Энцепур k

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вакцина ЭнцеПур К
Взвесь для инъекций
Вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная
Доза для детей
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина ЭнцеПур К и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины ЭнцеПур К
3. Как применять вакцину ЭнцеПур К
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину ЭнцеПур К
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина ЭнцеПур К и для чего она применяется

Вакцина ЭнцеПур К — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации против клещевого менингоэнцефалита у детей старше одного года.
У детей младше двух лет врач может принять решение о проведении вакцинации после оценки соотношения пользы и риска от прививки (см. раздел «Нежелательные реакции»). У лиц в возрасте 12 лет и старше применяется вакцина для взрослых.
Заболевание вызывается вирусом, переносимым клещами.
Показаниями к вакцинации являются дети, временно или постоянно находящиеся на территориях, где регистрируется клещевой менингоэнцефалит.
Вакцины относятся к группе лекарственных средств, стимулирующих иммунную систему (естественную защиту организма от инфекций), с целью выработки защиты от заболеваний.
Вакцина ЭнцеПур К не может вызвать заболевание, против которого она защищает.
Как и все вакцины, вакцина ЭнцеПур К может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Вакцина Вакцина Encepur K

Когда не следует применять вакцину Encepur K

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов вакцины, а также к формальдегиду, сульфату неомицина, хлортетрациклину, сульфату гентамицина или альбумину куриного яйца, которые могут присутствовать в вакцине в следовых количествах;
• если после предыдущего введения вакцины против клещевого энцефалита наблюдались симптомы аллергии;
• если после введения вакцины возникли побочные реакции — до выяснения их причин дальнейшее применение последующих доз вакцины противопоказано. Это особенно касается нежелательных поствакцинальных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции;
• у детей в острой фазе заболевания, требующего лечения, а также в течение двух недель после выздоровления.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения вакцины Encepur K необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. В целом, не отмечается повышенного риска, связанного с применением вакцины Encepur K у лиц, считающихся «аллергиками на куриный белок» исключительно на основании анкетных данных или положительного результата кожной пробы. Как и при применении всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и наблюдения на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины. Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Несознательное внутривенное (внутриартериальное или внутривенное) введение вакцины может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до шока. В таком случае необходимо немедленно начать противошоковую терапию. Обморок, чувство слабости или другие реакции тревожности могут возникать как ответ на укол иглой. Если у пациента ранее наблюдались подобные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Врач оценит необходимость применения вакцины Encepur K у ребёнка с ранее выявленными тяжёлыми неврологическими заболеваниями. Вакцина против клещевого энцефалита не защищает от других заболеваний, переносимых клещами (например, болезни Лайма), даже если они передаются одновременно. У детей в возрасте до 3 лет может развиться высокая температура (≥39,5 °C). У более маленьких детей температура (≥38 °C) особенно часто возникает после первого введения вакцины (см. раздел 4); это происходит чаще, чем после второго введения. При необходимости следует рассмотреть вопрос о применении жаропонижающих препаратов. Лица со сниженным иммунитетом, например, при ВИЧ-инфекции или в связи с приёмом иммуносупрессивных препаратов, могут не получить полной защиты после введения вакцины Encepur K. После каждого укуса клеща необходимо проверить статус вакцинации против столбняка.

Предупреждение для лиц с повышенной чувствительностью к латексу:

Ампула-шприц с фиксированной иглой: колпачок иглы изготовлен из натурального каучука, содержащего латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц с повышенной чувствительностью к латексу.

Ампула-шприц без фиксированной иглы (с иглой, поставляемой отдельно в упаковке):
Хотя в наконечнике ампулы-шприца не обнаружено наличие латекса из натурального каучука, безопасность применения вакцины Encepur K у лиц с повышенной чувствительностью к латексу не подтверждена.

Вакцина Encepur K и другие лекарственные препараты

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
У детей, которым была введена иммуноглобулин против вируса клещевого энцефалита, вакцинацию следует начинать не ранее чем через 4 недели после введения иммуноглобулина. В противном случае уровень специфических антител после вакцинации может быть ниже.
При одновременном введении более одной вакцины инъекции должны выполняться в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо. Вакцина Encepur K предназначена для детей в возрасте до 12 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

Содержание натрия в вакцине Encepur K

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину можно считать «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Encepur K

Вакцину Encepur K необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Схема вакцинации
Дозировка
Дети в возрасте от 1 года до 11 лет включительно получают одинаковую дозу — 0,25 мл вакцины.
Вакцина Encepur K вводится в виде трех отдельных инъекций, предпочтительно в течение более холодного времени года для обеспечения защиты в период повышенного риска (весна/лето).
Вакцина вводится в соответствии с одной из двух приведённых ниже схем:

Вторая доза вакцины может быть введена не ранее чем через 14 дней после первой дозы (ускоренная схема вакцинации).

Пациент будет проинформирован о сроке введения необходимой следующей дозы вакцины ЭнцеПур К.
При необходимости врач может применить более гибкую схему вакцинации. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Способ введения
Перед использованием взболтать.
Вакцину вводят внутримышечно, чаще всего в дельтовидную мышцу или бедро, в зависимости от мышечной массы. В обоснованных случаях, например, у пациентов с геморрагическим диатезом (повышенная склонность к кровотечениям), вакцину можно вводить подкожно.
Вакцины ни в коем случае нельзя вводить внутривенно!
Применение дозы вакцины ЭнцеПур К, превышающей рекомендованную
Данных о передозировке нет.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль (у детей в возрасте 3 лет и старше)
• сонливость (у детей младше 3 лет)
• преходящая боль в месте инъекции
• лихорадка (выше 38 °C) у детей в возрасте от 1 до 2 лет

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• тошнота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• покраснение кожи в месте введения, отек в месте введения
• лихорадка (выше 38 °C) у детей в возрасте от 3 до 11 лет
• гриппоподобные симптомы (повышенное потоотделение, лихорадка, озноб), особенно у лиц, вакцинированных впервые, и как правило исчезающие в течение 72 часов
• общее недомогание
• общая слабость, апатия

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• рвота
• диарея

Тяжелые аллергические реакции
Тяжелые аллергические реакции, частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных, в том числе:
– генерализованная крапивница
– экссудативная мультиформная эритема
– отек слизистых оболочек
– свистящее дыхание (высокий звук, возникающий при дыхании, вызванный сужением/отеком дыхательных путей)
– затрудненное дыхание, одышка
– сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
– снижение артериального давления
– нарушения кровообращения (с возможными сопутствующими, преходящими, неспецифическими нарушениями зрения)
– временная уменьшенная численность тромбоцитов, которая не продолжается долго, но может протекать тяжело.

Если вышеуказанные симптомы возникают, как правило, они развиваются очень быстро после введения вакцины, в момент, когда пациент еще находится под наблюдением врача или медсестры.
Если какой-либо из вышеуказанных симптомов возникнет после выхода пациента из кабинета, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Сообщалось о других побочных действиях после введения вакцины ЭнцеПур К, частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных. К ним относятся:
– увеличение лимфатических узлов (лимфатические узлы шеи, подмышечные и паховые)
– онемение, покалывание
– боли в мышцах и суставах в области шеи, которые могут быть признаком раздражения мозговых и спинномозговых оболочек (такое же, как при менингите). Эти симптомы возникают очень редко и полностью исчезают в течение нескольких дней.
– обморок
– гранулема, связанная с воспалительным состоянием, в месте введения, иногда с накоплением серозной жидкости
– судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Encepur K

Вакцину следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном их взгляду.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать! Не использовать вакцину, которая была заморожена.
Вакцину необходимо использовать сразу после её вскрытия.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Encepur K
Активным веществом вакцины является инактивированный вирус клещевого энцефалита, штамм К23.
Одна доза вакцины (0,25 мл) содержит 0,75 мкг вируса клещевого энцефалита,
штамм К23, который выращивают в культурах клеток эмбрионов кур и адсорбируют на гидроксиде
алюминия гидратированном (0,15–0,2 мг Al).
Другие компоненты вакцины: сахароза, трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид и вода
для инъекций.
Как выглядит вакцина Encepur K и что содержит упаковка
Вакцина Encepur K представляет собой белую, мутную суспензию для инъекций.
Вакцина Encepur K выпускается в следующих упаковках:
1 ампулло-шприц (с прикреплённой иглой или с иглой, прилагаемой отдельно) объёмом 0,25 мл в
картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Дания
Производитель
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Дания
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Германия