Елімбус

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Елімбус, 0,1 мг/г, гель для очей у контейнері одноразового використання
Bimatoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елімбус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елімбус
3. Як застосовувати лікарський засіб Елімбус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елімбус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елімбус і для чого його застосовують
Елімбус — це лікарський засіб, який застосовується при глаукомі. Він належить до групи препаратів, відомих як простаміди.
Гель для очей Елімбус застосовується у дорослих для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей препарат може застосовуватися самостійно або разом з іншими краплями для очей, відомими як бета-адреноблокатори, які також знижують тиск у оці.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, внутрішній тиск у оці підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини. Це знижує внутрішній тиск у оці. При відсутності лікування підвищений тиск може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елімбус

Коли не застосовувати лікарський засіб Елімбус

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елімбус необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням
• пацієнт має захворювання нирок або печінки
• пацієнт у минулому переніс операцію катаракти
• у пацієнта було або є низький артеріальний тиск або брадикардія
• у пацієнта було вірусне інфікування або запальний стан у оці.

Під час лікування лікарським засобом Елімбус може відбуватися втрата жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (enophthalmus), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Зміни, як правило, є незначними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення застосування лікарського засобу Елімбус. Елімбус може також спричиняти потемніння та надмірне відростання вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Колір райдужної оболонки може також стати темнішим. Ці зміни можуть бути постійними. Такі зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.
Діти та підлітки
Елімбус не досліджувався у дітей віком до 18 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Елімбус та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Елімбус може проникати до грудного молока, тому під час застосування лікарського засобу Елімбус годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування лікарського засобу Елімбус зір може бути на короткий час розмитим. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не стане знову чітким.

3. Як застосовувати ліки Елімбус

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Елімбус слід застосовувати виключно для очей. Рекомендована доза — одна крапля ліків Елімбус
ввечері, один раз на добу, в кожне око, яке потребує лікування.
Якщо ліки Елімбус застосовуються разом з іншими краплями для очей, їх слід закапувати щонайменше
за 15 хвилин до застосування Елімбусу. Елімбус слід застосовувати останнім.
Не застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Особи, які носять контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен зняти їх перед застосуванням ліків Елімбус. Після
застосування ліків Елімбус слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Спосіб і шлях застосування
Ці ліки призначені для застосування в око.
Щоб закапати краплі, слід дотримуватися наведених нижче інструкцій:

1. Слід вимити руки та прийняти зручне положення — стоячи або сидячи.
2. Відкрити пакет, що містить 10 однодозових контейнерів.
3. Відламати один однодозовий контейнер від смужки.

4. Відкрутити верхню частину однодозового контейнера, як показано на малюнку. Після відкриття не торкатися кінчика контейнера пальцями.

5. Обережно відтягнути нижнє повіко хворого ока пальцем.
6. Нахилити голову назад і подивитися в стелю.
7. Розмістити кінчик однодозового контейнера біля ока, але не торкатися ока.
8. Обережно натиснути на однодозовий контейнер, щоб увійти одна крапля в око, після чого відпустити нижнє повіко.

9. Повторити дії для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість офтальмологічного гелю для застосування в обидва ока.
10. Відпустити нижнє повіко і на мить заплющити око (очі).
11. Зітерти надлишок ліків, що стікає по щоці. Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати знову закапати ліки.
12. Викинути однодозовий контейнер після використання. Не зберігати його для повторного використання. Оскільки неможливо зберегти стерильність ліків після відкриття однодозового контейнера (офтальмологічний гель не містить консервантів), перед кожним застосуванням слід відкривати новий контейнер.
13. Протерти надлишок рідини чистою салфеткою.
14. Повернути не відкриті однодозові контейнери назад у пакет. Не відкриті контейнери придатні для використання протягом 1 місяця після відкриття пакета.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елімбус
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елімбус, малоймовірно, що це викличе
будь-які серйозні наслідки. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо
пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Елімбус
Якщо пацієнт забув закапати ліки Елімбус, він повинен застосувати одну краплю, як тільки згадає про це,
а потім повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Елімбус
Щоб ліки Елімбус діяли належним чином, їх слід застосовувати щодня. У разі переривання
застосування ліків Елімбус тиск всередині ока може підвищитися, тому перед тим як припинити лікування,
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Елімбус спостерігали такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти
Можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб
З боку ока:

• легке почервоніння
• біль у оці
• подразнення ока
• почервоніння та відчуття дискомфорту в оці
• відчуття інорідного тіла в оці
• сухість ока
• свербіж очей
• тимчасові труднощі з чітким баченням

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб
З боку ока:

• дрібні ушкодження на поверхні ока, з запаленням або без нього
• відчуття, такі як оніміння, поколювання, колючість у оці
• запалення повік
• випадання вій
• подовження вій
• світлочутливість
• підвищення кількості сліз
• потемніння вій
• потемніння шкіри навколо ока
• набряк повіки
• свербляча, червона та суха шкіра повік

З боку всього організму:

• запаморочення

Наступні побічні ефекти спостерігали під час застосування крапель для очей з біматопростом
(0,1 мг/мл, форма з консервантом):
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб
З боку ока:

• легке почервоніння (не більше ніж у 29% осіб)
• втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення борозни повіки, западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери)

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
З боку ока:

• дрібні ушкодження на поверхні ока, з запаленням або без нього
• подразнення
• свербіж очей
• подовження вій
• подразнення після введення крапель у око
• біль у оці

Порушення з боку шкіри:

• почервоніння та свербіж повік
• потемніння шкіри навколо ока
• зростання волосся навколо очей

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
Симптоми з боку ока:

• потемніння кольору райдужної оболонки
• стомленість очей
• набряк передньої частини ока
• нечітке бачення
• випадання вій

Порушення з боку шкіри:

• сухість шкіри
• струпуваті ущільнення на краях повік
• набряк повік
• свербіж

З боку всього організму:

• головний біль
• погане самопочуття

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
З боку ока:

• набряк макули (набряк сітківки у задній частині ока, що може призводити до погіршення зору)
• потемніння шкіри навколо очей
• сухість
• відчуття склеювання повік
• відчуття інорідного тіла в оці
• набряк ока
• підвищене виділення сліз
• дискомфорт у оці
• підвищена чутливість до світла

З боку всього організму:

• астма
• загострення астми
• загострення захворювання легенів, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• поверхневе дихання (задишка)
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• пігментація шкіри (навколо ока)

Крім вищезазначених побічних ефектів, під час застосування іншого препарату, що містить
біматопрост у формі крапель для очей більшої концентрації (0,3 мг/мл, з консервантом)
спостерігали такі побічні ефекти:

• відчуття печіння в оці
• алергічна реакція в оці
• запалення повік
• нечітке бачення
• погіршення зору
• набряк прозорої оболонки, що вкриває око
• сльозотеча
• потемніння кольору вій
• кровотеча з сітківки
• запальні зміни в оці
• набряк кистозної макули жовтої плями (набряк сітківки ока, що погіршує зір)
• тремтіння повік
• скорочення повік та їх віддалення від поверхні ока
• почервоніння шкіри навколо ока
• слабкість
• неправильні результати функціональних проб печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елімбус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, саше
та однодозовому контейнері після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття саше: використовувати протягом 1 місяця.
Для зручності запам’ятовування слід записати дату першого відкриття на саше.
Невідкриті однодозові контейнери слід зберігати в саше для захисту від світла.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використовувати одразу та викинути контейнер після застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елімбус

• Діючою речовиною є біматопрост. 1 г гелю містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші складові: сорбіт, карбомер, натрію ацетат триводний, макрогол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Елімбус і що містить упаковка
Елімбус — це безбарвний, перламутровий гель для очей у контейнері одноразового використання. Випускається
у контейнерах одноразового використання, упакованих у пакетики по 10 штук, у картонному пакуванні.
Кожен контейнер одноразового використання містить 0,3 г продукту.
Упаковка містить 30 (3 × 10) або 90 (9 × 10) контейнерів одноразового використання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт-власник і виробник
Суб'єкт-власник:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франція

Виробник:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Кутанс
Франція
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франція

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта-власника:
THEA Polska Sp. z o.o.
вул. Чиха, 7
00-353 Варшава
Тел.: +48 22 642 87 77

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Чехія, Естонія, Греція, Нідерланди, Фінляндія, Ісландія, Люксембург, Норвегія, Польща,
Португалія, Словаччина, Швеція, Італія ................................................................................... Elymbus
Австрія, Німеччина ................................................ Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Бельгія ........................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Болгарія ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Хорватія ..................................................... Elymbus 0.1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Кіпр …………………………………… Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Угорщина ...................................................................... Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
Іспанія ............................................................ Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Франція ........................................................... Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Ірландія ................................................................... Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Литва ................................................................ Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Латвія .................................................................... Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Румунія ............................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Словенія…………………………………….. Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті www.urpl.gov.pl