Engerix B

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Engerix B 20 microgrammi – sospensione iniettabile
Vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino , poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere trasmesso ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il vaccino Engerix B e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Engerix B
3. Come usare il vaccino Engerix B
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Engerix B
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Engerix B e a cosa serve

Engerix B è un vaccino utilizzato per prevenire l'epatite B virale (EBV).
Engerix B 20 microgrammi (dose per adulti) è indicato per l'uso negli adolescenti a partire dai 16 anni e negli adulti.
Engerix B 20 microgrammi (dose per adulti) può essere utilizzato anche negli adolescenti di età compresa tra 11 e 15 anni inclusi, a condizione che il rischio di infezione da virus dell'epatite B durante il ciclo di vaccinazione sia basso e che si possa garantire il completamento del ciclo di vaccinazione in due dosi. Se tali condizioni non possono essere soddisfatte (ad esempio nei pazienti in emodialisi, nelle persone che viaggiano in aree a rischio di epatite B, nelle persone in stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzato il vaccino Engerix B standard da 10 microgrammi (dose pediatrica).
Il vaccino induce nell'organismo una risposta immunitaria attiva attraverso la produzione di anticorpi diretti contro il virus dell'epatite B.
Epatite B virale (EBV) : questa malattia è causata dal virus dell'epatite B, che provoca un'infiammazione del fegato. Il virus è presente nei fluidi corporei come sangue, sperma, secrezioni vaginali e saliva (espettorato) di una persona infetta.
La malattia può decorrere in forma asintomatica da 6 settimane fino a 6 mesi dopo l'infezione.
Alcuni soggetti infetti non presentano sintomi oppure possono manifestare sintomi simil-influenzali lievi.
Solitamente i soggetti infetti avvertono malessere generale e stanchezza. Possono presentare nausea, vomito, urine scure, pallore del viso, colorazione gialla della pelle e/o della sclera (bianco degli occhi), e altri sintomi che probabilmente richiederanno un trattamento ospedaliero.
La maggior parte degli adulti guarisce completamente, ma alcune persone, in particolare i bambini, pur non mostrando sintomi, rimangono infette. Questi soggetti sono portatori del virus dell'epatite B. I portatori possono trasmettere l'infezione ad altre persone e sono a rischio di sviluppare gravi malattie epatiche come cirrosi epatica e tumore del fegato.
La vaccinazione rappresenta il modo migliore per prevenire la malattia. Nessun componente del vaccino è infettivo.

2. Informazioni importanti prima che venga somministrato il vaccino Engerix B

Quando non deve essere somministrato il vaccino Engerix B

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia figurano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua;
• se il paziente ha una febbre elevata (temperatura corporea superiore a 38,0 °C). Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è opportuno informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se nel paziente:

• in precedenza si sono verificati problemi di salute dopo vaccinazioni, in particolare contro l’epatite virale B (inclusi reazioni allergiche);
• si verificano facilmente emorragie o compaiono ecchimosi.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via intramuscolare può verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto
negli adolescenti). Per questo motivo è necessario informare il medico o l’infermiere se in un bambino si è già verificata una perdita di coscienza durante la somministrazione di un’iniezione.
Somministrazione del vaccino Engerix B a pazienti con malattia epatica cronica o con immunità ridotta:
I pazienti con malattia epatica cronica o portatori del virus dell’epatite C possono essere vaccinati
contro l’epatite virale B.
Engerix B può essere utilizzato anche in soggetti con immunità ridotta, compresi i pazienti infetti da HIV
e i pazienti con insufficienza renale, compresi quelli in emodialisi. Si deve tener presente che questi soggetti potrebbero non sviluppare una protezione sufficiente dopo il ciclo completo di vaccinazione e potrebbero necessitare di dosi aggiuntive di vaccino.
È stato osservato che diversi fattori possono influire sulla riduzione dell’efficacia della vaccinazione
contro l’epatite B. Tra questi: età avanzata, sesso maschile, obesità, fumo di sigaretta, via di somministrazione del vaccino e alcune malattie croniche. In tali casi potrebbe rendersi necessaria l’assunzione di dosi aggiuntive di vaccino.
In tutti questi casi, il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami del sangue e stabilirà il momento e il modo appropriati per la vaccinazione.
Come per tutti i vaccini, non tutti i soggetti vaccinati potrebbero sviluppare una risposta immunitaria protettiva.

Engerix B e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente e delle vaccinazioni effettuate.
Engerix B può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la tubercolosi, l’epatite virale A, la poliomielite, il morbillo, la parotite, la rosolia, la difterite, il tetano, a condizione che i siti di iniezione siano diversi.
La somministrazione contemporanea, in siti diversi del corpo, del vaccino Engerix B e della dose standard di immunoglobulina anti-virus dell’epatite B non influenza il livello di anticorpi prodotti.
Engerix B può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il papillomavirus umano (Human Papillomavirus – HPV). La somministrazione contemporanea del vaccino Engerix B con il vaccino Cervarix (vaccino anti-HPV) non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus HPV.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario consultare il medico.
L’effetto della vaccinazione sullo sviluppo del feto non è stato valutato. Si ritiene che, come per altri vaccini virali inattivati, Engerix B non comporti un rischio significativo per il feto.
Engerix B può essere somministrato a una donna in gravidanza solo se esistono chiare indicazioni alla vaccinazione e i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Negli studi clinici non è stato valutato l’effetto del vaccino Engerix B somministrato alle madri sul bambino allattato al seno. Non esistono informazioni riguardo all’eventuale escrezione nell’allattamento dell’antigene del virus dell’epatite B contenuto nel vaccino. Non è stato stabilito alcun controindicazione alla vaccinazione delle madri che allattano al seno.
Il medico dovrà discutere i benefici e i potenziali rischi associati alla vaccinazione con il vaccino Engerix B durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino Engerix B abbia un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente non si sente bene, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Altre informazioni
A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite virale B, può accadere che la vaccinazione venga effettuata durante il periodo di incubazione della malattia. In questi casi, il vaccino potrebbe non impedire lo sviluppo dell’infezione.
La somministrazione del vaccino Engerix B non previene le infezioni epatiche causate da altri agenti patogeni.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il vaccino Engerix B

Il vaccino Engerix B deve essere somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Non somministrare il vaccino Engerix B nel muscolo gluteo né per via sottocutanea, poiché potrebbe non essere garantita una protezione sufficiente.
In casi eccezionali, nei pazienti con disturbi della coagulazione, a causa del rischio di emorragia dopo somministrazione intramuscolare, è ammessa la somministrazione sottocutanea del vaccino.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.
Si raccomandano i seguenti schemi di vaccinazione primaria:

Schema a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) determina un'acquisizione più lenta della risposta immunologica ottimale, ma garantisce un livello più elevato di anticorpi contro il virus dell'epatite B.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose

Schema accelerato, quando le dosi vengono somministrate secondo lo schema 0, 1, 2 mesi, permette di ottenere rapidamente una risposta immunologica ottimale e favorisce una migliore adesione da parte del vaccinato. Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi dalla prima dose.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 2 mesi dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose

In casi eccezionali negli adulti a partire dai 18 anni, ad esempio prima di un viaggio, quando è necessario completare rapidamente la vaccinazione primaria entro un mese dalla partenza e non è possibile seguire lo schema 0, 1, 6 mesi, è possibile somministrare per via intramuscolare tre dosi del vaccino nei giorni 0, 7 e 21. In caso di utilizzo di questo schema, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi dalla prima dose.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 7 giorni dopo
• Terza dose: 21 giorni dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose

Engerix B 20 microgrammi (dose per adulti) può essere utilizzato anche nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni inclusi, secondo uno schema di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 mesi), a condizione che il rischio di infezione da virus dell'epatite B sia basso durante il ciclo di vaccinazione e che si abbia la certezza che il ciclo sarà completato.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 6 mesi dopo la prima dose

Se tali condizioni non possono essere soddisfatte (ad esempio, pazienti emodializzati, persone in viaggio in aree a rischio di epatite B, persone in stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzato il vaccino standard Engerix B 10 microgrammi (dose pediatrica).
È necessario assicurarsi che sia completata la vaccinazione completa, costituita da tre (due) o quattro dosi del vaccino. Se non vengono somministrate tutte le dosi, la persona vaccinata potrebbe non essere completamente protetta contro la malattia.
Il medico dovrà informare circa l'eventuale necessità di dosi aggiuntive e di richiami.
Se la successiva dose del vaccino non è stata somministrata alla data prevista, è indispensabile consultare il medico per fissare un nuovo appuntamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino Engerix B può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo la vaccinazione:

♦ Molto frequenti (possono verificarsi in 1 caso su 10 dosi di vaccino o più spesso):

• dolore e arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di affaticamento
• irritabilità

♦ Frequenti (meno di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• cefalea
• sonnolenza
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• riduzione dell'appetito
• febbre (37,5ºC o superiore), malessere generale, gonfiore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (come indurimento)

♦ Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• capogiri
• dolore muscolare
• sintomi simil-influenzali

♦ Rari (meno di 1 caso su 1000 dosi di vaccino):

• ingrandimento generalizzato dei linfonodi
• parestesie (sensazione di formicolio)
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• dolore articolare

♦ Molto rari (meno di 1 caso su 10 000 dosi di vaccino):
Effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del vaccino sul mercato:

• trombocitopenia (emorragie o comparsa più facile del solito di ecchimosi causata da una riduzione del numero di piastrine)
• encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, infiammazione dei nervi, neuropatie, perdita di sensibilità
• eritema multiforme, angioedema, lichen planus (malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo)
• artrite, debolezza muscolare
• meningite
• vasculite, abbassamento della pressione arteriosa
• reazioni allergiche, inclusi reazioni anafilattiche e anafilatoidi e reazioni simili alla malattia da siero. Possono manifestarsi come eruzione cutanea localizzata o generalizzata (che può essere pruriginosa o bollosa), gonfiore di palpebre e viso, difficoltà respiratorie o deglutizione, brusco calo della pressione arteriosa o perdita di coscienza. Tali reazioni possono manifestarsi anche prima di uscire dallo studio medico. In ogni caso, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.

Se gli eventi descritti non si risolvono o peggiorano, è necessario informare il medico.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che nessun effetto indesiderato si manifesti dopo la vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Engerix B

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare il vaccino nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Engerix B

• Il principio attivo del vaccino Engerix B è:

Antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBsAg) 20 microgrammi
adsorbito sull'idrossido di alluminio, idratato, in totale: 0,50 milligrammi di Al
ottenuto da colture cellulari di lievito ( Saccharomyces cerevisiae ) mediante
tecnologia del DNA ricombinante

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico bibidrato, fosfato monosodico bibidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il vaccino Engerix B e contenuto della confezione
Engerix B (dose da 20 microgrammi in 1 ml) è una sospensione iniettabile contenuta in flaconcini o siringhe preriempite.
Confezioni disponibili:

• Siringhe preriempite monodose da 1, 10 o 25 pezzi,
• Flaconcini monodose da 1, 10 o 100 pezzi con siringa o senza siringa.

Non tutti i tipi di confezione devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Durante lo stoccaggio, può formarsi un sedimento bianco con un liquido trasparente e incolore sopra.
Immediatamente prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato energicamente per ottenere una sospensione leggermente opalescente e ispezionato per verificare la presenza di particelle e (o) alterazioni nell'aspetto. Se si riscontrano anomalie di questo tipo, il vaccino non deve essere somministrato.
Istruzioni relative alla siringa-flacone

Adattatore tipo Luer Lock
Tenere la siringa-flacone per il corpo e non per lo stantuffo.
Staccare il tappo svitandolo in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Tappo

Fissare l'ago alla siringa-flacone collegando il connettore dell'ago all'adattatore Luer Lock (LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario fino a sentirlo bloccare.
Non rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa-flacone. Se ciò dovesse accadere, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.