Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Eltroxin (Thevier 50), 50 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Eltroxin y Thevier 50 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Eltroxin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Eltroxin
Cómo tomar Eltroxin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eltroxin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza

Eltroxin contiene tiroxina sódica anhidra, que es una hormona tiroidea sintética.
La tiroxina normalmente se produce en el organismo por la glándula tiroides, una glándula situada en el cuello.
Influye en muchas funciones del organismo, principalmente relacionadas con el crecimiento y el metabolismo.
Eltroxin se utiliza en el tratamiento del hipotiroidismo, una afección en la que la glándula tiroides no produce la cantidad adecuada de tiroxina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltroxin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eltroxin

si el paciente tiene alergia a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hipertiroidismo,
en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o pericarditis aguda,
si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado.

Durante el embarazo no se debe utilizar el medicamento Eltroxin simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Eltroxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4). Si aparecen efectos adversos, debe informar a su médico.
Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si la concentración de hormonas tiroideas se encuentra dentro del rango normal. Aumentar la dosis sin indicación médica específica puede provocar efectos adversos graves o incluso poner en peligro la vida, especialmente si las hormonas tiroideas se utilizan conjuntamente con otros medicamentos para la reducción de peso.
Si el paciente toma medicamentos para la reducción de peso, como orlistat, debe informar a su médico antes de utilizar Eltroxin. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre la administración de Eltroxin y la de orlistat.
Cuando se cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro que contiene esta sustancia, pueden aparecer alteraciones en la función tiroidea. Ante cualquier duda sobre el cambio de medicamento, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario. Durante el período de transición es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta cualquier efecto adverso, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio para evaluar los niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la administración actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede interferir en los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente reducidos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar al paciente suspender temporalmente la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, pueden contener biotina. Esto podría afectar a los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello a su médico o al personal del laboratorio (véase la información en el apartado "Eltroxin y otros medicamentos"). Antes de comenzar a utilizar Eltroxin, debe informar a su médico si:
el paciente tiene diabetes: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar realizar un electrocardiograma en pacientes con enfermedad cardíaca o de edad avanzada);
el paciente padece cualquier enfermedad que afecte a la función suprarrenal (el médico aconsejará si es necesario un tratamiento adicional);
el paciente tiene más de 50 años;
el paciente tiene antecedentes de niveles bajos y prolongados de tiroxina;
el paciente tiene convulsiones (crisis epilépticas), ya que la frecuencia de aparición puede aumentar;
el paciente tiene mixedema (edema blando y pálido de la piel y tejido subcutáneo);
el paciente padece síndromes de malabsorción intestinal;
la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. En tal caso, debe contactar con su médico lo antes posible, quien vigilará cuidadosamente el embarazo y, si es necesario, ajustará la dosis de levotiroxina (véase el apartado "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad");
la paciente es postmenopáusica;
el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal).

Aunque algunas de las situaciones anteriores puedan parecer evidentes, es importante informar al médico si alguna de ellas afecta al paciente.
Niños
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede producirse una disminución repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio).
El medicamento Eltroxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense comenzar a tomar, incluso si no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Eltroxin. Eltroxin también puede disminuir o aumentar el efecto de otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

Los siguientes medicamentos pueden afectar a la absorción de Eltroxin

colestiramina, que disminuye el nivel de colesterol (grasa) en sangre;
medicamentos que se unen a los ácidos biliares (como el colestipol);
resinas de intercambio iónico (como el poliestireno sulfonato, sevelamer);
preparados de hierro (por ejemplo, sulfato ferroso);
sucralfato, utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica;
compuestos de aluminio, magnesio, calcio y suplementos de hierro;
inhibidores de la bomba de protones (utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago);
medicamentos para la reducción de peso, como el orlistat.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Eltroxin

medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos), utilizados para prevenir crisis epilépticas;
ciprofloxacino, utilizado en el tratamiento de infecciones;
medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos productos fitoterapéuticos);
propranolol, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia cardíaca (por ejemplo, amiodarona);
medicamentos que contienen litio o yoduro;
medios de contraste orales (líquidos utilizados en imágenes radiológicas);
propiltiouracilo, utilizado en el tratamiento del hipertiroidismo;
glucocorticosteroides, como la dexametasona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios y reacciones alérgicas;
inhibidores de tirosina quinasa (imatinib o sunitinib), tamoxifeno y 5-fluorouracilo, utilizados en el tratamiento del cáncer;
metadona, utilizada en el tratamiento de la adicción;
medicamentos denominados estatinas (por ejemplo, simvastatina y lovastatina) y clofibrato, utilizados para reducir el nivel de colesterol;
medicamentos que contienen hormonas, como anticonceptivos orales, estrógenos, utilizados en terapia hormonal sustitutiva;
sertralina, utilizada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
ritonavir, utilizado para controlar la infección por VIH y por el virus de la hepatitis C crónica;
inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido gástrico, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Eltroxin.

Muchos medicamentos pueden afectar a los resultados de los análisis de laboratorio que evalúan la función tiroidea.
El medicamento Eltroxin puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos

insulina y medicamentos orales antidiabéticos, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados en el tratamiento de trombosis;
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
medicamentos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, como la insuficiencia cardíaca;
medicamentos simpaticomiméticos, como la adrenalina;
antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión.

Los pacientes que toman los siguientes medicamentos deben consultar con su médico, ya que pueden
alterar los análisis de laboratorio, provocando resultados no fiables

andrógenos y esteroides anabólicos (utilizados en terapia hormonal sustitutiva);
medicamentos antiinflamatorios, como la aspirina y la fenilbutazona. Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de los análisis (véase "Advertencias y precauciones").

Eltroxin y los alimentos y bebidas
Las mezclas que contienen soja y las dietas ricas en fibra pueden reducir la absorción del medicamento Eltroxin.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Para un desarrollo adecuado del embarazo es necesario mantener un equilibrio hormonal adecuado en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por este motivo, debe continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo, y el médico puede decidir modificar la dosis al comienzo o durante el embarazo.
Por ello, se iniciará lo antes posible un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente durante la primera mitad del embarazo. Tras el parto, se recomienda evaluar la función tiroidea del recién nacido.
Durante el embarazo no se debe tomar Eltroxin simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). Eltroxin atraviesa la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos atraviesan fácilmente la placenta. Esto puede suponer un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
Lactancia
Durante la lactancia puede utilizarse terapia sustitutiva con levotiroxina.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidia o el hipertiroidismo pueden afectar a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Eltroxin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Eltroxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. NO DEBE tomar una dosis
mayor de la que le haya prescrito el médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
La dosis inicial habitual en adultos es de 50 a 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse tras varias semanas, según la respuesta del paciente al tratamiento, controlada mediante análisis de sangre.
Los pacientes que toman Eltroxin junto con otros medicamentos que puedan interactuar con él deben guardar un intervalo mínimo de 4 horas entre la toma de Eltroxin y la de esos medicamentos (véase el punto 2: "Eltroxin y otros medicamentos").
Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca
En pacientes mayores de 50 años, la dosis inicial no debe superar los 50 microgramos al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días.
El médico puede aumentar entonces la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta obtener una respuesta óptima al tratamiento.
Uso en niños
Niños menores de 12 años:
La dosis en niños depende de la edad, el peso corporal y el tipo de enfermedad tratada.
El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del medicamento.
La dosis de mantenimiento suele ser de 100 a 150 microgramos por m² de superficie corporal.
En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, en los que es fundamental iniciar rápidamente la terapia sustitutiva, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente en función de la evaluación clínica y de las concentraciones de hormona tiroidea y del valor de TSH.
En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse progresivamente cada 2 a 4 semanas, según la evaluación clínica y las concentraciones de hormona tiroidea y el valor de TSH, hasta alcanzar la dosis sustitutiva completa.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas de Eltroxin deben tomarse en ayunas.
En lactantes, la dosis diaria completa debe administrarse de una sola vez, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión así preparada, justo antes de cada administración, debe administrarse junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).
Las tabletas de Eltroxin no deben triturarse ni partirse.
Debe seguir estrictamente la receta médica recibida y nunca tomar un número mayor o menor de tabletas sin consultar antes con su médico.
Sobredosificación con Eltroxin
Si se toma una dosis mayor de la indicada o si el medicamento es ingerido por otra persona, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento, las tabletas restantes y este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Pueden aparecer los siguientes síntomas: excitación (nerviosismo), desorientación, irritabilidad, hiperactividad, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de la pupila, ritmo cardíaco rápido, arritmia, respiración rápida, fiebre, aumento de la frecuencia de evacuaciones intestinales y convulsiones. Los síntomas clínicos de hipertiroidismo pueden aparecer incluso hasta cinco días después de la sobredosis. Una crisis tireotóxica es rara como consecuencia de una sobredosificación crónica y puede provocar arritmia, insuficiencia cardíaca y coma.
Olvido de una dosis de Eltroxin
Si olvida tomar la dosis diaria, debe tomar la dosis habitual tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis programada. No debe tomar dos dosis al mismo tiempo. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Eltroxin
Si es necesario interrumpir el tratamiento, Eltroxin debe retirarse progresivamente bajo supervisión médica.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si la dosis del medicamento Eltroxin es demasiado alta, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas. La frecuencia de aparición de estas reacciones tras la administración del medicamento Eltroxin es desconocida.
Si aparecen de forma repentina síntomas como: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, enrojecimiento repentino de la cara, erupción cutánea y picor (especialmente en todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

Angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón), palpitaciones (latidos excesivos del corazón), insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria), infarto de miocardio;
Hipertiroidismo;
Pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales);
Una dosis excesiva en niños puede provocar craneosinostosis (cierre prematuro de las suturas craneales antes de finalizar el crecimiento del cerebro) y cierre prematuro de las epífisis cartilaginosas, lo que puede afectar al crecimiento en la edad adulta.

Si se observa alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Eltroxin y debe buscarse ayuda médica sin demora.
Otros efectos adversos que pueden presentarse (frecuencia desconocida):

Taquicardia (latidos acelerados del corazón), hipertensión arterial;
Convulsiones;
Disminución de la densidad ósea;
Cefalea;
Temblores, ansiedad, labilidad emocional, nerviosismo, inquietud psicomotriz, excitación;
Insomnio;
Calambres musculares o debilidad muscular;
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, espasmos abdominales;
Diarrea;
Aumento del apetito, pérdida de peso;
Fiebre, sudoración, fatiga (agotamiento, cansancio);
Intolerancia al calor;
Sudoración excesiva, pérdida de cabello;
Menstruación irregular, infertilidad;
Acumulación de líquido (edemas);
Angioedema, erupción cutánea, urticaria. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas generalmente desaparecen tras ajustar la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eltroxin

Mantenga el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Guarde los comprimidos en un
recipiente bien cerrado para protegerlos de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eltroxin

La sustancia activa del medicamento es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica ( Levothyroxinum natricum ) en forma anhidra.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Eltroxin y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división y el código en relieve „GS
51F”.
El envase contiene 100 comprimidos en un recipiente, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6080298.00.00
Número de autorización de importación paralela: 177/25