Енджерікс В

Уклад вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Енджерікс В 20 мікрограмів – суспензія для ін’єкцій
Щеплення проти вірусного гепатиту типу В (рДНК)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Уважно прочитайте цей вкладиш перед застосуванням щеплення, оскільки
він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені у вкладиші, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст вкладення:

1. Що таке щеплення Енджерікс В і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням щеплення Енджерікс В
3. Як застосовувати щеплення Енджерікс В
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати щеплення Енджерікс В
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Енджерікс В і для чого його застосовують

Енджерікс В — це щеплення, яке застосовується для профілактики вірусного гепатиту типу В (ВГВ типу В).
Енджерікс В 20 мікрограмів (доза для дорослих) показано для застосування у підлітків віком від 16 років та дорослих.
Енджерікс В 20 мікрограмів (доза для дорослих) можна також застосовувати у підлітків віком від 11 до 15 років включно за умови, що ризик інфікування вірусом гепатиту типу В під час курсу щеплення є низьким, а також коли є впевненість, що двохдозовий курс щеплення буде завершено. Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, осіб, що подорожують до регіонів із поширенням ВГВ типу В, осіб, які перебувають у тісному контакті з інфікованими), слід застосовувати стандартне щеплення Енджерікс В 10 мікрограмів (доза для дітей).
Щеплення сприяє формуванню в організмі власного імунітету шляхом утворення антитіл проти вірусу гепатиту типу В.
Вірусний гепатит типу В (ВГВ типу В): це захворювання, яке викликається вірусом гепатиту типу В і характеризується запальним ураженням печінки. Цей вірус міститься в біологічних рідинах, таких як кров, сперма, вагінальний секрет, слину (мокротину) інфікованої особи.
Захворювання може протікати безсимптомно протягом 6 тижнів до 6 місяців після інфікування.
Деякі інфіковані не мають жодних симптомів або можуть мати легкі симптоми, схожі на грип.
Зазвичай інфіковані відчувають загальну слабкість і втому. Можуть виникати нудота, блювота, темне забарвлення сечі, блідість обличчя, жовтяниця шкіри та (або) склери (білки очей), а також інші симптоми, які, ймовірно, вимагатимуть госпіталізації та лікування.
Більшість дорослих повністю одужують, але деякі люди, особливо діти, навіть за відсутності симптомів, залишаються інфікованими. Такі особи є носіями вірусу гепатиту типу В. Носії вірусу можуть інфікувати інших людей із їхнього оточення та мають підвищений ризик розвитку серйозних захворювань печінки, таких як цироз печінки та рак печінки.
Щеплення є найкращим способом профілактики захворювання. Жоден із компонентів щеплення не є інфекційним.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енджерікс В

Коли не застосовувати вакцину Енджерікс В

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6). До симптомів алергії належать свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• якщо у пацієнта є висока лихоманка (температура тіла вище 38,0 °C). Неважка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але про це слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта:

• раніше виникали проблеми зі здоров’ям після щеплень, особливо проти вірусного гепатиту типу В (у тому числі алергічні реакції);
• трапляються проблеми з кровотечею або легко утворюються синці.

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути непритомність (особливо
у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у дитини колись
відбувалася непритомність під час введення ін’єкції.
Застосування вакцини Енджерікс В у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки або зниженою
імунною системою:
Пацієнтів із хронічним захворюванням печінки, носіїв вірусу гепатиту типу С, можна щепити
проти вірусного гепатиту типу В.
Енджерікс В можна також застосовувати у осіб із зниженою імунною системою, у тому числі інфікованих вірусом ВІЛ,
а також у пацієнтів із нирковою недостатністю, у тому числі на гемодіалізі. Слід мати на увазі, що у них
може не виробитися достатній захист після повного циклу щеплень, і їм може знадобитися
додаткове введення доз вакцини.
Також спостерігалося, що ряд факторів може впливати на зниження ефективності щеплення
проти ВГВ типу В. До них належать: похилий вік, чоловіча стать, ожиріння, паління цигарок,
шлях введення вакцини та деякі хронічні захворювання. У таких випадках також може виникнути
необхідність у додатковому введенні доз вакцини.
У всіх цих випадках лікар вирішить, чи потрібно проводити
додаткові дослідження крові та визначить відповідний термін і спосіб щеплення.
Як і у разі інших вакцин, можливо, що не всі щеплені отримають захисну
імунну відповідь.
Вакцина Енджерікс В та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, та про щеплення.
Енджерікс В можна вводити одночасно з вакцинами проти туберкульозу, вірусного гепатиту типу А, поліомієліту, кору, паротиту, краснухи, дифтерії, правця, проте місця щеплень мають бути
різними.
Одночасне введення в різні ділянки тіла вакцини Енджерікс В та стандартної дози
імуноглобуліну проти вірусу гепатиту типу В не впливає на рівень утворених
антитіл.
Вакцину Енджерікс В можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини (Human Papillomavirus – HPV). Одночасне введення вакцини Енджерікс В разом з вакциною
Cervarix (вакцина проти ВПЛ) не виявило клінічно значущого впливу на утворення
антитіл проти антигенів вірусу ВПЛ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікування в період вагітності або годування грудьми слід проконсультуватися
з лікарем.
Вплив введення вакцини на розвиток плоду не досліджувався. Вважається, що, як і інші
інактивовані вірусні вакцини, Енджерікс В не становить істотного ризику для плоду.
Енджерікс В можна вводити вагітній жінці лише у разі наявності чітких показань до
імунізації, коли користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
У клінічних дослідженнях не вивчали вплив вакцини Енджерікс В, введеної матерям, на дітей,
яких вони годують грудьми. Також немає відомостей про виділення з молоком антигену вірусу
гепатиту типу В, що міститься у вакцині. Протипоказання щодо щеплення годуючих грудьми матерів
не встановлено.
Лікар повинен обговорити користь та можливі ризики, пов’язані з щепленням вакциною
Енджерікс В під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Немає великої ймовірності, що вакцина Енджерікс В матиме істотний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Однак, якщо пацієнт почувається погано, він не повинен
керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми.
Інші відомості
Через тривалий інкубаційний період вірусного гепатиту типу В може статися, що введення
вакцини відбудеться в період інкубації хвороби. У таких випадках вакцина може не запобігти
розвитку інфекції.
Введення вакцини Енджерікс В не запобігає інфекціям печінки, спричиненим іншими
збудниками.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».

3. Як застосовувати вакцину Енджерікс В

Вакцину Енджерікс В слід вводити внутрішньом'язово в верхню частину плеча.
Не слід вводити вакцину Енджерікс В у сідничний м'яз або внутрішньошкірно, оскільки це може призвести до недостатнього захисту.
У виняткових випадках у пацієнтів із порушеннями згортання крові, у зв'язку з ризиком кровотечі після внутрішньом'язового введення, допускається підшкірне введення вакцини.
У жодному разі не можна вводити вакцину внутрішньовенно.
Рекомендуються такі схеми первинної вакцинації, наведені нижче:

Трикомпонентна схема (0, 1, 6 місяців) забезпечує повільніше досягнення оптимальної імунологічної відповіді, але гарантує вищий рівень антитіл проти вірусу гепатиту В.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 6 місяців після першої дози

Прискорена схема, коли дози вводяться за схемою 0, 1, 2 місяці, дозволяє швидко досягти оптимальної імунологічної відповіді та забезпечує кращу співпрацю зі сторони вакцинованого. Рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після першої дози.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 2 місяці після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

У виняткових випадках у дорослих віком від 18 років, наприклад перед поїздкою, коли необхідно швидко провести первинну вакцинацію протягом одного місяця до від'їзду і немає можливості застосувати схему 0, 1, 6 місяців, можна вводити внутрішньом'язово три дози вакцини в дні 0, 7, 21. У разі застосування такої схеми рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після першої дози.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 7 днів
• Третя доза: через 21 день після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

Енджерікс В 20 мкг (доза для дорослих) також можна застосовувати у дітей віком від 11 до 15 років включно за двокомпонентною схемою вакцинації (0, 6 місяців), за умови, що під час курсу вакцинації ризик інфікування вірусом гепатиту В є низьким, а також коли є впевненість, що курс вакцинації буде завершено.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 6 місяців після першої дози

Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, пацієнти на гемодіалізі, особи, що подорожують до регіонів поширення ГБВ, особи, які перебувають у тісному контакті з інфікованими), слід застосовувати стандартну вакцинацію Енджерікс В 10 мкг (доза для дітей).
Необхідно переконатися, що проведено повну вакцинацію, що складається з трьох (двох) або чотирьох доз вакцини. Якщо не було отримано всіх доз, особа може не бути повністю захищеною від захворювання.
Лікар повинен повідомити про можливу необхідність застосування додаткових доз та ревакцинації.
Якщо наступну дозу вакцини не було отримано в призначений термін, обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб домовитися про наступний візит.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Енджерікс В може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після вакцинації спостерігали такі побічні ефекти:

♦ Дуже часто (можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше):

• біль і почервоніння в місці ін’єкції, відчуття втоми
• дратівливість

♦ Часто (рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• головний біль
• сонливість
• нудота, блювота, діарея, біль у животі
• зниження апетиту
• лихоманка (37,5 °C або вище), погане самопочуття, набряк у місці ін’єкції, інші реакції в місці ін’єкції (наприклад, ущільнення)

♦ Не часто (рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• запаморочення
• біль у м’язах
• симптоми, схожі на грип

♦ Рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• загальне збільшення лімфатичних вузлів
• парестезії (відчуття поколювання)
• кропив’янка, свербіж, висип
• біль у суглобах

♦ Дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 доз вакцини):
Побічні ефекти, про які повідомляли після введення вакцини в обіг:

• тромбоцитопенія (кровотечі або легке утворення синців через зниження кількості тромбоцитів)
• енцефаліт, енцефалопатія, судоми, паралічі, запалення нервів, нейропатії, послаблення чутливості
• еритема мультиформна, ангіоневротичний набряк, плоский лишай (захворювання шкіри та підшкірної тканини)
• артрит, м’язова слабкість
• менінгіт
• васкуліт, зниження артеріального тиску
• алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, а також реакції, подібні до сироваткової хвороби. Вони можуть проявлятися місцевим або загальним висипом (який може свербіти або супроводжуватися пухирями), набряком повік та обличчя, утрудненням дихання або ковтання, раптовим падінням артеріального тиску або втратою свідомості. Такі реакції можуть виникнути ще до виходу з лікарського кабінету. У будь-якому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо зазначені вище симптоми не зникають або навпаки посилюються, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі виникнення інших небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря.
Не варто хвилюватися через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, після вакцинації жодні побічні ефекти не виникнуть.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Енджерікс В

Зберігати у холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вона не була їм видна.
Вакцину зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Енджерікс В

• Діючою речовиною вакцини Енджерікс В є:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) 20 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, загалом: 0,50 міліграма Al
отриманий із культури клітин дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae ) із використанням
технології рекомбінантної ДНК

• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Як виглядає вакцина Енджерікс В та що містить упаковка
Енджерікс В (доза 20 мікрограмів у 1 мл) — це суспензія для ін’єкцій у флаконі або в ампулі-шприці.
Доступні упаковки:

• однодозові ампули-шприци по 1, 10 або 25 шт.,
• однодозові флакони по 1, 10 або 100 шт. зі шприцем або без шприца.

Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідальної організації:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозора безбарвна рідина над ним.
Безпосередньо перед введенням вакцини слід ретельно струсити, щоб отримати легке помутніння суспензії, та оглянути вакцину на наявність частинок і (або) змін у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих відхилень, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо ампул-шприців

Адаптер типу Luer Lock
Тримайте ампулу-шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть наконечник ампули-шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Наконечник

Приєднайте голку до ампули-шприца, приєднавши наконечник голки до адаптера Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) та повернувши її на чверть оберту за годинниковою стрілкою до відчуття фіксації голки.
Не виймайте поршень з корпусу ампули-шприца. Якщо це сталося, вакцину не слід вводити.
Утилізація
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.