Энджерикс b

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Энджерикс B 20 микрограммов – суспензия для инъекций
Вакцина против вирусного гепатита B (рДНК)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю информацию в инструкции,
так как она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Энджерикс B и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Энджерикс B
3. Как применять вакцину Энджерикс B
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Энджерикс B
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Энджерикс B и для чего она применяется

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики вирусного гепатита B (ВГВ).
Энджерикс B 20 микрограммов (доза для взрослых) показана для применения у подростков в возрасте от 16 лет и у взрослых.
Энджерикс B 20 микрограммов (доза для взрослых) может также применяться у подростков в возрасте от 11 до 15 лет включительно при условии, что риск заражения вирусом гепатита B в период проведения курса вакцинации низок, а также при уверенности, что двухдозовый курс вакцинации будет завершён. Если эти условия не могут быть соблюдены (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, у лиц, путешествующих в регионы с высокой заболеваемостью ВГВ, у лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными), следует применять стандартную вакцинацию Энджерикс B 10 микрограммов (доза для детей).
Вакцина способствует выработке собственного иммунитета организма путём образования антител против вируса гепатита B.
Вирусный гепатит B (ВГВ): данное заболевание вызывается вирусом гепатита B, который приводит к воспалительному отёку печени. Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальная секреция, слюна (мокрота) инфицированного лица.
Заболевание может протекать бессимптомно в течение от 6 недель до 6 месяцев после заражения.
Некоторые инфицированные не испытывают никаких симптомов или могут иметь лёгкие симптомы, напоминающие грипп.
Как правило, инфицированные ощущают общую слабость и усталость. У них могут наблюдаться тошнота, рвота, тёмный цвет мочи, бледность лица, желтушность кожи и (или) склер (белков глаз), а также другие симптомы, которые, вероятно, потребуют стационарного лечения.
Большинство взрослых полностью выздоравливают, однако некоторые люди, особенно дети, даже при отсутствии симптомов остаются инфицированными. Эти лица являются носителями вируса гепатита B. Носители вируса могут заражать окружающих и подвержены риску развития тяжёлых заболеваний печени, таких как цирроз печени и рак печени.
Вакцинация является наилучшим способом профилактики заболевания. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

2. Важная информация перед применением вакцины Энджерикс В

Когда не следует применять вакцину Энджерикс В

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). К симптомам аллергии относятся зудящая сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если у пациента наблюдается высокая температура (температура тела выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациента:

• ранее возникали проблемы со здоровьем после вакцинации, особенно против вирусного гепатита В (включая аллергические реакции);
• наблюдаются проблемы с кровотечением или легко появляются синяки.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно
у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка ранее
возникал обморок при введении инъекций.
Применение вакцины Энджерикс В у пациентов с хроническими заболеваниями печени или
сниженным иммунитетом:
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, носители вируса гепатита С могут быть вакцинированы
против вирусного гепатита В.
Вакцину Энджерикс В можно также применять у лиц со сниженным иммунитетом, включая инфицированных
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а также у пациентов с почечной недостаточностью, включая
находящихся на гемодиализе. Следует учитывать, что у них может не сформироваться достаточный
уровень защиты после полного курса вакцинации, и им может потребоваться дополнительная доза вакцины.
Также отмечено, что ряд факторов может снижать эффективность вакцинации против гепатита В. К ним
относятся: возраст старше 40 лет, мужской пол, ожирение, курение, способ введения вакцины, а также
некоторые хронические заболевания. В таких случаях также может возникнуть необходимость введения
дополнительных доз вакцины.
Во всех этих случаях врач примет решение о необходимости проведения дополнительных анализов крови,
а также о соответствующем времени и способе проведения вакцинации.
Как и при применении других вакцин, возможно, что не у всех привитых будет сформирован иммунный
защитный ответ.

Вакцина Энджерикс В и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах и проведённых вакцинациях.
Вакцину Энджерикс В можно вводить одновременно с вакцинами против туберкулёза, вирусного гепатита А,
полиомиелита, кори, паротита, краснухи, столбняка, дифтерии, при этом места введения должны быть разными.
Одновременное введение вакцины Энджерикс В и стандартной дозы иммуноглобулина против вируса гепатита В
в разные участки тела не влияет на уровень образующихся антител.
Вакцину Энджерикс В можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (Human
Papillomavirus – ВПЧ). Одновременное введение вакцины Энджерикс В и вакцины Церварикс (вакцина против ВПЧ)
не выявило клинически значимого влияния на выработку антител против антигенов вируса ВПЧ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания
необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние введения вакцины на развитие плода не изучалось. Считается, что, как и другие инактивированные
вирусные вакцины, Энджерикс В не представляет существенного риска для плода.
Вакцину Энджерикс В можно вводить беременной женщине только в случае, если имеются чёткие показания к
вакцинации, и польза для матери превышает возможный риск для плода.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины Энджерикс В, вводимой матерям, на детей,
находящихся на грудном вскармливании. Также отсутствует информация о выделении с молоком антигена
вируса гепатита В, содержащегося в вакцине. Противопоказаний к вакцинации кормящих матерей не установлено.
Врач должен обсудить с пациенткой пользу и возможные риски, связанные с вакцинацией вакциной Энджерикс В
во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что вакцина Энджерикс В оказывает существенное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если пациент чувствует себя плохо, ему не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Другая информация
Из-за длительного инкубационного периода вирусного гепатита В может случиться так, что вакцинация будет
проведена в период инкубации заболевания. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие инфекции.
Введение вакцины Энджерикс В не предотвращает инфекции печени, вызванные другими патогенами.
Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «без натрия».

3. Как применять вакцину Энджерикс B

Вакцину Энджерикс B следует вводить внутримышечно в верхнюю часть плеча.
Не следует вводить вакцину Энджерикс B в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку это может привести к недостаточному иммунному ответу.
В исключительных случаях у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, в связи с риском кровотечения после внутримышечного введения, допускается подкожное введение вакцины.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Рекомендуются следующие схемы первичной вакцинации:

Трёхдозовая схема (0, 1, 6 месяцев) обеспечивает более медленное достижение оптимального иммунного ответа, но гарантирует более высокий уровень антител против вируса гепатита B.

• Первая доза: в любой срок
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ускорённая схема, при которой дозы вводятся по схеме 0, 1, 2 месяца, позволяет быстро достичь оптимального иммунного ответа и обеспечивает лучее соблюдение графика вакцинации. Рекомендуется введение четвёртой дозы через 12 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в любой срок
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 2 месяца после первой дозы
• Четвёртая доза: через 12 месяцев после первой дозы

В исключительных случаях у взрослых в возрасте от 18 лет, например, перед поездкой, когда требуется быстрая первичная вакцинация в течение одного месяца до отъезда и нет возможности применить схему 0, 1, 6 месяцев, можно ввести три дозы вакцины внутримышечно в дни 0, 7, 21. При применении такой схемы рекомендуется введение четвёртой дозы через 12 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в любой срок
• Вторая доза: через 7 дней
• Третья доза: через 21 день после первой дозы
• Четвёртая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Энджерикс B 20 мкг (доза для взрослых) можно также применять у детей в возрасте от 11 до 15 лет включительно по двухдозовой схеме вакцинации (0, 6 месяцев), при условии, что во время проведения вакцинации риск заражения вирусом гепатита B низкий, а также при уверенности, что курс вакцинации будет завершён.

• Первая доза: в любой срок
• Вторая доза: через 6 месяцев после первой дозы

Если эти условия не могут быть выполнены (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, у лиц, выезжающих в районы с высокой заболеваемостью гепатитом B, у лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными), следует применять стандартную вакцинацию Энджерикс B 10 мкг (детская доза).

Необходимо убедиться, что проведена полная вакцинация, состоящая из трёх (двух) или четырёх доз вакцины. В случае неполного введения всех доз вакцинированный может не быть полностью защищён от заболевания.

Врач должен проинформировать о возможной необходимости введения дополнительных доз и ревакцинации.

Если следующая доза вакцины не была введена в установленный срок, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом для назначения следующего визита.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, вакцина Энджерикс В может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После вакцинации отмечались следующие побочные действия:

♦ Очень часто (могут возникнуть в 1 случае на 10 доз вакцины или чаще):

• боль и покраснение в месте инъекции, ощущение усталости
• раздражительность

♦ Часто (реже чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• головная боль
• сонливость
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• снижение аппетита
• лихорадка (37,5 °C или выше), общее недомогание, отёк в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (например, уплотнение)

♦ Не часто (реже чем в 1 случае на 100 доз вакцины):

• головокружение
• боль в мышцах
• гриппоподобные симптомы

♦ Редко (реже чем в 1 случае на 1000 доз вакцины):

• генерализованное увеличение лимфатических узлов
• парестезии (ощущение покалывания)
• крапивница, зуд, сыпь
• боль в суставах

♦ Очень редко (реже чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины):
Побочные действия, отмеченные после введения вакцины в обращение:

• тромбоцитопения (кровотечения или более лёгкое появление синяков, вызванные снижением числа тромбоцитов)
• энцефалит, энцефалопатия, судороги, параличи, неврит, нейропатии, снижение чувствительности
• многоформная эритема, ангионевротический отёк, плоский лишай (заболевания кожи и подкожной ткани)
• артрит, мышечная слабость
• менингит
• васкулит, снижение артериального давления
• аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, а также схожие с сывороточной болезнью. Они могут проявляться в виде местной или генерализованной сыпи (которая может сопровождаться зудом или образованием пузырьков), отёка век и лица, затруднённого дыхания или глотания, внезапного падения артериального давления или потери сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. В каждом таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если описанные выше симптомы не проходят или, наоборот, усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
При появлении других побочных явлений, не указанных в этой инструкции, следует также сообщить об этом врачу.
Не следует беспокоиться из-за этого перечня возможных побочных действий. Возможно, после вакцинации побочные действия вообще не возникнут.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Энджерикс В

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить вакцину следует в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Энджерикс B

• Действующим веществом вакцины Энджерикс B является:

Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 20 микрограммов
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный, в пересчёте на алюминий: 0,50 миллиграмма Al
полученный из культуры дрожжевых клеток ( Saccharomyces cerevisiae ) с использованием
технологии рекомбинантной ДНК

• Другие компоненты: хлорид натрия, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Энджерикс B и что содержит упаковка
Энджерикс B (доза 20 микрограммов в 1 мл) — это суспензия для инъекций в ампуле-шприце или флаконе.
Доступные упаковки:

• однодозовые ампулы-шприцы по 1, 10 или 25 шт.,
• однодозовые флаконы по 1, 10 или 100 шт. со шприцем или без шприца.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
улица де л’Институт, 89
1330 Риксентарт, Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость сверху.
Непосредственно перед введением вакцину необходимо энергично взболтать до получения
слегка мутной суспензии и осмотреть вакцину на наличие частиц и (или) изменений внешнего вида.
Если будут обнаружены какие-либо отклонения, вакцину вводить не следует.
Инструкции по использованию шприц-ампулы

Адаптер типа Luer Lock
Держите шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприц-ампулы, повернув его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок

Прикрепите иглу к шприц-ампуле, соединив наконечник иглы с адаптером Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуете, что игла зафиксирована.
Не вынимайте поршень из корпуса шприц-ампулы. Если это произошло, вакцину вводить не следует.
Утилизация
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.