Елін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Елін, 250 мікрограмів + 35 мікрограмів, таблетки
Норгестімат + Етинілестрадіол
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції:

• Належать до найефективніших зворотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в судинах, особливо у перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Радимо бути пильними та звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть підозри на симптоми тромбу (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Елін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Елін
3. Як приймати лік Елін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Елін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елін і для чого його застосовують

Лік Елін — це комбінована оральна таблетка для контрацепції, яку застосовують для запобігання вагітності. Елін
слід застосовувати виключно для запобігання вагітності.
Цей засіб контрацепції містить два види жіночих статевих гормонів: естроген
та прогестаген. Через наявність двох гормонів лік називають «комбінованим гормональним засобом контрацепції».
Гормони, що містяться в ньому, запобігають виходу яйцеклітини з яєчників, що робить неможливим настання вагітності. Крім того, лік збільшує в’язкість слизу в шийці матки, що ускладнює проникнення до неї сперматозоїдів.
Лік застосовують за 21-денним циклом, тобто протягом 21 дня слід щодня приймати по одній таблетці, а після 21 дня зробити 7-денну перерву.

2. Важлива інформація перед прийомом ліку Елін

Загальні зауваження
Перед початком застосування ліку Елін слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів крові
(тромбозу), наведеною в розділі 2. Особливо важливо знати симптоми тромбів крові.

• див. розділ 2. «Тромби крові».

Кожна пацієнтка, перш ніж почати приймати цей лік або вирішити продовжити його прийом,
повинна ознайомитися з перевагами та ризиками, пов’язаними з його застосуванням.
Хоча лік Елін підходить для більшості здорових жінок, не всі пацієнтки можуть його приймати.
Пацієнткам, у яких є будь-які захворювання або фактори ризику, зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це свого лікаря.
Коли не приймати лік Елін
Не слід застосовувати лік Елін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчезазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчезазначених станів, їй слід повідомити про це свого лікаря. Лікар повідомить пацієнтці, які інші методи контрацепції були б більш відповідними в її випадку.

• якщо пацієнтка має алергію на норгестимат, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому було) тромб у судині нижньої кінцівки (тромбоз глибоких вен), легені (легеневу емболію) або іншого органу;
• якщо пацієнтка знає, що хворіє на захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому було) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому було) стенокардію (захворювання, при якому виникає сильний біль у грудній клітці, що може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка годує грудьми, а дитині менше 6 тижнів;
• якщо у пацієнтки діагностували рак молочної залози, матки, шийки матки або піхви;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або якщо вона довго перебуває в нерухомому стані — див. розділ «Тромби крові»;
• якщо пацієнтка палить 15 або більше сигарет на добу і їй принаймні 35 років;
• якщо пацієнтка має або нещодавно перенесла серйозне захворювання печінки;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також «Лік Елін та інші ліки»);
• якщо пацієнтка хворіє на рак молочної залози або печінки;
• якщо пацієнтка має або перенесла панкреатит;
• якщо пацієнтка ще не почала мати менструації (дівчата у період статевого дозрівання);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому було) певна форма мігрені, що називається мігрень з аурою.

Лікарські обстеження
Перед початком застосування ліку пацієнтка повинна пройти лікарське обстеження. Лікар проведе
опитування щодо анамнезу хвороби та сімейного анамнезу, а також виміряє артеріальний тиск. Інші обстеження, такі як обстеження грудей, проводитимуться лише для тих пацієнток, для яких це необхідно або які повідомлять про певні скарги.

• Регулярні візити до лікаря або медсестри, що займається плануванням сім’ї, зазвичай відбуватимуться під час виписування наступного рецепта на лік.
• Пацієнтка повинна регулярно проходити цитологічне обстеження (мазок з шийки матки).
• Крім того, кожного місяця вона повинна самостійно обстежувати груди та соски, і якщо помітить або відчує щось незвичайне, наприклад, вузлики або втягнення шкіри, повинна повідомити про це лікареві.
• Перед здачею аналізу крові слід повідомити лікареві про прийом ліку, оскільки він може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
• У разі запланованої операції пацієнтка повинна повідомити про це лікареві, оскільки прийом ліку слід припинити приблизно за 4–6 тижнів до операції. Це зменшує ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтці, коли можна буде відновити прийом ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Елін слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Коли слід звернутися до лікаря?
Терміново звернутися за медичною допомогою, якщо:

• якщо пацієнтка помітить у себе можливі симптоми тромбу крові, які можуть означати утворення тромбу в нижній кінцівці (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт — див. розділ «Тромби крові» нижче.

Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів — див. «Як розпізнати тромб крові».
Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчезазначених станів або захворювань, вона повинна
повідомити про це лікареві.
Якщо під час прийому ліку Елін виникне будь-який із нижчезазначених станів або він погіршиться,
також слід повідомити про це лікареві.

• похилий вік;
• значна надмірна вага (вага на рівні 90 кг або більше);
• паління сигарет;
• тромбоз у анамнезі, включаючи сімейний анамнез;
• артеріальна гіпертензія або підвищення артеріального тиску;
• тривале перебування в лежачому положенні через важку хірургічну операцію, травму або захворювання;
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), захворювання клапанів серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці серед членів сім’ї;
• захворювання крові (порфірія);
• втрата слуху;
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• захворювання печінки, що супроводжуються жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
• нервове захворювання, що призводить до непроизвольних рухів тіла (хорея Сиденгама);
• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• гемолітико-уремічний синдром (різновид порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• підвищений рівень певних жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) у пацієнтки або у когось із її родини. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• необхідність хірургічного втручання або тривале перебування в нерухомому стані — див. розділ 2. «Тромби крові»;
• нещодавні пологи — у цьому випадку пацієнтка піддається підвищеному ризику утворення тромбів крові. Пацієнтка повинна запитати лікаря, коли після пологів можна починати приймати лік Елін;
• флебіт поверхневих вен (запалення вен, що лежать безпосередньо під шкірою);
• варикозні вени нижніх кінцівок;
• бульозна шкірна висипка під час вагітності (герпес вагітних);
• плями на шкірі під час вагітності: жовто-коричневі плями або плями, особливо на обличчі (мелазма);
• депресія;
• наявний або перенесений рак молочної залози серед найближчих родичів;
• епілепсія;
• спадковий ангіоневротичний набряк. Якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• мігрень;
• підозра на вагітність.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Елін, збільшує ризик
утворення тромбу крові порівняно з незастосуванням цих засобів. У рідких
випадках тромб крові може блокувати судини, викликаючи серйозні проблеми
здоров’я.
Розвиток тромбів крові може відбуватися:

• у венах (у цьому випадку говорять про венозний тромбоз або венозну тромбоемболічну хворобу, тобто ВТЗХ);
• у артеріях (у цьому випадку говорять про артеріальний тромбоз або артеріальну тромбоемболічну хворобу).

Повернення до здоров’я після тромбів крові не завжди буває повним. У рідких випадках
наслідки можуть бути тривалими, а в дуже рідких випадках це порушення може
закінчитися смертю.
Однак слід пам’ятати, що загальний ризик розвитку шкідливого тромбу крові через
прийом ліку Елін є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ КРОВІ
Терміново звернутися за медичною допомогою, якщо виявлено будь-який із нижчезазначених симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища виникають рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у нижній кінцівці або стопі, це може призвести до глибокого венозного тромбозу.
• Якщо цей тромб почне рухатися та застрягне в легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках утворення тромбу крові може відбутися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення тромбу крові у вені є найвищим?
Ризик утворення тромбу крові у вені є найвищим протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, коли пацінткиня відновлює прийом комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року застосування ризик знижується, проте завжди залишається трохи вищим, ніж при відсутності прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Після припинення прийому препарату Елін ризик утворення тромбу крові нормалізується протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу крові?
Цей ризик залежить від природного ризику ВТЗК у певної пацінткини та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який вона приймає.
Загальний ризик утворення тромбу крові у нижній кінцівці (глибокий венозний тромбоз) або легені (легенева емболія) при застосуванні препарату Елін є невеликим.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, тромби крові можуть виникнути у приблизно 2 жінок протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, наприклад Елін, тромби крові можуть виникнути у приблизно 5–7 жінок протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу крові залежатиме від медичної історії певної пацінткини (див. нижче «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбу крові»).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбу в жилі
Ризик утворення тромбу крові при застосуванні препарату Елін є незначним, хоча певні
обставини можуть призводити до збільшення цього ризику. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має надмірну вагу (індекс маси тіла (тобто ІМТ) перевищує у неї 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки коли-небудь у минулому в молодому віці (наприклад, до 50 років) виникав тромб у судині кінцівки, легені чи іншого органу. Це може означати, що пацієнтка страждає на вроджене порушення згортання крові;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або якщо пацієнтка довготривало перебуває в нерухомому стані через травму чи захворювання, або якщо пацієнтка має нижню кінцівку в гіпсі. Може виникнути необхідність припинити застосування препарату Елін на кілька тижнів перед плановим хірургічним втручанням та на час обмеженої рухливості. Якщо пацієнтка змушена припинити застосування препарату Елін, їй слід запитати лікаря, коли вона зможе відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо жінка народила дитину кілька останніх тижнів тому.

Ризик виникнення тромбу крові тим вищий, чим більше у даної пацієнтки виявляється
захворювань.
Подорож літаком (що триває більше 4 годин) може тимчасово підвищити ризик утворення
тромбу крові, особливо якщо у пацієнтки є будь-які з перелічених чинників
ризику.
Якщо у пацієнтки є будь-яка з описаних ситуацій, вона повинна повідомити
про це лікареві, навіть якщо не має повної впевненості. Лікар може вважати необхідним
припинення застосування препарату Елін.
Якщо під час застосування пацієнткою препарату Елін відбудуться зміни щодо вищезазначених
обставин, наприклад, якщо у когось із близької родини пацієнтки виникне тромбоз з невідомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?
Подібно до венозних, утворення тромбу крові в артерії може призвести до
серйозних проблем ізі здоров’ям. Наприклад, це можуть бути інфаркт
серця або інсульт.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбу крові в артерії
Варто пам’ятати, що ризик виникнення інфаркту серця або інсульту при застосуванні препарату
Елін є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Жінки, що застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, наприклад, Елін, повинні кинути палити. Якщо пацієнтка не може кинути палити і їй більше 35 років, лікар може порадити їй використовувати інші засоби контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка страждає на гіпертонію;
• якщо у когось із найближчої родини пацієнтки коли-небудь у минулому в молодому віці (до 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У цьому випадку пацієнтка також може мати підвищений ризик інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось із її найближчих родичів діагностували або колись у минулому діагностували підвищений рівень у крові жирових речовин (таких як холестерин і тригліцериди);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж одне з перелічених захворювань або якщо будь-яке з них
є особливо вираженим, ризик розвитку тромбу крові може бути ще більше
підвищеним.
Якщо під час застосування пацієнткою препарату Елін відбудуться зміни щодо вищезазначених
обставин, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із близької родини пацієнтки виникне тромбоз з невідомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Елін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Елін та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, наприклад, рослинних засобів.
Деякі види ліків і рослинних препаратів можуть впливати на концентрацію препарату Елін у крові та
спричиняти, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності або може викликати неочікуване кровотечіння.
Це стосується:

• ліків, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекційних захворювань (грізеофульвін);
• ліків від епілепсії (наприклад, топірамат, натрію фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбамазепін та фелбамат);
• ліків від високого тиску в легеневих судинах (бозентан);
• ліків від надмірної сонливості вдень (модафініл);
• ліків для розслаблення та труднощів із засинанням (заспокійливі, такі як барбітурати);
• звіробою — рослинного засобу, що застосовується для лікування депресії.

Препарат Елін також може впливати на дію інших ліків, таких як:

• циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантата, лікування ревматоїдного артриту та деяких захворювань шкіри);
• ламотриджин (застосовується для лікування епілепсії);
• преднізолон (кортикостероїдний препарат, що зменшує запалення);
• теофілін (застосовується для лікування астми, бронхіту та емфіземи).

Якщо пацієнтка приймає будь-який із вищезазначених ліків, вона повинна звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Елін, який може змінити дозування цих засобів.
Не можна застосовувати препарат Елін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром
або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити неправильні
результати тестів функції печінки, виявлені в аналізах крові (підвищення активності
АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Елін можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами
(див. «Коли не приймати препарат Елін»).

Комбіновані гормональні засоби контрацепції та рак
Рак груди
Рак груди діагностують частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби
контрацепції. З іншого боку, можливо, що комбіновані гормональні засоби контрацепції не є
причиною збільшення кількості жінок, хворих на рак груди. Ймовірно, що жінки, які приймають такі засоби, частіше проходять медичні обстеження, що означає більшу
ймовірність виявлення пухлини. Підвищений ризик поступово зменшується після
припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Через 10 років
ризик захворювання такий самий, як і у жінок, які ніколи не застосовували комбіновані
гормональні засоби контрацепції.

Рак шийки матки
Рак шийки матки також діагностують частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні
засоби контрацепції. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, такими як більша кількість
статевих партнерів та статево передавані інфекції.

Рак печінки
У рідкісних випадках у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції,
виявляли пухлини печінки, які, однак, не були раком. Ще рідше діагностували ракові пухлини печінки. Вони можуть спричиняти внутрішнє кровотечіння з супутнім сильним
болем у черевній порожнині.
У разі виявлення вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Елін, їжа, напої та алкоголь
Їжа та напої не повинні впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Елін є протипоказаним під час вагітності. У разі підозри на вагітність під час прийому препарату Елін, пацієнтка повинна зробити тест на вагітність, щоб підтвердити вагітність, перш ніж прийняти рішення про припинення прийому цього препарату.
Лікар або медсестра може порадити пацієнткам, що годують грудьми, не приймати препарат і рекомендувати інший метод контрацепції. Годування грудьми не запобігає вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу препарату Елін на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Статево передавані інфекції
Препарат Елін не захищає від статево передаваних інфекцій, таких як інфекція хламідіями
або вірусом ВІЛ. Єдиним захистом є використання презервативів.

Препарат Елін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Вміст натрію
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Елін

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Елін слід приймати щоденно протягом 21 дня
Ліки Елін постачаються в блистері, що містить 21 таблетку, кожна з яких позначена назвою дня тижня.
Таблетку слід приймати щоденно о той самий час.
Прийом слід розпочинати з таблетки, що відповідає поточному дню тижня.
Наступні таблетки слід приймати в напрямку стрілок на блистері. Щодня слід приймати одну таблетку.
Таблетку ковтати цілком, за потреби запиваючи водою. Таблетки не слід жувати.
Семиденний (7) період перерви у прийомі таблеток
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера протягом 7 днів не слід приймати таблетки. Якщо пацієнтка прийняла останню таблетку з упаковки у п’ятницю, наступну таблетку з нової упаковки вона прийме у суботу наступного тижня.
Упродовж декількох днів після прийому останньої таблетки з блистера можна очікувати кровотечі відміни, що нагадує менструацію. Кровотеча може тривати до початку прийому таблеток з наступного блистера.
У період семиденного (7) перерву у прийомі таблеток немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції, за умови, що таблетки приймалися правильно і що прийом таблеток з наступного блистера розпочнеться вчасно.
Початок прийому таблеток з наступного блистера
Через 7 днів перерви у прийомі ліків слід відновити прийом таблеток з наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще триває. Прийом таблеток з нового блистера слід розпочати вчасно.
Якщо ліки приймаються правильно, початок прийому таблеток з нового блистера завжди буде припадати на той самий день тижня.
Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
Прийом ліків слід розпочати в перший день циклу (перший день менструації). Якщо ліки прийняті в перший день менструації, захист від вагітності буде негайним. Прийом ліків також можна розпочати в 2–5-й день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів слід використовувати додатковий захист, наприклад, презерватив.
Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого
вагінального кільця або контрацептивного пластра
Прийом ліків найкраще розпочати на наступний день після прийому останньої активної (що містить діючі речовини) таблетки попереднього препарату, але не пізніше дня, що настає після закінчення перерви у прийомі попереднього препарату (або наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить плацебо).
У разі переходу з вагінального контрацептивного кільця або контрацептивного пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мініпилулі, ін’єкції, імплантату або
внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген)
Пацієнтка може перейти з мініпилулі на ліки в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, з препарату, що вводиться ін’єкційно — у день, що відповідає наступному введенню), але у всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток слід використовувати додатковий захист, наприклад, презерватив.
Після викидня
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Після пологів
Прийом ліків можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків розпочнеться після 28-го дня, протягом перших 7 днів застосування ліків слід використовувати так званий бар’єрний метод, наприклад, презерватив.
Якщо після пологів відбувся статевий контакт до відновлення прийому ліків, пацієнтка повинна перевірити, чи не є вагітною, або почекати до наступної менструації.
Пацієнтки, що годують грудьми, які хочуть відновити прийом ліків після пологів
Див. пункт «Годування грудьми».
У разі сумнівів щодо терміну початку прийому ліків слід звернутися до лікаря.
Пропущений прийом ліків Елін
Якщо затримка прийому таблетки не перевищує 12 годин, ступінь захисту від вагітності залишається незмінним. У цьому випадку таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — в звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин, ступінь захисту від вагітності може зменшитися. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик вагітності.
Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, що знаходиться на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених правил (див. схему).
Затримка прийому більше ніж однієї таблетки з упаковки
Слід звернутися до лікаря.
Затримка прийому однієї таблетки у тижні 1.
Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжувати прийом таблеток у звичайні часи і протягом наступних 7 днів використовувати додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив. Якщо у тиждень, що передував затримці прийому таблетки, відбувся статевий контакт, пацієнтка може бути вагітною. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Затримка прийому однієї таблетки у тижні 2.
Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжувати прийом таблеток у звичайні часи. Захист від вагітності залишається незмінним, і немає необхідності використовувати додаткові заходи обережності.
Затримка прийому однієї таблетки у тижні 3.
Існують дві можливості:

1. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжувати прийом таблеток у звичайні часи. Замість перерви у прийомі таблеток розпочати наступну упаковку. Найімовірніше, наприкінці прийому таблеток з другої упаковки відбудеться менструація, хоча навіть під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, що нагадує менструацію.
2. Також можна припинити прийом таблеток з упаковки і безпосередньо перейти до 7-денного періоду перерви (слід записати день пропущення таблетки). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у певний день тижня, перерва у прийомі таблеток повинна бути коротшою за 7 днів. Дотримання одного з двох наведених рекомендацій дозволить запобігти вагітності. У разі пропуску будь-якої таблетки з блистера і відсутності кровотечі в перші дні перерви у прийомі таблеток існує можливість вагітності. У такій ситуації перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Якщо прийом таблеток з нового упакування затримується або перерва в прийомі
таблеток перевищує 8 днів, пацієнтка не буде захищена від вагітності. Якщо за
останні сім днів мав місце статевий контакт, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом. Ймовірно, слід розглянути можливість застосування засобу контрацепції після статевого акту.
Також слід використовувати додаткові засоби контрацепції протягом семи днів.
Втрата таблетки
У разі втрати таблетки слід прийняти таблетку з резервного блістеру. Потім слід
продовжувати прийом таблеток з поточного блістеру. Резервний блістер можна зберегти на випадок втрати наступних таблеток.
Дії при блювоті або тяжкій діареї
Якщо блювота або тяжка діарея виникають протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини, що містяться в таблетці, можуть бути не повністю всмоктані організмом. Дії аналогічні тим, що рекомендуються при пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну таблетку з резервного упакування. Коли це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу її прийому. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі
«Пропуск прийому препарату Елін».
Відсутність кровотечі
Іноді кровотеча відміни може не виникнути. Це може означати вагітність, хоча вона є малоймовірною, якщо таблетки приймаються правильно. Наступне упакування слід починати в звичайний час. Якщо існує підозра на вагітність (наприклад, через пропуск таблеток або прийом інших ліків) або якщо не виникне друга кровотеча, слід провести тест на вагітність.
У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елін
Хоча ризик шкоди здоров’ю від прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток є низьким, пацієнтка може відчувати нудоту, блювоту або мати кровотечу зі статевих шляхів.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче відтермінувати менструацію
Якщо пацієнтка хоче відтермінувати менструацію, вона повинна закінчити прийом таблеток з поточного блістеру. Наступний блістер слід починати наступного дня без перерви. Продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
У дні прийому таблеток з другого блістеру може виникнути неочікувана кровотеча або мажущі виділення, але це не є приводом для занепокоєння. Прийом таблеток з наступного блістеру слід починати після звичайної 7-денної перерви, навіть якщо кровотеча або мажущі виділення тривають.
Рішення про вагітність
При плануванні вагітності після припинення прийому препарату краще використовувати інший метод контрацепції до появи природної менструації, оскільки саме на її основі лікар визначає термін пологів.
Однак не існує ризику для пацієнтки чи її дитини, якщо запліднення відбудеться одразу.
Припинення прийому препарату Елін
Після припинення прийому препарату може виникнути нерегулярна або незначна кровотеча або її відсутність. Це зазвичай відбувається протягом перших 3 місяців, особливо якщо пацієнтка до початку прийому препарату мала нерегулярні менструації.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не слід застосовувати у дівчаток, які перебувають у періоді статевого дозрівання і ще не мають менструацій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони будуть інтенсивними або тривалими, або якщо у пацієнтки виникнуть будь-які зміни у стані здоров’я, які, на її думку, можуть бути пов’язані з прийомом препарату Елін, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Усі жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, піддаються підвищеному ризику утворення тромбів у венах [венозна тромбоемболічна хвороба (ВТЕХ)] та тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Більше детальної інформації про різні ризики, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів

• див. пункт 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елін».
  • шкідливі тромби в крові у вені або артерії, наприклад:

o у нижній кінцівці або стопі (тобто глибока венозна тромбоз),
o у легені (тобто легенева емболія),
o інфаркт міокарда,
o інсульт,
o мініінсульт, тобто тимчасові симптоми, що нагадують інсульт, відомі як транзиторний ішемічний атака (ТІА, англ. transient ischaemic attack),
o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші захворювання, що підвищують ризик (див. пункт 2 для отримання докладнішої інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбу в крові, та про симптоми тромбу в крові).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які
з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і
(або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з труднощами при диханні (див.
також пункт «Попередження та застереження»).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, які, на думку пацієнтки, пов’язані з препаратом, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнток:

• головний біль ( у разі сильних, нетипових або тривалих болів у голові необхідно негайно звернутися до лікаря );
• розлад шлунка;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• болючі менструації;
• маткові кровотечі, не пов’язані з менструальним циклом.

Часто — можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнток:

• інфекції сечових шляхів (біль під час сечовипускання);
• інфекції піхви, такі як грибкові інфекції;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• затримка рідини в організмі;
• депресія;
• зміни настрою;
• почуття нервозності;
• запаморочення;
• труднощі заснути (несправжність);
• мігрень ( якщо виникає перший напад мігрені або він сильніший, ніж зазвичай, необхідно негайно звернутися до лікаря );
• біль у шлунку та кишечнику;
• метеоризм;
• набряки;
• стан слабкості;
• вітри;
• запор;
• вугровий висип;
• висип;
• судоми м’язів;
• біль у нижніх та верхніх кінцівках;
• біль у спині;
• виділення;
• відсутність менструації;
• болісність грудей;
• біль у грудній клітці;
• набряк долонь, щиколоток або стоп;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнток:

• аномальні клітини в шийці матки (виявлені при цитологічному дослідженні);
• порушення апетиту;
• коливання маси тіла;
• почуття поколювання або оніміння;
• порушення зору;
• сухість очей;
• серцебиття;
• утворення тромбів (тромбоз);
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи гарячого повітря;
• випадання волосся (алопеція);
• надмірне оволосіння (гірсутизм);
• кропив’янка;
• свербіж шкіри;
• почервоніння шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• м’язові болі;
• порушення, пов’язані з грудьми, такі як: більші груди, виділення рідини з сосків.
• кісти яєчників (можуть викликати біль і збільшення живота, а також порушення менструацій);
• сухість піхви;
• порушення лібідо;
• непритомність;
• парестезії;
• задиця;
• біль у животі.

Рідко — можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнток:

• зміни апетиту;
• зниження сексуального потягу;
• запаморочення, почуття обертання;
• прискорене серцебиття;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у черевній порожнині та спині;
• запалення печінки; Симптоми тяжкої печінкової недостатності: o сильний біль у верхній частині черевної порожнини; o жовтяниста шкіра або очі (жовтяниця).
• світлочутливість;
• виділення;
• кіста груди;
• венозні тромботичні ураження;
• артеріальні тромботичні ураження;
• підвищена пітливість.

Невідомо — частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

• пухлини грудей. Симптоми раку грудей включають, зокрема: o втягнення шкіри; o зміни навколо сосків; o будь-які видимі або відчутні вузли.
• порушення рівня жирів у крові (виявлені при аналізі крові);
• інсульт;
• напади судом;
• почуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз;
• тромби в судинах, що живлять очне яблуко (тромбоз судин сітківки);
• червоні, болючі, вузлуваті набряки на нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз);
• тромби в легенях, що викликають біль у грудній клітці та напади задишки (легенева емболія);
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк);
• червоні вузлики або вузлики, як правило, видимі на обох гомілках (еритема вузлова);
• нічні пітність;
• зниження кількості вироблюваного молока під час годування грудьми;
• аденоми печінки;
• фокальна вузлова гіперплазія;
• фіброзно-аденома груди;
• дисліпідемія;
• цереброваскулярна подія;
• судоми;
• інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елін

• Діючими речовинами ліків є норгестимат і етинилевий естрадіол. Кожна таблетка містить 250 мікрограмів норгестимату та 35 мікрограмів етинилевого естрадіолу.
• Інші складові:

лактоза безводна, лактоза моногідрат (див. пункт 2. «Ліки Елін містять лактозу»), полівідон К-
25, all- rac -α-токоферол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2.
«Вміст натрію»), крохмаль желатинізований (Starch 1500), магнію стеарат, індигоцин, лак
(E132).
Як виглядають ліки Елін і що містить упаковка
Ліки Елін мають вигляд синіх, круглих, непокритих таблеток із загостреними краями діаметром
6,4 мм, з тисненим номером «146» з одного боку та гладкими з іншого.
Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів по 21 таблетці.
Кожне піддонне пакування містить блистери, окремо запаковані в алюмінієвий ламінований пакет.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Імпортер
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Керулет, вул. Анонімус, 6/IV,
IV Керулет, Будапешт, 1045
Угорщина
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський