Prospecto: Información para el paciente

ENTOCORT, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Entocort y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Entocort
Cómo tomar Entocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Entocort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entocort y para qué se utiliza

La budesonida, sustancia activa de Entocort, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Entocort ejerce su acción principalmente a nivel local.

Indicaciones:

Enfermedad de Crohn de intensidad leve o moderada que afecta al intestino delgado y/o al colon ascendente. El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la enfermedad de Crohn no se conoce completamente, aunque probablemente se deba a su efecto antiinflamatorio.
Colitis microscópica. Entocort se utiliza en el tratamiento de los episodios agudos de colitis microscópica (una enfermedad inflamatoria crónica del colon cuyo síntoma característico es una diarrea acuosa prolongada) y también en el tratamiento de mantenimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Entocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Entocort:

en pacientes con infecciones bacterianas, fúngicas o víricas,
en pacientes alérgicos al budenosida o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Debe informar a su médico de cualquier reacción adversa preocupante que haya experimentado tras la ingestión de un medicamento que contenga budenosida o cualquiera de los componentes mencionados en el punto 6.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de otros medicamentos.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, especialmente sobre infecciones existentes, por ejemplo, tuberculosis, hipertensión arterial, diabetes, osteoporosis, úlceras gastrointestinales, psicosis, insuficiencia cardíaca, glaucoma, cataratas, cirugías recientes de anastomosis intestinal, o antecedentes familiares de diabetes o glaucoma.
Debe prestarse especial atención a los pacientes que cambian de tratamiento con corticosteroides sistémicos de potencia elevada al medicamento Entocort. En estos pacientes puede producirse una supresión de la función de la corteza suprarrenal. Durante la sustitución de productos que contienen prednisona por el producto Entocort, pueden aparecer efectos adversos (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si aparece cualquier estado inflamatorio, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Entocort, debe evitar el contacto con personas que padezcan sarampión o varicela. Estas enfermedades pueden tener un curso más grave en personas que toman Entocort.
Si Entocort ha sido prescrito a una persona que anteriormente fue tratada con otros medicamentos que contienen corticosteroides, durante el cambio de tratamiento podrían manifestarse reacciones alérgicas previamente existentes, como rinitis o erupciones cutáneas. En tal caso, debe acudir al médico, quien podría recomendar el uso de medicamentos antialérgicos.
El paciente que esté tomando Entocort debe informar a su médico antes de cualquier intervención quirúrgica u otra situación de estrés, ya que el médico podría recomendar el uso adicional de otros medicamentos que contengan corticosteroides.
Durante la administración prolongada de budenosida en dosis elevadas, pueden aparecer síntomas sistémicos del efecto de los corticosteroides, tales como niveles elevados de cortisol (hormona de la corteza suprarrenal) en suero y supresión de la función de la corteza suprarrenal (véase el punto 4).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Entocort. Si fuera necesario dejar de tomar Entocort, el médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis. Durante el período de reducción de la dosis de Entocort, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento del estado de salud debido a síntomas como dolores musculares y articulares, sensación de fatiga, cefalea, náuseas y vómitos. En tal caso, debe acudir al médico, quien podría recomendar el uso adicional de otros medicamentos.
La experiencia clínica sobre el tratamiento con budenosida u otros corticosteroides en pacientes con recidiva de la enfermedad de Crohn tras un tratamiento prolongado es limitada.
Niños y adolescentes
El medicamento Entocort puede utilizarse en niños mayores de 8 años y con un peso corporal superior a 25 kg.
Debe tenerse precaución al administrar Entocort a pacientes en período de crecimiento. Se recomienda controlar el crecimiento de niños y adolescentes durante el tratamiento. Si el crecimiento se ralentiza, el médico podría reconsiderar el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Las alteraciones de la función hepática pueden afectar la eliminación de los corticosteroides. Existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos sistémicos.
En personas con insuficiencia hepática, aumenta la biodisponibilidad de la budenosida administrada por vía oral.
En pacientes con diabetes tratados con insulina, debe considerarse el aumento de la dosis de insulina si se administran simultáneamente corticosteroides.
Entocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar de forma absoluta a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos antivirales, incluyendo ritonavir y cobicistat), carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica), estrógenos (utilizados en el tratamiento de trastornos hormonales), anticonceptivos hormonales, colestiramina (utilizada en el tratamiento del aumento de lípidos en sangre) y medicamentos que neutralizan el contenido gástrico.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Entocort, y el médico podría desear controlar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Si el uso simultáneo de budenosida con ketoconazol o itraconazol o con un inhibidor de la proteasa del VIH es inevitable, el intervalo entre las dosis de cada medicamento debe ser lo más largo posible.
Además, el médico podría considerar la reducción de la dosis de budenosida.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de otros medicamentos.
Las pruebas diagnósticas de la actividad de la hipófisis pueden mostrar valores falsamente bajos debido a la supresión de la función suprarrenal.
Entocort con alimentos y bebidas
Véase el punto 3.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar Entocort, debe consultar con su médico.
Durante el embarazo y la lactancia, todos los medicamentos deben utilizarse con precaución.
Si una mujer tratada con Entocort queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
La budenosida pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres lactantes únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Entocort no afecta a la capacidad de conducción de vehículos ni al manejo de maquinaria.
Entocort contiene sacarosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Entocort contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima (3 comprimidos), por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Entocort

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis de Entocort se determina individualmente para cada paciente.
Las cápsulas de Entocort deben tragarse enteras y acompañarse con agua. No deben masticarse ni triturarse.
Los pacientes que puedan tener dificultades para tragar la cápsula entera pueden abrirla, mezclar suavemente su contenido con una cucharada de postre de zumo de manzana y beberlo. Se debe evitar beber zumo de pomelo o consumir pomelos durante el tratamiento con Entocort. Los pomelos aumentan la biodisponibilidad de la budesonida. Otros zumos y frutas no tienen este efecto.

Dosis habitualmente recomendada en adultos
Enfermedad de Crohn
Tratamiento durante las exacerbaciones de la enfermedad: la dosis recomendada es de 9 mg (3 cápsulas) una vez al día. En la mayoría de los casos, esta dosis se utiliza durante 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento: la dosis recomendada es de 6 mg al día (2 cápsulas). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, el médico puede modificar la dosis de Entocort.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar primero con el médico, incluso si los síntomas desaparecen o disminuyen.

Colitis microscópica
En un episodio agudo de la enfermedad, la dosis es de 9 mg (3 cápsulas) una vez al día, administrada por la mañana, durante 8 semanas. Se recomienda reducir progresivamente la dosis durante las últimas dos semanas del tratamiento.
El tratamiento de mantenimiento solo debe iniciarse si hay recurrencia de los síntomas de colitis microscópica, no en el primer episodio de síntomas.
Dosis recomendada: 6 mg (2 cápsulas) una vez al día, administrada por la mañana, con posibilidad de reducir la dosis a 3 mg (1 cápsula) en pacientes estables y asintomáticos.
El tratamiento puede continuarse hasta un máximo de 9 meses, reduciendo progresivamente la dosis.

Uso en niños y adolescentes
La dosis diaria recomendada en casos de enfermedad de Crohn de intensidad leve o moderada en niños de 8 años o más y con un peso corporal superior a 25 kg es de 9 mg (3 cápsulas). Este medicamento puede utilizarse a esta dosis durante un máximo de 8 semanas. El efecto terapéutico completo se alcanza generalmente entre las 2 y 4 semanas.
No existen datos sobre el uso de Entocort durante más de 12 semanas.

Pacientes de edad avanzada
Se recomienda utilizar las mismas dosis que en pacientes adultos. Sin embargo, la experiencia clínica con Entocort en pacientes de edad avanzada es limitada.

Advertencia. Si Entocort sustituye a otro medicamento previamente utilizado que contiene glucocorticosteroides (por ejemplo, prednisona, prednisolona o metilprednisolona), pueden reaparecer síntomas previamente existentes, como erupciones cutáneas, dolores musculares o dolores articulares. Si aparece alguno de estos síntomas o nuevos síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Para sustituir adecuadamente la prednisolona en pacientes dependientes de esteroides, se recomienda una dosis de 6 mg (2 cápsulas) una vez al día. Tras iniciar el tratamiento con Entocort, la dosis de prednisolona debe reducirse progresivamente hasta su suspensión completa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Entocort
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Si se ha tomado una dosis única mayor de la recomendada, no deberían aparecer síntomas preocupantes. Si Entocort se toma durante largos períodos (un mes o más) en dosis superiores a las recomendadas, podrían producirse efectos adversos (ver sección 4). Rara vez se han notificado casos de intoxicación aguda o muerte tras sobredosificación de glucocorticosteroides.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Entocort
Entocort debe tomarse según las indicaciones del médico, regularmente y a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual, sin duplicar la dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Entocort debe tomarse siempre según las indicaciones médicas.

Interrupción del tratamiento con Entocort
Véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos se presentan con la frecuencia siguiente:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

latidos cardíacos irregulares o rápidos (palpitaciones),
supresión de la secreción de las hormonas de la corteza suprarrenal (debilidad, fatiga, pérdida de peso, alteraciones menstruales),
síntomas característicos del síndrome de Cushing (obesidad facial y del tronco, estrías de color rosa),
síntomas de dispepsia,
disminución de la concentración de potasio en sangre,
calambres musculares,
alteraciones del comportamiento como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión,
alteraciones menstruales,
reacciones cutáneas (urticaria, erupción),
debilitamiento de la respuesta inmunitaria frente a infecciones.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

temblores,
ansiedad,
hiperactividad motora,

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

agresividad,
glaucoma (enfermedad ocular que consiste en un deterioro progresivo e irreversible del nervio óptico que conduce a empeoramiento o pérdida de la visión),
catarata (opacificación del cristalino natural del ojo, incluyendo la parte posterior del cristalino),
petequias (pequeñas manchas rojas, marrones o violáceas en la piel o membranas mucosas causadas por hemorragia subcutánea),
visión borrosa.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

retraso del crecimiento,
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o mareos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, labios, lengua o garganta (angioedema).

Además, pueden presentarse: edemas, hipertensión arterial, atrofia cutánea, alteraciones en la cicatrización de heridas, retención de sodio, aumento de la gluconeogénesis, efectos adversos relacionados con el catabolismo, osteoporosis, atrofia muscular, reactivación de infecciones (por ejemplo, tuberculosis), alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono, empeoramiento de trastornos psiquiátricos, glaucoma, catarata, trombosis, hipertensión intracraneal leve. La aparición de estos efectos depende de la dosis, del tiempo de tratamiento y de la sensibilidad individual.
La mayoría de los efectos adversos mencionados también pueden esperarse durante el tratamiento con otros glucocorticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
5. Cómo conservar Entocort
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original. Tras extraer la cápsula, cerrar cuidadosamente el recipiente del medicamento.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP".
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entocort
La sustancia activa del medicamento es el budesónida. Cada cápsula contiene 3 mg de budesónida.
Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, acetiltributilcitrato, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, agente antiespumante, polisorbato 80, talco, gránulos de azúcar (sacarosa + almidón de maíz), gelatina, laurilsulfato de sodio, aceite comestible, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171). Composición de la tinta utilizada para la impresión en las cápsulas: goma laca, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio, hidróxido de amonio.

Aspecto del medicamento Entocort y contenido del envase
Cápsula de liberación prolongada, dura, con cuerpo de color gris claro y tapa de color rosa. En la tapa de la cápsula figura una inscripción negra: «CIR 3 mg».
Envase de polipropileno que contiene 100 cápsulas, incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemania

Fabricante
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
Francia