Элин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элин, 250 микрограммов + 35 микрограммов, таблетки
Норгестимат + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Относятся к наиболее надежным обратимым методам контрацепции при условии правильного применения.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Просим быть внимательными и обратиться к врачу, если у Вас появятся подозрения на симптомы тромбоза (см. раздел 2. «Тромбозы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элин
3. Как принимать препарат Элин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элин и для чего он применяется

Препарат Элин — это комбинированная пероральная контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности. Препарат Элин следует применять исключительно для предотвращения беременности.
Этот контрацептив содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Поскольку препарат содержит два гормона, он называется «комбинированным гормональным контрацептивом».
Гормоны, входящие в состав препарата, препятствуют выходу яйцеклетки из яичников, что делает невозможным наступление беременности. Кроме того, препарат способствует уплотнению слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов.
Препарат принимают по 21-дневному циклу, что означает, что в течение 21 дня необходимо ежедневно принимать по одной таблетке, после чего следует 7-дневный перерыв.

2. Важная информация перед приемом препарата Элин

Общие замечания
Перед началом применения препарата Элин необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови (тромбозе), приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза.

• см. пункт 2. «Тромбы крови».

Каждая пациентка перед началом приема препарата или принятием решения о продолжении его приема должна ознакомиться с преимуществами и рисками, связанными с его применением.
Хотя препарат Элин подходит для большинства здоровых женщин, не все пациентки могут его принимать.
Пациентки, у которых имеются какие-либо заболевания или факторы риска, перечисленные в данной инструкции, должны сообщить об этом своему врачу.

Когда нельзя принимать препарат Элин
Не следует применять препарат Элин, если у пациентки присутствует одно из состояний, перечисленных ниже. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом своему врачу. Врач сообщит пациентке, какие другие методы контрацепции будут более подходящими в её случае.

• если у пациентки имеется аллергия на норгестимат, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) тромб в кровеносном сосуде нижней конечности (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или другого органа;
• если пациентка знает, что у неё заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе была) стенокардия (заболевание, при котором возникает сильная боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта сердца) или преходящая ишемическая атака (ТИА — преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка кормит грудью, а ребёнку менее 6 недель;
• если у пациентки диагностирован рак молочной железы, матки, шейки матки или влагалища;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она длительно находится в неподвижном состоянии — см. пункт, озаглавленный «Тромбы крови»;
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жировых веществ в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если пациентка курит 15 или более сигарет в день и ей уже исполнилось 35 лет;
• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени или недавно перенесённое;
• если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пибрентасвиром, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также «Препарат Элин и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется рак молочной железы или печени;
• если у пациентки имеется или ранее перенесён панкреатит;
• если пациентка ещё не начала менструировать (девочки в период полового созревания);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе был) определённый вид мигрени, называемый мигренью с аурой.

Медицинские обследования
Перед началом применения препарата пациентка должна пройти медицинское обследование. Врач проведёт опрос о состоянии здоровья и семейном анамнезе, а также измерит артериальное давление. Другие обследования, такие как осмотр молочных желёз, будут проводиться только при необходимости или по жалобам пациентки.

• Регулярные осмотры у врача или медсестры, специализирующейся на планировании семьи, как правило, проводятся при выписке очередного рецепта на препарат.
• Пациентка должна регулярно проходить цитологическое исследование (мазок с шейки матки).
• Кроме того, каждый месяц пациентка должна самостоятельно осматривать и прощупывать молочные железы и соски, и при обнаружении каких-либо изменений, например, уплотнений или втяжения кожи, немедленно сообщить об этом врачу.
• Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
• При планировании операции пациентка должна сообщить об этом врачу, поскольку приём препарата следует прекратить примерно за 4–6 недель до операции. Это необходимо для снижения риска образования тромба. Врач сообщит пациентке, когда можно возобновить приём препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Элин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью,

• если пациентка замечает у себя возможные симптомы тромба крови, которые могут указывать на образование тромба в нижней конечности (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт — см. пункт «Тромбы крови» ниже.

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов — см. «Как распознать тромб крови».
Если у пациентки имеется одно из следующих состояний или заболеваний, она должна сообщить об этом врачу.
Если в период приёма препарата Элин у пациентки появится одно из перечисленных ниже состояний или усугубится уже существующее, она также должна сообщить об этом врачу.

• пожилой возраст;
• значительное ожирение (масса тела 90 кг или более);
• курение;
• тромбоз в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе;
• артериальная гипертензия или повышение артериального давления;
• длительное нахождение в лежачем положении вследствие тяжёлой хирургической операции, травмы или заболевания;
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия), порок сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте у близких родственников;
• заболевание крови (порфирия);
• потеря слуха;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• заболевания печени, сопровождающиеся пожелтением кожи и глаз (желтуха);
• заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма);
• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (вид нарушения свёртываемости крови, приводящий к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• повышенный уровень определённых жировых веществ в крови (гипертриглицеридемия) у пациентки или у кого-либо из её родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• необходимость проведения хирургической операции или длительное пребывание в неподвижном состоянии — см. пункт 2. «Тромбы крови»;
• недавние роды — в этом случае пациентка подвержена повышенному риску образования тромбов крови. Пациентка должна спросить врача, через какое время после родов можно начинать приём препарата Элин;
• воспаление вен, расположенных непосредственно под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• пузырьковая сыпь на коже во время беременности (герпес беременных);
• пигментные пятна во время беременности: жёлто-коричневые пятна или точки, особенно на лице (хлоазма);
• депрессия;
• текущий или перенесённый рак молочной железы у близких родственников;
• эпилепсия;
• наследственный ангионевротический отёк. Если у пациентки появятся симптомы наследственного ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка;
• мигрень;
• подозрение на беременность.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Элин, увеличивает риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием приёма этих средств. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды, вызывая серьёзные проблемы со здоровьем.
Образование тромбов крови может происходить:

• в венах (в этом случае говорят о венозном тромбозе или венозной тромбоэмболической болезни, ВТЭБ);
• в артериях (в этом случае говорят об артериальном тромбозе или артериальной тромбоэмболической болезни).

Восстановление после тромбов крови не всегда бывает полным. В редких случаях последствия могут быть длительными, а в очень редких случаях это нарушение может привести к смерти.
Однако следует помнить, что общий риск развития вредного тромба крови при приёме препарата Элин невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ
Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• При применении комбинированных гормональных контрацептивов повышается риск образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в нижней конечности или стопе, это может привести к тромбозу глубоких вен.
• Если этот сгусток начнёт перемещаться и застрянет в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях образование сгустка крови может произойти в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если женщина возобновляет приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года применения риск снижается, однако всегда остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма препарата Элин риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?
Этот риск зависит от естественного риска венозного тромбоза у конкретной женщины, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустка крови в нижней конечности (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия) при применении препарата Элин является небольшим.

• Среди 10 000 женщин, не принимающих никаких комбинированных гормональных контрацептивов и не беременных, сгустки крови могут появиться примерно у 2 женщин в течение одного года.
• Среди 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, например Элин, сгустки крови могут появиться примерно у 5–7 женщин в течение одного года.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от медицинской истории конкретной женщины (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба крови при применении препарата Элин является небольшим, однако определённые обстоятельства могут способствовать повышению этого риска. Риск выше:

• если у пациентки имеется избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) превышает у неё 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в прошлом в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал тромбоз сосудов нижней конечности, лёгких или другого органа. Это может означать, что пациентка страдает врождённым нарушением свёртываемости крови;
• если у пациентки возникает необходимость проведения хирургического вмешательства или если пациентка длительно остаётся обездвиженной вследствие травмы или заболевания, либо если у пациентки нижняя конечность находится в гипсе. Может возникнуть необходимость прекратить приём препарата Элин за несколько недель до запланированной операции и на время ограниченной подвижности. Если пациентке придётся прервать приём препарата Элин, она должна проконсультироваться с врачом, когда она сможет возобновить его приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если женщина родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск возникновения тромба крови тем выше, чем больше у данной пациентки имеется заболеваний.
Полёт на самолёте (длительностью более 4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствуют какие-либо из перечисленных факторов риска.
Если у пациентки присутствует какая-либо из описанных ситуаций, она должна сообщить об этом врачу, даже если не уверена в этом полностью. Врач может посчитать необходимым прекратить приём препарата Элин.
Если в ходе применения пациенткой препарата Элин произойдут изменения в вышеуказанных обстоятельствах, например, если у кого-то из близких родственников пациентки разовьётся тромбоз по неизвестной причине или если пациентка значительно наберёт в весе.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и в случае с венами, образование тромба крови в артерии может привести к серьёзным проблемам со здоровьем. Примерами таких проблем могут быть инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в артерии
Следует помнить, что риск возникновения инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Элин очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивы, например, Элин, должны бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать ей использовать контрацептивы другого вида;
• если у пациентки имеется избыточная масса тела;
• если пациентка страдает артериальной гипертензией;
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в прошлом в молодом возрасте (до 50 лет) возникал инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может быть подвержена повышенному риску инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников выявлено или ранее выявлялось повышение в крови уровня жировых веществ (называемых холестерином и триглицеридами);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки имеются проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки имеется сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных заболеваний или если какое-либо из них выражено особенно сильно, риск развития тромба крови может быть ещё более высоким.
Если в ходе применения пациенткой препарата Элин произойдут изменения в вышеуказанных обстоятельствах, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из близких родственников пациентки разовьётся тромбоз по неизвестной причине или если пациентка значительно наберёт в весе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Элин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Элин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, включая растительные препараты.
Некоторые виды лекарств и растительные препараты могут влиять на концентрацию препарата Элин в крови и приводить к тому, что препарат будет менее эффективным в предотвращении беременности, или могут вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении инфекций вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин);
• лекарства от эпилепсии (такие как топирамат, натриевая соль фенитоина, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат);
• лекарства от повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• лекарства от чрезмерной сонливости днём (модафинил);
• лекарства для расслабления и трудностей со сном (успокаивающие препараты, такие как барбитураты);
• зверобой — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.

Препарат Элин также может влиять на действие других лекарств, таких как:

• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата, лечения ревматоидного артрита и некоторых заболеваний кожи);
• ламотриджин (применяется при лечении эпилепсии);
• преднизолон (глюкокортикостероид, уменьшающий воспаление);
• теофиллин (применяется при лечении астмы, бронхита и эмфиземы).

Если пациентка принимает какой-либо из вышеперечисленных лекарственных препаратов, ей следует обратиться к врачу до начала приёма препарата Элин, который может изменить дозировку этих препаратов.
Нельзя применять препарат Элин, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир в комбинации с пибрентасвиром или софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени, выявляемые в анализах крови (повышение активности АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Элин можно снова начать применять примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами (см. раздел «Когда не применять препарат Элин»).

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак
Рак молочной железы
Рак молочной железы диагностируется чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. С другой стороны, возможно, что комбинированные гормональные контрацептивы не являются причиной увеличения числа случаев рака молочной железы. Вероятно, что женщины, принимающие такие препараты, чаще проходят медицинские обследования, что означает более высокую вероятность выявления опухоли. Повышенный риск постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Через 10 лет риск заболевания становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали комбинированные гормональные контрацептивы.

Рак шейки матки
Рак шейки матки также диагностируется чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако причиной этого могут быть и другие факторы, такие как большее количество половых партнёров и инфекции, передающиеся половым путём.

Рак печени
В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались опухоли печени, которые, однако, не были злокачественными. Ещё реже выявлялись злокачественные опухоли печени. Они могут вызывать внутреннее кровотечение с сопутствующей сильной болью в области живота.
При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Элин, пища, напитки и алкоголь
Приём пищи и напитков не должен влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Элин противопоказан при беременности. При подозрении на беременность во время приёма препарата Элин пациентка должна провести тест на беременность, чтобы подтвердить её наличие, прежде чем принимать решение о прекращении приёма этого препарата.
Врач или медсестра могут посоветовать пациентке, кормящей грудью, не принимать препарат и порекомендовать другой метод контрацепции. Грудное вскармливание не предотвращает наступление беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Элин на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Инфекции, передаваемые половым путём
Препарат Элин не защищает от инфекций, передающихся половым путём, таких как хламидиоз или ВИЧ-инфекция. Единственной защитой является использование презервативов.

Препарат Элин содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Элин

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элин следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Препарат Элин поставляется в блистере, содержащем 21 таблетку, каждая из которых обозначена названием дня недели.
Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время.
Приём необходимо начать с таблетки, соответствующей текущему дню недели.
Следующие таблетки принимаются в направлении стрелок, указанных на блистере. Каждый день необходимо принимать по одной таблетке.
Таблетку проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывать таблетки.
Семидневный (7-дневный) перерыв в приёме таблеток
После приёма всех 21 таблетки из блистера в течение 7 дней препарат не принимается. Если пациентка приняла последнюю таблетку из упаковки в пятницу, следующую таблетку из новой упаковки она начнёт принимать в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера можно ожидать кровянистые выделения, напоминающие менструацию. Кровотечение может продолжаться до начала приёма таблеток из следующего блистера.
В течение семидневного перерыва в приёме таблеток нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств, при условии, что таблетки принимались правильно и что приём таблеток из следующего блистера начнётся вовремя.
Начало приёма таблеток из следующего блистера
Через 7 дней перерыва необходимо возобновить приём таблеток из следующего блистера, даже если кровотечение ещё продолжается. Приём таблеток из новой упаковки следует начать вовремя.
Если препарат принимается правильно, начало приёма таблеток из новой упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели.
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы
Приём препарата следует начать в первый день цикла (первый день менструации). Если препарат будет принят в первый день менструации, защита от беременности будет немедленной. Приём препарата можно также начать со 2–5 дня цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные меры защиты, например, презерватив.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Приём препарата лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей действующие вещества) ранее применяемого препарата, но не позднее дня, следующего за окончанием перерыва в приёме предыдущего препарата (или на следующий день после приёма последней таблетки с плацебо).
При переходе с вагинального контрацептивного кольца или контрацептивного пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пилинка, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
Пациентка может перейти с мини-пилинки на препарат в любой день (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, с препарата, вводимого в виде инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо использовать дополнительные меры защиты, например, презерватив.
После аборта
Следует придерживаться рекомендаций врача.
После родов
Приём препарата можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня, в течение первых 7 дней приёма препарата необходимо использовать барьерный метод, например, презерватив.
Если после родов имел место половой акт до возобновления приёма препарата, пациентка должна убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.
Кормящие женщины, которые хотят возобновить приём препарата после родов
См. раздел «Грудное вскармливание».
При сомнениях относительно срока начала приёма препарата следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Элин
Если задержка приёма таблетки не превышает 12 часов, степень защиты от беременности остаётся неизменной. В этом случае таблетку следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в обычное время.
Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, степень защиты от беременности может снизиться. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск наступления беременности.
Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять таблетку, находящуюся в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо строго соблюдать приведённые правила (см. схему).
Задержка приёма более одной таблетки из упаковки
Следует обратиться к врачу.
Задержка приёма одной таблетки в первую неделю
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём таблеток в обычное время и в течение следующих 7 дней использовать дополнительные меры предосторожности, например, презерватив. Если в течение недели, предшествовавшей задержке приёма таблетки, имел место половой акт, пациентка может быть беременна. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Задержка приёма одной таблетки во вторую неделю
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём таблеток в обычное время. Защита от беременности остаётся неизменной, и необходимости в дополнительных мерах предосторожности нет.
Задержка приёма одной таблетки в третью неделю
Существует две возможности:

1. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток начать следующую упаковку. Наиболее вероятно, что менструация наступит в конце приёма таблеток из второй упаковки, однако даже во время приёма таблеток из второй упаковки могут появиться незначительные кровянистые выделения или выделения, напоминающие менструацию.
2. Можно также прекратить приём таблеток из упаковки и сразу перейти к семидневному перерыву (следует записать день пропуска таблетки). Если пациентка хочет начать новый блистер в определённый день недели, перерыв в приёме таблеток должен быть короче 7 дней. Соблюдение одного из двух вышеуказанных рекомендаций позволит предотвратить беременность. В случае пропуска какой-либо таблетки из блистера и отсутствия кровотечения в первые дни перерыва в приёме таблеток существует возможность наступления беременности. В такой ситуации перед началом приёма таблеток из следующего блистера следует обратиться к врачу.

Если прием таблеток из новой упаковки задерживается или перерыв в приеме
таблеток превышает 8 дней, женщина не будет защищена от наступления беременности. Если за
последние семь дней был половой акт, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
фармацевтом. Вероятно, следует рассмотреть возможность применения средства экстренной
контрацепции. Также необходимо в течение семи дней использовать дополнительные методы
контрацепции.
Потеря таблетки
Если таблетка была потеряна, следует принять таблетку из резервной фольги. Затем необходимо
продолжить прием таблеток из текущей фольги. Резервную фольгу можно сохранить на случай
потери последующих таблеток.
Действия при рвоте или тяжелой диарее
Если рвота или тяжелая диарея возникают в течение 3–4 часов после приема таблетки, активные
вещества из таблетки могут не полностью всосаться в организм. Действия аналогичны тем, что
рекомендуются при пропуске таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять
другую таблетку из резервной упаковки. По возможности таблетку следует принять в течение 12 часов
от обычного времени приема. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать
в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Пропуск приема препарата Элин».
Отсутствие кровотечения
Иногда отменное кровотечение может не наступить. Это может означать беременность, хотя она
маловероятна при правильном приеме таблеток. Следующую упаковку следует начать принимать
в обычное время. Если есть подозрение на беременность (например, из-за пропуска таблеток или
приема других лекарств) или если не наступило второе кровотечение, необходимо провести тест
на беременность.
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Прием препарата Элин в дозе, превышающей рекомендованную
Хотя риск вреда для здоровья при приеме более одной таблетки маловероятен, женщина может
испытывать тошноту, рвоту или кровотечение из половых путей. При появлении любого из этих
симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если женщина хочет отсрочить менструацию
Если женщина хочет отсрочить менструацию, ей следует закончить прием таблеток из текущей
фольги. Следующую фольгу следует начать на следующий день без перерыва. Продолжать прием
таблеток, как обычно.
В дни приема таблеток из второй фольги может возникнуть неожиданное кровотечение или
мажущие выделения, однако это не является поводом для беспокойства. Начинать прием таблеток
из следующей фольги следует после обычного 7-дневного перерыва, даже если кровотечение или
мажущие выделения продолжаются.
Решение о беременности
При планировании беременности после отмены препарата лучше использовать другой метод
контрацепции до появления естественной менструации, поскольку на ее основе врач определяет
срок родов. Однако не существует риска для женщины и ее ребенка, если зачатие произойдет сразу.
Прекращение приема препарата Элин
После отмены препарата может возникнуть нерегулярное или незначительное кровотечение или
его отсутствие. Обычно это происходит в первые 3 месяца, особенно если до начала приема
препарата у женщины были нерегулярные менструации.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у девочек в период полового созревания, у которых еще не
начались менструации.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у
всех. Если у женщины появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они усиливаются
или носят упорный характер, или если у нее возникают какие-либо изменения в состоянии здоровья,
которые, по ее мнению, могут быть вызваны приемом препарата Элин, ей следует проконсультироваться
с врачом.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены
повышенному риску тромбоза в венах [венозная тромбоэмболическая болезнь (ВТЭБ)] и тромбоза
в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Более подробную информацию о различных
рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов,

• см. пункт 2. «Информация, важная перед применением препарата Элин».
  • вредные тромбы в венах или артериях, например:

o в нижней конечности или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен),
o в легких (т.е. тромбоэмболия легочной артерии),
o инфаркт миокарда,
o инсульт,
o мини-инсульт, т.е. преходящие симптомы, напоминающие инсульт, называемые
преходящим ишемическим приступом (ТИА, англ. transient ischaemic attack),
o тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромба в крови может быть выше, если у женщины имеются другие
заболевания, повышающие риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о
заболеваниях, повышающих риск образования тромба, и о симптомах тромбоза).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у женщины появляется любой из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и
(или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см.
также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не
указанные в инструкции, которые, по мнению женщины, связаны с препаратом, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 женщин:

• головная боль ( при сильных, нетипичных или длительных головных болях необходимо немедленно обратиться к врачу );
• расстройство желудка;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• болезненные менструации;
• маточные кровотечения, не связанные с менструальным циклом.

Часто — могут возникать у менее чем 1 из 10 женщин:

• инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании);
• инфекции влагалища, такие как грибковые инфекции;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• задержка жидкости в организме;
• депрессия;
• изменения настроения;
• чувство нервозности;
• головокружение;
• трудности со сном (бессонница);
• мигрень ( если впервые возникла мигрень или она стала сильнее обычного, необходимо немедленно обратиться к врачу );
• боль в желудке и кишечнике;
• вздутие живота;
• отеки;
• слабость;
• метеоризм;
• запор;
• акне;
• сыпь;
• судороги мышц;
• боль в нижних и верхних конечностях;
• боль в спине;
• приливы;
• отсутствие менструации;
• болезненность молочных желез;
• боль в груди;
• отек кистей, лодыжек или стоп;
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать у менее чем 1 из 100 женщин:

• аномальные клетки в шейке матки (обнаруженные при цитологическом исследовании);
• нарушения аппетита;
• колебания массы тела;
• ощущение покалывания или онемения;
• нарушения зрения;
• сухость глаз;
• сердцебиение;
• образование тромбов (тромбоз);
• повышенное артериальное давление;
• приливы жара;
• выпадение волос (алопеция);
• чрезмерное оволосение (гирсутизм);
• крапивница;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• изменение цвета кожи;
• мышечные боли;
• нарушения, связанные с молочными железами, такие как: увеличение груди, выделение жидкости из сосков.
• кисты яичников (могут вызывать боль и увеличение живота, а также нарушения менструального цикла);
• сухость влагалища;
• нарушения либидо;
• обморок;
• парестезии;
• одышка;
• боль в животе.

Редко — могут возникать у менее чем 1 из 1000 женщин:

• изменения аппетита;
• снижение полового влечения;
• головокружение, ощущение вращения;
• учащенное сердцебиение;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине;
• гепатит; Симптомы тяжелой печеночной недостаточности: o сильная боль в верхней части живота; o желтая кожа или глаза (желтуха).
• светочувствительность;
• приливы;
• киста молочной железы;
• венозные тромботические события;
• артериальные тромботические события;
• повышенное потоотделение.

Частота неизвестна — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных:

• опухоли молочной железы. Симптомы рака молочной железы включают, в частности: o впадины на коже; o изменения сосков; o любые видимые или ощутимые уплотнения.
• нарушения концентрации жиров в крови (обнаруживаются при анализе крови);
• инсульт;
• судорожный приступ;
• ощущение дискомфорта при ношении контактных линз;
• тромбы в сосудах, питающих глазное яблоко (тромбоз сосудов сетчатки);
• красные, болезненные, узловатые отеки на нижних конечностях (тромбоз глубоких вен);
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и приступы удушья (тромбоэмболия легочной артерии);
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла (ангионевротический отек);
• красные узелки или уплотнения, обычно видимые на обеих голенях (узловатая эритема);
• ночные поты;
• снижение количества вырабатываемого молока при грудном вскармливании;
• гепатоаденомы;
• очаговая узловатая гиперплазия;
• фиброаденома молочной железы;
• дислипидемия;
• цереброваскулярное событие;
• судороги;
• инфаркт миокарда.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Элин

• Активными веществами препарата являются норгестимат и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 250 микрограммов норгестимата и 35 микрограммов этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

безводная лактоза, моногидрат лактозы (см. пункт 2. «Препарат Элин содержит лактозу»), повидон К-25, all-rac-α-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза (см. пункт 2. «Содержание натрия»), модифицированный крахмал (Starch 1500), стеарат магния, индиго кармин (Е132), лак (Е132).

Как выглядит препарат Элин и что содержит упаковка

Препарат Элин представляет собой небесно-синие, круглые, непокрытые пленочной оболочкой таблетки с фаской, диаметром 6,4 мм, с выгравированным номером «146» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров по 21 таблетке.

Каждая коробка содержит блистеры, упакованные отдельно в ламинированный алюминиевый пакет.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр

Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV,
IV Kerulet, Budapest, 1045
Венгрия

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański