Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елтроксин (Thevier 50), 50 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Елтроксин і Thevier 50 — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Елтроксин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Елтроксин
Як застосовувати лік Елтроксин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Елтроксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елтроксин і для чого його застосовують

Лік Елтроксин містить натрію тироксин безводний, синтетичний гормон щитоподібної залози.
Тироксин зазвичай утворюється в організмі людини щитоподібною залозою — залозою, розташованою на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, зокрема на ріст і обмін речовин.
Лік Елтроксин застосовують для лікування гіпотиреозу — стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості тироксину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елтроксин

Коли не застосовувати ліки Елтроксин

якщо пацієнт має алергію на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є гіпертиреоз,
у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту або гострого перикардиту,
якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових) і він не отримує відповідної замісної терапії.

У період вагітності не можна застосовувати ліки Елтроксин одночасно з ліками, що використовуються при
гіпертиреозі (протитиреоїдними засобами).
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Елтроксин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Швидке збільшення дози може призводити до побічних ефектів (перелічених у розділі 4). Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Ліки, що містять гормони щитовидної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом таких засобів не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитовидної залози перебуває в межах норми. Збільшення дози без спеціального призначення лікаря може спричинити виникнення тяжких або навіть життєзагрожуючих побічних ефектів, особливо якщо гормони щитовидної залози застосовуються одночасно з іншими препаратами, що знижують масу тіла.
Якщо пацієнт приймає ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням ліків Елтроксин. Між прийомом ліків Елтроксин та орлістату необхідно дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години.
При заміні ліку, що містить левотироксин, на інший препарат з цією речовиною можуть виникнути порушення функції щитовидної залози. У разі будь-яких запитань щодо заміни ліку слід звернутися до лікаря або іншого фахівця медичного персоналу. У перехідний період необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта (клінічні та біологічні параметри). Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози ліку.
Якщо у пацієнта плануються лабораторні дослідження рівня гормонів щитовидної залози, він повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (відомого також як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу аналізу, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть містити біотин. Це також може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. розділ «Ліки Елтроксин та інші ліки»). Перед початком застосування ліків Елтроксин слід повідомити лікареві, якщо:
пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися зміна дози протидіабетичних засобів;
пацієнт має високий артеріальний тиск, серцеву недостатність або інфаркт серця (лікар може порадити провести ЕКГ-обстеження пацієнтам із захворюваннями серця або похилого віку);
у пацієнта є будь-яке захворювання, що впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить, чи потрібне додаткове лікування);
пацієнту більше 50 років;
у пацієнта в анамнезі тривале низьке рівень тироксину;
пацієнт має судоми (напади судом), оскільки частота їх виникнення може збільшитися;
пацієнт має мікседему (білий м’який набряк шкіри та підшкірної тканини);
у пацієнта є синдроми поганого всмоктування їжі;
пацієнтка вагітна або планує вагітність. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який ретельно спостерігатиме за перебігом вагітності та за потреби скоригує дозу левотироксину (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
пацієнтка перебуває в менопаузі;
пацієнт має недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових).

Навіть якщо деякі з вищезазначених ситуацій здаються очевидними, важливо повідомити
лікаря, якщо хоча б одна з них стосується пацієнта.
Діти
Починаючи лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою
масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове
зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна колапс).
Ліки Елтроксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує приймати, навіть якщо вони продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Елтроксин. Ліки Елтроксин також можуть зменшувати або
посилювати дію інших ліків. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:
Наступні ліки можуть впливати на всмоктування ліків Елтроксин

холестирамін, що знижує рівень холестерину (жиру) у крові;
ліки, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестипол);
іонообмінні смоли (наприклад: полістиренсульфонат, севеламер);
препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
сукральфат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунку та кишечника;
сполуки алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
інгібітори протонної помпи (використовуються для зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку);
ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні ліки можуть впливати на дію ліків Елтроксин

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), що застосовуються для запобігання судомних нападів;
ципрофлоксацин, що використовується при лікуванні інфекцій;
ліки, що містять звіробій (деякі фітозасоби);
пропранолол, що застосовується при лікуванні гіпертонії;
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон);
ліки, що містять літій або йодиди;
пероральні контрастні речовини (рідини, що використовуються при рентгенологічному дослідженні);
пропілтіоурацил, що застосовується при лікуванні гіпертиреозу;
глюкокортикостероїди, наприклад дексаметазон, що застосовується при лікуванні запальних станів та алергічних реакцій;
інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітініб), тамоксифен та 5-фторурацил, що застосовуються при лікуванні раку;
метадон, що застосовується при лікуванні залежності;
ліки, що належать до статинів (наприклад, симвастатин і ловастатин), а також клофібрат, що застосовуються для зниження рівня холестерину;
ліки, що містять гормони, наприклад пероральні контрацептиви, естрогени, що застосовуються при гормональній замісній терапії;
сертралін, що застосовується при лікуванні депресії та тривожних розладів;
ритонавір — застосовується для контролю інфекції вірусом ВІЛ та вірусом хронічного гепатиту С;
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і ланзопразол) застосовуються для зменшення вироблення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитовидної залози та за потреби змінити дозу ліків Елтроксин.

Багато ліків можуть впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають функцію щитовидної залози.
Ліки Елтроксин можуть впливати на дію наступних ліків

інсулін та пероральні протидіабетичні засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що застосовуються при лікуванні тромбозів;
фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії);
ліки, що належать до напівсерцевих глікозидів (наприклад, дигоксин), що застосовуються при лікуванні захворювань серця, таких як серцева недостатність;
ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему, наприклад адреналін;
трициклічні антидепресанти, що застосовуються при лікуванні депресії.

Пацієнти, які приймають наступні ліки, повинні звернутися до свого лікаря, оскільки вони можуть
впливати на лабораторні дослідження, роблячи їхні результати недостовірними

андрогени та анаболічні стероїди (використовуються при гормональній замісній терапії);
протизапальні засоби, такі як аспірин та фенілбутазон. Якщо пацієнт приймає біотин зараз або нещодавно, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії, якщо у нього плануються лабораторні дослідження гормонів щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).

Ліки Елтроксин та їжа і напої
Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом клітковини можуть зменшувати абсорбцію
ліків Елтроксин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Для правильного розвитку вагітності необхідно підтримувати правильну рівновагу в
організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини лікування левотироксином
повинно продовжуватися протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити дозу на початку або під час вагітності.
З цієї причини якнайшвидше буде введено ретельне спостереження за функцією
щитовидної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитовидної залози дитини.
У період вагітності не можна приймати ліки Елтроксин одночасно з ліками, що використовуються при
гіпертиреозі (протитиреоїдними засобами). Ліки Елтроксин проникають через плаценту у дуже
малих кількостях, тоді як протитиреоїдні засоби легко проникають через плаценту. Це може
спричинити ризик гіпотиреозу у новонародженого.
Годування груддю
У період годування груддю можна застосовувати замісну терапію левотироксином.
Фертильність
Досліджень щодо впливу цього ліку на фертильність не проводилося. Недостатність або
гіпертиреоз можуть впливати на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не очікується впливу ліків Елтроксин на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Елтроксин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ МОЖНА застосовувати дозу
більшу, ніж рекомендовану лікарем. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить від 50 мікрограмів до 100
мікрограмів на добу. Дозу можуть збільшити через кілька тижнів залежно від реакції пацієнта на лікування,
яку контролюють за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають ліки Елтроксин і одночасно інші ліки, що можуть вступати з ним у взаємодію,
повинні дотримуватися щонайменше 4-годинної перерви між прийомом ліків Елтроксин і прийомом
цих ліків (див. пункт 2 — «Ліки Елтроксин і інші ліки»).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з захворюванням серця
У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мікрограмів на добу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із захворюванням серця становить 50 мікрограмів кожні другі доби.
Лікар може потім збільшувати дозу, яку приймає пацієнт, на 50 мікрограмів кожні другі доби, кожні чотири тижні,
доки не буде досягнуто оптимальної відповіді на лікування.

Застосування у дітей
Діти віком до 12 років:
Доза у дітей залежить від віку, маси тіла та виду захворювання, яке лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу ліків.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 100 до 150 мікрограмів на м² площі тіла.
У новонароджених і немовлят із вродженою гіпотиреозом, коли важливо швидке введення замісної терапії,
рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мікрограмів на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім дозу слід індивідуально коригувати на основі клінічної оцінки, а також концентрації гормону щитовидної залози та значень ТТГ.
У дітей із набутою гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5–50 мікрограмів на добу.
Дозу слід поступово збільшувати кожні 2–4 тижні на основі клінічної оцінки, концентрації гормону щитовидної залози та значень ТТГ,
доки не буде досягнуто повної замісної дози.

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки ліків Елтроксин слід приймати натщесерце.
Немовлятам слід давати всю добову дозу одноразово, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в цей день.
Таблетки слід розчинити в невеликій кількості води (10–15 мл). Отриману суспензію, яку готують безпосередньо перед кожним прийомом,
слід давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5–10 мл).
Таблетки ліків Елтроксин не слід кришити чи ділити.
Слід завжди суворо дотримуватися рецепта, отриманого від лікаря, і ніколи не приймати більше чи менше таблеток без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елтроксин
У разі прийому більшої дози ліків або прийому ліків іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Слід взяти з собою упаковку ліків, решту таблеток та цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Можуть виникнути такі симптоми: збудження (збудження), дезорієнтація, дратівливість, надмірна рухливість, головний біль, пітливість, розширення зіниць,
прискорений ритм серця, нерегулярний ритм серця, прискорене дихання, гарячка, посилене випорожнення стільця та судоми.
Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть також виникнути до п’яти днів після передозування.
Тиреотоксичний криз рідко виникає внаслідок хронічного передозування і призводить до нерегулярного ритму серця,
серцевої недостатності та коми.

Пропуск прийому дози ліків Елтроксин
У разі пропуску добової дози слід прийняти звичайну дозу ліків якомога швидше після того, як згадаєте про це,
якщо тільки це не відбудеться безпосередньо перед запланованим часом прийому наступної дози.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно. Наступну дозу ліків слід приймати в звичайний час.

Припинення застосування ліків Елтроксин
Якщо необхідно припинити лікування, ліки Елтроксин слід відміняти поступово під наглядом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо застосовувана доза препарату Елтроксин є надто великою, можуть виникнути такі побічні ефекти.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергійні реакції. Частота виникнення цих реакцій після
застосування препарату Елтроксин невідома.
У разі раптового виникнення таких симптомів, як: свистяче дихання, труднощі з
диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипання та свербіж
(особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші тяжкі побічні ефекти (частота невідома):

болі стенокардії, порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття), серцебиття (занадто швидке серцебиття), серцева недостатність (недостатність кровообігу), інфаркт міокарда;
гіпертиреоз;
пухлина мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск і порушення зору);
надмірна доза у дітей може призвести до краніосиностозу (передчасного зростання кісток черепа до завершення росту мозку) та передчасного зростання росткових хрящів, що може вплинути на ріст у дорослому віці.

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити прийом препарату
Елтроксин і негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

тахікардія (прискорене серцебиття), підвищений артеріальний тиск крові;
судоми;
зниження щільності кісток;
головний біль;
тремтіння, тривога, емоційна лабільність, нервозність, психомоторне збудження, підвищена збудливість;
безсоння;
судоми м’язів або зниження м’язової сили;
біль у животі, нудота, блювота, спазми в животі;
діарея;
підвищений апетит, зниження маси тіла;
гарячка, пітливість, слабкість (виснаження, втома);
непереносимість високої температури;
підвищена пітливість, випадіння волосся;
нерегулярні менструації, безпліддя;
накопичення рідини (набряки);
ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після зміни дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтроксин

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати таблетки в щільно закритій ємності для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елтроксин

Активною речовиною ліків є натрію левотироксин. Одна таблетка містить 50 мікрограмів натрію левотироксину ( Levothyroxinum natricum ) у перерахунку на безводну речовину.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарат.

Як виглядають ліки Елтроксин і що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною лінією та вигравірованим написом «GS
51F».
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6080298.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/25