Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эндооксан, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о препарате Эндооксан
Препарат Эндооксан назначается пациентам для лечения рака.
Эндооксан — очень сильнодействующее лекарство, которое уничтожает раковые клетки, но также атакует и здоровые
клетки организма. Поэтому Эндооксан может вызывать множество серьёзных побочных эффектов.
Врач принял решение назначить этот препарат, поскольку онкологическое заболевание представляет для пациента
большую угрозу, чем возможные побочные эффекты препарата. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования
и по возможности лечить последствия побочных эффектов.
Эндооксан

может снижать количество клеток крови, что может вызвать чувство усталости и склонность к инфекциям.
может влиять на функцию почек и мочевого пузыря. Врач может назначить дополнительный препарат Уромитексан (содержащий мезну), предотвращающий повреждение мочевого пузыря. При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
как и большинство противоопухолевых препаратов, может вызывать выпадение волос (от истончения до полного облысения), однако волосы должны отрасти после окончания лечения. Препарат также может вызывать тошноту или рвоту. Врач даст пациенту рекомендации и назначит соответствующие лекарства для уменьшения этих симптомов. Мужчины и женщины не должны зачинать детей в период лечения циклофосфамидом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В этот период пациенты должны применять эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом по данному вопросу.

Необходимо ознакомиться с остальной частью вкладыша. Он содержит важную информацию о применении препарата Эндооксан,
которая может быть особенно значимой для пациента.
Содержание вкладыша:

Что такое препарат Эндооксан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эндооксан
Как применять препарат Эндооксан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эндооксан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эндооксан и для чего он применяется

Эндооксан — это цитотоксический препарат, иначе называемый противоопухолевым средством. Его действие
заключается в уничтожении раковых клеток (так называемая «химиотерапия»).
Препарат Эндооксан применяется для лечения многих различных видов опухолей. Часто он используется в сочетании
с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией. Некоторые врачи могут иногда назначать
этот препарат для лечения других заболеваний, не связанных с опухолями; в таком случае врач
объяснит пациенту причину назначения данного препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эндохан

Когда не следует применять препарат Эндохан

если у пациента имеется аллергия на препарат Эндохан (циклофосфамид). Аллергическую реакцию можно распознать по таким симптомам, как: одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее получавших химиотерапию или лучевую терапию). Врач назначит анализы крови, позволяющие оценить функцию костного мозга;
если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит);
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (цистит);
если у пациента имеется инфекция;
если у пациента ранее возникали проблемы с почками или мочевым пузырём в результате предыдущей химиотерапии или лучевой терапии;
если у пациента имеется ограниченная способность к мочеиспусканию (затруднение оттока мочи).

Следует сообщить врачу, если:

пациент в настоящее время или недавно проходил лучевую или химиотерапию;
пациент страдает сахарным диабетом;
пациент имеет проблемы с печенью или почками. Врач проверит состояние печени и почек, проведя анализ крови;
пациенту удалены надпочечники;
пациент имеет проблемы с сердцем или ранее подвергался лучевой терапии области сердца;
общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
пациент пожилого возраста.

Предупреждения и меры предосторожности

Циклофосфамид может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.
Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существуют три типа кровяных клеток:
- эритроциты, которые переносят кислород по всему организму;
- лейкоциты, которые борются с инфекциями;
- тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови.
После приёма циклофосфамида количество всех трёх типов клеток крови снижается. Это неизбежный эффект действия циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток достигается через 5–10 дней после начала приёма циклофосфамида и сохраняется в течение нескольких дней после завершения цикла терапии. У большинства людей количество клеток крови возвращается к норме в течение 21–28 дней. Если пациент ранее многократно проходил химиотерапию, период восстановления количества кровяных клеток может занять немного больше времени.
При снижении количества кровяных клеток пациент может быть более подвержен инфекциям. Следует избегать тесного контакта с людьми, у которых кашель, простуда или другие инфекции. Врач назначит соответствующее лечение, если посчитает, что пациент заболел или подвержен риску инфицирования.
Перед началом введения циклофосфамида и во время лечения врач будет проверять, достаточно ли велико количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Может потребоваться уменьшение дозы препарата или отсрочка введения следующей дозы.
Циклофосфамид может повлиять на заживление ран. Все порезы и ссадины следует держать в чистоте, следить, чтобы они были сухими, и наблюдать за правильным процессом заживления.
Важно следить за здоровьем дёсен, поскольку могут возникнуть язвы и инфекции полости рта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Циклофосфамид может повредить ткань, выстилающую мочевой пузырь, вызывая кровотечение с мочой и боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и при необходимости назначит препарат месна, который защищает мочевой пузырь.
Препарат месна может быть введён либо в виде короткой инъекции, либо добавлен в инфузионный раствор с циклофосфамидом, либо принят в виде таблеток.
Дополнительную информацию о препарате месна можно найти в инструкции для пациента, прилагаемой к препарату в форме инъекций и таблеток.
У большинства пациентов, принимающих циклофосфамид вместе с месной, не возникает проблем с мочевым пузырём, но врач может принять решение о проведении анализа мочи на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа.
При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может возникнуть необходимость в прекращении лечения циклофосфамидом.
Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут увеличивать риск развития других опухолей; это может произойти даже спустя несколько лет после завершения лечения. Циклофосфамид увеличивает риск развития опухолей в области мочевого пузыря.
Циклофосфамид может повреждать сердце или влиять на сердечный ритм. Это усиливается при высоких дозах циклофосфамида, при одновременном лечении лучевой терапией или другими химиотерапевтическими препаратами, а также у пациентов пожилого возраста. Во время лечения врач будет тщательно контролировать работу сердца.
Циклофосфамид может вызвать инфекцию или образование рубцовой ткани в лёгких. Это может произойти спустя более 6 месяцев после завершения лечения. При возникновении трудностей с дыханием необходимо немедленно сообщить врачу.
Циклофосфамид может оказывать угрожающее жизни действие на печень.
При внезапном наборе веса, боли в области печени и желтухе необходимо немедленно сообщить врачу.
Может наблюдаться выпадение волос, приводящее к их редкости или облысению. Волосы начнут расти снова, хотя их структура или цвет могут измениться.
Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может продолжаться около 24 часов после приёма циклофосфамида. Пациенту могут потребоваться препараты, подавляющие тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Эндохан
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что продаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или медсестре о приёме следующих препаратов или методах лечения, поскольку они могут нарушать действие циклофосфамида:
Препараты, снижающие эффективность циклофосфамида:

апремпант (применяется для профилактики рвоты)
бупропион (антидепрессант)
бусульфан, тиотепа (применяются при лечении опухолей)
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются при лечении бактериальных инфекций)
флуконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
прасугрел (применяется для разжижения крови)
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций)
Препараты, усиливающие токсичность циклофосфамида:
аллопуринол (применяется при лечении подагры)
азатиоприн (применяется для подавления иммунной системы)
гидрат хлорала (применяется при лечении бессонницы)
циметидин (применяется при лечении избыточной кислотности желудка)
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма)
глицериновый альдегид (применяется при лечении судорог)
ингибиторы протеаз (применяются при лечении вирусных инфекций)
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты)
препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
- рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии)
- зверобой (фитопрепарат при лёгких депрессиях)
- кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний)
препараты, усиливающие токсическое действие на кровяные клетки и иммунную систему:
- ингибиторы АПФ (применяются при лечении гипертонии)
- натализумаб (применяется при лечении рассеянного склероза)
- паклитаксел (применяется при лечении опухолей)
- тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлоталидон (применяются при лечении гипертонии или задержки воды в организме)
- зидовудин (применяется при лечении вирусных инфекций)
- клозапин (применяется при лечении симптомов некоторых психических расстройств)
препараты, усиливающие токсическое действие на сердце:
- антрациклиновые антибиотики, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются при лечении опухолей)
- цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются при лечении опухолей)
- лучевая терапия области сердца
препараты, усиливающие токсическое действие на лёгкие:
- амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
- гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии)
препараты, усиливающие токсическое действие на почки:
- амфотерицин В (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- индометацин (применяется при лечении боли и воспалений)

Другие препараты, нарушающие действие циклофосфамида или действие которых нарушается циклофосфамидом

этанерцепт (применяется при лечении ревматоидного артрита)
метронидазол (применяется при лечении бактериальных и протозойных инфекций)
тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы)
бупропион (применяется в качестве вспомогательного средства при отказе от курения)
кумарины, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются при лечении сердечных заболеваний)
вакцины
верапамил (применяется при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)

Эндохан и приём пищи и напитков
Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Не следует забеременеть во время приёма циклофосфамида. Он может вызывать выкидыши или повреждение плода. Если пациентка беременна, есть подозрение на беременность или планируется беременность, необходимо сообщить об этом врачу.

Мужчины и женщины не должны пытаться зачать ребёнка во время лечения и в течение как минимум 6–12 месяцев после его окончания. Необходимо применять эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом.
Циклофосфамид может повлиять на способность к зачатию в будущем. Следует обсудить с врачом возможность замораживания спермы или яйцеклеток до начала лечения. Не следует кормить грудью во время приёма циклофосфамида. Следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты циклофосфамида могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.
Поведение при обращении к другому врачу или в стационар во время лечения
При обращении к другому врачу или в стационар во время лечения, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о принимаемых препаратах. Не следует принимать другие лекарства, не сообщив врачу о приёме циклофосфамида.

3. Как применять лекарство Эндоксан

Циклофосфамид вводится врачом или медсестрой.

Лекарство Эндоксан может быть введено в виде инфузии.
Лекарство Эндоксан вводится из большого флакона в виде медленной капельной инфузии непосредственно в вену. Инфузия может вводиться через тонкую иглу, введённую в руку или предплечье. У некоторых пациентов устанавливается центральный катетер в подключичную вену, через который может вводиться Эндоксан. Инфузия обычно длится от нескольких минут до одного часа в зависимости от дозы.
Циклофосфамид часто вводится вместе с другими противоопухолевыми препаратами или в сочетании с лучевой терапией.

Обычно применяемая доза

Врач определяет необходимую дозу препарата для конкретного пациента и время его применения.
Доза циклофосфамида зависит от:
- вида заболевания;
- размеров тела (роста и массы);
- общего состояния здоровья пациента;
- применения других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.

Циклофосфамид обычно вводится в виде серии курсов лечения. После каждого цикла лечения следует перерыв (период, в течение которого циклофосфамид не вводится) перед началом следующего цикла.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата и тщательно наблюдать за пациентом, если:

у пациента имеются проблемы с печенью или почками;
пациент пожилого возраста.

Приём дозы Эндоксана, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или случайного проглатывания любой таблетки пациентом или ребёнком необходимо немедленно связаться с врачом или в отделение неотложной помощи местной больницы. Может потребоваться проведение специализированного лечения.

4. Возможные побочные действия

Эндохан является очень сильным противоопухолевым препаратом. Как и любое лекарство, Эндохан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить врачу:

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ;
появление синяков без видимой причины или кровотечение из десен. Это может быть признаком слишком низкого уровня клеток крови;
снижение числа лейкоцитов — врач будет контролировать это в ходе лечения. Это не вызывает каких-либо явных симптомов, однако пациент становится более восприимчивым к инфекциям. При подозрении на инфекцию (высокая температура, озноб и дрожь или ощущение жара и потливости, а также любой другой симптом инфекции, например кашель или жжение при мочеиспускании) может потребоваться назначение антибиотиков для борьбы с инфекцией, поскольку количество клеток крови ниже нормы;
выраженная бледность, вялость, утомляемость. Это могут быть признаки низкого содержания эритроцитов (анемии). Обычно лечение не требуется — организм в конечном итоге восстановит эритроциты. При тяжелой анемии может понадобиться переливание крови;
кровь в моче, боль или уменьшение объема выделяемой мочи.

Другие возможные побочные действия, которые могут возникнуть:
Иммунная система

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ.

Пищеварительная система

тошнота и рвота. Могут сохраняться около 24 часов после приема циклофосфамида. Может потребоваться назначение препаратов, подавляющих тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом;
воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы;
сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы).

Кожа и волосы

выпадение волос. Пациент может заметить незначительное усиление выпадения волос при расчесывании или мытье головы, а также может потерять большую часть или все волосы. Степень потери волос зависит от дозы циклофосфамида, густоты волос и одновременного применения других противоопухолевых препаратов. При комбинированном применении циклофосфамида с другими противоопухолевыми препаратами вероятность выпадения волос значительно возрастает по сравнению с применением одного циклофосфамида;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), вызванное проблемами с печенью;
бледность (анемия), вызванная низким содержанием эритроцитов. Врач будет контролировать это в ходе лечения;
повышенная склонность к образованию синяков, вызванная медленным свертыванием крови;
изменения цвета ногтей и кожи.

Мочевыделительная система

жжение или боль при мочеиспускании;
образование рубцовой ткани и сужение мочевого пузыря (боль и частые позывы к мочеиспусканию);
опухоль крови (лейкемия);
проблемы с почками, включая почечную недостаточность.

Грудная клетка

одышка;
воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры;
рубцевание легких, вызывающее одышку.

Сердце и кровообращение

учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда;
нарушения ритма и функции сердца при применении высоких доз, которые будут выявлены врачом при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

Репродуктивная система

отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (в некоторых случаях необратимо);
усиление менструальных кровотечений у женщин;
отсутствие менструаций (в некоторых случаях необратимо).

Общие

слабость;
потеря аппетита;
вторичные опухоли (иногда в мочевом пузыре);
вздутие и отеки (задержка жидкости в организме);
повышенное содержание сахара в крови (жажда, быстрая утомляемость, раздражительность);
низкое содержание сахара в крови (спутанность сознания, усиленное потоотделение);
увеличение количества эритроцитов.

Также могут наблюдаться изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови:

повышение концентрации некоторых химических веществ, называемых ферментами;
низкое содержание натрия в крови.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Эндохан

Поскольку препарат Эндохан обычно вводится в больнице, он хранится безопасно и правильно медицинским персоналом. Ниже указаны условия хранения:

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат Эндохан после истечения срока годности, указанного на этикетке после: Срок годн. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эндоксан
Действующим веществом препарата является циклофосфамид, и каждый флакон содержит 200 мг этого вещества.
Препарат не содержит никаких других веществ.
Как выглядит лекарство Эндоксан и что содержит упаковка
Лекарство Эндоксан представляет собой сухой белый порошок и поставляется в бесцветных стеклянных флаконах. В каждой коробке содержится 1 флакон или 10 флаконов.
Ответственный держатель и производитель:
Ответственный держатель
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter Oncology GmbH
Кантштрассе 2
D-33790 Халле
Германия
Дата последней проверки аннотации: 28.03.2016