Elin

Prospecto: Información para el usuario

Elin, 250 microgramos + 35 microgramos, comprimidos
Norgestimato + Etinilestradiol
Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados:

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, siempre que se utilicen correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Le rogamos esté atenta y consulte a su médico si sospecha que puede tener síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2. "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elin
3. Cómo tomar Elin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elin y para qué se utiliza

Elin es un comprimido anticonceptivo oral combinado que se utiliza para prevenir el embarazo.
Elin debe utilizarse únicamente para prevenir el embarazo.
Este método anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: estrógeno y progestágeno. Debido a que contiene dos hormonas, se denomina "método anticonceptivo hormonal combinado".
Las hormonas que contiene previenen la liberación del óvulo desde los ovarios, impidiendo así el embarazo. Además, espesa el moco cervical, dificultando la entrada del semen en el útero.
El medicamento se toma en ciclos de 21 días, lo que significa que debe tomar un comprimido cada día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días.

2. Información importante antes de tomar Elin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Elin, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) que se incluye en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de los coágulos sanguíneos.

• Véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos".

Toda paciente, antes de comenzar a tomar este medicamento o de decidir continuar con su uso, debe conocer los beneficios y riesgos asociados. Aunque Elin es adecuado para la mayoría de mujeres sanas, no todas las pacientes pueden tomarlo.
Las pacientes que padezcan alguna de las enfermedades o factores de riesgo mencionados en este prospecto deben informar a su médico.
Cuándo no debe tomar Elin
No debe tomar Elin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones le afecta, debe informar a su médico. Éste le indicará qué otros métodos anticonceptivos podrían ser más adecuados para usted.

• si es alérgica al norgestimato, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano;
• si sabe que padece una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT, es decir, síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si está dando el pecho y su bebé tiene menos de 6 semanas de edad;
• si se le ha diagnosticado cáncer de mama, útero, cuello uterino o vagina;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si necesita someterse a una cirugía o si permanece inmovilizada durante un período prolongado: véase el apartado titulado "Coágulos sanguíneos";
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si fuma 15 o más cigarrillos al día y tiene al menos 35 años;
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad hepática grave;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también "Elin y otros medicamentos");
• si padece cáncer de mama o de hígado;
• si padece o ha padecido pancreatitis;
• si aún no ha comenzado la menstruación (niñas en edad de pubertad);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo específico de migraña denominado migraña con aura.

Exámenes médicos
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe realizarse un examen médico. El médico realizará una historia clínica personal y familiar, y medirá su presión arterial. Otros exámenes, como el examen de mamas, solo se realizarán si son necesarios o si usted presenta síntomas específicos.

• Los controles médicos regulares con un médico o enfermera especializada en planificación familiar generalmente se realizan al momento de recetar una nueva receta del medicamento.
• Debe realizarse regularmente una citología vaginal (Papanicolaou).
• Además, debe examinarse las mamas y pezones cada mes, y si nota o palpa algo anormal, como un bulto o hundimiento en la piel, debe informarlo inmediatamente a su médico.
• Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio.
• Si se le ha programado una cirugía, debe informar a su médico, ya que debe dejar de tomar el medicamento aproximadamente 4-6 semanas antes de la intervención. Esto se hace para reducir el riesgo de formación de coágulos. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Elin, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe buscar atención médica de inmediato

• si nota síntomas que podrían indicar un coágulo sanguíneo, los cuales podrían significar la formación de un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular: véase el apartado titulado "Coágulos sanguíneos" a continuación.

Descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves: véase "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Si padece alguna de las siguientes condiciones o enfermedades, debe informarlo a su médico.
Si durante el tratamiento con Elin aparece o empeora alguna de las siguientes condiciones, también debe informarlo a su médico.

• edad avanzada;
• sobrepeso significativo (peso igual o superior a 90 kg);
• hábito de fumar;
• antecedentes de trombosis, incluyendo antecedentes familiares cercanos;
• hipertensión arterial o aumento de la presión arterial;
• permanencia prolongada en posición acostada debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad grave;
• arritmia (fibrilación auricular), enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos a edad temprana;
• enfermedad sanguínea (porfiria);
• pérdida auditiva;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enfermedades hepáticas con ictericia (piel y ojos amarillentos);
• enfermedad neurológica que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• síndrome hemolítico-urémico (un tipo de trastorno de coagulación que causa insuficiencia renal);
• anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• niveles elevados de ciertas grasas en sangre (hipertrigliceridemia) en usted o en algún familiar. La hipertrigliceridemia aumenta el riesgo de desarrollar pancreatitis;
• necesidad de cirugía o inmovilización prolongada: véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos";
• reciente parto: en este caso, tiene un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede comenzar a tomar Elin tras el parto;
• flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• várices en las piernas;
• erupción cutánea ampollada durante el embarazo (púrpura gestacional);
• manchas en la piel durante el embarazo: manchas o puntos marrón-amarillentos, especialmente en la cara (cloasma);
• depresión;
• cáncer de mama actual o previo en familiares cercanos;
• epilepsia;
• angioedema hereditario. Si desarrolla síntomas de angioedema hereditario, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• migraña;
• sospecha de embarazo.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Elin, aumenta el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo, causando problemas graves de salud.
La formación de coágulos sanguíneos puede ocurrir:

• en venas (en cuyo caso se denomina trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa, ETVE);
• en arterias (en cuyo caso se denomina trombosis arterial o enfermedad tromboembólica arterial).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes, y en casos muy raros, esta afección puede ser mortal.
Sin embargo, debe tener en cuenta que el riesgo general de desarrollar un coágulo sanguíneo peligroso debido al uso de Elin es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una extremidad inferior o en el pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si dicho coágulo comienza a desplazarse y queda atrapado en el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo de sangre en una vena de otro órgano, por ejemplo en el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de uso por primera vez de un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor cuando una mujer reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año de uso, el riesgo disminuye, aunque siempre es ligeramente mayor que en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados.
Tras la interrupción del medicamento Elin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de formación de un coágulo de sangre?
Este riesgo depende del riesgo natural de TEV (tromboembolismo venoso) de cada mujer, así como del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté utilizando.
El riesgo general de formación de un coágulo de sangre en una extremidad inferior (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolia pulmonar) durante el uso del medicamento Elin es bajo.

• Entre cada 10 000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, pueden presentarse coágulos sanguíneos en aproximadamente 2 mujeres durante un año.
• Entre cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, por ejemplo Elin, pueden presentarse coágulos sanguíneos en aproximadamente 5 a 7 mujeres durante un año.
• El riesgo de formación de un coágulo de sangre dependerá de la historia médica de cada mujer (ver más adelante "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos al usar el medicamento Elin es pequeño, aunque ciertas circunstancias pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal, es decir IMC, superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente ha ocurrido en el pasado un coágulo sanguíneo en una extremidad inferior, en los pulmones u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). Esto podría indicar que la paciente padece un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una extremidad inferior enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Elin durante varias semanas antes de una cirugía programada y durante el período de reducida movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Elin, debe consultar con su médico cuándo podrá reanudar su uso.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la mujer ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo sanguíneo es mayor cuanto más condiciones de riesgo presente la paciente.
Viajar en avión (durante más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta alguno de los factores de riesgo mencionados.
Si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas, debe informar a su médico, incluso si no está completamente segura. El médico podría considerar necesario interrumpir el uso del medicamento Elin.
Si durante el tratamiento con Elin se producen cambios en las circunstancias mencionadas anteriormente, por ejemplo, si en algún familiar directo de la paciente se desarrolla una trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
De forma similar a lo que ocurre en las venas, la formación de un coágulo sanguíneo en una arteria puede provocar problemas graves de salud. Entre estos problemas pueden incluirse un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular al usar Elin es muy pequeño, aunque puede aumentar:

• con la edad (más de 35 años);
• si la paciente fuma. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, como Elin, deben dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendarle el uso de otro tipo de anticonceptivos;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente padece hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo de la paciente ha ocurrido en el pasado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a alguno de sus familiares directos se le ha diagnosticado o se le ha diagnosticado en el pasado niveles elevados en sangre de sustancias grasas (llamadas colesterol y triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (una valvulopatía, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente presenta más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si durante el tratamiento con Elin se producen cambios en las circunstancias mencionadas anteriormente, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se desarrolla una trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Elin, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Interacción del medicamento Elin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, como los productos herbales.
Algunos tipos de medicamentos y productos herbales pueden afectar la concentración de Elin en sangre y provocar que el medicamento sea menos eficaz para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina);
• medicamentos para la epilepsia (como topiramato, fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, oxcarbamazepina y felbamato);
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos para la somnolencia excesiva durante el día (modafinilo);
• medicamentos para relajarse y dificultades para conciliar el sueño (sedantes, como los barbitúricos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión.

El medicamento Elin también puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes, tratar la artritis reumatoide y ciertas enfermedades de la piel);
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia);
• prednisolona (un corticosteroide que reduce la inflamación);
• teofilina (utilizada para tratar el asma, la bronquitis y el enfisema).

Si la paciente toma alguno de los productos medicinales mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Elin, ya que este podría modificar la dosis de los mismos.
No debe usar el medicamento Elin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
El médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Elin puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (ver "Cuándo no debe tomar Elin").

Anticonceptivos hormonales combinados y cáncer
Cáncer de mama
El cáncer de mama se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Por otro lado, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa del aumento en el número de mujeres con cáncer de mama. Es probable que las mujeres que toman estos medicamentos se sometan con mayor frecuencia a exámenes médicos, lo que implica una mayor probabilidad de detectar un tumor. El riesgo aumentado disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Tras 10 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama es el mismo que en mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.

Cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino también se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto podría deberse a otras causas, como un mayor número de parejas sexuales y enfermedades de transmisión sexual.

Cáncer de hígado
En casos raros, se han observado tumores hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, aunque no eran cáncer. Aún más raramente, se han detectado tumores hepáticos malignos. Estos podrían provocar hemorragia interna con dolor intenso en la región abdominal.

Si se observan los síntomas anteriores, debe acudirse inmediatamente al médico.

Elin con alimentos, bebidas y alcohol
Comer o beber no debería afectar la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Elin está contraindicado durante el embarazo. Si se sospecha un embarazo mientras se toma Elin, la paciente debe realizarse una prueba de embarazo para confirmarlo antes de decidir interrumpir el uso de este medicamento.
El médico o la enfermera podrían desaconsejar el uso del medicamento a las mujeres que amamantan y recomendar otro método anticonceptivo. La lactancia no previene el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Elin en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Enfermedades de transmisión sexual
El medicamento Elin no protege contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el virus del VIH. La única protección es el uso de condones.

Elin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Contenido de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Elin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elin debe tomarse diariamente durante 21 días.
El medicamento Elin se suministra en un blíster que contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con el nombre del día de la semana.
Debe tomarse un comprimido diariamente a la misma hora.
Debe comenzarse con el comprimido correspondiente al día de la semana.
Los comprimidos siguientes deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas impresas en el blíster. Cada día debe tomarse un solo comprimido.
El comprimido debe tragarse entero, si es necesario, acompañado de agua. No mastique los comprimidos.
Período de siete días (7) sin tomar comprimidos
Después de haber tomado los 21 comprimidos del blíster, debe hacerse una pausa de 7 días sin tomar comprimidos. Si la paciente toma el último comprimido del envase un viernes, el siguiente comprimido del nuevo envase lo tomará el sábado de la semana siguiente.
A los pocos días de tomar el último comprimido del blíster, puede esperarse un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede continuar hasta el inicio de la toma de los comprimidos del siguiente blíster.
Durante el período de siete días (7) sin tomar comprimidos, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que los comprimidos hayan sido tomados correctamente y que se comience a tiempo con los comprimidos del siguiente blíster.
Inicio de la toma de los comprimidos del siguiente blíster
Tras 7 días sin tomar comprimidos, debe reanudarse la toma de los comprimidos del siguiente blíster, incluso si el sangrado aún continúa. Debe comenzarse a tiempo con los comprimidos del nuevo blíster.
Siempre que el medicamento se tome correctamente, el inicio de la toma de los comprimidos del nuevo blíster coincidirá con el mismo día de la semana.
Cuando no se haya utilizado anteriormente ningún método anticonceptivo hormonal
La toma del medicamento debe comenzar el primer día del ciclo (primer día de la menstruación). Si el medicamento se toma el primer día de la menstruación, la protección frente al embarazo será inmediata. También puede comenzarse entre el día 2.º y 5.º del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado, o desde un parche anticonceptivo
Lo mejor es comenzar la toma del medicamento el día siguiente al de la toma del último comprimido activo (que contiene principios activos) del medicamento anterior, pero como máximo, el día siguiente al finalizar el período de descanso del medicamento anterior (o el día después de tomar el último comprimido de placebo).
En caso de cambio desde un anillo vaginal anticonceptivo o desde un parche anticonceptivo, debe seguirse las indicaciones del médico.
Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (minipíldora, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
La paciente puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora al medicamento Elin (desde un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción; desde un medicamento inyectable, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.
Tras el parto
Puede comenzarse la toma del medicamento entre el día 21 y 28 tras el parto. Si la toma del medicamento comienza después del día 28, debe utilizarse un método barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.
Si hubo relaciones sexuales antes de reanudar la toma del medicamento tras el parto, la paciente debe comprobar si está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
Pacientes que amamantan y que desean reanudar la toma del medicamento tras el parto
Véase el apartado «Lactancia».
En caso de duda sobre la fecha de inicio de la toma del medicamento, debe consultarse al médico.
Olvido de la toma del medicamento Elin
Si el retraso en la toma del comprimido no supera las 12 horas, el nivel de protección frente al embarazo permanecerá inalterado. En este caso, debe tomarse el comprimido lo antes posible y continuar tomando las siguientes dosis a la hora habitual.
Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas, el nivel de protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.
El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si la paciente olvida tomar un comprimido situado al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las normas indicadas (véase el esquema).
Olvido de más de un comprimido del envase
Debe consultarse al médico.
Olvido de un comprimido en la semana 1.ª
Debe tomarse el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los comprimidos a las horas habituales y utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe consultarse al médico.
Olvido de un comprimido en la semana 2.ª
Debe tomarse el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los comprimidos a las horas habituales. La protección frente al embarazo permanece inalterada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de un comprimido en la semana 3.ª
Existen dos posibilidades:

1. Tomar el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los comprimidos a las horas habituales. En lugar del período de descanso, comenzar inmediatamente con un nuevo envase. Es muy probable que la menstruación aparezca al finalizar la toma de los comprimidos del segundo envase, aunque también puede presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo envase.
2. También puede dejarse de tomar los comprimidos del envase actual y pasar directamente al período de descanso de 7 días (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en un día fijo de la semana, el período de descanso debe ser inferior a 7 días. Seguir cualquiera de estas dos recomendaciones permitirá prevenir el embarazo. Si se ha olvidado cualquier comprimido del blíster y no se produce sangrado durante los primeros días del período de descanso, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico antes de comenzar la toma de los comprimidos del siguiente blíster.

Si la toma de comprimidos de un nuevo envase se retrasa o la interrupción en la toma
de comprimidos supera los 8 días, la paciente no estará protegida frente al embarazo. Si en los
últimos siete días ha habido relaciones sexuales, debe consultarse con el médico, la enfermera o
el farmacéutico. Probablemente sea necesario considerar el uso de un anticonceptivo de emergencia.
Asimismo, durante siete días se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de un comprimido
En caso de olvidar un comprimido, debe tomarse uno de un envase de reserva. A continuación,
debe continuar la toma de comprimidos del envase actual. El envase de reserva puede guardarse
para el caso de olvidar comprimidos posteriores.
Actuación en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido,
los principios activos del comprimido podrían no haber sido completamente absorbidos por el organismo.
La actuación recomendada es similar a la de un olvido de toma. Tras los vómitos o la diarrea, debe
tomarse otro comprimido del envase de reserva lo antes posible. Si es posible, el comprimido debe
tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si esto no es posible o han transcurrido
más de 12 horas, debe seguirse la recomendación indicada en la sección
„Olvido de la toma del medicamento Elin”.
Ausencia de sangrado
De vez en cuando, el sangrado de privación puede no ocurrir. Esto podría indicar un embarazo,
aunque es poco probable si los comprimidos se han tomado correctamente. El siguiente envase
debe iniciarse en el momento habitual. Si existe sospecha de embarazo (por ejemplo, por olvido de
comprimidos o por el uso de otros medicamentos) o si no se produce un segundo sangrado,
debe realizarse una prueba de embarazo.
En caso de embarazo, debe interrumpirse la toma del medicamento y debe consultarse al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Elin
Aunque el riesgo de daño a la salud por tomar más de un comprimido es poco probable, la paciente
puede experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si aparece alguno de estos síntomas,
debe consultarse al médico.
Si la paciente desea retrasar la menstruación
Si la paciente desea retrasar la menstruación, debe terminar la toma de comprimidos del envase
actual. El siguiente envase debe iniciarse al día siguiente, sin hacer pausa. Continuar la toma de
comprimidos como de costumbre.
Durante los días de toma de comprimidos del segundo envase, puede aparecer un sangrado
inesperado o manchado, pero no es motivo de preocupación. La toma del siguiente envase debe
iniciarse tras la pausa habitual de 7 días, incluso si el sangrado o manchado continúa.
Decisión de embarazo
En caso de planear un embarazo tras la interrupción del medicamento, es preferible utilizar otro
método anticonceptivo hasta la aparición de la menstruación natural, ya que el médico utilizará
esta para calcular la fecha de parto. Sin embargo, no existe riesgo para la paciente ni para su
bebé si la fecundación ocurre inmediatamente.
Interrupción del tratamiento con Elin
Tras la interrupción del medicamento puede aparecer un sangrado irregular, escaso o ausente.
Esto suele ocurrir durante los primeros 3 meses, especialmente si antes de comenzar el tratamiento
la paciente tenía ciclos menstruales irregulares.
No debe tomarse una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas en edad de desarrollo que aún no hayan comenzado
la menstruación.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico
o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si
presenta cualquier cambio en su estado de salud que considere relacionado con el uso de Elin,
debe consultar al médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados están expuestas a un
mayor riesgo de coágulos sanguíneos en venas [enfermedad tromboembólica venosa (ETEV)] y
en arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener más información detallada sobre
los diferentes riesgos asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados,

• véase el punto 2. „Información importante antes de la utilización de Elin”.
  • coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

o en pierna o pie (trombosis venosa profunda),
o en pulmón (embolia pulmonar),
o infarto de miocardio,
o accidente cerebrovascular,
o accidente isquémico transitorio (AIT), es decir, síntomas transitorios similares a un ictus,
o coágulos sanguíneos en hígado, estómago/intestinos, riñones u ojo.
La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si la paciente presenta
otras enfermedades que aumentan el riesgo (véase el punto 2 para obtener información más
detallada sobre las enfermedades que aumentan el riesgo de trombosis y sobre los síntomas
de coágulo sanguíneo).
Debe contactarse inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los
siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de cara, lengua y (o) garganta y (o)
dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también
el punto „Advertencias y precauciones”).
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto que la
paciente considere relacionados con el medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico
o enfermera.
Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• cefalea ( en caso de cefaleas intensas, atípicas o prolongadas, debe consultarse inmediatamente al médico );
• trastornos gastrointestinales;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• menstruaciones dolorosas;
• sangrados uterinos no relacionados con el ciclo menstrual.

Frecuentes – pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones del tracto urinario (dolor al orinar);
• infecciones vaginales, como infecciones por hongos;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• retención de líquidos;
• depresión;
• alteraciones del estado de ánimo;
• sensación de nerviosismo;
• mareo;
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• migraña ( si aparece por primera vez o es más intensa de lo habitual, debe consultarse inmediatamente al médico );
• dolor abdominal e intestinal;
• hinchazón;
• edemas;
• sensación de debilidad;
• flatulencias;
• estreñimiento;
• acné;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• dolor en extremidades inferiores y superiores;
• dolor de espalda;
• sofocos;
• ausencia de menstruación;
• sensibilidad en los senos;
• dolor en el pecho;
• hinchazón de manos, tobillos o pies;
• aumento de peso.

Poco frecuentes – pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes:

• células anormales en el cuello uterino (detectadas en citología);
• trastornos del apetito;
• fluctuaciones de peso;
• sensación de hormigueo o entumecimiento;
• trastornos visuales;
• sequedad ocular;
• palpitaciones;
• formación de coágulos (trombosis);
• hipertensión arterial;
• sofocos;
• pérdida de cabello (alopecia);
• hirsutismo;
• urticaria;
• picor de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• cambios en el color de la piel;
• dolores musculares;
• trastornos mamarios como: senos más grandes, secreción de los pezones.
• quistes ováricos (pueden causar dolor, distensión abdominal y alteraciones menstruales);
• sequedad vaginal;
• trastornos del libido;
• desmayos;
• parestesias;
• dificultad respiratoria;
• dolor abdominal.

Raros – pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• cambios en el apetito;
• disminución del deseo sexual;
• mareo, sensación de giro;
• taquicardia;
• pancreatitis, que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda;
• hepatitis; Síntomas de insuficiencia hepática grave: o dolor intenso en la parte superior del abdomen; o piel u ojos amarillentos (ictericia).
• sensibilidad a la luz;
• sofocos;
• quiste mamario;
• eventos trombóticos venosos;
• eventos trombóticos arteriales;
• sudoración excesiva.

Desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• tumores de mama. Síntomas del cáncer de mama incluyen, entre otros: o hundimientos en la piel; o cambios en el pezón; o cualquier bulto visible o palpable.
• alteraciones en los niveles de lípidos en sangre (detectadas en análisis de sangre);
• ictus;
• convulsión;
• sensación de incomodidad al usar lentes de contacto;
• coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan el ojo (trombosis de vasos retinianos);
• hinchazones dolorosas, rojas y nodulares en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda);
• coágulos en los pulmones que causan dolor en el pecho y episodios de dificultad respiratoria (embolia pulmonar);
• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de cara y garganta (angioedema);
• nódulos o engrosamientos rojos y dolorosos, generalmente visibles en ambas espinillas (eritema nodoso);
• sudores nocturnos;
• disminución de la producción de leche durante la lactancia;
• adenomas hepáticos;
• hiperplasia nodular focal;
• fibroadenoma mamario;
• dislipidemia;
• evento cerebrovascular;
• convulsiones;
• infarto de miocardio.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto que la
paciente considere relacionados con el medicamento, debe informarse al médico, farmacéutico o
enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia
Farmacológica del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elin

• Las sustancias activas del medicamento son norgestimato y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

lactosa anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2. „El medicamento Elin contiene lactosa“), povidona K-
25, all- rac -α-tocoferol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (ver sección 2.
„Contenido de sodio“), almidón pregelatinizado (Starch 1500), estearato de magnesio, indigotina, laca
(E132).
Aspecto del medicamento Elin y contenido del envase
El medicamento Elin se presenta en forma de comprimidos azules, redondos, sin recubrimiento, con los bordes biselados y un diámetro de
6,4 mm, con el número „146“ grabado en una de las caras y lisa en la otra.
Cada envase contiene 1, 3, 6 ó 13 blísters de 21 comprimidos.
Cada caja contiene blísters empaquetados individualmente en una bolsa laminada de aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y distribuidor
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Distribuidor
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV,
IV Kerulet, Budapest, 1045
Hungría
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański