Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЭМЛА
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЭМЛА
3. Как применять лекарство ЭМЛА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ЭМЛА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно применяется

Лекарство ЭМЛА содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, известных как местные анестетики.
Действие лекарства ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Лекарство ЭМЛА может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Лекарство ЭМЛА может также применяться:
для обезболивания половых органов перед:

• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как удаление бородавок.
  Нанесение лекарства ЭМЛА на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Лекарство ЭМЛА может также применяться для обезболивания кожи перед:
очищением или удалением повреждённой кожи на язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеются проблемы с уровнем пигмента крови, называемые метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема в течение более чем 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»),
• если пациент принимает определённые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

Из-за возможности усиленного всасывания с поверхности свежообритой кожи важно соблюдать рекомендованную дозировку, размер области нанесения и продолжительность применения препарата на коже.
Следует избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку это может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания препарата ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Следует соблюдать осторожность, чтобы не занести инфекцию в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять препарат ЭМЛА на изменённую патологическим процессом барабанную перепонку.
Если препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (формы гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови с пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания при обрезании не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует применять на слизистые оболочки половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарственные средства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарственные средства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у доношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если в настоящее время пациент принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных средств растительного происхождения. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он применял или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при лечении мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данная взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных явлений у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Макроголглицерилгидроксистеарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять лекарство Эмла

Лекарство Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение лекарства Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем нанесёт врач, фармацевт или медсестра на соответствующий участок кожи или покажет пациенту, как это сделать самостоятельно.
• При применении крема Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять лекарство Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи, таких как ссадины, царапины или раны, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают с помощью колпачка тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, инъекцией иглы или небольшими хирургическими вмешательствами на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра укажут пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент наносит крем самостоятельно, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако крем не следует наносить за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей доза и продолжительность применения крема Эмла зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует применить и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовалась горка в месте, где он нужен на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика объёмом 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика объёмом 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажную подложку от центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Аккуратно поместить повязку над горкой крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажное укрепление. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половые органы или язвы возможно применение более коротких сроков, как указано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение крема Эмла на больших участках недавно выбритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза крема Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Крем Эмла не следует применять на площади недавно выбритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см).
Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Крем Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением остроконечных кондилом

• Крем Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Крем Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г при применении на кожу половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут при применении на кожу половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление кондилом)

• Крем Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем следует немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очистки язвы. Крем следует удалить с помощью марли и немедленно приступить к очистке язвы.
• Крем Эмла можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик крема Эмла следует использовать как одноразовое изделие: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом следует выбросить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Эмла
При случайном применении большего количества крема Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Проблемы и симптомы, которые могут возникнуть после применения избыточной дозы крема Эмла, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться при применении крема Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При возникновении этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, урежение дыхания, остановка дыхания и нарушение ритма сердца. Эти проблемы могут угрожать жизни.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех
симптомах, вызывающих плохое самочувствие во время применения крема Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть легкая реакция (побледнение или покраснение кожи,
незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Обычно это типичные реакции
на крем и анестетики, которые проходят спустя короткое время без необходимости какого-либо
медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные симптомы или реакции во время
применения крема Эмла, следует прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу
или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отек) в месте нанесения препарата при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при применении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) при применении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно крем Эмла попал в глаза при его нанесении на кожу.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто связанное с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: макроголглицерилгидроксистеарин, карбомеры, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Белый, однородный крем.
Препарат упакован в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком, с навинчивающейся крышкой с прокалывателем, в картонной коробке.
Лекарство Вольтарен доступно в следующих упаковках:
1 алюминиевая туба, содержащая 5 г крема и 2 окклюзионных повязки.
1 алюминиевая туба, содержащая 5 г крема и 3 окклюзионных повязки.
5 алюминиевых туб, содержащих по 5 г крема и 12 окклюзионных повязок.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2443588
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Emla 5% - Creme
Бельгия Emla 25mg/25mg crème
Кипр Emla Cream 5%
Финляндия EMLA
Франция EMLA 5 POUR CENT, crème
Греция EMLA
Исландия Emla
Ирландия EMLA 5% w/w Cream
Италия EMLA
Люксембург Emla 25mg/2 mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегия Emla
Польша EMLA
Испания EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеция EMLA
Нидерланды Emla