Emla

Folleto informativo: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocainum + Prilocainum
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA
3. Cómo usar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaina. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y tratamientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.

Adultos, adolescentes y niños
EMLA puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, durante una inyección o la extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes
EMLA también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de inyecciones,
• procedimientos médicos como, por ejemplo, la eliminación de verrugas.
  La aplicación de EMLA en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de una enfermera.

Adultos
EMLA también puede utilizarse para anestesiar la piel antes del tratamiento de limpieza o la eliminación de tejido cutáneo dañado en las úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a la lidocaína, a la prilocaína, a otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente padece un problema relacionado con la concentración del pigmento sanguíneo denominado metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA sobre áreas de piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar la crema,
• si el paciente padece un trastorno con picor en la piel conocido como dermatitis atópica, puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca del paciente.

Debido a la posibilidad de una absorción aumentada a través de la superficie de la piel recién afeitada, es importante seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosis, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición indicados.
Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que podría provocar irritación.
En caso de contacto accidental del medicamento EMLA con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9 % de NaCl). Debe tenerse cuidado para evitar cualquier contacto con el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre una membrana timpánica dañada.
Cuando el medicamento EMLA se utiliza en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe tenerse en cuenta la necesidad de acudir a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad, es común observar un aumento transitorio y clínicamente no relevante de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, es decir, del pigmento sanguíneo) durante un período de hasta 12 horas tras la aplicación del medicamento EMLA.
La eficacia del medicamento EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para proporcionar un adecuado alivio del dolor durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 "Interacción con otros medicamentos").
No debe utilizarse el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

Interacción con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque los componentes del medicamento EMLA pueden afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha utilizado o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones denominados sulfonamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando el medicamento EMLA se utiliza a corto plazo y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales no se observó alteración de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos del medicamento EMLA.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento EMLA no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

El medicamento EMLA contiene macrogolglycerol hidroxistearato
El macrogolglycerol hidroxistearato puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento EMLA

• El lugar de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del fin para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o indicarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento EMLA se utilice en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento EMLA en las siguientes zonas:

• Zonas con cortes, raspaduras o heridas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos ni cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, orejas o boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o eliminan frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punción con aguja o pequeños procedimientos
quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde debe aplicarse la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina de plástico). El apósito se retira inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes de la hora prevista del procedimiento (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema más de 5 horas antes del procedimiento ni antes de ese momento.
• La cantidad de medicamento EMLA y el tiempo de aplicación en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe utilizarse y cuándo debe aplicarse.

Durante la aplicación del medicamento EMLA es muy importante seguir exactamente las siguientes
instrucciones:

1. Exprimir una porción de crema del tubo para formar un montículo en la zona de la piel donde sea necesario (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido del tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g del medicamento EMLA. No frotar la crema en la piel.

2. Despegar la capa de papel de la ventana central desde el lado no adhesivo del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retirar la capa superior del apósito adhesivo.

4. Colocar cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extender la crema bajo el apósito.

5. Retirar el refuerzo de papel. Alisar suavemente los bordes del apósito. A continuación, dejar el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No dejar la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con una enfermedad de la piel con picazón llamada «dermatitis atópica». En caso de aplicación en los órganos genitales o úlceras, pueden utilizarse tiempos de aplicación más cortos según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema inmediatamente antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Aplicación del medicamento EMLA en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual del medicamento EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. El medicamento EMLA no debe aplicarse en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm).
La dosis máxima es de 60 g.
Aplicación en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de grosor intermedio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• El medicamento EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo molusco contagioso

• El medicamento EMLA puede utilizarse de esta manera en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe utilizarse.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• El medicamento EMLA solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en caso de piel de los órganos genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en el caso de los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de los órganos genitales femeninos.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel
(como la eliminación de verrugas)

• El medicamento EMLA solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. A continuación, debe procederse inmediatamente con el procedimiento.

Aplicación en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza de la úlcera o
eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito impermeable, por ejemplo, con una lámina de plástico. La crema y el apósito se colocan 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa de algodón y proceder inmediatamente con la limpieza de la úlcera.
• El medicamento EMLA puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En caso de aplicación en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo del medicamento EMLA debe utilizarse como un producto de un solo uso: tras cada aplicación en un paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento EMLA
Si se ha aplicado una cantidad mayor del medicamento EMLA de la recomendada por el médico, farmacéutico o
enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta síntomas.
Los problemas y molestias que pueden ocurrir tras la aplicación de una dosis excesiva del medicamento EMLA se detallan a continuación. Estos síntomas no deberían presentarse si el medicamento EMLA se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• Existe también el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente concentración de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le provoque malestar durante el uso del medicamento EMLA.
En el lugar de aplicación del medicamento EMLA puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso del medicamento EMLA, debe dejar de utilizarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar de aplicación durante la administración sobre la piel, la mucosa genital o úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar de aplicación durante la administración sobre la mucosa genital o úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar de aplicación durante la administración sobre la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar de aplicación durante la administración sobre la mucosa genital.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación durante la administración sobre úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la administración sobre la piel, la mucosa genital o úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (alteración sanguínea) durante la administración sobre la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar de aplicación (especialmente en niños con erupciones tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento) durante la administración sobre la piel.
• Irritación ocular, si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración sanguínea que se observa con más frecuencia en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de entre 0 y 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene EMLA

• Las sustancias activas de este medicamento son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, este medicamento contiene: hidroxiestearato de macrogoliglicerol, carbómeros, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento EMLA y contenido del envase
Crema blanca y homogénea.
El medicamento se envasa en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con barniz protector, con tapón perforador, y se presenta en un estuche de cartón.
EMLA está disponible en los siguientes envases:

• 1 tubo de aluminio que contiene 5 g de crema y 2 apósitos oclusivos.
• 1 tubo de aluminio que contiene 5 g de crema y 3 apósitos oclusivos.
• 5 tubos de aluminio, cada uno con 5 g de crema, y 12 apósitos oclusivos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2443588
Número de autorización para la importación paralela: 237/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/2 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla