Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocainum + Prilocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste in una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi o procedure mediche. Ciò aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e tatto.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago (ad esempio, durante un'iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare gli organi genitali prima di:

• iniezioni,
• procedure mediche, come ad esempio la rimozione di verruche.
  L'applicazione di EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di un intervento di pulizia o rimozione della cute danneggiata in ulcere delle estremità inferiori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale EMLA

Quando non utilizzare il medicinale EMLA:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale EMLA, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara alterazione metabolica che interessa il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue chiamato metemoglobinemia,
• non applicare il medicinale EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori. In caso di presenza di una qualsiasi di queste alterazioni, prima di applicare la crema è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una malattia cutanea con prurito chiamata dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente applicare la crema per un periodo più breve. L’applicazione della crema per un tempo superiore a 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se il paziente assume determinati medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In questo caso, il medico monitorerà l’attività cardiaca del paziente.

Poiché è possibile un aumento dell’assorbimento attraverso la superficie della pelle appena rasata, è importante rispettare il dosaggio raccomandato, l’estensione dell’area di applicazione e il tempo di esposizione sulla pelle.
È necessario evitare il contatto del medicinale EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causarne l’irritazione.
In caso di contatto accidentale del medicinale EMLA con l’occhio, lavare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). È necessario fare attenzione a evitare qualsiasi contatto con l’occhio fino al ritorno della sensibilità.
Non applicare il medicinale EMLA sulla membrana timpanica malata.
Quando il medicinale EMLA viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, il vaccino contro la tubercolosi), è importante ricordare di presentarsi al controllo programmato dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione del medicinale EMLA.
L’efficacia del medicinale EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per ottenere un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale EMLA non deve essere applicato sulla mucosa degli organi genitali (ad esempio, la vagina) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.
Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente assumendo altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio, sulfamidici; vedere anche il punto 2 “EMLA e altri medicinali”).
Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

EMLA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i fitoterapici. Questo è importante perché i componenti del medicinale EMLA possono influire sull’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente utilizzato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento della concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso occasionale del medicinale EMLA durante la gravidanza non comporta rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi del medicinale EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in linea generale non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Il medicinale EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e la durata dell’applicazione dipendono dal motivo per cui viene utilizzato.
• Il medico, il farmacista o l’infermiere applicheranno la crema nell’area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sugli organi genitali, il medico o l’infermiere devono supervisionarne l’uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Zone con abrasioni, graffi o ferite, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eruzioni da rash.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All’interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell’ano.
• Negli organi genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubetto viene perforata utilizzando il tappo del tubetto.
Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio punture con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l’infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con un cerotto (pellicola di plastica). Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell’inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto i cerotti dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• La dose abitualmente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell’orario previsto per la procedura (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura o in anticipo rispetto a questo tempo.
• La quantità di medicinale EMLA e la durata dell’applicazione nei bambini dipendono dall’età del bambino. Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l’applicazione del medicinale EMLA è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Spremere una quantità di crema dal tubetto in modo da formare un mucchietto nella zona della pelle in cui è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubetto da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà del contenuto di un tubetto da 5 g corrisponde a circa 2 g di medicinale EMLA. Non strofinare la crema nella pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo del cerotto (lasciando la cornice di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore del cerotto adesivo.

4. Posizionare con attenzione il cerotto sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciare quindi il cerotto in posizione per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve essere lasciata più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle con prurito). Nel caso di applicazione della crema sugli organi genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto di seguito.

6. Il medico o l’infermiere rimuoveranno il cerotto e rimuoveranno la crema immediatamente prima di eseguire la procedura medica (ad esempio prima della puntura con ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio rimozione dei peli):
La dose abitualmente utilizzata di EMLA è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto un cerotto. Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm).
La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di procedure eseguite in ambiente ospedaliero (ad esempio prima di un trapianto di pelle a spessore intermedio), che richiedono un’anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abitualmente utilizzata è di 1,5 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo condiloma

• EMLA può essere utilizzato in questo modo nei bambini e negli adolescenti affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle con prurito).
• La dose abitualmente utilizzata dipende dall’età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abitualmente utilizzata è di 1 g di crema (1-2 g nel caso della pelle degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto. Il cerotto viene lasciato in posizione per 15 minuti nel caso della pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso della pelle degli organi genitali femminili.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle (ad esempio rimozione di condilomi)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abitualmente utilizzata è di 5 g - 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcun cerotto. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell’ulcera o della rimozione della pelle danneggiata

• La dose abitualmente utilizzata è di 1 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e il cerotto vengono applicati 30-60 minuti prima della pulizia dell’ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell’ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nel periodo di 1-2 mesi.
• Quando la crema viene applicata sulle ulcere degli arti inferiori, il tubetto di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo, il tubetto con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l’applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se EMLA viene utilizzato correttamente secondo le indicazioni.

• Sensazione di “vuoto” o di vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o acufene nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione del pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di tale condizione, la pelle diventa bluastra o grigia a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi problemi possono essere potenzialmente letali.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca malessere al paziente durante l'uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può manifestarsi una reazione lieve (pallorizzazione o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al cerotto e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso del medicinale EMLA, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorizzazione, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l'applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono portare a shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l'applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con dermatite da pannolino dopo un'esposizione prolungata al medicinale) durante l'applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, qualora il medicinale EMLA entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante l'applicazione sulla cute.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che viene osservato più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMLA

• I principi attivi di questo medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Altri componenti sono: macrogol gliceril stearato, carbomeri, idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo in alluminio con membrana rivestita internamente da una vernice protettiva e tappo con perforatore, contenuto in una scatola di cartone.
EMLA è disponibile nei seguenti formati:
1 tubo in alluminio contenente 5 g di crema e 2 cerotti occlusivi.
1 tubo in alluminio contenente 5 g di crema e 3 cerotti occlusivi.
5 tubi in alluminio contenenti ciascuno 5 g di crema e 12 cerotti occlusivi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2443588
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 237/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/2 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Paesi Bassi Emla