Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ендоксан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про лікарський засіб Ендоксан
Лікарський засіб Ендоксан призначають пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан — це дуже потужний лікарський засіб, який знищує ракові клітини, але також уражає й нормальні клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних побічних ефектів. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки злоякісне захворювання становить більшу загрозу для пацієнта, ніж можливі побічні ефекти лікарського засобу. Лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження пацієнта та за можливості лікувати наслідки побічних ефектів. Ендоксан

зменшує кількість клітин крові, що може призводити до відчуття втоми та схильності до інфекцій.
може впливати на функцію нирок та сечового міхура. Лікар може призначити інший лікарський засіб — Уромітексан (що містить мезну) — для запобігання ураженню сечового міхура. Якщо в сечі з’явиться кров, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
як і більшість протиракових лікарських засобів, може призводити до випадіння волосся (від рідкості волосся до повного облисіння), однак волосся має відновитися після завершення лікування. Лікарський засіб також може викликати нудоту або блювоту. Лікар надасть пацієнтові поради та призначить відповідні лікарські засоби для полегшення цих симптомів. Чоловіки та жінки не повинні мати дітей під час лікування циклофосфамідом та принаймні 6 місяців після його завершення. Пацієнти повинні в цей період застосовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ознайомтеся з рештою інструкції. Вона містить важливу інформацію щодо застосування лікарського засобу Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан
Як застосовувати лікарський засіб Ендоксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ендоксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують

Ендоксан — це цитотоксичний лікарський засіб, або інакше — протираковий засіб. Його дія полягає у знищенні ракових клітин (що називають «хіміотерапією»).
Лікарський засіб Ендоксан застосовують для лікування багатьох різних видів раку. Його часто застосовують разом з іншими протираковими лікарськими засобами або променевою терапією. Іноді лікарі можуть призначити цей лікарський засіб для лікування інших захворювань, не пов’язаних з раком; у такому разі лікар повідомить пацієнта про причину призначення цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ендоксан

якщо пацієнт має алергію на лікарський засіб Ендоксан (циклофосфамід). Реакцію на алерген можна виявити за такими симптомами: задишка, свистяче дихання, висипання, свербіж або набряк обличчя та губ;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Лікар призначить дослідження крові, що дозволить оцінити функцію кісткового мозку;
якщо у пацієнта є інфекція сечовивідних шляхів, яка проявляється болем під час сечовипускання (цистит);
якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (цистит);
якщо у пацієнта є інфекція;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або променевої терапії;
якщо пацієнт має обмежену здатність сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт перебуває під час або недавно проходив лікування променевою терапією або хіміотерапією;
пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар оцінить стан печінки та нирок, провівши дослідження крові;
пацієнт має видалені наднирники;
пацієнт має проблеми з серцем або проходив променеву терапію в області серця;
загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт є ослабленим;
пацієнт є літнім.

Попередження та заходи обережності

Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
Клітини крові утворюються в кістковому мозку. Існують три типи кров’яних клітин:
- червоні кров’яні тільця, які переносять кисень по всьому організмі;
- білі кров’яні тільця, які борються з інфекціями;
- тромбоцити, які допомагають у згортанні крові.
Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів клітин крові зменшується. Це неминучий ефект дії циклофосфаміду. Найменша кількість кров’яних клітин досягається через 5–10 днів після початку прийому циклофосфаміду і зберігається до кількох днів після завершення циклу терапії. У більшості людей кількість кров’яних клітин повертається до норми протягом 21–28 днів. Якщо пацієнт раніше багаторазово проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров’яних клітин може тривати трохи довше.
Коли кількість кров’яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій. Слід уникати тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вважатиме, що пацієнт захворів або існує загроза інфекції.
Перед початком введення циклофосфаміду та під час лікування лікар перевірятиме, чи достатня кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу або затримка введення наступної дози.
Циклофосфамід може впливати на загоєння ран. Усі подряпини слід тримати в чистоті, підтримувати їх сухими та спостерігати за правильним загоєнням.
Важливо підтримувати здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції порожнини рота. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, що призводить до кровотечі з сечею та болю під час сечовипускання. Лікар знає, що це може відбутися, і за необхідності призначить лікарський засіб месна, який захищає сечовий міхур.
Лікарський засіб месна може бути введений у вигляді короткого ін’єкційного введення, доданий до крапельниці з циклофосфамідом або прийматися у вигляді таблеток.
Додаткову інформацію про лікарський засіб месна можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленій для ін’єкційної форми та таблеток.
У більшості людей, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникає жодних проблем із сечовим міхуром, але лікар може вирішити
провести дослідження сечі на наявність крові за допомогою тест-смужок або за допомогою мікроскопа.
У разі виявлення крові в сечі слід негайно повідомити лікаря, оскільки може виникнути необхідність припинити лікування циклофосфамідом.
Протиракові ліки та променева терапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин; це може відбутися навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик розвитку пухлин у сечовому міхурі.
Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм серця. Це загострюється при високих дозах циклофосфаміду, у разі, коли пацієнт проходить променеву терапію або інші хіміотерапевтичні препарати, або у літніх пацієнтів. Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за роботою серця.
Циклофосфамід може спричинити інфекцію або рубцювання легень. Це може відбутися через більше ніж 6 місяців після завершення лікування. У разі виникнення труднощів із диханням слід негайно повідомити лікаря.
Циклофосфамід може мати життєво небезпечний вплив на печінку.
У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці слід негайно повідомити лікаря.
Може виникнути випадання волосся, що призводить до їх рідкості або плешивості. Волосся почне відновлюватися нормально, хоча може мати іншу структуру або колір.
Циклофосфамід може спричиняти нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнт може потребувати прийому препаратів, що запобігають нудоті та блювоті. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього.

Інші ліки та Ендоксан
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, включаючи ті, що доступні без рецепта. Слід особливо повідомити лікареві або медсестрі
про прийом таких ліків або застосування таких методів лікування, оскільки
вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Ліки, що зменшують ефективність циклофосфаміду:

апремпітант (використовується для запобігання блювоті)
бупропіон (депресант)
бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування пухлин)
ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
прасугрел (використовується для розрідження крові)
сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) Ліки, що посилюють токсичність циклофосфаміду:
аллопуринол (використовується для лікування підагри)
азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи)
хлоралгідрат (використовується для лікування безсоння)
циметидин (використовується для лікування надлишку кислоти в шлунку)
дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
гліцериновий альдегід (використовується для лікування дрожових інфекцій)
інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
ондансетрон (використовується для запобігання блювоті)
ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як:
- рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
- звіробій (рослинний препарат для полегшення легких форм депресії)
- кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів)
ліки, що посилюють токсичну дію на кров’яні клітини та імунну систему
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ; використовуються для лікування гіпертонії)
- наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
- паклітаксел (використовується для лікування пухлин)
- тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки води в організмі)
- зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
- клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
ліки, що посилюють токсичну дію на серце
- антрациклінові антибіотики, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування пухлин)
- цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування пухлин)
- променева терапія в області серця
ліки, що посилюють токсичну дію на легені
- аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)
- гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних тілець після хіміотерапії)
ліки, що посилюють токсичну дію на нирки
- амфотерицин B (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- індометацин (використовується для лікування болю та запальних станів)

Інші ліки, що порушують дію циклофосфаміду або дія яких порушується циклофосфамідом

етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
метронідазол (використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
бупропіон (використовується як допоміжний засіб при відмові від паління)
кумарини, такі як варфарин (використовуються для розрідження крові)
циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи)
сукцилхолін (використовується для розслаблення м’язів під час медичних процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (використовуються для лікування захворювань серця)
вакцини
верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень ритму серця)

Ендоксан та їжа, напої
Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Вагітність, годування груддю та контрацепція
Не слід завагітніти під час застосування циклофосфаміду. Він може спричинити
викиди або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві.

Чоловіки та жінки не повинні намагатися зачати дитину під час лікування та принаймні 6–12 місяців після лікування. Слід використовувати ефективні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем.
Циклофосфамід може вплинути на здатність завагітніти в майбутньому. Слід обговорити з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати груддю під час застосування циклофосфаміду. Слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.
Дії при зверненні до іншого лікаря або до лікарні під час лікування
У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від причини, слід повідомити медичний персонал про прийом ліків. Не слід приймати інші ліки до повідомлення лікареві про прийом циклофосфаміду.

3. Як застосовувати ліки Ендоксан

Циклофосфамід вводить лікар або медсестра.

Ліки Ендоксан можуть вводитися у вигляді інфузії.
Ліки Ендоксан вводяться з великого флакона у вигляді повільної крапельної інфузії безпосередньо у вену. Крапельниця може вводитися через невелику голку, введену в руку або долоню. У деяких пацієнтів встановлюється центральний катетер у підключичну вену, через який може вводитися Ендоксан. Інфузія зазвичай триває від кількох хвилин до години, залежно від дози.
Циклофосфамід часто застосовується разом з іншими протираковими ліками або в поєднанні з променевою терапією.

Зазвичай застосовувана доза

Лікар визначає необхідну дозу для конкретного пацієнта та час її застосування.
Доза циклофосфаміду залежить від:
- виду захворювання;
- розмірів тіла (зросту та маси);
- загального стану здоров’я пацієнта;
- застосування інших протиракових ліків або променевої терапії.

Циклофосфамід зазвичай застосовується у вигляді серії курсів терапії. Після кожного циклу терапії настає перерва
(період, коли циклофосфамід не вводиться), перед наступним циклом.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу ліків та ретельно спостерігати за станом пацієнта, якщо:

у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками;
пацієнт похилого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ендоксан
У разі передозування або випадкового проковтування будь-якої таблетки дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або в травматичне відділення місцевої лікарні. Може знадобитися спеціалізоване лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Ендоксан є дуже потужним протираковим засобом. Як і кожен лікарський засіб, Ендоксан може
спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря:

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
виникнення синців без ушкодження або кровотеча з ясен. Це може бути ознакою надто низької кількості крові;
зниження кількості білих кров’яних клітин, що контролюється лікарем під час лікування. Це не спричинить жодних видимих симптомів, але пацієнт стає більш схильним до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, почуття холоду та озноб або почуття спеки та пітливість або будь-які інші симптоми інфекції, такі як кашель або печіння під час сечовипускання) може знадобитися призначення антибіотиків для боротьби з інфекцією, оскільки кількість кров’яних клітин є нижчою, ніж зазвичай;
виражена блідість, апатія, втому. Це можуть бути ознаки низької кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай лікування не потрібне, організм з часом відновить червоні кров’яні клітини. Якщо анемія буде серйозною, може знадобитися переливання крові;
кров у сечі, біль або зменшення кількості сечі.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:
Імунна система

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.

Шлунково-кишковий тракт

нудота та блювота. Можуть тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнтові може знадобитися прийом засобів, що запобігають нудоті та блювоті. Про це слід поспитати лікаря;
запалення слизової оболонки рота, включаючи виразки;
сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

випадіння волосся. Пацієнт може помітити незначне посилення випадіння волосся під час чищення або миття, а також може втратити більшу частину або всі волосся. Ступінь втрати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густоти волосся та одночасного застосування інших протиракових засобів. При застосуванні циклофосфаміду разом з іншими протираковими засобами ймовірність випадіння волосся значно зростає порівняно з застосуванням лише циклофосфаміду;
пожовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), спричинене проблемами з печінкою;
блідість (анемія), спричинена низькою кількістю червоних кров’яних клітин. Лікар буде контролювати це під час лікування;
підвищена схильність до утворення синців, спричинена повільним згортанням крові;
зміна кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

почуття печіння або біль під час сечовипускання;
утворення рубців та звуження сечового міхура (біль та часта потреба сечовипускання);
рак крові (лейкемія);
проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.

Грудна клітка

задишка;
запалення легень, що спричиняє задишку, кашель та підвищення температури;
утворення рубців у легенях, що спричиняє задишку.

Серце та судинна система

прискорене серцебиття, інфаркт міокарда;
зміни ритму та функції серця при застосуванні вищих доз, які будуть виявлені лікарем під час ЕКГ (електрокардіограми).

Статева система

відсутність сперматозоїдів у спермі (у деяких випадках незворотно);
посилення менструальних кровотеч у жінок;
відсутність менструації (у деяких випадках незворотно).

Загальні

слабкість;
втрата апетиту;
вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
вздуття та набряки (затримка рідини в організмі);
підвищений рівень цукру в крові (спрага, швидка втомлюваність, подразливість);
низький рівень цукру в крові (заплутаність, підвищена пітливість);
збільшені червоні кров’яні клітини.

Також можуть виникнути зміни у результатах деяких лабораторних досліджень крові:

підвищений рівень певних хімічних речовин, що називаються ферментами;
низький рівень натрію в крові.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

Як зберігати лікарський засіб Ендоксан

Оскільки лікарський засіб Ендоксан зазвичай застосовується в лікарні, його зберігання
забезпечується та контролюється персоналом лікарні. Нижче наведено умови зберігання:

Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Ендоксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Терм. придатн. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ендоксан
Діючою речовиною ліків є циклофосфамід, і кожна ампула містить 200 мг цієї речовини.
Ліки не містять жодних інших речовин.
Як виглядають ліки Ендоксан і що містить упаковка
Ліки Ендоксан мають вигляд сухого білого порошку і постачаються у скляних безбарвних ампулах. У кожному пакеті 1 ампула або 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиньковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Халле
Німеччина
Дата останньої перевірки листка-вкладення: 28.03.2016