Encepur K

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Encepur K
Sospensione iniettabile
Vaccino contro l'encefalite da zecche, inattivato
Dose per bambini.
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il vaccino, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale del paziente. Non cederlo a terzi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino Encepur K e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del vaccino Encepur K
3. Come usare il vaccino Encepur K
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Encepur K
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Encepur K e a cosa serve

Il vaccino Encepur K è un vaccino destinato all'immunizzazione attiva contro l'encefalite da zecche (meningite ed encefalite da zecche) nei bambini al di sopra del primo anno di vita.
Nei bambini al di sotto del secondo anno di vita, il medico può decidere di procedere alla vaccinazione dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio (vedere punto Effetti indesiderati). Nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni si deve utilizzare il vaccino per adulti.
La malattia è causata da un virus trasmesso dalle zecche.
Sono indicati per la vaccinazione i bambini che si trovano temporaneamente o permanentemente in aree in cui è presente l'encefalite da zecche.
I vaccini appartengono al gruppo di medicinali che stimolano il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo contro le infezioni) al fine di sviluppare protezione contro determinate malattie.
Il vaccino Encepur K non può causare la malattia da cui protegge.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Encepur K potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Encepur K

Quando non usare il vaccino Encepur K

• se il paziente ha manifestato allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino oppure a formaldeide, solfato di neomicina, clortetraciclina, solfato di gentamicina o albumina d'uovo, che possono essere presenti in tracce nel vaccino,
• se sono comparsi sintomi allergici dopo una precedente somministrazione del vaccino contro l'encefalite da zecche,
• se dopo la somministrazione del vaccino sono comparsi effetti indesiderati, la somministrazione di ulteriori dosi del vaccino è controindicata fino a quando non ne sarà stata chiarita la causa. Ciò riguarda in particolare le reazioni avverse post-vaccinazione che non si limitano al sito di iniezione,
• nei bambini in fase acuta di malattia che richiede trattamento e nei due settimane successive alla guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la vaccinazione con Encepur K, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere. In generale, non si osserva un aumento del rischio legato all'uso del vaccino Encepur K in persone considerate "allergiche alle proteine del pollo" soltanto sulla base del risultato di un questionario o di un test cutaneo positivo. Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve essere garantita la disponibilità di un trattamento adeguato e di un monitoraggio nel caso si verifichi una reazione anafilattica, anche se rara. Il vaccino non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa. Una somministrazione accidentale per via endovenosa (arteriosa o venosa) del vaccino può provocare una reazione allergica fino allo shock anafilattico. In tal caso, devono essere intraprese immediatamente misure di trattamento contro lo shock. Capogiri, sensazione di debolezza o altre reazioni di tipo ansioso possono verificarsi come reazione alla puntura dell'ago. Se in passato il paziente ha manifestato una tale reazione, è necessario informare il medico o l'infermiere. Il medico valuterà la necessità di somministrare il vaccino Encepur K a un bambino con precedenti gravi patologie neurologiche. Il vaccino contro l'encefalite da zecche non è efficace contro altre malattie trasmesse dalle zecche (ad esempio la malattia di Lyme), anche se trasmesse contemporaneamente. Nei bambini di età inferiore a 3 anni può verificarsi febbre elevata (≥39,5°C). Nei bambini più piccoli la febbre (≥38°C) si verifica particolarmente dopo la prima somministrazione del vaccino (vedere punto 4); ciò si verifica più frequentemente rispetto alla seconda somministrazione. Si deve considerare la possibilità di somministrare, se necessario, farmaci antipiretici. Persone con sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di infezione da HIV o per farmaci immunosoppressori, potrebbero non ottenere una protezione completa dopo la somministrazione del vaccino Encepur K. Dopo ogni morso di zecca, deve essere verificato lo stato di vaccinazione contro il tetano.

Avvertenza per persone con ipersensibilità al lattice:
Siringa preriempita con ago fissato: il cappuccio dell'ago è realizzato in gomma naturale contenente lattice, che può causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice.

Siringa preriempita senza ago fissato (con ago incluso nell'imballaggio):
sebbene non sia stata rilevata la presenza di lattice derivato da gomma naturale nel tappo della siringa preriempita, non è stato confermato il profilo di sicurezza del vaccino Encepur K in persone con ipersensibilità al lattice.

Encepur K e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nei bambini a cui è stata somministrata immunoglobulina antivirale per l'encefalite da zecche, la vaccinazione deve iniziare almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'immunoglobulina. In caso contrario, il livello di anticorpi specifici dopo la vaccinazione potrebbe risultare inferiore.
Quando vengono somministrate più vaccini contemporaneamente per via iniettabile, le iniezioni devono essere effettuate in siti diversi.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile. Il vaccino Encepur K è destinato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Il vaccino Encepur K contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il vaccino è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino Encepur K

Il vaccino Encepur K deve essere sempre somministrato secondo le indicazioni del medico. In caso di
dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Schema di vaccinazione
Dosaggio
I bambini di età compresa tra 1 anno compiuto e 11 anni inclusi ricevono la stessa dose di 0,25 ml
di vaccino.
Il vaccino Encepur K viene somministrato in tre iniezioni distinte, preferibilmente durante il periodo
più freddo dell'anno al fine di garantire protezione nel periodo a maggior rischio (primavera/estate).
Il vaccino viene somministrato secondo uno dei due seguenti schemi:

La seconda dose del vaccino può essere somministrata non prima di 14 giorni dopo la prima dose (schema di vaccinazione rapido).

Il paziente verrà informato sulla data prevista per la successiva dose richiesta del vaccino Encepur K.
Se necessario, il medico può adottare uno schema di vaccinazione più flessibile. Per ulteriori informazioni, è necessario contattare il medico.
Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare, di solito nel muscolo deltoide o nel muscolo della coscia, a seconda della massa muscolare disponibile. In casi giustificati, ad esempio nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione aumentata al sanguinamento), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino Encepur K deve essere somministrato per via endovenosa!
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Encepur K
Non ci sono dati riguardo al sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• mal di testa (nei bambini di età pari o superiore a 3 anni)

• sonnolenza (nei bambini sotto i 3 anni)

• dolore transitorio nel sito di iniezione

• febbre (oltre 38ºC) nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni
  Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• nausea

• dolore articolare

• dolore muscolare

• arrossamento cutaneo nel sito di somministrazione, gonfiore nel sito di somministrazione

• febbre (oltre 38ºC) nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni

• sintomi simil-influenzali (eccessiva sudorazione, febbre, brividi), in particolare nelle persone vaccinate per la prima volta e che di solito regrediscono entro 72 ore

• malessere generale

• debolezza generale, apatia
  Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• vomito

• diarrea
  Reazioni allergiche gravi
  Reazioni allergiche gravi, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili, tra cui:
  – orticaria generalizzata
  – eritema multiforme esudativo
  – edema delle membrane mucose
  – sibilo respiratorio (suono acuto durante la respirazione causato da restringimento/edema delle vie respiratorie)
  – difficoltà respiratorie, affanno
  – restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo)
  – calo della pressione sanguigna
  – disturbi del sistema circolatorio (con possibili disturbi visivi transitori e non specifici associati)
  – riduzione temporanea del numero di piastrine, di breve durata ma potenzialmente grave.
  Se si manifestano tali sintomi, solitamente si sviluppano molto rapidamente dopo la somministrazione del vaccino, nel momento in cui il paziente è ancora sotto osservazione da parte del medico o dell’infermiere.
  Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo che il paziente ha lasciato il consultorio, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE il medico.
  Altri effetti indesiderati
  Sono stati segnalati altri effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino Encepur K, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Sono i seguenti:
  – ingrandimento dei linfonodi (linfonodi del collo, ascellari e inguinali)
  – intorpidimento, formicolio
  – dolori muscolo-articolari nella regione del collo, che possono essere sintomo di irritazione delle meningi (come nell’infiammazione delle meningi). Questi sintomi sono molto rari e scompaiono completamente entro pochi giorni.
  – svenimento
  – nodulo associato a infiammazione (granuloma) nel sito di somministrazione, talvolta con accumulo di liquido sieroso
  – convulsioni.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Encepur K

Tenere il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare! Non utilizzare il vaccino che sia stato accidentalmente congelato.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Encepur K
La sostanza attiva del vaccino è il virus inattivato dell'encefalite virale trasmessa da zecche, ceppo K23.
Una dose di vaccino (0,25 ml) contiene 0,75 microgrammi di virus dell'encefalite virale trasmessa da zecche,
ceppo K23, prodotto in cellule di embrione di pollo e adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15 - 0,2 mg Al).
Gli altri componenti del vaccino sono: saccarosio, tris(idrossimetil)aminometano, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Encepur K e contenuto della confezione
Il vaccino Encepur K è una sospensione iniettabile bianca e opaca.
Il vaccino Encepur K è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 siringa monodose (con ago fissato o con ago incluso nell’imballaggio) da 0,25 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup Danimarca
Produttore
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danimarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Germania