Endoxan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Endoxan, 200 mg, polvere per soluzione per iniezione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Informazioni importanti sul medicinale Endoxan
Endoxan viene prescritto ai pazienti per il trattamento del cancro.
Endoxan è un medicinale molto potente che distrugge le cellule tumorali, ma attacca anche le cellule sane dell'organismo. Per questo motivo Endoxan può causare numerosi effetti indesiderati gravi.
Il medico ha deciso di prescrivere questo medicinale perché la malattia tumorale rappresenta un rischio maggiore per il paziente rispetto agli eventuali effetti indesiderati del farmaco. Il medico effettuerà regolarmente controlli e, ogni volta che possibile, tratterà le conseguenze degli effetti indesiderati.
Endoxan

• riduce il numero di cellule del sangue, il che può causare stanchezza e maggiore predisposizione alle infezioni.
• può influire sulla funzionalità renale e della vescica urinaria. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale, Uromitexan (contenente mesna), per prevenire danni alla vescica urinaria. In caso di presenza di sangue nelle urine, è necessario informare immediatamente il medico.
• come per la maggior parte dei medicinali antitumorali, il paziente potrebbe perdere i capelli (da diradamento fino alla calvizie), tuttavia i capelli dovrebbero ricrescere al termine del trattamento. Il medicinale può inoltre causare nausea o vomito. Il medico fornirà consigli e prescriverà farmaci adeguati per alleviare tali disturbi. Uomini e donne non devono procreare durante il trattamento con ciclofosfamide né nei sei mesi successivi alla sua interruzione. I pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo. È opportuno chiedere consiglio al medico.

Leggere attentamente il resto del foglio illustrativo. Contiene informazioni importanti sull'uso di Endoxan che potrebbero essere particolarmente rilevanti per il paziente.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Endoxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Endoxan
3. Come usare Endoxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Endoxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Endoxan e a cosa serve

Endoxan è un medicinale citotossico, ovvero un medicinale antitumorale. Il suo effetto consiste nella distruzione delle cellule tumorali (ciò che viene definito „chemioterapia”).
Endoxan viene utilizzato nel trattamento di molti tipi diversi di tumori. Viene spesso somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali o con radioterapia. Talvolta, alcuni medici possono prescrivere questo medicinale per il trattamento di altre malattie non tumorali; in tal caso, il medico informerà il paziente sul motivo della prescrizione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Endoxan

Quando non usare il medicinale Endoxan

• se il paziente è allergico al medicinale Endoxan (ciclofosfamide). Una reazione allergica può manifestarsi con sintomi come: affanno, respiro sibilante, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo (soprattutto nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia). Il medico prescriverà esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo;
• se il paziente ha un'infezione delle vie urinarie, caratterizzata da dolore durante la minzione (cistite);
• se il paziente ha difficoltà a urinare (cistite);
• se il paziente ha un'infezione in corso;
• se il paziente ha mai avuto problemi ai reni o alla vescica urinaria a causa di precedente chemioterapia o radioterapia;
• se il paziente ha una ridotta capacità di urinare (difficoltà nell'eliminazione dell'urina).

Informare il medico se:

• il paziente sta ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
• il paziente ha il diabete;
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni. Il medico valuterà lo stato di fegato e reni mediante esami del sangue;
• il paziente ha avuto asportati le ghiandole surrenali;
• il paziente ha problemi cardiaci o è stato sottoposto a radioterapia al torace;
• lo stato generale di salute del paziente è scarso o il paziente è debole;
• il paziente è anziano.

Avvertenze e precauzioni

• Il ciclofosfamide può influire sul sangue e sul sistema immunitario.
• Le cellule del sangue vengono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi principali di cellule ematiche:
  • globuli rossi, che trasportano l'ossigeno in tutto l'organismo;
  • globuli bianchi, che combattono le infezioni;
  • piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
• Dopo l'assunzione di ciclofosfamide, il numero di questi tre tipi di cellule nel sangue diminuisce. Questo è un effetto inevitabile del ciclofosfamide. Il numero più basso di cellule ematiche si verifica tra 5 e 10 giorni dall'inizio del trattamento con ciclofosfamide e può persistere per alcuni giorni dopo la fine del ciclo terapeutico. Nella maggior parte dei pazienti, il numero di cellule ematiche ritorna alla normalità entro 21-28 giorni. Se il paziente è stato trattato in precedenza più volte con chemioterapia, il tempo necessario per la normalizzazione del numero di cellule ematiche può essere leggermente più lungo.
• Quando il numero di cellule ematiche diminuisce, il paziente è più esposto al rischio di infezioni. Deve evitare contatti ravvicinati con persone che presentano tosse, raffreddore o altre infezioni. Il medico intraprenderà un trattamento adeguato se ritiene che il paziente abbia contratto un'infezione o sia a rischio di svilupparla.
• Prima e durante il trattamento con ciclofosfamide, il medico controllerà che il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sia sufficiente. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o ritardare la somministrazione della dose successiva.
• Il ciclofosfamide può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Tutte le abrasioni devono essere mantenute pulite, asciutte e va osservato attentamente il loro corretto rimarginarsi.
• È importante curare la salute delle gengive, poiché possono verificarsi ulcere e infezioni della bocca. In caso di dubbi, consultare il medico.
• Il ciclofosfamide può danneggiare il tessuto che riveste la vescica urinaria, causando emorragie nell'urina e dolore durante la minzione. Il medico è consapevole di questa eventualità e, se necessario, somministrerà il medicinale mesna, che protegge la vescica urinaria.
• Il medicinale mesna può essere somministrato come iniezione breve, aggiunto alla fleboclisi di ciclofosfamide o assunto per via orale sotto forma di compresse.
• Ulteriori informazioni sul medicinale mesna sono disponibili nel foglietto illustrativo fornito con il medicinale in forma di iniezione e compresse.
• Nella maggior parte dei pazienti che assumono ciclofosfamide insieme alla mesna, non si verificano problemi alla vescica urinaria, ma il medico potrebbe decidere
• di eseguire un esame delle urine per rilevare la presenza di sangue, mediante test con striscia reattiva o microscopio.
• In caso di rilevazione di sangue nelle urine, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessario interrompere il trattamento con ciclofosfamide.
• I farmaci antitumorali e la radioterapia possono aumentare il rischio di sviluppare altri tumori; ciò può verificarsi anche a distanza di anni dal termine del trattamento. Il ciclofosfamide aumenta il rischio di sviluppare tumori della vescica urinaria.
• Il ciclofosfamide può danneggiare il cuore o influire sul ritmo cardiaco. Questo effetto è più frequente con alte dosi di ciclofosfamide, in caso di radioterapia o di trattamento con altri farmaci chemioterapici, o nei pazienti anziani. Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente la funzionalità cardiaca.
• Il ciclofosfamide può causare infezioni o fibrosi polmonare. Questo può verificarsi anche più di 6 mesi dopo la fine del trattamento. In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico.
• Il ciclofosfamide può avere effetti potenzialmente letali sul fegato.
• In caso di rapido aumento di peso, dolore al fegato o ittero, informare immediatamente il medico.
• Può verificarsi perdita di capelli, con diradamento o calvizie. I capelli ricresceranno normalmente, ma potrebbero avere una struttura o un colore diverso.
• Il ciclofosfamide può causare nausea e vomito. Questi sintomi possono durare circa 24 ore dopo l'assunzione del ciclofosfamide. Il paziente potrebbe necessitare di farmaci antiemetici. Chiedere consiglio al medico.

Altri medicinali e Endoxan
Informare il medico o l'infermiere su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico o l'infermiere se si assumono i seguenti medicinali o se si è sottoposti a trattamenti specifici, poiché possono interferire con l'efficacia del ciclofosfamide:
Medicinali che riducono l'efficacia del ciclofosfamide:

• aprepitant (usato per prevenire il vomito)
• bupropione (principio attivo antidepressivo)
• busulfano, tiotepa (usati nel trattamento dei tumori)
• ciprofloxacina, cloramfenicolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine)
• prasugrel (usato per fluidificare il sangue)
• sulfonamidi, come sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametossazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche)
  Medicinali che aumentano la tossicità del ciclofosfamide:
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta)
• azatioprina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario)
• cloralidrato (usato nel trattamento dell'insonnia)
• cimetidina (usata nel trattamento dell'eccesso di acidità gastrica)
• disulfiram (usato nel trattamento dell'alcolismo)
• gliceraldeide (usata nel trattamento della delirium tremens)
• inibitori della proteasi (usati nel trattamento delle infezioni virali)
• ondansetron (usato per prevenire il vomito)
• medicinali che aumentano l'attività degli enzimi epatici, come:
  • rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usate nel trattamento dell'epilessia)
  • erba di San Giovanni (preparato a base di erbe per lievi forme di depressione)
  • corticosteroidi (usati nel trattamento delle infiammazioni)
• medicinali che aumentano la tossicità su cellule ematiche e sistema immunitario
  • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE; usati nel trattamento dell'ipertensione)
  • natalizumab (usato nel trattamento della sclerosi multipla)
  • paclitaxel (usato nel trattamento dei tumori)
  • diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone (usati nel trattamento dell'ipertensione o della ritenzione idrica)
  • zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni virali)
  • clozapina (usata nel trattamento di alcuni disturbi psichici)
• medicinali che aumentano la tossicità cardiaca
  • antibiotici antraciclinici, come bleomicina, doxorubicina, epirubicina, mitomicina (usati nel trattamento dei tumori)
  • citarabina, pentostatina, trastuzumab (usati nel trattamento dei tumori)
  • radioterapia al torace
• medicinali che aumentano la tossicità polmonare
  • amiodarone (usato nel trattamento delle aritmie)
  • ormoni G-CSF, GM-CSF (usati per aumentare il numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia)
• medicinali che aumentano la tossicità renale
  • anfotericina B (usata nel trattamento delle infezioni fungine)
  • indometacina (usata nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)

Altri medicinali che interferiscono con l'azione del ciclofosfamide o il cui effetto è alterato dal ciclofosfamide

• etanercept (usato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
• metronidazolo (usato nel trattamento delle infezioni batteriche e protozoarie)
• tamoxifene (usato nel trattamento del cancro al seno)
• bupropione (usato come aiuto per smettere di fumare)
• cumarine come warfarin (usate per fluidificare il sangue)
• ciclosporina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario)
• succinilcolina (usata per rilassare i muscoli durante interventi medici)
• digossina, β-acetildigossina (usate nel trattamento delle malattie cardiache)
• vaccini
• verapamil (usato nel trattamento dell'ipertensione, angina o aritmie)

Endoxan con cibo e bevande
L'alcol può peggiorare nausea e vomito causati dal ciclofosfamide.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Non si deve rimanere incinta durante il trattamento con ciclofosfamide. Il medicinale può infatti causare aborti o danni al feto. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico.

• Uomini e donne non devono cercare di concepire un figlio durante il trattamento né nei successivi 6-12 mesi dopo la fine della terapia. Si devono usare metodi contraccettivi efficaci. Consultare il medico.
• Il ciclofosfamide può influire sulla capacità di avere figli in futuro. Si consiglia di discutere con il medico la possibilità di congelare sperma o ovociti prima dell'inizio del trattamento. Non si deve allattare durante l'assunzione di ciclofosfamide. Consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati del ciclofosfamide possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza. Il medico deciderà se il paziente può svolgere tali attività in sicurezza.
Comportamento da seguire se si consulta un altro medico o si va in ospedale durante il trattamento
In caso di visita presso un altro medico o di ricovero in ospedale durante il trattamento, indipendentemente dalla causa, informare il personale sanitario sui medicinali assunti. Non assumere altri medicinali senza aver prima informato il medico dell'assunzione di ciclofosfamide.

3. Come utilizzare il medicinale Endoxan

Il ciclofosfamide viene somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Il medicinale Endoxan può essere somministrato per infusione.
• Il medicinale Endoxan viene somministrato da una grande sacca, tramite infusione endovenosa lenta (fleboclisi) direttamente in vena. La fleboclisi può essere somministrata attraverso un piccolo ago inserito nel braccio o nel dorso della mano. In alcuni pazienti viene inserito un catetere centrale nella vena succlavia e attraverso questo catetere può essere somministrato l'Endoxan. L'infusione di solito dura da alcuni minuti fino a un'ora, a seconda della dose.
• Il ciclofosfamide viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci antitumorali o in combinazione con radioterapia.

Dose normalmente utilizzata

• Il medico deciderà la quantità di dose necessaria per il singolo paziente e la durata della terapia.
• La dose di ciclofosfamide dipende da:
  • tipo di malattia;
  • dimensioni corporee (altezza e peso);
  • stato generale di salute del paziente;
  • utilizzo di altri farmaci antitumorali o di radioterapia.

Il ciclofosfamide viene generalmente somministrato come una serie di cicli terapeutici. Dopo ogni ciclo terapeutico segue una pausa
(periodo senza somministrazione di ciclofosfamide) prima del ciclo successivo.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose del medicinale e monitorare attentamente il paziente
se:

• il paziente ha problemi al fegato o ai reni
• il paziente è anziano

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Endoxan
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino di una qualsiasi compressa,
occorre contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale locale. Potrebbe essere necessario avviare un trattamento specialistico.

4. Possibili effetti indesiderati

Endoxan è un medicinale antineoplastico molto potente. Come tutti i medicinali, Endoxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestassero uno o più dei seguenti gravi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, con sintomi quali difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
• comparsa di ematomi senza trauma o sanguinamento delle gengive. Ciò potrebbe indicare un numero troppo basso di cellule ematiche;
• riduzione del numero di globuli bianchi, che il medico monitorerà durante il trattamento. Non provoca sintomi visibili, ma il paziente sarà più soggetto a infezioni. In caso di sospetta infezione (febbre alta, sensazione di freddo con brividi o sensazione di calore con sudorazione, o qualsiasi altro sintomo di infezione come tosse o bruciore durante la minzione), potrebbe essere necessario somministrare antibiotici per combattere l'infezione, poiché il numero di globuli è inferiore al normale;
• marcata pallore, letargia, affaticamento. Potrebbero essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia). Generalmente non richiede trattamento, poiché l'organismo alla fine ricostituirà i globuli rossi. Se l'anemia è grave, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue;
• sangue nelle urine, dolore o minore quantità di urina espulsa.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi:
Sistema immunitario

• reazioni allergiche, con sintomi quali difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.

Apparato gastrointestinale

• nausea e vomito. Possono persistere per circa 24 ore dopo l'assunzione di ciclofosfamide. Il paziente potrebbe aver bisogno di farmaci per controllare nausea e vomito. Chiedere al medico;
• infiammazione della mucosa orale, comprese ulcere;
• forte dolore addominale e dorsale (pancreatite).

Pelle e capelli

• perdita di capelli. Il paziente potrebbe notare un lieve aumento della caduta dei capelli durante la pettinatura o il lavaggio, oppure potrebbe perdere la maggior parte o tutti i capelli. Il grado di perdita dei capelli dipende dalla dose di ciclofosfamide, dalla densità dei capelli e dall'uso contemporaneo di altri farmaci antineoplastici. Quando la ciclofosfamide viene usata in associazione con altri farmaci antineoplastici, la probabilità di perdita dei capelli aumenta notevolmente rispetto all'uso della sola ciclofosfamide;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), causata da problemi epatici;
• pallore (anemia), causato da un basso numero di globuli rossi. Il medico monitorerà questo aspetto durante il trattamento;
• maggiore tendenza alla comparsa di ematomi, dovuta a un rallentamento della coagulazione del sangue;
• cambiamenti nel colore delle unghie e della pelle.

Apparato urinario

• sensazione di bruciore o dolore durante la minzione;
• fibrosi e restringimento della vescica (dolore e frequente bisogno di urinare);
• tumore del sangue (leucemia);
• problemi renali, compresa l'insufficienza.

Torace

• affanno;
• polmonite, che causa affanno, tosse e febbre;
• fibrosi polmonare, che causa affanno.

Cuore e sistema circolatorio

• accelerazione del battito cardiaco, infarto del miocardio;
• alterazioni del ritmo e della funzione cardiaca con dosi più elevate, che il medico potrà rilevare tramite esame ECG (elettrocardiogramma).

Sistema riproduttivo

• assenza di spermatozoi nel liquido seminale (in alcuni casi irreversibile);
• aumento dell'abbondanza del flusso mestruale nelle donne;
• assenza di mestruazioni (in alcuni casi irreversibile).

Generali

• debolezza;
• perdita di appetito;
• tumori secondari (talvolta nella vescica urinaria);
• gonfiore ed edemi (ritenzione idrica);
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sete, facile affaticamento, agitazione);
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (confusione mentale, sudorazione eccessiva);
• aumento delle dimensioni dei globuli rossi.

Possono inoltre verificarsi alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio:

• aumento della concentrazione di alcune sostanze chimiche definite enzimi;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Endoxan

Poiché il medicinale Endoxan viene generalmente somministrato in ospedale, viene conservato in modo sicuro e corretto dal personale ospedaliero. Di seguito sono indicati i requisiti di conservazione:

• Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale Endoxan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: Scad.. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Endoxan
La sostanza attiva del medicinale è il ciclofosfamide e ogni fiala contiene 200 mg di tale sostanza.
Il medicinale non contiene altre sostanze.
Come si presenta Endoxan e contenuto della confezione
Endoxan si presenta come una polvere secca, bianca, fornita in fiale di vetro incolori. Ogni confezione contiene 1 fiala o 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Germania
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 28.03.2016