Engerix B

Prospecto: información para el paciente

Engerix B 20 microgramos – suspensión inyectable
Vacuna frente a la hepatitis B (ADNr)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Engerix B
3. Cómo usar Engerix B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Engerix B
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza

Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la hepatitis B.
Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) está indicada en adolescentes a partir de 16 años y adultos.
Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) también puede administrarse a adolescentes de 11 a 15 años inclusive, siempre que el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B durante el ciclo de vacunación sea bajo y se garantice la finalización del esquema de vacunación en dos dosis. Si no pueden cumplirse estas condiciones (por ejemplo, en pacientes en hemodiálisis, personas que viajan a zonas con alta prevalencia de hepatitis B o personas en contacto estrecho con infectados), debe utilizarse la vacunación estándar con Engerix B 10 microgramos (dosis pediátrica).
La vacuna estimula al organismo a producir su propia inmunidad mediante la generación de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.
Hepatitis B: Esta enfermedad es causada por el virus de la hepatitis B, que provoca una inflamación del hígado. El virus se encuentra en fluidos corporales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales y la saliva (esputo) de personas infectadas.
La enfermedad puede cursar sin síntomas durante un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
Algunas personas infectadas no presentan síntomas o pueden tener síntomas leves similares a los de la gripe.
Generalmente, las personas infectadas experimentan malestar general y fatiga. Pueden presentar náuseas, vómitos, orina oscura, palidez, ictericia (color amarillento de la piel y/o de las escleróticas de los ojos) y otros síntomas que probablemente requieran tratamiento hospitalario.
La mayoría de los adultos se recuperan completamente, pero algunas personas, especialmente los niños, permanecen infectadas a pesar de no presentar síntomas. Estas personas son portadoras del virus de la hepatitis B. Los portadores pueden transmitir la infección a otras personas de su entorno y tienen riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas graves, como cirrosis hepática y cáncer de hígado.
La vacunación es la mejor forma de prevenir esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Engerix B

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Engerix B

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de alergia se incluyen erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua;
• si el paciente presenta fiebre alta (temperatura corporal superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado, no debería ser un motivo para contraindicar la vacunación, pero debe informarse al médico.

Advertencias y precauciones

Debe informarse al médico si el paciente:

• ha tenido anteriormente problemas de salud tras vacunaciones, especialmente contra la hepatitis vírica B (incluyendo reacciones alérgicas);
• presenta trastornos de la coagulación o se le forman moretones con facilidad.

Puede producirse desmayo tras o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o a la enfermera si el niño ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.

Uso de la vacuna Engerix B en pacientes con enfermedad hepática crónica o con inmunodeficiencia:

Los pacientes con enfermedad hepática crónica o portadores del virus de la hepatitis C pueden vacunarse contra la hepatitis B vírica.

Engerix B también puede administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado, incluyendo personas infectadas por el VIH, así como a pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis. Debe tenerse en cuenta que estas personas podrían no desarrollar una protección suficiente tras el ciclo completo de vacunación y podrían requerir dosis adicionales de la vacuna.

Asimismo, se ha observado que diversos factores pueden reducir la eficacia de la vacunación contra la hepatitis B. Entre ellos se incluyen: edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración de la vacuna y ciertas enfermedades crónicas. En tales casos, también podría ser necesaria la administración de dosis adicionales de la vacuna.

En todos estos casos, el médico decidirá si es necesario realizar análisis de sangre adicionales, así como el momento y la forma adecuados de la vacunación.

Como ocurre con otras vacunas, es posible que no todos los vacunados desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.

Engerix B y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, así como sobre cualquier vacunación previa.

Engerix B puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la tuberculosis, la hepatitis A vírica, la poliomielitis, el sarampión, las paperas, la rubéola, la difteria y el tétanos, siempre que las inyecciones se realicen en sitios diferentes del cuerpo.

La administración simultánea, en distintos lugares del cuerpo, de la vacuna Engerix B y la inmunoglobulina estándar contra el virus de la hepatitis B no afecta al nivel de anticuerpos generados.

La vacuna Engerix B puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). La administración simultánea de la vacuna Engerix B junto con la vacuna Cervarix (vacuna contra el VPH) no mostró un efecto clínicamente relevante sobre la producción de anticuerpos frente a los antígenos del VPH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de administrar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultarse con el médico.

No se ha evaluado el efecto de la vacunación sobre el desarrollo fetal. Se considera que, al igual que otras vacunas víricas inactivadas, Engerix B no supone un riesgo significativo para el feto.

Engerix B solo debe administrarse a una mujer embarazada si existen indicaciones claras de inmunización y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

En estudios clínicos no se ha investigado el efecto de la vacuna Engerix B administrada a madres sobre los lactantes amamantados. Tampoco existen datos sobre la excreción en la leche materna del antígeno del virus de la hepatitis B contenido en la vacuna. No se ha establecido ninguna contraindicación para la vacunación de madres que amamantan.

El médico debe valorar los beneficios y posibles riesgos asociados con la vacunación con Engerix B durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna Engerix B tenga un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente mal, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Otra información

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B vírica, puede ocurrir que la vacunación se administre durante el periodo de incubación de la enfermedad. En tales casos, la vacuna podría no prevenir el desarrollo de la infección.

La administración de la vacuna Engerix B no previene las infecciones hepáticas causadas por otros agentes patógenos.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin sodio».

3. Cómo administrar la vacuna Engerix B

La vacuna Engerix B debe administrarse por vía intramuscular en la parte superior del brazo.
No se debe administrar la vacuna Engerix B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que podría no obtenerse una protección suficiente.
Excepcionalmente, en pacientes con trastornos de la coagulación, debido al riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular, se permite la administración subcutánea de la vacuna.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

Se recomiendan los siguientes esquemas de vacunación primaria:

Esquema de 3 dosis (0, 1, 6 meses): produce una respuesta inmunológica óptima más lenta, pero garantiza un nivel más elevado de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

Esquema acelerado, cuando las dosis se administran según el calendario 0, 1, 2 meses, permite obtener rápidamente una respuesta inmunológica óptima y mejora la adherencia del vacunado. Se recomienda administrar una cuarta dosis a los 12 meses tras la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

En casos excepcionales en adultos a partir de 18 años, por ejemplo antes de un viaje, cuando se requiere completar la vacunación primaria en un plazo de un mes antes del viaje y no es posible aplicar el esquema 0, 1, 6 meses, se pueden administrar tres dosis de vacuna por vía intramuscular en los días 0, 7 y 21. En caso de utilizar este esquema, se recomienda administrar una cuarta dosis a los 12 meses tras la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 7 días después
• Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) también puede utilizarse en niños de 11 a 15 años inclusive, según un esquema de 2 dosis (0, 6 meses), siempre que durante el periodo de vacunación el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B sea bajo y se tenga la certeza de que se completará el ciclo de vacunación.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 6 meses después de la primera dosis

Si no pueden cumplirse estas condiciones (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis, personas que viajan a zonas con presencia de hepatitis B, personas en contacto estrecho con infectados), debe aplicarse la vacunación estándar con Engerix B 10 microgramos (dosis pediátrica).

Debe asegurarse que se haya completado la vacunación completa, compuesta por tres (dos) o cuatro dosis de vacuna. Si no se han recibido todas las dosis, la persona vacunada podría no estar completamente protegida frente a la enfermedad.

El médico debe informar sobre la posible necesidad de dosis adicionales y de dosis de recuerdo.
Si no se ha recibido la siguiente dosis en la fecha prevista, debe consultarse inmediatamente con el médico para programar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna Engerix B puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras la vacunación:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 dosis de vacuna o con mayor frecuencia):

• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, sensación de fatiga
• Irritabilidad

♦ Frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 dosis de vacuna):

• Cefalea
• Somnolencia
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Fiebre (37,5 °C o superior), malestar general, hinchazón en el lugar de la inyección, otras reacciones en el lugar de la inyección (como endurecimiento)

♦ No frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 dosis de vacuna):

• Mareo
• Dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe

♦ Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1000 dosis de vacuna):

• Aumento generalizado de los ganglios linfáticos
• Parestesias (sensación de hormigueo)
• Urticaria, picor, erupción cutánea
• Dolor articular

♦ Muy poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 000 dosis de vacuna):
Efectos adversos notificados tras la comercialización de la vacuna:

• Trombocitopenia (hemorragias o aparición más fácil de hematomas debida a una disminución del número de plaquetas en sangre)
• Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, inflamación de los nervios, neuropatías, disminución de la sensibilidad
• Eritema multiforme, angioedema, liquen plano (enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo)
• Artritis, debilidad muscular
• Meningitis
• Vasculitis, disminución de la presión arterial
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, y síndromes similares a la enfermedad del suero. Pueden manifestarse como erupción localizada o generalizada (que puede ser pruriginosa o con formación de vesículas), hinchazón de párpados y cara, dificultad para respirar o tragar, brusca caída de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. En cualquier caso, debe buscarse ayuda médica inmediata.

Si los eventos descritos anteriormente no desaparecen o empeoran, debe informarse al médico.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, también deben comunicarse al médico.
No debe preocuparse por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no se produzca ningún efecto adverso tras la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Engerix B

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
La vacuna debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar la vacuna en su envase original para protegerla de la luz.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El código «Lot» indica el número de lote del producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Engerix B

• La sustancia activa de la vacuna Engerix B es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg): 20 microgramos
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, equivalente a 0,50 miligramos de Al
obtenido a partir de cultivos celulares de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante
tecnología de ADN recombinante

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Engerix B y contenido del envase
Engerix B (dosis de 20 microgramos en 1 ml) es una suspensión inyectable en vial o jeringa precargada.
Envases disponibles:

• Jeringas precargadas de 1 dosis, con 1, 10 o 25 unidades,
• Viales de 1 dosis, con 1, 10 o 100 unidades, con jeringa o sin jeringa.

No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia, Polonia
tel. (22) 576-90-00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco y un líquido transparente e incoloro por encima del mismo.
Justo antes de la administración, agite enérgicamente la vacuna para obtener una suspensión ligeramente turbia y examine visualmente la vacuna en busca de partículas y (o) cambios en su apariencia. Si se observa alguna de estas anormalidades, no administre la vacuna.

Instrucciones para el frasco-jeringa

Adaptador tipo Luer Lock
Sujete el frasco-jeringa por el cuerpo y no por el émbolo.
Desenrosque la tapa del frasco-jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Coloque la aguja en el frasco-jeringa acoplando la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (LLA) y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que note que la aguja queda fijada.
No extraiga el émbolo del cuerpo del frasco-jeringa. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.