Непритомність, відчуття слабкості чи інші реакції, пов’язані з тривогою, можуть виникати як реакція на укол іглою. Якщо така реакція виникала у пацієнта раніше, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Лікар оцінить необхідність застосування вакцини Енцепур К дитині, у якої раніше діагностувалися важкі захворювання нервової системи. Вакцина проти кліщового енцефаліту не є ефективною проти інших захворювань, що передаються кліщами (наприклад, бореліозу Лайма), навіть якщо вони передаються одночасно. У дітей віком до 3 років може виникати висока гарячка (≥39,5 °C). У молодших дітей гарячка (≥38 °C) виникає особливо після першого введення вакцини (див. пункт 4); це трапляється частіше, ніж після другого введення. Слід розглянути можливість прийому жарознижувальних засобів за необхідності. Особи з ослабленою імунною системою, наприклад, у зв’язку з інфекцією ВІЛ або через прийом імунодепресивних ліків, можуть не отримати повної захисту після введення вакцини Енцепур К. Після кожного укусу кліща слід перевірити стан щеплень проти праворучі. Попередження для осіб з гіперчутливістю до латексу:
Ампулка-шприц із закріпленою іглою: наконечник ігли виготовлено з натурального гумового латексу, який може викликати алергічні реакції у осіб з гіперчутливістю до латексу.

Ампулка-шприц без закріпленої ігли (з іглою, доданою до упаковки):
Хоча в наконечнику ампулки-шприца не виявлено наявності латексу з натурального гумового латексу, безпека застосування вакцини Енцепур К у осіб з гіперчутливістю до латексу не підтверджена.

Вакцина Енцепур К та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У дітей, які отримали імуноглобулін проти вірусу кліщового енцефаліту, щеплення слід починати не раніше ніж через 4 тижні після введення імуноглобуліну. В іншому разі рівень специфічних антитіл після щеплення може бути нижчим.
У разі введення більш ніж однієї вакцини ін’єкційним шляхом, ін’єкції слід виконувати в різні місця введення.

Вагітність та годування груддю

Не застосовується. Вакцина Енцепур К призначена для дітей віком до 12 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Вакцина Енцепур К містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

3. Як застосовувати щеплення Енцепур К

Щеплення Енцепур К слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема щеплення
Дозування
Діти віком від закінчення 1-го року життя до 11 років включно отримують однакову дозу — 0,25 мл
щеплення.
Щеплення Енцепур К вводиться у вигляді трьох окремих ін’єкцій, найкраще в період
холодніших місяців, щоб забезпечити захист у період підвищеного ризику (весна/літо).
Щеплення вводиться відповідно до однієї з двох наведених нижче схем:

Другу дозу вакцини можна вводити не раніше ніж через 14 днів після першої дози (прискорена схема вакцинації).

Пацієнта буде повідомлено про термін введення необхідної наступної дози вакцини Енцепур К.
Якщо це необхідно, лікар може застосувати більш гнучку схему вакцинації. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Перед використанням струснути.
Вакцину вводять внутрішньом'язово, найчастіше в дельтовидний м'яз або стегно, залежно від
маси м'язів. У виправданих випадках, наприклад, у пацієнтів з геморагічною схильністю (підвищена
схильність до кровотеч), вакцину можна вводити підшкірно.
Вакцину ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно!
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Енцепур К
Немає даних щодо передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 осіб):

• головний біль (у дітей віком 3 роки та старше)
• сонливість (у дітей молодше 3 років)
• тимчасовий біль у місці ін’єкції
• гарячка (понад 38 °C), що виникає у дітей віком від 1 до 2 років

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• біль у суглобах
• біль у м’язах
• почервоніння шкіри у місці введення, набряк у місці введення
• гарячка (понад 38 °C) у дітей віком від 3 до 11 років
• симптоми, подібні до грипу (надмірне пітіння, гарячка, озноб), особливо у осіб, які вакцинуються вперше, і які зазвичай зникають протягом 72 годин
• загальне погане самопочуття
• загальна слабкість, апатія

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• блювота
• діарея

Серйозні алергічні реакції

Серйозні алергічні реакції, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних, зокрема:

• генералізована кропив’янка
• еритема мультиформна ексудативна
• набряк слизових оболонок
• свистяче дихання (високочастотний звук під час дихання, спричинений звуженням/набряком дихальних шляхів)
• утруднене дихання, задишка
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів)
• зниження артеріального тиску
• порушення серцево-судинної системи (з можливими супутніми, тимчасовими, неспецифічними порушеннями зору)
• тимчасове зниження кількості тромбоцитів, що не триває довго, але може мати тяжкий перебіг.

Якщо вище зазначені симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після введення вакцини, коли пацієнт ще перебуває під наглядом лікаря або медсестри. Якщо у пацієнта після виходу з кабінету виникли будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Повідомлялися про інші побічні ефекти після введення вакцини Енцепур К, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних. До них належать:

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфатичні вузли на шиї, пахові та пахвинні)
• оніміння, поколювання
• болі в м’язах і суглобах у ділянці шиї, які можуть бути симптомом подразнення оболонок головного і спинного мозку (як при менінгіті). Ці симптоми виникають дуже рідко і повністю зникають протягом декількох днів.
• запаморочення, непритомність
• щільне утворення, пов’язане з запальним процесом (гранульома) у місці введення, іноді з накопиченням серозної рідини
• судоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Енцепур К

Вакцину потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати! Не використовувати вакцину, яка замерзла.
Вакцину слід використати одразу після її відкриття.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Енцепур К
Діючою речовиною вакцини є інактивований вірус кліщового енцефаліту, штам К23.
Одна доза вакцини (0,25 мл) містить 0,75 мікрограма віруса кліщового енцефаліту,
штам К23, який виробляють у клітинах ембріонів курчат і адсорбують на гідроксиді
алюмінію гідратованому (0,15–0,2 мг Al).
Інші складові вакцини: сахароза, трис(гідроксиметил)амінометан, натрію хлорид і вода
для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Енцепур К і що містить упаковка
Вакцина Енцепур К є білою, мутною суспензією для ін'єкцій.
Вакцина Енцепур К доступна в таких упаковках:
1 ампула-шприц (із закріпленою голкою або з голкою, доданою до упаковки) по 0,25 мл у
картонному пакеті.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Данія
Виробник
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Данія
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Німеччина