Elymbus

Prospecto: Información para el usuario

Elymbus, 0,1 mg/g, gel ocular en envase unidosis
Bimatoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elymbus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elymbus
3. Cómo usar Elymbus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elymbus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elymbus y para qué se utiliza
Elymbus es un medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas.
El gel ocular Elymbus se utiliza en adultos para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios llamados betabloqueantes, que también reducen la presión ocular.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se reemplaza por uno nuevo. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se drena. Esto reduce la presión dentro del globo ocular. Si no se trata la presión elevada, puede desarrollarse una enfermedad llamada glaucoma, que puede provocar finalmente daño visual.

2. Qué debe saber antes de usar Elymbus

No use Elymbus

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Elymbus, hable con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si:

• tiene dificultades para respirar
• padece problemas renales o hepáticos
• ha sido operado de cataratas en el pasado
• tiene o ha tenido hipotensión arterial o bradicardia
• ha tenido infección vírica o inflamación ocular.

Durante el tratamiento con Elymbus puede producirse pérdida de tejido adiposo alrededor del ojo, lo que puede provocar un surco palpebral más profundo, enoftalmos (retracción del ojo), ptosis palpebral (caída del párpado superior), tensión de la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la esclerótica inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Dichos cambios pueden revertirse tras la interrupción del tratamiento con Elymbus. Elymbus también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. El color del iris también puede volverse más oscuro. Estos cambios pueden ser permanentes. Este efecto puede ser más evidente si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Elymbus en niños menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Elymbus y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Elymbus puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Elymbus.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de aplicar Elymbus, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión sea nítida nuevamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Elymbus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Elymbus debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Elymbus por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Elymbus junto con otro medicamento oftálmico, debe aplicarse al menos 15 minutos antes de administrar Elymbus. Elymbus debe aplicarse como último producto.
No se debe utilizar con mayor frecuencia que una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Personas que usan lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Elymbus. Tras la administración del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Vía y forma de administración
Este medicamento está destinado a la administración oftálmica.
Para aplicar las gotas, siga las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Abra la bolsita que contiene 10 envases unidosis.
3. Separe un envase unidosis de la tira.

4. Desenrosque la parte superior del envase unidosis, tal como se muestra en la imagen. No toque con los dedos la punta del envase tras abrirlo.

5. Tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
7. Coloque la punta del envase unidosis cerca del ojo, sin tocarlo.
8. Presione suavemente el envase unidosis para que entre una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

9. Repita el procedimiento en el segundo ojo si así lo indicó el médico. Cada envase unidosis contiene suficiente gel oftálmico para su uso en ambos ojos.
10. Suelte el párpado inferior y cierre momentáneamente el (los) ojo(s).
11. Elimine el exceso de medicamento que escurra por la mejilla. Si la gota no entra en el ojo, intente volver a administrar el medicamento.
12. Deseche el envase unidosis tras su uso. No lo guarde para usarlo nuevamente. Dado que no es posible mantener la esterilidad del medicamento tras abrir el envase unidosis (el gel oftálmico no contiene conservantes), debe abrirse un nuevo envase antes de cada uso.
13. Limpie el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
14. Guarde los envases unidosis no abiertos de vuelta en la bolsita. Los envases no abiertos pueden utilizarse durante 1 mes a partir de la apertura de la bolsita.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Elymbus
Es poco probable que la administración de una dosis mayor de la recomendada de Elymbus provoque efectos adversos graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si el paciente tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Elymbus
Si el paciente olvida instilar Elymbus, debe aplicar una gota tan pronto como se acuerde, y luego continuar con su horario habitual de dosificación. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Elymbus
Para que Elymbus funcione correctamente, debe utilizarse diariamente. Si se interrumpe el tratamiento con Elymbus, la presión intraocular podría aumentar; por ello, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Elymbus se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
De orden ocular:

• ligera enrojecimiento
• dolor de ojo
• irritación ocular
• enrojecimiento y sensación de malestar en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• ojo seco
• picor en los ojos
• dificultades transitorias para ver con claridad

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
De orden ocular:

• lesiones leves en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• sensaciones como entumecimiento, hormigueo o pinchazos en el ojo
• inflamación de los párpados (blefaritis)
• caída de pestañas
• alargamiento de pestañas
• sensibilidad a la luz
• aumento de la producción de lágrimas
• oscurecimiento de las pestañas
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• hinchazón de los párpados
• piel de los párpados seca, enrojecida y con picor

De orden sistémico:

• mareo

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de colirios que contienen bimatoprost
(0,1 mg/ml, formulación con conservante):

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
De orden ocular:

• enrojecimiento leve (en no más del 29% de las personas)
• pérdida de tejido adiposo en la zona ocular, lo que puede provocar profundización del surco palpebral, hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
De orden ocular:

• lesiones leves en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• irritación
• picor en los ojos
• alargamiento de pestañas
• irritación tras la instilación del colirio
• dolor de ojo

Alteraciones cutáneas:

• enrojecimiento y picor de los párpados
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• crecimiento excesivo de vello alrededor de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
Síntomas oculares:

• cambio al color más oscuro del iris
• fatiga ocular
• hinchazón de la parte anterior del ojo
• visión borrosa
• caída de pestañas

Alteraciones cutáneas:

• sequedad de la piel
• costras y endurecimiento en los bordes de los párpados
• hinchazón de los párpados
• picor

De orden sistémico:

• dolor de cabeza
• malestar general

Efectos adversos de frecuencia desconocida
De orden ocular:

• edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo, que puede provocar empeoramiento de la visión)
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos
• sequedad
• sensación de párpados pegajosos
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• hinchazón del ojo
• aumento de la secreción lagrimal
• molestias oculares
• hipersensibilidad a la luz

De orden sistémico:

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• respiración superficial (disnea)
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• mareo
• aumento de la presión arterial
• alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, durante el uso de otro medicamento que contiene bimatoprost en forma de colirio de mayor concentración (0,3 mg/ml, con conservante) se han observado los siguientes efectos adversos:

• sensación de ardor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo
• inflamación de los párpados
• visión borrosa
• empeoramiento de la visión
• hinchazón de la membrana transparente que cubre el ojo
• lagrimeo excesivo
• oscurecimiento del color de las pestañas
• hemorragia de la retina
• cambios inflamatorios en el ojo
• edema quístico macular (hinchazón de la retina que empeora la visión)
• temblor de los párpados
• retracción de los párpados y separación de la superficie del ojo
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• debilidad
• resultados anormales en pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Elymbus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en la bolsa
y en el envase unidosis tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa: utilícelo dentro de 1 mes.
Para recordarlo más fácilmente, anote la fecha de la primera apertura en la bolsa.
Los envases unidosis sin abrir deben conservarse en la bolsa para protegerlos de la luz.
Después de abrir por primera vez el envase unidosis: utilícelo inmediatamente y deseche el envase tras su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elymbus

• El principio activo es bimatoprost. 1 g de gel contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: sorbitol, carbómero, acetato de sodio trihidratado, macrogol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Elymbus y contenido del envase
Elymbus es un gel incoloro y opalescente para uso ocular en envase unidosis. Se presenta
en envases unidosis empaquetados en sobres de 10 unidades, dentro de una caja de cartón.
Cada envase unidosis contiene 0,3 g del producto.
El envase contiene 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) envases unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia

Fabricantes:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, República Checa, Estonia, Grecia, Países Bajos, Finlandia, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Italia ................................................................................... Elymbus
Austria, Alemania ................................................ Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Bélgica ........................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulgaria ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Croacia ..................................................... Elymbus 0.1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Chipre …………………………………… Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Hungría ...................................................................... Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
España ............................................................ Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Francia ........................................................... Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Irlanda ................................................................... Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Lituania ................................................................ Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Letonia .................................................................... Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Rumanía ............................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Eslovenia…………………………………….. Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl