Энтокорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНУТОКОРТ, 3 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Будесонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ВНУТОКОРТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВНУТОКОРТ
3. Как применять препарат ВНУТОКОРТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ВНУТОКОРТ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ВНУТОКОРТ и для чего он применяется

Будесонид, действующее вещество препарата ВНУТОКОРТ, относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препарат ВНУТОКОРТ оказывает местное действие.

Показания к применению:

• Болезнь Крона лёгкой или умеренной степени тяжести, затрагивающая подвздошную кишку и (или) восходящую ободочную кишку. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении болезни Крона полностью не изучен. Предположительно он обусловлен противовоспалительным эффектом.
• Микроскопический колит. Препарат ВНУТОКОРТ применяется для лечения острых приступов микроскопического колита (хронического воспалительного заболевания толстой кишки, типичным симптомом которого является длительная водянистая диарея), а также для поддерживающей терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Энтокорт

Когда не следует применять препарат Энтокорт:

• у пациентов с бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями,
• у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех тревожных реакциях, которые возникали после приёма препарата, содержащего будесонид, или любого другого компонента, перечисленного в пункте 6.
Следует также сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после приёма других лекарственных средств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу обо всех проблемах со здоровьем, особенно о наличии инфекций, например, туберкулёза, артериальной гипертензии, сахарного диабета, остеопороза, язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, психозов, сердечной недостаточности, глаукомы, катаракты, недавно проведённых операциях на кишечнике, а также о семейном анамнезе сахарного диабета, глаукомы.
Особое внимание следует уделять пациентам, у которых происходит переход с лечения глюкокортикостероидами с выраженным системным действием на препарат Энтокорт. У таких пациентов может развиться угнетение функции коры надпочечников. При отмене препаратов преднизолона и одновременном начале терапии препаратом Энтокорт могут возникать побочные эффекты (см. пункт 4).
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых воспалительных состояний следует сообщить об этом врачу. При приёме препарата Энтокорт следует избегать контакта с больными корью или ветряной оспой. Эти заболевания могут протекать в более тяжёлой форме у пациентов, принимающих препарат Энтокорт.
Если препарат Энтокорт был назначен пациенту, который ранее лечился другими лекарственными средствами, содержащими глюкокортикостероиды, при смене препарата могут проявиться ранее существовавшие аллергические реакции, например, насморк, сыпь. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить приём антигистаминных препаратов.
Пациент, принимающий Энтокорт, должен сообщить врачу перед хирургическим вмешательством или в любой другой стрессовой ситуации, поскольку врач может назначить дополнительный приём других препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.
При длительном применении будесонида в высоких дозах могут возникать общесистемные побочные эффекты глюкокортикостероидов, такие как повышенная концентрация кортизола (гормона коры надпочечников) в сыворотке крови и угнетение функции коры надпочечников (см. пункт 4).
Не следует резко прекращать приём препарата Энтокорт. Если необходимо прекратить приём препарата Энтокорт, врач может назначить постепенное снижение дозы. В период снижения дозы некоторые пациенты могут испытывать ухудшение самочувствия, связанное с такими симптомами, как боли в мышцах и суставах, чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить дополнительное лечение другими препаратами.
Клинический опыт применения будесонида или других глюкокортикостероидов у пациентов с рецидивом болезни Крона после длительной терапии ограничен.
Дети и подростки
Препарат Энтокорт можно применять у детей старше 8 лет и с массой тела более 25 кг.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энтокорт у пациентов в период роста. Рекомендуется контролировать рост детей и подростков во время лечения. При замедлении роста врач может пересмотреть схему лечения.
Пациенты с нарушением функции печени
Нарушения функции печени могут влиять на выведение глюкокортикостероидов. Существует вероятность развития системных побочных эффектов.
У пациентов с печеночной недостаточностью увеличивается биодоступность будесонида при приёме внутрь.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин, следует рассмотреть вопрос о повышении его дозы при одновременном приёме глюкокортикостероидов.
Взаимодействие препарата Энтокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов: кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты, включая ритонавир, кобицстат), карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), эстрогены (применяются при лечении гормональных нарушений), гормональные контрацептивы, холестирамин (применяется при лечении повышенного содержания жировых соединений в крови), препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Энтокорт, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицстат). Если одновременный приём будесонида с кетоконазолом или итраконазолом, либо с ингибитором протеазы ВИЧ неизбежен, интервал между приёмом доз этих препаратов должен быть максимально возможным.
Кроме того, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы будесонида.
Следует также сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после приёма других лекарственных средств.
Диагностические исследования функции гипофиза могут показывать ложные низкие значения из-за угнетения функции надпочечников.
Препарат Энтокорт и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность и кормление грудью
Перед применением препарата Энтокорт необходимо проконсультироваться с врачом.
В период беременности и лактации все лекарственные средства следует применять с осторожностью.
Если женщина, получающая лечение препаратом Энтокорт, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Будесонид проникает в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Энтокорт не влияет на психофизическую реакцию водителей транспортных средств и операторов механизмов.
Препарат Энтокорт содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Энтокорт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу (3 таблетки), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Энтокорт

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Доза препарата Энтокорт устанавливается индивидуально для каждого пациента.
Капсулы препарата Энтокорт следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их жевать или раздавливать.
Пациенты, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием капсулы целиком, могут открыть её и после аккуратного перемешивания содержимого с одной столовой ложкой яблочного сока выпить полученную смесь. Следует избегать употребления грейпфрутового сока или грейпфрутов во время применения препарата Энтокорт. Грейпфруты увеличивают биодоступность будесонида. Другие соки и фрукты не оказывают подобного действия.

Наиболее часто рекомендуемая дозировка у взрослых
Болезнь Крона
Лечение при обострении симптомов заболевания: рекомендуемая доза составляет 9 мг (3 капсулы) один раз в сутки. В большинстве случаев такая доза препарата применяется в течение 8 недель. Длительное лечение: рекомендуемая доза составляет 6 мг в сутки (2 капсулы). В зависимости от тяжести симптомов заболевания врач может изменить дозу препарата Энтокорт.
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом, даже если симптомы заболевания исчезли или уменьшились.

Микроскопический колит
При остром приступе заболевания доза составляет 9 мг (3 капсулы) один раз в сутки, принимаемых утром, в течение 8 недель. В течение последних двух недель лечения рекомендуется постепенно снижать дозу.
Поддерживающее лечение может быть назначено врачом только при рецидиве симптомов микроскопического колита, но не при первом эпизоде симптомов.
Рекомендуемая доза: 6 мг (2 капсулы) один раз в сутки, принимаемых утром, с возможностью снижения дозы до 3 мг (1 капсула) у стабильных, бессимптомных пациентов.
Лечение можно продолжать максимум в течение 9 месяцев с постепенным снижением дозы.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая суточная доза при лёгкой или умеренной степени тяжести болезни Крона у детей в возрасте 8 лет и старше и массе тела более 25 кг составляет 9 мг (3 капсулы). Препарат можно применять в этой дозе не более 8 недель. Полный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2–4 недель. Опыт применения препарата Энтокорт более чем в течение 12 недель отсутствует.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется применять те же дозы, что и у взрослых пациентов. Однако клинический опыт применения препарата Энтокорт у пожилых пациентов ограничен.

Внимание. Если препарат Энтокорт заменяет ранее применявшийся другой препарат, содержащий глюкокортикостероид (например, преднизон, преднизолон или метилпреднизолон), могут вновь появиться симптомы, которые уже наблюдались ранее, например, сыпь, мышечные боли, боли в суставах. Если появляется один из перечисленных симптомов или возникают новые симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Для правильной замены преднизолона у пациентов, зависимых от стероидов, рекомендуется доза 6 мг (2 капсулы) один раз в день. После начала приёма препарата Энтокорт следует постепенно снижать дозу преднизолона до полной отмены.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Если препарат Энтокорт был принят однократно в дозе, превышающей рекомендуемую, как правило, не возникает никаких тревожных симптомов. Если препарат Энтокорт применяется длительно (месяц и более) в дозе, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть побочные эффекты (см. пункт 4). Редко сообщалось о случаях острого отравления или смерти после передозировки глюкокортикостероидов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Энтокорт
Препарат Энтокорт необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, регулярно и в одно и то же время. Если была пропущена одна доза препарата, следующую дозу, назначенную врачом, следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Препарат Энтокорт необходимо всегда применять в соответствии с врачебными рекомендациями.

Прекращение приёма препарата Энтокорт
См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты возникают с следующей частотой:
часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• нерегулярное или учащённое сердцебиение (сердцебиение),
• подавление выработки гормонов коры надпочечников (слабость, утомляемость, снижение массы тела, нарушения менструального цикла),
• симптомы, характерные для синдрома Кушинга (ожирение лица и туловища, розовые стрии кожи),
• симптомы диспепсии,
• пониженное содержание калия в крови,
• мышечные судороги,
• изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, перепады настроения и депрессия,
• нарушения менструального цикла,
• кожные реакции (крапивница, сыпь),
• ослабление иммунитета к инфекциям.

нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• дрожание,
• тревожность,
• двигательное возбуждение,

редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• агрессия,
• глаукома (заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим и необратимым повреждением зрительного нерва, приводящее к ухудшению или потере зрения),
• катаракта (помутнение естественного хрусталика глаза, включая заднюю часть хрусталика),
• петехии (мелкие красные, коричневые или фиолетовые пятна на коже или слизистых оболочках, вызванные кровоизлиянием под кожу),
• нечёткое зрение

очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• замедление роста,
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица, особенно век, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Кроме того, могут возникнуть: отёки, артериальная гипертензия, атрофия кожи, нарушения заживления ран,
задержка натрия, усиленная глюконеогенез, побочные эффекты, связанные с катаболизмом,
остеопороз, атрофия мышц, активация инфекций (например, туберкулёза), нарушения углеводного обмена,
обострение психических расстройств, глаукома, катаракта, тромбоз, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Вероятность возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы, продолжительности приёма и индивидуальной чувствительности.
Большинство из перечисленных побочных эффектов можно ожидать также при лечении другими глюкокортикостероидами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
5. Как хранить препарат Энтокорт
Препарат хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке. После извлечения капсулы необходимо плотно закрыть контейнер с препаратом.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтокорт
Активным веществом препарата является будезонид. Одна капсула содержит 3 мг будезонида.
Остальные компоненты препарата: этилцеллюлоза, ацетилированный трибутилцитрат, сополимер
метакриловой кислоты типа С, триэтилцитрат, противопенную добавку, полисорбат 80, тальк,
сахарные гранулы (сахароза + кукурузный крахмал), желатин, лаурилсульфат натрия, пищевое масло,
коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172), жёлтый
оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171). Состав чернил для надписи на капсулах: шеллак,
чёрный оксид железа, гидроксид калия, гидроксид аммония.
Как выглядит лекарство Энтокорт и что содержит упаковка
Капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, корпус светло-серого цвета, крышка —
розового цвета. На крышке капсулы чёрная надпись: «CIR 3 мг».
Контейнер из полипропилена, содержащий 100 капсул, помещён в картонную коробку.
Ответственный субъект
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия
Производитель
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Франция