Eltroxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Eltroxin (Thevier 50), 50 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Eltroxin e Thevier 50 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltroxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltroxin
3. Come prendere Eltroxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltroxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltroxin e a cosa serve

Eltroxin contiene tiroxina sodica anidra, un ormone tiroideo sintetico.
La tiroxina è normalmente prodotta nell’organismo dalla tiroide, una ghiandola situata nel collo.
Essa influenza molte funzioni corporee, principalmente la crescita e il metabolismo.
Eltroxin viene utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo, una condizione in cui la tiroide non produce una quantità sufficiente di tiroxina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Eltroxin

Quando non assumere Eltroxin

• se il paziente è allergico alla levotiroxina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ipertiroidismo,
• in caso di infarto miocardico, miocardite acuta o pericardite acuta,
• se il paziente ha insufficienza del surrene (insufficienza corticosurrenale) e non riceve un’adeguata terapia sostitutiva.

Durante la gravidanza non si deve assumere Eltroxin contemporaneamente a medicinali utilizzati per l’ipertiroidismo (medicinali tireostatici).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Eltroxin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Un aumento rapido della dose può causare effetti indesiderati (elencati al punto 4). Se si manifestassero effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
• I medicinali contenenti ormoni tiroidei non sono adatti per la riduzione del peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una perdita di peso se i livelli degli ormoni tiroidei sono nella norma. Aumentare la dose senza specifica indicazione medica può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente se gli ormoni tiroidei vengono assunti insieme ad altri farmaci per la riduzione del peso.
• Se il paziente assume medicinali per la riduzione del peso, come l’orlistat, deve informarne il medico prima di assumere Eltroxin. È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Eltroxin e quella di orlistat.
• Quando si passa da un medicinale contenente levotiroxina a un altro contenente la stessa sostanza, possono verificarsi alterazioni della funzionalità tiroidea. In caso di dubbi riguardo al cambio di medicinale, rivolgersi al medico o a un altro professionista sanitario. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (parametri clinici e biologici). È importante contattare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
• Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue per valutare i livelli degli ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’eventuale assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può interferire con i risultati degli esami. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente la biotina prima degli esami. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe influire sui risultati degli esami. In tal caso, il paziente deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere anche il paragrafo „Eltroxin e altri medicinali”). Prima di iniziare a utilizzare Eltroxin, informare il medico se:
• il paziente ha il diabete – potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale antidiabetico;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio (il medico potrebbe consigliare un elettrocardiogramma nei pazienti con patologie cardiache o in età avanzata);
• il paziente ha una qualsiasi malattia che influisce sulla funzionalità del surrene (il medico indicherà se è necessario un trattamento aggiuntivo);
• il paziente ha più di 50 anni;
• il paziente ha avuto in passato bassi livelli prolungati di tiroxina;
• il paziente ha convulsioni (crisi epilettiche), poiché la loro frequenza potrebbe aumentare;
• il paziente ha mixedema (edema biancastro e molle della pelle e del tessuto sottocutaneo);
• il paziente presenta sindromi da malassorbimento;
• la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo. In tal caso, deve contattare il medico il prima possibile, il quale monitorerà attentamente la gravidanza e, se necessario, adeguerà la dose di levotiroxina (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• la paziente è in menopausa;
• il paziente ha insufficienza del surrene (insufficienza corticosurrenale).

Anche se alcune delle condizioni sopra elencate possono sembrare evidenti, è importante informare il medico se una di esse riguarda il paziente.
Bambini
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione (cosiddetta insufficienza circolatoria).
Eltroxin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influire sull’assorbimento di Eltroxin. Eltroxin può inoltre ridurre o aumentare l’effetto di altri medicinali. Informare il medico se si assumono:

Medicinali che possono influire sull’assorbimento di Eltroxin

• colestiramina, utilizzata per ridurre il colesterolo (grasso) nel sangue;
• medicinali che legano gli acidi biliari (come il colestipolo);
• resine a scambio ionico (come il polistirene solfonato, sevelamer);
• preparati di ferro (ad es. solfato ferroso);
• sucralfato, utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica;
• composti di alluminio, magnesio, calcio, integratori di ferro;
• inibitori della pompa protonica (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco);
• medicinali per la riduzione del peso, come l’orlistat.

Medicinali che possono influire sull’effetto di Eltroxin

• anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici), utilizzati per prevenire le crisi epilettiche;
• ciprofloxacina, utilizzata nel trattamento delle infezioni;
• medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni (alcuni fitoterapici);
• propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione;
• medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad es. amiodarone);
• medicinali contenenti litio o ioduro;
• mezzi di contrasto orali (liquidi utilizzati per esami radiologici);
• propiltiouracile, utilizzato nel trattamento dell’ipertiroidismo;
• glicocorticosteroidi, ad es. desametasone, utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie e reazioni allergiche;
• inibitori della tirosina chinasi (imatinib o sunitinib), tamoxifene e 5-fluorouracile, utilizzati nel trattamento del cancro;
• metadone, utilizzato nel trattamento della dipendenza;
• medicinali chiamati statine (ad es. simvastatina e lovastatina) e clofibrato, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo;
• medicinali contenenti ormoni, come contraccettivi orali, estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva;
• sertralina, utilizzata nel trattamento della depressione e dell’ansia;
• ritonavir – utilizzato per controllare l’infezione da HIV e da virus dell’epatite C cronica;
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lanzoprazolo), utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico, il che può ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levotiroxina durante un trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la funzionalità tiroidea e, se necessario, modificare la dose di Eltroxin.

Molti medicinali possono influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità tiroidea.
Eltroxin può influire sull’effetto dei seguenti medicinali

• insulina e medicinali antidiabetici orali, utilizzati nel trattamento del diabete;
• anticoagulanti (ad es. warfarina), utilizzati nel trattamento dei coaguli di sangue;
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• medicinali chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), utilizzati nel trattamento di malattie cardiache come l’insufficienza cardiaca;
• medicinali che stimolano il sistema nervoso simpatico, come l’adrenalina;
• antidepressivi triciclici, utilizzati nel trattamento della depressione.

Pazienti che assumono i seguenti medicinali devono contattare il proprio medico poiché potrebbero
alterare gli esami di laboratorio, rendendo i risultati non attendibili

• androgeni e steroidi anabolizzanti (utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva);
• medicinali antinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico (aspirina) e la fenilbutazone. Se il paziente assume o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami del sangue per valutare gli ormoni tiroidei. La biotina può influire sui risultati degli esami (vedere „Avvertenze e precauzioni”).

Eltroxin con cibi e bevande
Le miscele contenenti soia e una dieta ricca di fibre possono ridurre l’assorbimento di Eltroxin.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per un corretto sviluppo della gravidanza è necessario mantenere un equilibrio ormonale adeguato nell’organismo materno per tutta la durata della gravidanza. Per questo motivo è importante proseguire il trattamento con levotiroxina per tutta la gravidanza e il medico potrebbe decidere di modificare la dose all’inizio o durante la gravidanza.
Per questo motivo, sarà avviato il più presto possibile un rigoroso monitoraggio della funzionalità tiroidea, specialmente nella prima metà della gravidanza. Dopo il parto si raccomanda di controllare la funzionalità tiroidea del neonato.
Durante la gravidanza non si deve assumere Eltroxin contemporaneamente a medicinali utilizzati per l’ipertiroidismo (medicinali tireostatici). Eltroxin attraversa la placenta in quantità minime, mentre i tireostatici la attraversano facilmente. Ciò può comportare un rischio di ipotiroidismo nel neonato.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno è possibile assumere terapia sostitutiva con levotiroxina.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità. L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Eltroxin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Eltroxin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. NON si deve assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose iniziale abituale negli adulti è compresa tra 50 microgrammi e 100 microgrammi al giorno. La dose può essere aumentata dopo alcune settimane, a seconda della risposta del paziente al trattamento, verificata tramite esami del sangue.

I pazienti che assumono contemporaneamente Eltroxin e altri medicinali che possono interagire con esso devono rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Eltroxin e quella di tali medicinali (vedere punto 2 - „Eltroxin e altri medicinali”).

Pazienti anziani e pazienti con malattia cardiaca

Nei pazienti di età superiore a 50 anni, la dose iniziale non supera i 50 microgrammi al giorno.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con malattia cardiaca è di 50 microgrammi ogni due giorni.
Il medico potrà quindi aumentare la dose giornaliera del paziente di 50 microgrammi ogni due giorni, ogni quattro settimane, fino al raggiungimento della risposta ottimale al trattamento.

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La dose nei bambini dipende dall’età, dal peso corporeo e dal tipo di malattia trattata.
Il medico monitorerà lo stato del bambino per assicurarsi che riceva la dose appropriata.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m² di superficie corporea.

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo congenito, in cui è fondamentale avviare rapidamente la terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose dovrà essere aggiustata individualmente in base alla valutazione clinica e ai livelli dell’ormone tiroideo e del valore TSH.

Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5 - 50 microgrammi al giorno. La dose dovrà essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base alla valutazione clinica e ai livelli dell’ormone tiroideo e del valore TSH, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua, preferibilmente prima di colazione. Le compresse di Eltroxin devono essere assunte a digiuno.

Ai lattanti deve essere somministrata l’intera dose giornaliera in un’unica somministrazione, almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere disciolte in una piccola quantità d’acqua (10-15 ml). La sospensione così preparata, immediatamente prima di ogni somministrazione, deve essere somministrata insieme a una piccola quantità aggiuntiva di liquido (5-10 ml).

Le compresse di Eltroxin non devono essere frantumate né divise.

È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni della ricetta medica e non assumere mai un numero maggiore o minore di compresse senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltroxin

In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale, le compresse rimaste e il presente foglio illustrativo, in modo che il personale medico possa identificare il medicinale assunto. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: eccitazione (agitazione), disorientamento, irritabilità, iperattività, mal di testa, sudorazione, dilatazione delle pupille, frequenza cardiaca rapida, aritmia, respiro accelerato, febbre, aumento della frequenza delle evacuazioni e convulsioni. I sintomi clinici di ipertiroidismo possono manifestarsi anche fino a cinque giorni dopo l’assunzione eccessiva. Raramente, in seguito a un sovradosaggio cronico, può verificarsi una crisi tireotossica, che provoca aritmia, insufficienza cardiaca e coma.

Dimenticanza di una dose di Eltroxin

Se si dimentica di assumere la dose giornaliera, si assuma il prima possibile non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente. La dose successiva dovrà essere assunta all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Eltroxin

Se è necessario interrompere il trattamento, Eltroxin deve essere sospeso gradualmente sotto la supervisione del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se la dose di Eltroxin assunta è troppo elevata, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche. L'incidenza di tali reazioni dopo
l'assunzione di Eltroxin è sconosciuta.
In caso di comparsa improvvisa di sintomi come: respiro sibilante, difficoltà respiratorie,
edema delle palpebre, del viso o delle labbra, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee e prurito
(in particolare su tutto il corpo), è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta):

• angina pectoris, aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), palpitazioni (battito cardiaco eccessivo), insufficienza cardiaca (insufficienza circolatoria), infarto del miocardio;
• ipertiroidismo;
• pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica e disturbi della vista);
• un dosaggio eccessivo nei bambini può causare craniosinostosi (precoce fusione delle ossa craniche prima del termine della crescita cerebrale) e precoce chiusura delle cartilagini epifisarie, che possono influenzare la crescita nell'età adulta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Eltroxin e rivolgersi senza indugio al medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi (frequenza sconosciuta):

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa;
• convulsioni;
• riduzione della densità ossea;
• cefalea;
• tremori, ansia, labilità emotiva, nervosismo, agitazione psicomotoria, eccitazione;
• insonnia;
• crampi muscolari o riduzione della forza muscolare;
• dolore addominale, nausea, vomito, crampi addominali;
• diarrea;
• aumento dell'appetito, riduzione del peso corporeo;
• febbre, sudorazione, affaticamento (esaurimento, stanchezza);
• intolleranza al caldo;
• sudorazione eccessiva, perdita dei capelli;
• irregolarità del ciclo mestruale, sterilità;
• ritenzione di liquidi (edemi);
• angioedema, eruzioni cutanee, orticaria. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico. Tali sintomi di solito regrediscono dopo un aggiustamento della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltroxin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le compresse in un contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltroxin

• La sostanza attiva di Eltroxin è il levotiroxina sodica. Una compressa contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica ( Levothyroxinum natricum ), calcolati come sostanza anidra.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Come si presenta Eltroxin e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e incisa la scritta „GS
51F”.
La confezione contiene 100 compresse in un contenitore inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6080298.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 177/25