Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ентокорт, 3 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентокорт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ентокорт
Як застосовувати лікарський засіб Ентокорт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентокорт і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Ентокорт, належить до групи засобів, які називаються глюкокортикостероїдами. Лікарський засіб Ентокорт має місцеву дію.
Показання до застосування:

Хвороба Крона з легким або середнім ступенем тяжкості, що вражає клубову кишку та (або) висхідну ободову кишку. Точний механізм дії глюкокортикостероїдів у лікуванні хвороби Крона повністю не вивчений. Ймовірно, він пов’язаний з протизапальною дією.
Мікроскопічний коліт. Лікарський засіб Ентокорт застосовують для лікування гострих нападів мікроскопічного коліту (хронічного захворювання товстої кишки, типовим симптомом якого є тривала водяниста діарея) та для підтримувальної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ентокорт

Коли не застосовувати ліки Ентокорт:

у пацієнтів із бактеріальними, грибковими або вірусними інфекціями,
у пацієнтів із алергією на будезонід або будь-який інший компонент ліки.

Потрібно повідомити лікаря про всі непокоївчі реакції, які виникали після прийому ліки, що містить будезонід або будь-який інший компонент, зазначений у розділі 6.
Також слід повідомити лікаря про непокоївчі реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям, зокрема про наявні інфекції, наприклад, туберкульоз, артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, остеопороз, шлунково-кишкові виразки, психози, серцеву недостатність, глаукому, катаракту, нещодавні хірургічні втручання на кишечнику, а також про наявність у сім’ї випадків цукрового діабету або глаукоми.
Особливо уважно слід ставитися до пацієнтів, яким замінюють лікування глюкокортикостероїдами з сильним системним ефектом на ліки Ентокорт. У цих пацієнтів може виникнути пригнічення функції кори надниркових залоз. При припиненні застосування препаратів преднізолону та початку лікування препаратом Ентокорт можуть виникнути небажані ефекти (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких запальних станів необхідно повідомити лікаря. Приймаючи ліки Ентокорт, слід уникати контакту з особами, хворими на корь або вітряну віспу. Ці захворювання можуть мати більш тяжкий перебіг у осіб, які приймають ліки Ентокорт.
Якщо ліки Ентокорт було призначено особі, яка раніше лікувалася іншими препаратами, що містять глюкокортикостероїди, під час зміни виду ліки можуть проявитися попередні алергічні реакції, наприклад, риніт, екзема. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який може призначити прийом антигістамінних засобів.
Пацієнт, який приймає Ентокорт, повинен повідомити лікаря перед хірургічним втручанням або іншою стресовою ситуацією, оскільки лікар може призначити додаткове застосування інших препаратів, що містять глюкокортикостероїди.
При тривалому застосуванні будезоніду в великих дозах можуть виникнути системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як підвищення рівня кортизолу (гормону кори надниркових залоз) у сироватці крові та пригнічення функції кори надниркових залоз (див. розділ 4).
Не можна раптово припиняти застосування ліки Ентокорт. Якщо виникне необхідність припинити прийом ліки Ентокорт, лікар може порадити поступове зменшення дози. Під час зменшення дози ліки Ентокорт деякі пацієнти можуть відчувати погіршення стану здоров’я через такі симптоми, як біль у м’язах і суглобах, втому, головний біль, нудоту та блювоту. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, який може призначити додаткове застосування інших ліків.
Клінічний досвід щодо лікування будезонідом або іншими глюкокортикостероїдами у пацієнтів із рецидивом хвороби Крона після тривалого лікування є обмеженим.
Діти та підлітки
Ліки Ентокорт можна застосовувати у дітей старше 8 років і з масою тіла понад 25 кг.
Під час застосування ліки Ентокорт у пацієнтів у період росту слід дотримуватися обережності. Рекомендується контролювати ріст дітей та підлітків під час лікування. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Порушення функції печінки можуть впливати на виведення глюкокортикостероїдів. Існує можливість виникнення системних небажаних ефектів.
У осіб із печінковою недостатністю збільшується біодоступність будезоніду при пероральному застосуванні.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які лікуються інсуліном, слід розглянути можливість збільшення дози інсуліну, якщо одночасно застосовуються глюкокортикостероїди.
Ліки Ентокорт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікареві про застосування таких ліків: кетоконазол та ітраконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях), інгібітори протеази ВІЛ (противірусні засоби, зокрема ритонавір, кобіцистат), карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії), циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), естрогени (застосовуються при лікуванні гормональних порушень), гормональні контрацептиви, холестірамін (застосовується при лікуванні підвищеного рівня жирів у крові), засоби, що нейтралізують вміст шлунка.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Ентокорт, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Якщо одночасне застосування будезоніду та кетоконазолу або ітраконазолу, або інгібітора протеази ВІЛ неминуче, інтервал між прийомом доз цих ліків має бути якомога довшим.
Крім того, лікар може розглянути можливість зменшення дози будезоніду.
Також слід повідомити лікареві про непокоївчі реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Діагностичні дослідження активності гіпофізу можуть показувати хибно низькі значення через пригнічення функції надниркових залоз.
Ентокорт та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням ліки Ентокорт необхідно проконсультуватися з лікарем.
У період вагітності та годування груддю всі ліки слід застосовувати з обережністю.
Якщо жінка, яка лікується ліками Ентокорт, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Будезонід проникає до молока у жінок, які годують груддю. Ліки можна застосовувати у жінок, які годують груддю, лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ентокорт не впливає на психофізичну працездатність водіїв та операторів машин.
Ліки Ентокорт містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Ентокорт містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу (3 таблетки), тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ентокорт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Доза ліків Ентокорт встановлюється індивідуально для кожного пацієнта.
Капсули Ентокорт слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід жувати чи розчавлювати.
Пацієнти, які можуть мати труднощі з ковтанням капсули цілою, можуть відкрити її, обережно змішати вміст з однією столовою ложкою яблучного соку та випити. Слід уникати вживання грейпфрутового соку або грейпфрутів під час застосування ліків Ентокорт. Грейпфрути збільшують біодоступність будезоніду. Інші соки та фрукти не мають такого ефекту.
Найчастіше рекомендовані дози для дорослих
Хвороба Крона
Лікування при загостренні симптомів захворювання: рекомендована доза становить 9 мг (3 капсули) один раз на добу. У більшості випадків таку дозу ліків застосовують протягом 8 тижнів. Підтримувальне лікування: рекомендована доза становить 6 мг на добу (2 капсули). Залежно від тяжкості симптомів захворювання лікар може змінити дозу ліків Ентокорт.
Не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо симптоми захворювання зникли або зменшилися.
Мікроскопічний коліт
При гострому нападі захворювання доза становить 9 мг (3 капсули) один раз на добу, приймати вранці протягом 8 тижнів. Рекомендується поступове зменшення дози протягом останніх двох тижнів лікування.
Підтримувальне лікування може бути призначено лікарем лише у разі рецидиву симптомів мікроскопічного коліту, але не при першому епізоді симптомів.
Рекомендована доза: 6 мг (2 капсули) один раз на добу, приймати вранці, з можливістю зменшення дози до 3 мг (1 капсула) у стабільних, безсимптомних пацієнтів.
Лікування можна продовжувати максимум протягом 9 місяців із поступовим зменшенням дози.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована денна доза при легкому або помірному перебігу хвороби Крона у дітей віком 8 років або старших із масою тіла понад 25 кг становить 9 мг (3 капсули). Ліки можна застосовувати в цій дозі не більше 8 тижнів. Повний терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Досвід застосування ліків Ентокорт більше ніж 12 тижнів відсутній.
Пацієнти похилого віку
Рекомендується застосовувати такі самі дози, як і у дорослих пацієнтів. Проте клінічний досвід застосування ліків Ентокорт у пацієнтів похилого віку є обмеженим.
Увага. Якщо Ентокорт замінює раніше застосовуваний інший препарат, що містить глюкокортикостероїд (наприклад, преднізон, преднізолон або метилпреднізолон), можуть повернутися симптоми, які вже були раніше, наприклад, висип, м’язові болі, болі в суглобах. Якщо виник один із зазначених симптомів або з’явилися нові симптоми, такі як головний біль, втому, нудоту або блювоту, слід негайно звернутися до лікаря.
Для правильного заміщення преднізолону у пацієнтів, які залежать від стероїдів, рекомендується доза 6 мг (2 капсули) один раз на добу. Після початку застосування ліків Ентокорт слід поступово зменшувати дозу преднізолону до повної відміни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ентокорт
Завжди слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Якщо ліки Ентокорт були прийняті одноразово в дозі, що перевищує рекомендовану, не повинно виникнути жодних небезпек. Якщо ліки Ентокорт застосовуються тривало (місяць або більше) в дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути побічні ефекти (див. пункт 4). Украй рідко повідомлялися випадки гострої передозування або смерті після передозування глюкокортикостероїдів.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ентокорт
Ліки Ентокорт слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря, регулярно, в той самий час. Якщо пропущено одну дозу ліків, наступну дозу, рекомендовану лікарем, слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Ліки Ентокорт слід завжди застосовувати відповідно до лікарських рекомендацій.
Припинення прийому ліків Ентокорт
Див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти виникають із такою частотою:
часто (рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

нерегулярне або прискорене серцебиття (перебої в роботі серця),
пригнічення секреції гормонів кори наднирників (ослаблення, втома, зниження маси тіла, порушення менструального циклу),
симптоми, характерні для синдрому Кушинга (ожиріння обличчя та тулуба, рожеві розтягнення шкіри),
симптоми розладу шлунку,
знижений рівень калію в крові,
судоми м’язів,
зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія,
порушення менструального циклу,
шкірні реакції (крапивниця, еритема),
послаблення імунітету до інфекцій.

нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів)

тремтіння,
тривога,
підвищена рухова збудливість,

рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):

агресія,
глаукома (хвороба очей, що полягає у прогресуючому та незворотному ураженні зорового нерва, що призводить до погіршення або втрати зору),
катаракта (помутніння природної кришталика ока, включаючи задню частину кришталика),
петехії (дрібні червоні, коричневі або фіолетові плямки на шкірі або слизових оболонках, що виникають внаслідок кровотечі під шкірою),
нечітке бачення

дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

уповільнення росту,
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення).

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції, що можуть викликати набряк обличчя, особливо повік, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Крім того, можуть виникати: набряки, артеріальна гіпертензія, атрофія шкіри, порушення загоєння ран,
затримка натрію, підвищена глюконеогенеза, побічні ефекти, пов’язані з катаболізмом,
остеопороз, атрофія м’язів, активація інфекцій (наприклад, туберкульозу), порушення обміну
вуглеводів, загострення психічних розладів, глаукома, катаракта, тромбоз,
легкий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром. Виникнення цих побічних ефектів залежить від дози, тривалості прийому та індивідуальної чутливості.
Більшості з перелічених побічних ефектів можна очікувати також під час лікування
іншими глюкокортикостероїдами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
5. Як зберігати лікарський засіб Ентокорт
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці. Після виймання капсули необхідно щільно закрити контейнер з лікарським засобом.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентокорт
Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. Одна капсула містить 3 мг будесоніду.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, засіб проти пініння, полісорбат 80, тальк, цукрові пелетки (сахароза + кукурудзяний крохмаль), желатин, натрію лаурилсульфат, їстівна олія, діоксид кремнію колоїдний, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171). Склад чорнила для напису на капсулах: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид калію, гідроксид амонію.

Як виглядає лікарський засіб Ентокорт і що містить упаковка
Тверда капсула з подовженим вивільненням, корпус світло-сірого кольору, кришечка рожевого кольору. На кришечці капсули чорний напис: „CIR 3 мг”.
Поліпропіленовий флакон, що містить 100 капсул, у картонній упаковці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Німеччина

Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Франція