Endoxan

Prospecto: Información para el paciente

Endoxan, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre Endoxan
Endoxan se receta a pacientes para el tratamiento del cáncer.
Endoxan es un medicamento muy potente que destruye las células cancerosas, pero también ataca las células sanas del organismo. Por ello, Endoxan puede provocar muchos efectos adversos graves. Su médico ha decidido recetarle este medicamento porque considera que la enfermedad tumoral representa un mayor riesgo para usted que los posibles efectos adversos del medicamento. Su médico realizará controles periódicos y tratará, en la medida de lo posible, las consecuencias de los efectos adversos.
Endoxan:

• Puede reducir el número de células sanguíneas, lo que puede provocar sensación de cansancio y mayor predisposición a infecciones.
• Puede afectar al funcionamiento de los riñones y de la vejiga urinaria. Su médico puede recetarle otro medicamento, Uromitexan (que contiene mesna), para prevenir daños en la vejiga urinaria. Si observa sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos antineoplásicos, puede provocar pérdida de cabello (desde adelgazamiento hasta calvicie total), aunque el cabello debería volver a crecer tras finalizar el tratamiento. El medicamento también puede provocar náuseas o vómitos. Su médico le dará consejos y le recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas. Los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con ciclofosfamida ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Durante este tiempo, los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte a su médico para obtener orientación al respecto.

Lea atentamente el resto de este prospecto. Contiene información importante sobre el uso de Endoxan que puede ser especialmente relevante para usted.
Índice del prospecto:

1. Qué es Endoxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Endoxan
3. Cómo tomar Endoxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Endoxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Endoxan y para qué se utiliza

Endoxan es un medicamento citotóxico, también conocido como medicamento antineoplásico. Su acción consiste en destruir las células cancerosas (lo que se denomina "quimioterapia").
Endoxan se utiliza en el tratamiento de muchos tipos diferentes de cáncer. A menudo se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia. En ocasiones, algunos médicos pueden recetar este medicamento para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer; en tal caso, el médico informará al paciente sobre la razón de la prescripción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Endoxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Endoxan

• si el paciente es alérgico al medicamento Endoxan (ciclofosfamida). Una reacción alérgica puede manifestarse con síntomas como: dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea (especialmente en pacientes previamente sometidos a quimioterapia o radioterapia). El médico prescribirá análisis de sangre para evaluar la función medular;
• si el paciente tiene una infección urinaria que se manifiesta con dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente tiene dificultad para orinar (cistitis);
• si el paciente presenta una infección activa;
• si el paciente ha tenido previamente problemas renales o de la vejiga urinaria debido a una quimioterapia o radioterapia previa;
• si el paciente tiene una capacidad reducida para orinar (obstrucción al flujo urinario).

Debe informar al médico si:

• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales. El médico evaluará el estado del hígado y los riñones mediante análisis de sangre;
• el paciente ha tenido extirpadas las glándulas suprarrenales;
• el paciente tiene problemas cardíacos o ha recibido radioterapia en la zona del corazón;
• el estado general de salud del paciente es deficiente o se encuentra debilitado;
• el paciente es de edad avanzada.

Advertencias y precauciones

• La ciclofosfamida puede afectar a la sangre y al sistema inmunitario.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Existen tres tipos principales de células sanguíneas:
  • glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el organismo;
  • glóbulos blancos, que combaten las infecciones;
  • plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Tras la administración de ciclofosfamida, el número de estos tres tipos de células sanguíneas disminuye. Este es un efecto inevitable del medicamento. El recuento más bajo se alcanza entre los 5 y 10 días tras iniciar el tratamiento y puede mantenerse durante varios días tras finalizar el ciclo. En la mayoría de los pacientes, el número de células sanguíneas vuelve a la normalidad entre los 21 y 28 días. Si el paciente ha recibido previamente múltiples ciclos de quimioterapia, este periodo de recuperación puede ser algo más prolongado.
• Cuando el número de células sanguíneas disminuye, el paciente es más susceptible a infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que presenten tos, resfriado u otras infecciones. El médico iniciará el tratamiento adecuado si considera que el paciente ha desarrollado una infección o está en riesgo de padecerla.
• Antes de iniciar y durante el tratamiento con ciclofosfamida, el médico verificará que el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sea suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o posponer la administración de la siguiente dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar a la cicatrización de heridas. Es importante mantener todas las heridas limpias, secas y observar si sanan correctamente.
• Es fundamental cuidar la salud de las encías, ya que pueden aparecer úlceras e infecciones en la cavidad bucal. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga urinaria, provocando hemorragias en la orina y dolor al orinar. El médico es consciente de este riesgo y, si es necesario, administrará mesna, un medicamento que protege la vejiga urinaria.
• La mesna puede administrarse como una inyección breve, añadirse a la perfusión de ciclofosfamida o administrarse en forma de comprimidos.
• Más información sobre la mesna puede encontrarse en el prospecto del medicamento en forma de inyección y comprimidos.
• En la mayoría de los pacientes que reciben ciclofosfamida junto con mesna no aparecen problemas en la vejiga urinaria, pero el médico puede decidir
• realizar un análisis de orina para detectar sangre mediante tira reactiva o microscopio.
• Si se detecta sangre en la orina, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ciclofosfamida.
• Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros tumores; este riesgo puede manifestarse incluso varios años después de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida incrementa el riesgo de tumores en la vejiga urinaria.
• La ciclofosfamida puede dañar el corazón o alterar el ritmo cardíaco. Este efecto es más frecuente con dosis altas de ciclofosfamida, en pacientes que reciben radioterapia o otros medicamentos quimioterapéuticos, o en pacientes de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico monitorizará estrechamente la función cardíaca.
• La ciclofosfamida puede provocar infección o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de 6 meses tras finalizar el tratamiento. Si aparece dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico.
• La ciclofosfamida puede tener efectos graves en el hígado.
• En caso de aumento rápido de peso, dolor en el hígado o ictericia, debe informarse inmediatamente al médico.
• Puede producirse pérdida de cabello, con adelgazamiento o calvicie. El cabello volverá a crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
• La ciclofosfamida puede provocar náuseas y vómitos, que pueden durar aproximadamente 24 horas tras la administración. El paciente puede necesitar medicamentos antieméticos. Consulte con el médico al respecto.

Otros medicamentos e Endoxan
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Debe informar especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que
pueden interferir con la acción de la ciclofosfamida:
Medicamentos que reducen la eficacia de la ciclofosfamida:

• aprepitant (utilizado para prevenir vómitos)
• bupropión (antidepresivo)
• busulfán, tiotepa (utilizados en el tratamiento de tumores)
• ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• prasugrel (utilizado para fluidificar la sangre)
• sulfamidas, como sulfadiacina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas)
  Medicamentos que aumentan la toxicidad de la ciclofosfamida:
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
• azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• cloral hidrato (utilizado en el tratamiento del insomnio)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica)
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo)
• gliceraldehído (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de infecciones virales)
• ondansetrón (utilizado para prevenir vómitos)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, tales como:
  • rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
  • hierba de San Juan (preparado herbal para depresiones leves)
  • corticosteroides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias)
• medicamentos que aumentan la toxicidad sobre las células sanguíneas y el sistema inmunitario
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA; utilizados en el tratamiento de la hipertensión)
  • natalizumab (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
  • paclitaxel (utilizado en el tratamiento de tumores)
  • diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida o clortalidona (utilizados en el tratamiento de la hipertensión o retención de líquidos)
  • zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones virales)
  • clozapina (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos)
• medicamentos que aumentan la toxicidad cardíaca
  • antibióticos antraciclínicos, como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina, mitomicina (utilizados en el tratamiento de tumores)
  • citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados en el tratamiento de tumores)
  • radioterapia en la zona del corazón
• medicamentos que aumentan la toxicidad pulmonar
  • amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas)
  • hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia)
• medicamentos que aumentan la toxicidad renal
  • anfotericina B (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • indometacina (utilizada en el tratamiento del dolor e inflamación)

Otros medicamentos que interfieren con la ciclofosfamida o cuya acción es alterada por ella

• etanercept (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• metronidazol (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas y protozoarias)
• tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• bupropión (utilizado como ayuda para dejar de fumar)
• cumarinas como la warfarina (utilizadas para fluidificar la sangre)
• ciclosporina (utilizada para reducir la actividad inmunitaria)
• succinilcolina (utilizada para relajar músculos durante procedimientos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina o arritmias)

Endoxan, alimentos y bebidas
El alcohol puede agravar las náuseas y vómitos provocados por la ciclofosfamida.
Embarazo, lactancia y anticoncepción
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida. Este medicamento puede provocar abortos o malformaciones fetales. Si la paciente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

• Hombres y mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento ni durante al menos 6 a 12 meses tras finalizarlo. Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte con su médico.
• La ciclofosfamida puede afectar la fertilidad futura. Debe considerarse, junto con el médico, la posibilidad de congelar esperma o óvulos antes de iniciar el tratamiento. No debe amamantar durante el tratamiento con ciclofosfamida. Consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos de la ciclofosfamida pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades con seguridad.
Actitud a seguir si se consulta a otro médico o se ingresa en un hospital durante el tratamiento
Si debe acudir a otro médico o a un hospital durante el tratamiento, independientemente de la causa, debe informar al personal sanitario sobre los medicamentos que está tomando. No debe tomar otros medicamentos sin antes informar al médico de que está recibiendo ciclofosfamida.

3. Cómo utilizar el medicamento Endoxan

La ciclofosfamida se administra por un médico o una enfermera.

• El medicamento Endoxan puede administrarse en forma de infusión.
• El medicamento Endoxan se administra desde una bolsa grande, mediante una perfusión lenta en goteo (suero) directamente en una vena. La perfusión puede administrarse a través de una pequeña aguja insertada en el brazo o la mano. En algunos pacientes se coloca un catéter central en la vena subclavia y a través de este catéter se puede administrar el Endoxan. La infusión dura normalmente desde varios minutos hasta una hora, dependiendo de la dosis.
• La ciclofosfamida suele administrarse junto con otros medicamentos antineoplásicos o en combinación con radioterapia.

Dosis habitualmente utilizada

• El médico decidirá la dosis necesaria para cada paciente y el momento de su administración.
• La dosis de ciclofosfamida depende de:
  • el tipo de enfermedad;
  • las dimensiones corporales (altura y peso);
  • el estado general de salud del paciente;
  • el uso simultáneo de otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.

La ciclofosfamida se administra habitualmente en forma de una serie de ciclos de tratamiento. Tras cada ciclo terapéutico se realiza una pausa
(período sin administración de ciclofosfamida) antes del siguiente ciclo.
El médico puede considerar necesario ajustar la dosis del medicamento y realizar un seguimiento estrecho del paciente si:

• el paciente tiene problemas hepáticos o renales;
• el paciente es de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Endoxan
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño de cualquiera de las tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital local. Puede ser necesario iniciar un tratamiento especializado.

4. Posibles efectos adversos

Endoxan es un medicamento antineoplásico muy potente. Como todos los medicamentos, Endoxan puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor u hinchazón de la cara y los labios;
• aparición de hematomas sin haber recibido golpes o sangrado de las encías. Esto podría ser un signo de un recuento sanguíneo demasiado bajo;
• disminución del número de glóbulos blancos, que el médico controlará durante el tratamiento. Esto no provocará síntomas visibles, pero el paciente será más susceptible a infecciones. En caso de sospecha de infección (fiebre alta, sensación de frío con escalofríos o sensación de calor con sudoración, o cualquier otro síntoma de infección como tos o ardor al orinar), el paciente podría necesitar antibióticos para combatir la infección, ya que el número de glóbulos es inferior al normal;
• palidez marcada, somnolencia, fatiga. Estos pueden ser signos de una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Normalmente no se requiere tratamiento, ya que el organismo finalmente volverá a producir glóbulos rojos. Si la anemia es grave, podría ser necesaria una transfusión de sangre;
• presencia de sangre en la orina, dolor o menor cantidad de orina eliminada.

Otros posibles efectos adversos que podrían presentarse:
Sistema inmunológico

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor u hinchazón de la cara y los labios.

Aparato digestivo

• náuseas y vómitos. Pueden persistir durante aproximadamente 24 horas después de la administración de ciclofosfamida. El paciente podría necesitar medicamentos para prevenir náuseas y vómitos. Consulte al médico al respecto;
• inflamación de la mucosa oral, incluyendo úlceras;
• dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis).

Piel y cabello

• pérdida de cabello. El paciente podría notar una ligera caída del cabello al peinarse o al lavarlo, o incluso podría perder la mayor parte o todo el cabello. El grado de pérdida de cabello depende de la dosis de ciclofosfamida, la densidad del cabello y del uso simultáneo de otros medicamentos antineoplásicos. Cuando la ciclofosfamida se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos, la probabilidad de pérdida de cabello aumenta considerablemente en comparación con su uso aislado;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), provocada por problemas hepáticos;
• palidez (anemia), provocada por un bajo número de glóbulos rojos. El médico lo controlará durante el tratamiento;
• mayor tendencia a la aparición de hematomas, provocada por una coagulación sanguínea lenta;
• cambios en el color de las uñas y la piel.

Aparato urinario

• sensación de ardor o dolor al orinar;
• cicatrización y encogimiento de la vejiga (dolor y necesidad frecuente de orinar);
• neoplasia sanguínea (leucemia);
• problemas renales, incluyendo insuficiencia.

Tórax

• dificultad para respirar;
• inflamación pulmonar, que provoca dificultad para respirar, tos y fiebre;
• fibrosis pulmonar, que provoca dificultad para respirar.

Corazón y sistema circulatorio

• aceleración del latido cardíaco, infarto de miocardio;
• alteraciones en el ritmo y funcionamiento del corazón con dosis más altas, que serán visibles para el médico en un electrocardiograma (ECG).

Sistema reproductivo

• ausencia de espermatozoides en el semen (en algunos casos irreversible);
• aumento del sangrado menstrual en mujeres;
• ausencia de menstruación (en algunos casos irreversible).

General

• debilidad;
• pérdida de apetito;
• neoplasias secundarias (a veces en la vejiga urinaria);
• hinchazón y edemas (retención de líquidos en el organismo);
• aumento de la glucosa en sangre (sed, fatiga fácil, nerviosismo);
• bajo nivel de glucosa en sangre (confusión, sudoración excesiva);
• glóbulos rojos agrandados.

También pueden presentarse cambios en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre:

• aumento de la concentración de ciertas sustancias químicas denominadas enzimas;
• bajo nivel de sodio en sangre.

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo se conserva el medicamento Endoxan

Dado que el medicamento Endoxan generalmente se administra en un hospital, será almacenado de forma segura y adecuada por el personal del centro. A continuación se indican las condiciones de almacenamiento:

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar el medicamento Endoxan después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras: Cad. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
• Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Endoxan
La sustancia activa del medicamento es ciclofosfamida, y cada vial contiene 200 mg de esta sustancia.
El medicamento no contiene ninguna otra sustancia.
Aspecto del medicamento Endoxan y contenido del envase
El medicamento Endoxan se presenta en forma de polvo seco blanco y se suministra en viales de vidrio incoloro. Cada caja contiene 1 vial o 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia
Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: 28.03.2016