Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ENTOCORT, 3 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Entocort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Entocort
Come prendere Entocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Entocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entocort e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Entocort, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati glucocorticosteroidi. Entocort ha un’azione locale.
Indicazioni terapeutiche:

Morbo di Crohn di grado lieve o moderato che interessa l’ileo e (o) il colon ascendente. Il meccanismo d’azione esatto dei glucocorticosteroidi nel trattamento del morbo di Crohn non è completamente noto. Si ritiene che sia dovuto all’effetto antinfiammatorio.
Colite microscopica. Entocort è indicato nel trattamento delle crisi acute di colite microscopica (malattia infiammatoria cronica del colon, il cui sintomo tipico è diarrea acquosa persistente) e nel trattamento di mantenimento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Entocort

Quando non usare il medicinale Entocort:

nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali,
nei pazienti con ipersensibilità al budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

È necessario informare il medico curante di tutte le reazioni avverse sospette verificatesi in seguito all’assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.
Si deve inoltre informare il medico di eventuali reazioni avverse sospette verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di tutti i problemi di salute, in particolare di eventuali infezioni, ad esempio tubercolosi, ipertensione arteriosa, diabete, osteoporosi, ulcere gastrointestinali, psicosi, insufficienza cardiaca, glaucoma, cataratta, interventi chirurgici intestinali eseguiti di recente, nonché della presenza in famiglia di diabete o glaucoma.
Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti che passano da un trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto potere a Entocort. In questi pazienti può verificarsi un’inibizione della funzionalità del surrene. Durante la sospensione del prednisolone e l’inizio del trattamento con Entocort, possono manifestarsi effetti indesiderati (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
In caso di comparsa di qualsiasi condizione infiammatoria, è necessario informare il medico. Durante l’assunzione di Entocort, è opportuno evitare il contatto con persone affette da morbillo o varicella. Queste malattie possono manifestarsi in forma più grave nei soggetti che assumono Entocort.
Se Entocort è stato prescritto a una persona precedentemente trattata con altri medicinali contenenti corticosteroidi, durante il passaggio da un tipo di terapia a un’altra possono emergere reazioni allergiche preesistenti, ad esempio rinite o eruzioni cutanee. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrebbe prescrivere l’assunzione di farmaci antiallergici.
Il paziente che assume Entocort deve informare il medico prima di un intervento chirurgico o in qualsiasi altra situazione di stress, poiché il medico potrebbe raccomandare l’uso aggiuntivo di altri medicinali contenenti corticosteroidi.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di budesonide, possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi, come ad esempio un elevato livello di cortisolo (ormone surrenale) nel siero e l’inibizione della funzionalità del surrene (vedere punto 4).
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Entocort. Se fosse necessario sospendere il trattamento con Entocort, il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose. Durante la riduzione della dose di Entocort, alcuni pazienti possono manifestare un peggioramento delle condizioni di salute, con sintomi come dolori muscolari e articolari, stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso aggiuntivo di altri medicinali.
Le esperienze cliniche riguardo al trattamento con budesonide o con altri corticosteroidi in pazienti con recidiva della malattia di Crohn dopo un trattamento prolungato sono limitate.
Bambini e adolescenti
Entocort può essere utilizzato nei bambini di età superiore agli 8 anni e con un peso corporeo superiore ai 25 kg.
È necessario prestare cautela nell’uso di Entocort nei pazienti in fase di crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento. Se si osserva un rallentamento della crescita, il medico potrà rivedere la strategia terapeutica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Le alterazioni della funzionalità epatica possono influire sull’eliminazione dei corticosteroidi. Esiste la possibilità di manifestazione di effetti indesiderati sistemici.
Nei pazienti con insufficienza epatica, aumenta la biodisponibilità del budesonide somministrato per via orale.
Nei pazienti diabetici in trattamento con insulina, si dovrà considerare l’eventuale aumento della dose di insulina in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi.
Interazioni tra Entocort e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico dell’uso dei seguenti medicinali: ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), inibitori della proteasi dell’HIV (antivirali, tra cui ritonavir e cobicistat), carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica), estrogeni (utilizzati nel trattamento dei disturbi ormonali), contraccettivi ormonali, colestiramina (utilizzata nel trattamento dell’iperlipidemia) e medicinali che neutralizzano il contenuto gastrico.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Entocort e il medico potrebbe ritenere necessario monitorare attentamente il paziente (inclusi alcuni farmaci anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Se l’uso concomitante di budesonide con ketoconazolo o itraconazolo o con un inibitore della proteasi dell’HIV non può essere evitato, l’intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile. Inoltre, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di budesonide.
È inoltre necessario informare il medico di eventuali reazioni avverse sospette verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
Gli esami diagnostici dell’attività dell’ipofisi possono mostrare valori falsamente bassi a causa dell’inibizione della funzionalità surrenale.
Entocort con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere Entocort, è necessario consultare il medico.
Durante la gravidanza e l’allattamento, tutti i medicinali devono essere assunti con cautela.
Se una donna in trattamento con Entocort dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Il budesonide passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Entocort non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Entocort contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Entocort contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera massima (3 compresse), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Entocort

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose di Entocort viene stabilita individualmente per ogni paziente.
Le capsule di Entocort devono essere inghiottite intere con acqua. Non devono essere né masticate né frantumate.
I pazienti che potrebbero avere difficoltà ad ingoiare la capsula intera possono aprirla e mescolare delicatamente il contenuto con un cucchiaio di succo di mela, quindi berlo. È necessario evitare di bere succo di pompelmo o di mangiare pompelmi durante il trattamento con Entocort. I pompelmi aumentano la biodisponibilità della budesonide. Altri succhi e frutti non hanno tale effetto.
Dosaggio più comunemente raccomandato negli adulti
Malattia di Crohn
Trattamento in caso di riacutizzazione dei sintomi: la dose raccomandata è di 9 mg (3 capsule) una volta al giorno. In gran parte dei casi, questa dose viene assunta per un periodo di 8 settimane. Trattamento a lungo termine: la dose raccomandata è di 6 mg al giorno (2 capsule). A seconda della gravità dei sintomi, il medico può modificare la dose di Entocort.
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono o migliorano.
Colite microscopica
Nel caso di un attacco acuto della malattia, la dose è di 9 mg (3 capsule) una volta al giorno, assunta al mattino, per un periodo di 8 settimane. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose durante le ultime due settimane di trattamento.
Il trattamento di mantenimento può essere avviato dal medico solo in caso di recidiva dei sintomi di colite microscopica, non nel primo episodio sintomatico.
Dose raccomandata: 6 mg (2 capsule) una volta al giorno, assunta al mattino, con possibilità di ridurre la dose a 3 mg (1 capsula) nei pazienti stabili e asintomatici.
Il trattamento può proseguire per un massimo di 9 mesi, riducendo gradualmente la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose giornaliera raccomandata nei bambini con malattia di Crohn di lieve o moderata gravità, di età pari o superiore a 8 anni e con un peso corporeo superiore a 25 kg, è di 9 mg (3 capsule). Il medicinale può essere assunto a questa dose per non più di 8 settimane. L'effetto terapeutico completo viene generalmente raggiunto entro 2-4 settimane.
Non vi sono esperienze sull'uso di Entocort per periodi superiori a 12 settimane.
Pazienti anziani
Si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti. Tuttavia, l'esperienza clinica con Entocort nei pazienti anziani è limitata.
Avvertenza. Se Entocort sostituisce un altro corticosteroide precedentemente in uso (ad esempio prednisone, prednisolone o metilprednisolone), possono ricomparire sintomi già presenti in precedenza, come eruzioni cutanee, dolori muscolari, dolori articolari. Se si manifesta uno di questi sintomi o nuovi sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico.
Per sostituire correttamente il prednisolone nei pazienti dipendenti da steroidi, si raccomanda una dose di 6 mg (2 capsule) una volta al giorno. Dopo l'inizio del trattamento con Entocort, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente fino alla sospensione completa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Entocort
È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Se Entocort viene assunto in una dose singola superiore a quella raccomandata, non dovrebbero manifestarsi sintomi preoccupanti. Tuttavia, se Entocort viene assunto per un periodo prolungato (un mese o più) a dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi effetti indesiderati (vedi punto 4). Sono stati raramente riportati casi di intossicazione acuta o decesso in seguito a sovradosaggio di glicocorticosteroidi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Entocort
Entocort deve essere assunto regolarmente alla stessa ora, seguendo le indicazioni del medico. Se si è dimenticata un'assunzione, si prenda la dose successiva all'ora solita, secondo quanto prescritto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Entocort deve sempre essere assunto secondo le indicazioni mediche.
Interruzione del trattamento con Entocort
Vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano con la seguente frequenza:
frequente (meno di 1 paziente su 10 trattati)

battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni),
inibizione della secrezione degli ormoni corticosurrenali (debolezza, affaticamento, perdita di peso, disturbi mestruali),
sintomi caratteristici della sindrome di Cushing (obesità del volto e del tronco, strie cutanee rosa),
disturbi digestivi,
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
crampi muscolari,
alterazioni del comportamento come nervosismo, insonnia, alterazioni dell'umore e depressione,
disturbi mestruali,
reazioni cutanee (orticaria, eruzioni),
riduzione delle difese immunitarie contro le infezioni.

non comune (meno di 1 paziente su 100 trattati)

tremori,
ansia,
iperattività motoria,

raro (meno di 1 paziente su 1.000 trattati):

aggressività,
glaucoma (malattia oculare caratterizzata da un danno progressivo e irreversibile del nervo ottico che porta a un peggioramento o perdita della vista),
cataratta (opacizzazione del cristallino naturale dell'occhio, compresa la parte posteriore del cristallino),
petecchie (piccole macchie rosse, brune o violacee sulla pelle o sulle mucose causate da emorragia sottocutanea),
visione offuscata.

molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

rallentamento della crescita,
reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie o vertigini).

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche che possono causare gonfiore del volto, in particolare di palpebre, labbra, lingua o gola (angioedema).

Possono inoltre verificarsi: edemi, ipertensione arteriosa, atrofia cutanea, disturbi della cicatrizzazione delle ferite,
ritenzione di sodio, aumento della gluconeogenesi, effetti indesiderati legati al catabolismo,
osteoporosi, atrofia muscolare, riattivazione di infezioni (ad es. tubercolosi), alterazioni del metabolismo
dei carboidrati, peggioramento di disturbi psichici, glaucoma, cataratta, trombosi, lieve ipertensione
intracranica. L'insorgenza di tali effetti dipende dalla dose, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale.
La maggior parte di questi effetti indesiderati può verificarsi anche durante il trattamento con altri glucocorticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
5. Come conservare Entocort
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale. Dopo aver prelevato la capsula, richiudere accuratamente il contenitore del medicinale.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entocort
Il principio attivo è budesonide. Una capsula contiene 3 mg di budesonide.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa, acetyltributilcitrate, copolimero acido metacrilico tipo C, citrato di trietile, antischiuma, polisorbato 80, talco, perle di zucchero (saccarosio + amido di mais), gelatina, laurilsolfato di sodio, olio commestibile, biossido di silicio colloidale, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171). Composizione dell'inchiostro per la stampa sulla capsula: shellac, ossido di ferro nero, idrossido di potassio, idrossido di ammonio.

Aspetto di Entocort e contenuto della confezione
Capsula a rilascio prolungato, dura, con corpo di colore grigio chiaro e cappuccio di colore rosa. Sul cappuccio della capsula è riportata in nero la scritta: „CIR 3 mg”.
Contenitore in polipropilene contenente 100 capsule, inserito in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Germania

Produttore
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Francia