Encepur K

Prospecto: Información para el usuario

Encepur K
Suspensión inyectable
Vacuna inactivada contra la encefalitis por garrapatas
Dosis para niños
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Encepur K y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Encepur K
3. Cómo usar Encepur K
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Encepur K
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Encepur K y para qué se utiliza

Encepur K es una vacuna destinada a la inmunización activa frente a la encefalitis por garrapatas (meningoencefalitis) en niños mayores de un año.
En el caso de niños menores de dos años, el médico podrá decidir si se realiza la vacunación tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio (véase el apartado de efectos adversos). En personas de 12 años o más se debe utilizar la vacuna para adultos.
La enfermedad está causada por un virus transmitido por garrapatas.
La vacunación está indicada en niños que permanezcan temporal o permanentemente en zonas donde exista riesgo de encefalitis por garrapatas.
Las vacunas pertenecen al grupo de medicamentos que estimulan el sistema inmunitario (la defensa natural del organismo frente a las infecciones) con el fin de generar protección frente a enfermedades específicas.
La vacuna Encepur K no puede provocar la enfermedad contra la que protege.
Como ocurre con todas las vacunas, Encepur K puede no proporcionar protección completa en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Encepur K

Cuándo no debe administrarse la vacuna Encepur K

• si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de la vacuna o al formaldehído, sulfato de neomicina, clortetraciclina, sulfato de gentamicina o albúmina de huevo de gallina, que pueden estar presentes en cantidades traza en la vacuna,
• si se han presentado síntomas alérgicos tras la administración previa de una vacuna contra la encefalitis por garrapatas,
• si tras la administración de la vacuna han aparecido reacciones adversas, el uso de dosis posteriores de la vacuna queda contraindicado hasta que se aclaren sus causas. Esto afecta especialmente a las reacciones adversas posteriores a la vacunación que no se limitan al lugar de inyección,
• en niños durante la fase aguda de una enfermedad que requiera tratamiento, así como durante las dos semanas posteriores a la recuperación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración de la vacuna Encepur K, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. En general, no se ha observado un riesgo aumentado asociado al uso de la vacuna Encepur K en personas consideradas «alérgicas a las proteínas del huevo de gallina» únicamente con base en un cuestionario o un resultado positivo en una prueba cutánea. Como ocurre con todas las vacunas administradas mediante inyección, debe garantizarse la posibilidad de un tratamiento adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la vacunación. En ningún caso se debe administrar esta vacuna por vía intravascular. La administración accidental por vía intravascular (intraarterial o intravenosa) de la vacuna puede provocar una reacción alérgica con shock anafiláctico. En tal caso, deben iniciarse inmediatamente medidas de tratamiento contra el shock. Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones de ansiedad como respuesta al pinchazo con la aguja. Si el paciente ha tenido este tipo de reacción en el pasado, debe informar de ello al médico o al personal de enfermería. El médico evaluará la necesidad de administrar la vacuna Encepur K a un niño con enfermedades neurológicas graves previamente diagnosticadas. La vacuna contra la encefalitis por garrapatas no es eficaz frente a otras enfermedades transmitidas por garrapatas (por ejemplo, la enfermedad de Lyme), incluso si son transmitidas simultáneamente. En niños menores de 3 años puede aparecer fiebre alta (≥39,5 °C). En los niños más pequeños, la fiebre (≥38 °C) aparece especialmente tras la primera administración de la vacuna (véase el punto 4); esto ocurre con mayor frecuencia que tras la segunda dosis. Debe considerarse la administración de medicamentos antipiréticos si fuera necesario. Las personas con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo debido a una infección por VIH o por el uso de medicamentos inmunosupresores, podrían no obtener una protección completa tras la administración de la vacuna Encepur K. Tras cada picadura de garrapata, debe revisarse el estado de vacunación contra el tétanos.

Advertencia para personas con hipersensibilidad al látex:

Jeringa precargada con aguja fija:
La cubierta de la aguja está fabricada con caucho natural que contiene látex, el cual puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Jeringa precargada sin aguja fija (con aguja incluida en el envase):
Aunque no se ha detectado la presencia de látex procedente de caucho natural en la tapa de la jeringa precargada, no se ha confirmado la seguridad del uso de la vacuna Encepur K en personas con hipersensibilidad al látex.

Interacción de la vacuna Encepur K con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se prevea administrar.

En niños que hayan recibido inmunoglobulina contra el virus de la encefalitis por garrapatas, la vacunación debe iniciarse al menos 4 semanas después de la administración de la inmunoglobulina. En caso contrario, el nivel de anticuerpos específicos tras la vacunación podría ser inferior.

Cuando se administren más de una vacuna mediante inyección, las inyecciones deben realizarse en distintos lugares de aplicación.

Embarazo y lactancia

No aplicable. La vacuna Encepur K está indicada para niños menores de 12 años.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No aplicable.

La vacuna Encepur K contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es «sin sodio».

3. Cómo utilizar la vacuna Encepur K

La vacuna Encepur K debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Esquema de vacunación
Dosificación
Los niños desde cumplido el 1.º año de vida hasta los 11 años inclusive deben recibir la misma dosis de 0,25 ml
de vacuna.
La vacuna Encepur K se administra en tres inyecciones separadas, preferiblemente durante el período
de temperaturas más frías para garantizar la protección durante el período de mayor riesgo (primavera/verano).
La vacuna se administra según uno de los dos esquemas siguientes:

La segunda dosis de la vacuna puede administrarse no antes de 14 días después de la primera dosis (esquema de vacunación acelerado).

El paciente será informado sobre la fecha de administración de la próxima dosis requerida de la vacuna Encepur K.
Si es necesario, el médico puede aplicar un esquema de vacunación más flexible. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
Agitar antes de usar.
La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en el músculo deltoideo o en el muslo, en función de la masa muscular disponible. En casos justificados, por ejemplo en pacientes con trastorno hemorrágico (tendencia aumentada al sangrado), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Encepur K
No existen datos sobre sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (en niños de 3 años o más)
• somnolencia (en niños menores de 3 años)
• dolor transitorio en el lugar de la inyección
• fiebre (superior a 38 °C) en niños de 1 a 2 años

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor articular
• dolor muscular
• enrojecimiento de la piel en el lugar de la administración, hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre (superior a 38 °C) en niños de 3 a 11 años
• síntomas similares a los de la gripe (sudoración excesiva, fiebre, escalofríos), especialmente en personas vacunadas por primera vez, que suelen desaparecer en un plazo de 72 horas
• malestar general
• debilidad general, apatía

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• vómitos
• diarrea

Reacciones alérgicas graves

Reacciones alérgicas graves cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, incluyendo:

• urticaria generalizada
• eritema multiforme
• edema de las membranas mucosas
• silbidos respiratorios (sonido agudo durante la respiración causado por estrechamiento o hinchazón de las vías respiratorias)
• dificultad para respirar, disnea
• estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• descenso de la presión arterial
• trastornos circulatorios (con posibles alteraciones visuales transitorias, inespecíficas)
• disminución temporal del número de plaquetas, que no dura mucho tiempo, pero que puede tener una evolución grave.

Si aparecen estos síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente tras la administración de la vacuna, en el momento en que el paciente aún se encuentra bajo supervisión médica o de enfermería. Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar la consulta, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico.

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos tras la administración de la vacuna Encepur K, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Entre ellos:

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos del cuello, axilares e inguinales)
• entumecimiento, hormigueo
• dolores mioarticulares en la región del cuello, que pueden ser síntomas de irritación de las meninges (como en la meningitis). Estos síntomas son muy infrecuentes y desaparecen completamente en unos pocos días.
• síncope (desmayo)
• nódulo asociado con inflamación (granuloma) en el lugar de la inyección, a veces con acumulación de líquido seroso
• convulsiones

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse directamente al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Encepur K

Mantenga la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve la vacuna en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
¡No congele! No utilice la vacuna si ha sido congelada.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Encepur K
La sustancia activa de la vacuna es el virus inactivado de la encefalitis por garrapatas, cepa K23.
Una dosis de vacuna (0,25 ml) contiene 0,75 microgramos del virus de la encefalitis por garrapatas,
cepa K23, producido en células de embrión de pollo y adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,15 - 0,2 mg Al).
Los demás componentes de la vacuna son: sacarosa, tris(hidroximetil)aminometano, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna Encepur K y contenido del envase
La vacuna Encepur K es una suspensión blanca y turbia para inyección.
La vacuna Encepur K está disponible en los siguientes envases:
1 jeringa precargada (con aguja fijada o aguja incluida en el envase) de 0,25 ml en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca
Fabricante
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Alemania