Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Емла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При будь-яких сумнівах слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла та для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн та прилокайну. Вони належать до групи ліків, які називаються місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед виконанням певних процедур та медичних маніпуляцій. Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час ін’єкції або взяття крові для дослідження),
• дрібними хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися для знеболення статевих органів перед:

• введенням ін’єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Застосування лікарського засобу Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися для знеболення шкіри перед процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри при виразках нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Емла

Коли не застосовувати ліки Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Емла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникає проблема з концентрацією пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати ліки Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. Якщо у пацієнта є будь-які з цих змін, перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання зі сверблячкою шкіри, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж на 30 хвилин пов’язане з вищим ризиком виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеної абсорбції з поверхні свіжої голеної шкіри важливо
дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування
ліки Емла на шкірі.
Слід уникати контакту ліки Емла з очима, оскільки це може спричинити їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння ліки Емла в око слід негайно промити око теплою
водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl). Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Не слід застосовувати ліки Емла на уражену хворобою барабанну перетинку.
Коли ліки Емла застосовується пацієнтові перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про те, щоб після вакцинації з’явитися на контрольний огляд у встановлений лікарем термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновизнано спостерігається тимчасове, клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліки Емла.
Ефективність ліки Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Ліки Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Ліки Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Ліки Емла та інші ліки»).
Ліки Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Ліки Емла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали, або чи можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки складові ліки Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він нещодавно застосовував або приймав будь-які з таких ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліки Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Одиничне застосування ліки Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів для плоду.
Активні речовини ліки Емла (лідокаїн та прилокайну) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що загалом не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні складові ліки Емла.
Керування транспортними засобами та механізмами
Ліки Емла не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Ліки Емла містить макроголгліцерил гідроксистеаріат
Макроголгліцерил гідроксистеаріат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла

Ліки Емла слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце застосування крему, кількість крему та тривалість його застосування залежать від того, з якою метою він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовуються на статеві органи, їх використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати ліки Емла в таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок нижніх кінцівок.
• Ділянки з висипанням на шкірі або екземою.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або рота.
• У задньому проході.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (такими як укол іглою або невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якому місці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою фольгою). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем раніше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість застосовуваних ліків Емла та тривалість їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення ліків Емла дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Вичавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол іглою). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г ліків Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар із середнього віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній прилипаючий шар пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розповсюджувати крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців та не довше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням із свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування відповідно до опису нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом іглою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках свіжооголеної шкіри перед процедурами в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, застосовується від 1 до 5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не слід застосовувати на ділянку свіжооголеної шкіри більше ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см).
Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в лікарняних умовах (наприклад, перед пересадженням шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наносять та накривають пов’язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу вірусних бородавок

• Ліки Емла можуть застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцевих знеболюючих засобів

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наносять та накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед незначними хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім необхідно негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри та не більше 10 г.
• Крем наносять та накривають щільною пов’язкою, наприклад, з пластикової фольги. Крем та пов’язку накладають за 30 до 60 хвилин до проведення процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою ватного тампона та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла слід використовувати як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно з ними зв’язатися, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
Проблеми та неприємні відчуття, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати під час застосування ліків Емла відповідно до рекомендацій.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або триватимуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, він повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У такому разі слід повідомити лікареві про все, що спричиняє погане самопочуття пацієнта під час застосування засобу Емла.
У місці застосування засобу Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають протягом короткого часу без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або незвичайні дії чи реакції під час застосування засобу Емла, слід припинити його використання та якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на шкіру.
• Відсутність відчуттів (оніміння) у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри, що піддається дії препарату, під час застосування на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Незначні точкові кровотечі (петехії) у місці, що піддається дії препарату (особливо у дітей із висипом після тривалого застосування засобу) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувся контакт очей із засобом Емла під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше внаслідок передозування у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічно активних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Емла

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла

• Діючими речовинами засобу є: лідокаїн і прилокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокаїну.
• Крім того, засіб містить: гідроксистеарилгліколя макроголу, карбомери, натрію гідроксид та очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Емла та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Лікарський засіб упаковується в алюмінієвий тюбик з мембраною, всередині покритою захисним лаком, із кришкою з проколювачем, у картонному пакеті.
Лікарський засіб Емла доступний у таких упаковках:
1 алюмінієвий тюбик, що містить 5 г крему, і 2 оклюзійні пов’язки.
1 алюмінієвий тюбик, що містить 5 г крему, і 3 оклюзійні пов’язки.
5 алюмінієвих тюбиків, кожен по 5 г крему, і 12 оклюзійних пов’язок.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2443588
Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/2 mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla