Эльтроксин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эльтроксин (Тевьер 50), 50 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Эльтроксин и Тевьер 50 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Эльтроксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эльтроксин
3. Как применять препарат Эльтроксин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эльтроксин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эльтроксин и для чего он применяется

Препарат Эльтроксин содержит натриевую соль безводной тироксина, являющуюся синтетическим гормоном щитовидной железы.
Тироксин обычно вырабатывается в организме щитовидной железой — эндокринной железой, расположенной на шее.
Он оказывает влияние на множество функций организма, в первую очередь на рост и обмен веществ.
Препарат Эльтроксин применяется для лечения гипотиреоза — состояния, при котором щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Эльтроксин

Когда не следует применять препарат Эльтроксин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия левотироксину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован гипертиреоз;
• при инфаркте миокарда, остром миокардите или остром перимиокардите;
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (недостаточность кортикостероидов) и он не получает соответствующей заместительной терапии.

Во время беременности не следует применять препарат Эльтроксин одновременно с лекарствами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным явлениям (перечисленным в пункте 4). При возникновении любых нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не предназначены для применения с целью снижения массы тела. Прием таких препаратов не приведет к снижению массы тела, если концентрация гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Увеличение дозы без специального назначения врача может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни побочные эффекты, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, способствующими снижению массы тела.
• Если пациент принимает препараты для снижения массы тела, например орлистат, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Эльтроксин. Между приемом препарата Эльтроксин и орлистата необходимо выдерживать перерыв не менее 4 часов.
• При смене препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество, могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы. При возникновении любых вопросов, связанных со сменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту. В переходный период требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента (контроль клинических и биологических показателей). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы препарата.
• Если у пациента планируется проведение лабораторных исследований уровня гормонов щитовидной железы, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту временно прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. раздел «Взаимодействие препарата Эльтроксин с другими лекарственными средствами»). Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо сообщить врачу, если:
• у пациента имеется сахарный диабет — может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт сердца (врач может назначить ЭКГ пациентам с заболеваниями сердца или пожилым пациентам);
• у пациента имеется любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач даст рекомендации, если потребуется дополнительное лечение);
• пациенту более 50 лет;
• у пациента в анамнезе длительное низкое содержание тироксина;
• у пациента имеются судороги (эпилептические припадки), поскольку частота их возникновения может увеличиться;
• у пациента имеется микседема (белесый мягкий отек кожи и подкожной клетчатки);
• у пациента имеются синдромы мальабсорбции;
• пациентка беременна или планирует беременность. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (недостаточность кортикостероидов).

Несмотря на то, что некоторые из перечисленных выше ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если какая-либо из них относится к пациенту.
Дети
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное его снижение (так называемый коллапс).

Взаимодействие препарата Эльтроксин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Эльтроксин. Препарат Эльтроксин также может ослаблять или усиливать действие других лекарств. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

Следующие препараты могут влиять на всасывание препарата Эльтроксин

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (например, колестипол);
• ионообменные смолы (например, полистиролсульфонат, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукральфат, применяемый при лечении язвенной болезни кишечника;
• соединения алюминия, магния, кальция, добавки железа;
• ингибиторы протонной помпы (применяются для уменьшения выработки кислоты в желудке);
• препараты для снижения массы тела, например орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Эльтроксин

• противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), применяемые для профилактики судорожных припадков;
• ципрофлоксацин, применяемый при лечении инфекций;
• растительные препараты, содержащие зверобой (некоторые фитопрепараты);
• пропранолол, применяемый при лечении гипертонии;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные средства (жидкости, применяемые при рентгенологической визуализации);
• пропилтиоурацил, применяемый при лечении гипертиреоза;
• глюкокортикостероиды, например дексаметазон, применяемые при лечении воспалительных состояний и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, применяемые при лечении рака;
• метадон, применяемый при лечении наркомании;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), а также клофибрат, применяемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как оральные контрацептивы, эстрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии;
• сертралин, применяемый при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• ритонавир — применяется для контроля инфекции вирусом ВИЧ и вирусом хронического гепатита С;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и ланзопразол) применяются для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Эльтроксин.

Многие лекарства могут влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы.
Препарат Эльтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные гипогликемические препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• антикоагулянты (например, варфарин), применяемые при лечении тромбозов;
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• препараты, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), применяемые при лечении заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин;
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны проконсультироваться со своим врачом, поскольку они могут
нарушать лабораторные исследования, приводя к недостоверным результатам

• андрогены и анаболические стероиды (применяются при гормональной заместительной терапии);
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон. Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Эльтроксин и пища
Смешанные продукты, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать абсорбцию препарата Эльтроксин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Для правильного развития беременности необходимо поддерживать правильный гормональный баланс в организме матери на протяжении всей беременности. По этой причине лечение левотироксином следует продолжать на протяжении всей беременности, а врач может принять решение о коррекции дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет организован тщательный контроль функции щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы у новорожденного.
Во время беременности не следует принимать препарат Эльтроксин одновременно с препаратами, применяемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Эльтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, в то время как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может создать риск гипотиреоза у новорожденного.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Исследования влияния этого препарата на фертильность не проводились. Недостаточность или избыточная функция щитовидной железы могут влиять на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать влияния препарата Эльтроксин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эльтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕЛЬЗЯ применять дозу, превышающую рекомендованную врачом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза для взрослых составляет от 50 мкг до 100 мкг в сутки. Доза может быть увеличена через несколько недель в зависимости от реакции пациента на лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
Пациенты, принимающие лекарство Эльтроксин и одновременно другие препараты, способные взаимодействовать с ним, должны соблюдать интервал не менее 4 часов между приёмом лекарства Эльтроксин и приёмом этих препаратов (см. пункт 2 — «Лекарство Эльтроксин и другие лекарства»).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями сердца
У пациентов старше 50 лет начальная доза не должна превышать 50 мкг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с заболеваниями сердца составляет 50 мкг через день.
Затем врач может постепенно увеличивать дневную дозу пациента на 50 мкг через день, каждые четыре недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.
Применение у детей
Дети в возрасте до 12 лет:
Доза у детей зависит от возраста, массы тела и вида лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребёнка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 мкг на 1 м² поверхности тела.
У новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом, у которых важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг на кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем дозу следует корректировать индивидуально на основании клинической оценки, а также концентрации тиреоидных гормонов и уровня ТТГ.
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5–50 мкг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2–4 недели на основании клинической оценки, концентрации тиреоидных гормонов и уровня ТТГ до достижения полной заместительной дозы.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно до завтрака. Таблетки лекарства Эльтроксин следует принимать натощак.
Младенцам следует давать суточную дозу однократно, не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня. Таблетки необходимо растворить в небольшом количестве воды (10–15 мл). Полученную таким образом суспензию, приготовленную непосредственно перед каждым применением, следует давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5–10 мл).
Таблетки лекарства Эльтроксин нельзя крошить и делить.
Необходимо строго соблюдать предписания, указанные в рецепте врача, и никогда не принимать большее или меньшее количество таблеток без консультации с врачом.
Применение дозы лекарства Эльтроксин, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или приёма препарата другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и настоящую инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Возможны следующие симптомы: возбуждение (раздражительность), дезориентация, раздражительность, чрезмерная подвижность, головная боль, потливость, расширение зрачков, учащённый ритм сердца, аритмия, учащённое дыхание, лихорадка, усиленное опорожнение кишечника и судороги. Клинические признаки гипертиреоза могут также появиться в течение пяти дней после передозировки. Тиреотоксический криз редко возникает вследствие хронической передозировки и приводит к аритмии, сердечной недостаточности и коме.
Пропуск приёма дозы лекарства Эльтроксин
Если была пропущена суточная доза, необходимо как можно скорее принять обычную дозу после того, как вы вспомните об этом, если только это не произошло незадолго до запланированного времени приёма следующей дозы. Нельзя принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения лекарства Эльтроксин
Если необходимо прекратить лечение, препарат Эльтроксин следует отменять постепенно под наблюдением врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Эльтроксин может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Если доза препарата Эльтроксин слишком велика, могут наблюдаться следующие побочные действия.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции. Частота возникновения таких реакций после применения препарата Эльтроксин неизвестна.
При появлении внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно по всему телу), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие тяжёлые побочные действия (частота неизвестна):

• приступы стенокардии, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (учащённое сердцебиение), сердечная недостаточность (нарушение кровообращения), инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдоопухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• избыточная доза у детей может привести к краниосиностозу (преждевременному сращению костей черепа до завершения роста мозга), а также к преждевременному закрытию ростковых хрящей, что может повлиять на рост в зрелом возрасте.

При возникновении любого из этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Эльтроксин и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть (частота неизвестна):

• тахикардия (учащённое сердцебиение), повышенное артериальное давление;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревожность, эмоциональная лабильность, нервозность, психомоторное беспокойство, возбуждение;
• бессонница;
• мышечные спазмы или ослабление мышечной силы;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• повышенный аппетит, снижение массы тела;
• лихорадка, потливость, утомление (истощение, усталость);
• непереносимость высокой температуры;
• усиленное потоотделение, выпадение волос;
• нерегулярные менструации, бесплодие;
• накопление жидкости (отёки);
• ангионевротический отёк, сыпь, крапивница.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после изменения дозы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Эльтроксин.

5. Как хранить лекарство Эльтроксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Таблетки необходимо хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтроксин

• Активным веществом лекарства является натрия левотироксин. Одна таблетка содержит 50 мкг натрия левотироксина ( Levothyroxinum natricum ) в пересчёте на безводное вещество.
• Другие компоненты лекарства: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Эльтроксин и что содержит упаковка
Белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления и выбитой надписью «GS
51F».
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещённом в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6080298.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 177/25