Elin

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si forma un trombo del sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un medicinale ormonale contraccettivo combinato.
• Se si forma un trombo del sangue in un arto inferiore o nel piede, ciò può portare a una trombosi venosa profonda.
• Se tale trombo si stacca e si sposta fino a ostruire un'arteria nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, può formarsi un trombo del sangue in una vena di un altro organo, ad esempio nell'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di formazione di un trombo del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di un trombo del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche quando una donna riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di quattro settimane o più.
Dopo il primo anno di utilizzo, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quello di una donna che non utilizza medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Dopo l'interruzione del medicinale Elin, il rischio di formazione di un trombo del sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di formazione di un trombo del sangue?
Questo rischio dipende dal rischio naturale di TVP (trombosi venosa profonda) della singola donna e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato che utilizza.
Il rischio generale di sviluppare un trombo del sangue in un arto inferiore (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) durante l'uso di Elin è basso.

• Su 10.000 donne che non utilizzano alcun medicinale ormonale contraccettivo combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 donne potrebbero sviluppare un trombo del sangue nell'arco di un anno.
• Su 10.000 donne che utilizzano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come ad esempio Elin, circa 5-7 donne potrebbero sviluppare un trombo del sangue nell'arco di un anno.
• Il rischio di sviluppare un trombo del sangue dipenderà dalla storia medica della singola donna (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi").

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi durante l’assunzione del medicinale Elin è ridotto, tuttavia alcune circostanze possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (l’indice di massa corporea, ovvero BMI, supera i 30 kg/m²);
• se uno dei parenti stretti della paziente ha avuto in passato un episodio di trombosi venosa agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). Ciò potrebbe indicare che la paziente soffre di un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un trauma o di una malattia, oppure se ha un arto inferiore ingessato. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Elin alcune settimane prima dell’intervento programmato e per tutta la durata della ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Elin, dovrà chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la donna ha partorito nelle ultime settimane.

Più fattori di rischio sono presenti contemporaneamente in una paziente, maggiore sarà il rischio di trombosi.
Un viaggio aereo (di oltre 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta uno o più dei fattori di rischio sopra indicati.
Se la paziente si trova in una delle situazioni descritte, deve informarne il medico, anche se non è certa al 100%. Il medico potrebbe ritenere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Elin.
Se durante l’assunzione di Elin si verificano cambiamenti riguardo alle condizioni sopra elencate, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi per motivi sconosciuti o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSE
Cosa può accadere se si forma un trombo in un’arteria?
Come nelle vene, la formazione di un trombo in un’arteria può causare gravi problemi di salute. Tra questi, ad esempio, infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus durante l’assunzione di Elin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i 35 anni);
• se la paziente fuma. Le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, come Elin, dovrebbero smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliarle un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente soffre di ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto della paziente si è verificato in passato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe essere esposta a un rischio maggiore di infarto o ictus;
• se la paziente o un suo familiare stretto ha o ha avuto in passato livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (chiamate colesterolo e trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (una valvulopatia, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se la paziente soffre di diabete.

Se la paziente presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare una trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
Se durante l’assunzione di Elin si verificano cambiamenti riguardo alle condizioni sopra elencate, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi per motivi sconosciuti o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Elin, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Elin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe.

Alcuni tipi di medicinali e preparati a base di erbe possono influenzare la concentrazione di Elin nel sangue e far sì che il medicinale sia meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questo vale per:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (farmaci chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre malattie infettive (griseofulvina);
• medicinali per l’epilessia (come topiramato, fenitoina sodica, carbamazepina, primidone, ossicarbamazepina e felbamato);
• medicinali per l’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• medicinali per l’eccessiva sonnolenza diurna (modafinil);
• medicinali per rilassarsi e difficoltà ad addormentarsi (sedativi, come i barbiturici);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.

Elin può inoltre influenzare l’azione di altri medicinali, come:

• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto, nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune malattie della pelle);
• lamotrigina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• prednisolone (un corticosteroide che riduce l’infiammazione);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma, della bronchite cronica e dell’enfisema).

Se la paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, prima di iniziare l’assunzione di Elin deve consultare il medico, il quale potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali.
Non deve assumere Elin se ha un’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei test di funzionalità epatica rilevati con esami del sangue (aumento dell’ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Elin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali (vedere “Quando non assumere Elin”).

Contraccettivi ormonali combinati e cancro
Cancro al seno
Il cancro al seno viene diagnosticato più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. D’altro canto, potrebbe non essere il contraccettivo la causa dell’aumento dei casi di cancro al seno. È possibile che le donne che assumono questi contraccettivi si sottopongano più spesso a controlli medici, aumentando così la probabilità di diagnosi precoce. Il rischio aumentato diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Dopo 10 anni, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi ormonali combinati.

Cancro della cervice uterina
Anche il cancro della cervice uterina viene diagnosticato più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altri fattori, come un numero maggiore di partner sessuali e malattie sessualmente trasmissibili.

Cancro del fegato
In rari casi, donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno sviluppato tumori epatici benigni. Ancora più raramente sono stati segnalati tumori epatici maligni. Questi possono causare emorragie interne accompagnate da un forte dolore addominale.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico.

Elin, alimenti, bevande e alcol
Cibi e bevande non dovrebbero influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Elin è controindicato durante la gravidanza. In caso di sospetta gravidanza durante l’assunzione di Elin, la paziente deve effettuare un test di gravidanza per confermare la gravidanza prima di decidere di interrompere il trattamento.
Il medico o l’infermiera potrebbero sconsigliare l’assunzione di Elin alle donne che allattano al seno e raccomandare un altro metodo contraccettivo. L’allattamento al seno non previene la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Elin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Malattie sessualmente trasmissibili
Elin non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da clamidia o dal virus HIV. L’unico metodo di protezione è l’uso del preservativo.

Elin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Elin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elin deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni
Il medicinale Elin viene fornito in un blister contenente 21 compresse, ciascuna contrassegnata con il nome del giorno della settimana.
Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora.
Iniziare assumendo la compressa corrispondente al giorno della settimana corrente.
Assumere le compresse successive seguendo il senso indicato dalle frecce sul blister. Ogni giorno assumere una sola compressa.
Inghiottire la compressa intera, se necessario accompagnandola con acqua. Non masticare le compresse.
Periodo di sospensione di sette giorni (7) dall'assunzione delle compresse
Dopo aver assunto tutte e 21 le compresse del blister, non assumere compresse per 7 giorni. Se la paziente assume l'ultima compressa del blister in un venerdì, la prima compressa del nuovo blister verrà assunta il sabato della settimana successiva.
Entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa del blister, è possibile osservare un sanguinamento di sospensione simile al flusso mestruale. Il sanguinamento può protrarsi fino all'inizio dell'assunzione delle compresse del blister successivo.
Durante il periodo di sospensione di sette giorni (7) non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che le compresse siano state assunte correttamente e che l'assunzione delle compresse del blister successivo venga ripresa nei tempi previsti.
Ripresa dell'assunzione delle compresse dal blister successivo
Dopo 7 giorni di sospensione, riprendere l'assunzione delle compresse dal blister successivo, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Iniziare l'assunzione delle compresse del nuovo blister nei tempi previsti.
A condizione che il medicinale venga assunto correttamente, l'inizio dell'assunzione delle compresse dal nuovo blister avverrà sempre nello stesso giorno della settimana.
Se non si è fatto uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente
Iniziare l'assunzione del medicinale il primo giorno del ciclo (primo giorno delle mestruazioni). Se il medicinale viene assunto il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. È possibile iniziare l'assunzione del medicinale anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo di protezione aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto contraccettivo combinato
È preferibile iniziare l'assunzione del medicinale il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente medicinale, ma al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione del precedente medicinale (oppure il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo).
Nel caso di passaggio da un anello vaginale contraccettivo o da un cerotto contraccettivo, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo contenente esclusivamente progestinico (minipillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciante progestinico)
La paziente può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola al medicinale (dall'impianto o dal sistema intrauterino il giorno della rimozione, dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva somministrazione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo di protezione aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.
Dopo il parto
L'assunzione del medicinale può essere iniziata tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno, per i primi 7 giorni di assunzione si deve usare un metodo barriera, ad esempio il preservativo.
Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di riprendere l'assunzione del medicinale, la paziente deve verificare di non essere incinta oppure attendere l'arrivo della successiva mestruazione.
Pazienti che allattano al seno e che desiderano riprendere l'assunzione del medicinale dopo il parto
Vedere il paragrafo „Allattamento al seno“.
In caso di dubbi riguardo al momento di inizio dell'assunzione del medicinale, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Elin
Se il ritardo nell'assunzione della compressa non supera le 12 ore, il livello di protezione contro la gravidanza rimane invariato. Assumere la compressa non appena possibile e continuare l'assunzione delle dosi successive all'ora abituale.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa supera le 12 ore, il livello di protezione contro la gravidanza può diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se la paziente dimentica di assumere una compressa all'inizio o alla fine del blister. Per questo motivo è importante seguire le regole indicate (vedere schema).
Dimenticanza di più di una compressa dello stesso blister
Rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 1.
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse agli orari abituali e usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se nei giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 2.
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse agli orari abituali. La protezione contro la gravidanza rimane invariata e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 3.
Ci sono due possibilità:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse agli orari abituali. Invece del periodo di sospensione, iniziare subito il blister successivo. Molto probabilmente, alla fine dell'assunzione delle compresse del secondo blister si verificherà un flusso mestruale, ma anche durante l'assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe comparire un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile al flusso mestruale.
2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di sospensione di 7 giorni (si raccomanda di annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister in un giorno fisso della settimana, il periodo di sospensione dovrà essere inferiore a 7 giorni. Seguendo una delle due indicazioni sopra riportate, si evita il rischio di gravidanza. Se si è dimenticata una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento nei primi giorni del periodo di sospensione, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo, rivolgersi al medico.

Se l’assunzione delle compresse dal nuovo blister viene ritardata o l’interruzione nell’assunzione
delle compresse supera gli 8 giorni, la paziente non sarà protetta contro la gravidanza. Se nei
sette giorni precedenti è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario consultare il medico, l’infermiera o
il farmacista. Probabilmente sarà necessario considerare l’uso di un metodo contraccettivo d’emergenza.
È inoltre necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per sette giorni.
Perdita di una compressa
In caso di perdita di una compressa, assumere una compressa da un blister di riserva. Successivamente,
continuare l’assunzione delle compresse dal blister in corso. Il blister di riserva può essere conservato
per eventuali ulteriori perdite di compresse.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, le sostanze attive
contenute nella pillola potrebbero non essere completamente assorbite dall’organismo. La procedura
da seguire è simile a quella in caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea,
assumere immediatamente un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la compressa deve
essere assunta entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Nei casi in cui ciò non sia possibile
o siano trascorse più di 12 ore, seguire le raccomandazioni riportate nella sezione
„Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Elin”.
Assenza di sanguinamento
Occasionalmente, il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi. Ciò potrebbe indicare
una gravidanza, sebbene sia poco probabile se le compresse sono state assunte correttamente.
Iniziare il nuovo blister all’orario previsto. Se si sospetta una gravidanza (ad esempio a causa di
compresse dimenticate o di assunzione di altri farmaci) o se non si verifica il secondo sanguinamento,
effettuare un test di gravidanza.
In caso di gravidanza, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elin
Anche se il rischio di danni alla salute causati dall’assunzione di più di una compressa è poco
probabile, la paziente potrebbe avvertire nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
In caso di uno qualsiasi di questi sintomi, consultare il medico.
Se la paziente desidera ritardare il ciclo mestruale
Se la paziente desidera ritardare il ciclo mestruale, deve terminare l’assunzione delle compresse
del blister in corso. Il blister successivo deve essere iniziato il giorno successivo, senza interruzione.
Continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
Nei giorni di assunzione delle compresse dal secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento
imprevisto o spotting, ma ciò non costituisce motivo di preoccupazione. L’assunzione delle compresse
dal blister successivo deve iniziare dopo la consueta pausa di 7 giorni, anche se il sanguinamento
o lo spotting persistono.
Decisione di voler rimanere incinta
In caso di pianificazione della gravidanza dopo l’interruzione del medicinale, è preferibile utilizzare
un altro metodo contraccettivo fino all’arrivo della mestruazione naturale, poiché il medico si basa su
questa per calcolare la data presunta del parto.
Tuttavia, non esiste alcun rischio per la paziente né per il bambino se il concepimento avviene
immediatamente.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Elin
Dopo l’interruzione del medicinale, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare, scarso o
assente. Ciò si verifica solitamente nei primi 3 mesi, in particolare se la paziente aveva cicli
mestruali irregolari prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Non assumere una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato in ragazze in fase di pubertà che non hanno ancora avuto
il primo ciclo mestruale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiera.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutte le persone.
Se la paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se è grave o persistente,
oppure se si verifica un qualsiasi cambiamento nello stato di salute che, a suo parere, possa essere
dovuto all’assunzione del medicinale Elin, la paziente deve consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un aumento del
rischio di coaguli di sangue nelle vene [malattia tromboembolica venosa (MTEV)] e nei vasi
arteriosi (malattia tromboembolica arteriosa). Ulteriori informazioni dettagliate sui diversi rischi
associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati

• vedere il punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Elin”.
  • coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

o in un arto inferiore o nel piede (trombosi venosa profonda),
o nei polmoni (embolia polmonare),
o infarto cardiaco,
o ictus,
o mini-ictus, ovvero sintomi transitori simili a un ictus noti come attacco ischemico transitorio (TIA,
transient ischaemic attack),
o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di formazione di un coagulo di sangue può essere maggiore se la paziente presenta
altre condizioni mediche che aumentano il rischio (vedere il punto 2 per informazioni più dettagliate
sulle condizioni che aumentano il rischio di formazione di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà
di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il
punto „Avvertenze e precauzioni”).
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo che la paziente ritiene legati al medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiera.
Molto frequente – può verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• cefalea ( in caso di cefalea grave, atipica o prolungata, consultare immediatamente il medico );
• disturbi gastrici;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• mestruazioni dolorose;
• sanguinamenti uterini non correlati al ciclo mestruale.

Frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione);
• infezioni vaginali, come infezioni da lieviti;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• ritenzione idrica;
• depressione;
• alterazioni dell’umore;
• sensazione di nervosismo;
• vertigini;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• emicrania ( se si verifica per la prima volta o peggiora rispetto al solito, consultare immediatamente il medico );
• dolore addominale e intestinale;
• gonfiore;
• edemi;
• sensazione di debolezza;
• flatulenza;
• stitichezza;
• acne;
• eruzioni cutanee;
• crampi muscolari;
• dolore agli arti inferiori e superiori;
• dolore alla schiena;
• vampate di calore;
• assenza di mestruazioni;
• dolore al seno;
• dolore al torace;
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi;
• aumento di peso.

Non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• cellule anomale nel collo dell’utero (rilevate con il Pap test);
• disturbi dell’appetito;
• variazioni di peso;
• sensazione di formicolio o intorpidimento;
• disturbi della vista;
• secchezza oculare;
• palpitazioni;
• formazione di coaguli (trombosi);
• pressione sanguigna elevata;
• vampate di calore;
• perdita di capelli (alopecia);
• eccessiva crescita dei peli (irsutismo);
• orticaria;
• prurito cutaneo;
• arrossamento della pelle;
• cambiamento del colore della pelle;
• dolori muscolari;
• disturbi al seno come: seno più pieno, secrezione dai capezzoli.
• cisti ovariche (possono causare dolore, aumento della pancia e irregolarità mestruali);
• secchezza vaginale;
• disturbi del desiderio sessuale;
• svenimenti;
• parestesie;
• affanno;
• dolore addominale.

Raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• variazioni dell’appetito;
• riduzione del desiderio sessuale;
• vertigini, sensazione di giramento;
• accelerazione del battito cardiaco;
• pancreatite, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
• epatite; i sintomi di una grave insufficienza epatica sono: o forte dolore nella parte superiore dell’addome; o pelle o occhi gialli (itterizia).
• sensibilità alla luce;
• vampate di calore;
• cisti al seno;
• eventi trombotici venosi;
• eventi trombotici arteriosi;
• sudorazione eccessiva.

Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• tumori al seno. I sintomi del cancro al seno includono, tra gli altri: o incavature nella pelle; o cambiamenti nei capezzoli; o noduli visibili o palpabili.
• alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue (rilevate con esami del sangue);
• ictus;
• crisi epilettica;
• sensazione di disagio nell’indossare lenti a contatto;
• coaguli nei vasi sanguigni che irrora l’occhio (trombosi della retina);
• gonfiori rossi, dolorosi e nodulari agli arti inferiori (trombosi venosa profonda);
• coaguli nei polmoni che causano dolore al torace e attacchi di affanno (embolia polmonare);
• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola (angioedema);
• noduli rossi o ispessimenti, visibili solitamente su entrambe le gambe (eritema nodoso);
• sudorazione notturna;
• riduzione della produzione di latte durante l’allattamento;
• adenomi epatici;
• iperplasia nodulare focale;
• fibroadenoma del seno;
• dislipidemia;
• evento cerebrovascolare;
• convulsioni;
• infarto miocardico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiera. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elin

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elin

• Le sostanze attive del medicinale sono il norgestimato e l'etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono:

lattosio anidro, lattosio monoidrato (vedere punto 2. „Il medicinale Elin contiene lattosio”), polivinilpirrolidone K-25, all- rac -α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (vedere punto 2. „Contenuto di sodio”), amido pregelatinizzato (Starch 1500), stearato di magnesio, indigotina, lacca (E132).
Aspetto del medicinale Elin e contenuto della confezione
Il medicinale Elin si presenta in compresse non rivestite, blu, rotonde, con i bordi smussati, del diametro di 6,4 mm, con impresso il numero „146“ su un lato e liscio sull'altro.
Ogni confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister da 21 compresse ciascuno.
Ogni scatola contiene i blister confezionati singolarmente in una bustina laminata di alluminio.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importatore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV,
IV Kerulet, Budapest, 1045
Ungheria
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