Элимбус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элимбус, 0,1 мг/г, глазной гель в однодозовом контейнере
Биматопрост
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элимбус и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Элимбус
3. Как применять лекарственное средство Элимбус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элимбус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элимбус и для чего он применяется
Элимбус — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Глазной гель Элимбус применяется у взрослых для снижения повышенного внутриглазного давления. Это средство может применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости недостаточен, внутриглазное давление повышается. Действие этого лекарственного средства заключается в увеличении оттока жидкости. Это приводит к снижению внутриглазного давления. При отсутствии лечения повышенного давления может развиться заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге произойти повреждение зрения.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Элимбус

Когда не следует применять лекарственное средство Элимбус

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элимбус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если:

• у вас затруднено дыхание
• у вас есть заболевания почек или печени
• в прошлом у вас была операция по поводу катаракты
• у вас было или имеется низкое артериальное давление или брадикардия
• у вас было вирусное или воспалительное заболевание глаза.

Во время лечения лекарственным средством Элимбус может происходить потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению бровевой дуги, западению глаза (enophthalmus), опущению верхнего века (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюционные изменения, вызванные дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения обычно умеренные, но при их выраженности могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения применения Элимбуса. Элимбус также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, потемнение кожи вокруг века. Цвет радужной оболочки может также стать более тёмным. Эти изменения могут быть необратимыми. Такие изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.
Дети и подростки
Элимбус не изучался у детей в возрасте до 18 лет и поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.
Элимбус и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Элимбус может проникать в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения Элимбуса не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения Элимбуса зрение может быть на короткое время размытым. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не станет чётким.

3. Как применять лекарство Элимбус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элимбус следует применять исключительно в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля препарата Элимбус вечером, один раз в сутки, в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если препарат Элимбус применяется одновременно с другим глазным лекарством, его следует вводить не менее чем за 15 минут до применения препарата Элимбус. Препарат Элимбус должен применяться последним.
Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Пациенты, носящие контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, их следует снять перед применением препарата Элимбус. После применения препарата Элимбус необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Способ и путь введения
Этот препарат предназначен для введения в глаз.
Чтобы закапать капли, необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Тщательно вымыть руки и принять удобное положение стоя или сидя.
2. Открыть пакетик, содержащий 10 однодозовых контейнеров.
3. Отломить один однодозовый контейнер от полоски.

4. Открутить верхнюю часть однодозового контейнера, как показано на рисунке. Не прикасайтесь пальцами к наконечнику контейнера после его открытия.

5. Аккуратно оттянуть нижнее веко поражённого глаза пальцем.
6. Откинуть голову назад и посмотреть в потолок.
7. Поднести наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касаться глаза.
8. Аккуратно надавить на однодозовый контейнер, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустить нижнее веко.

9. Повторить действия для второго глаза, если это рекомендовано врачом. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество глазного геля для применения в оба глаза.
10. Отпустить нижнее веко и на мгновение закрыть глаз (глаза).
11. Протереть излишки препарата, стекающего по щеке. Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
12. Выбросить однодозовый контейнер после использования. Не хранить его для повторного применения. Поскольку невозможно сохранить стерильность препарата после открытия однодозового контейнера (глазной гель не содержит консервантов), перед каждым применением необходимо открывать новый контейнер.
13. Протереть излишки жидкости чистой салфеткой.
14. Поместить неоткрытые однодозовые контейнеры обратно в пакетик. Неоткрытые контейнеры пригодны для использования в течение 1 месяца с момента вскрытия пакетика.

Применение препарата Элимбус в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Элимбус в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно возникновение каких-либо серьёзных последствий. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Если у пациента возникнут сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Элимбус
Если пациент забыл закапать препарат Элимбус, он должен закапать одну каплю, как только вспомнит, а затем вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Элимбус
Для того чтобы препарат Элимбус действовал должным образом, его необходимо применять ежедневно. При прекращении применения препарата Элимбус внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Элимбус наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
Со стороны глаз:

• легкое покраснение
• боль в глазу
• раздражение глаза
• покраснение и ощущение дискомфорта в глазу
• ощущение инородного тела в глазу
• сухость глаза
• зуд глаз
• преходящие трудности с четким зрением

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Со стороны глаз:

• мелкие повреждения поверхности глаза с воспалением или без него
• ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение в глазу
• воспаление век
• выпадение ресниц
• удлинение ресниц
• светочувствительность
• повышенное слезотечение
• потемнение ресниц
• потемнение кожи вокруг глаза
• отек век
• зудящая, красная и сухая кожа век

Со стороны организма в целом:

• головокружение

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении глазных капель с биматопростом
(0,1 мг/мл, форма со стабилизатором):

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Со стороны глаз:

• легкое покраснение (не более чем у 29% пациентов)
• потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза, опущению век (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
Со стороны глаз:

• мелкие повреждения поверхности глаза с воспалением или без него
• раздражение
• зуд глаз
• удлинение ресниц
• раздражение после закапывания глазных капель
• боль в глазу

Нарушения со стороны кожи:

• покраснение и зуд век
• потемнение кожи вокруг глаза
• усиленный рост волос вокруг глаз

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
Симптомы со стороны глаз:

• потемнение цвета радужной оболочки
• утомление глаз
• отек передней части глаза
• нечеткость зрения
• выпадение ресниц

Нарушения со стороны кожи:

• сухость кожи
• корковые уплотнения по краям век
• отек век
• зуд

Со стороны организма в целом:

• головная боль
• общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения
Со стороны глаз:

• отек макулы (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• потемнение кожи вокруг глаз
• сухость
• ощущение слипшихся век
• ощущение инородного тела в глазу
• отек глаза
• усиленное слезотечение
• дискомфорт в глазу
• повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма в целом:

• астма
• обострение астмы
• обострение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• учащенное дыхание (одышка)
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь)
• головокружение
• повышение артериального давления
• изменение пигментации кожи (вокруг глаза)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении другого препарата, содержащего
биматопрост в виде глазных капель более высокой концентрации (0,3 мг/мл, со стабилизатором),
наблюдались следующие побочные эффекты:

• ощущение жжения в глазу
• аллергическая реакция в глазу
• воспаление век
• нечеткость зрения
• ухудшение зрения
• отек прозрачной оболочки, покрывающей глаз
• слезотечение
• потемнение цвета ресниц
• кровоизлияние в сетчатку
• воспалительные изменения в глазу
• кистозный отек макулы желтого пятна (отек сетчатки глаза, ухудшающий зрение)
• дрожание век
• спазм век и их отдаление от поверхности глаза
• покраснение кожи вокруг глаза
• слабость
• нарушение результатов функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элимбус

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, саше и однодозовом контейнере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения по температуре.
После первого вскрытия саше: использовать в течение 1 месяца.
Для удобства запомнить, следует отметить дату первого вскрытия на саше.
Не вскрытые однодозовые контейнеры следует хранить в саше для защиты от света.
После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Elymbus

• Действующим веществом является биматопрост. 1 г геля содержит 0,1 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: сорбитол, карбомер, натрия ацетат тригидрат, макрогол, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Elymbus и что содержит упаковка
Elymbus — прозрачный, перламутровый глазной гель в однодозовом контейнере. Препарат выпускается
в однодозовых контейнерах, упакованных в пакетики по 10 штук, в картонной коробке.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,3 г препарата.
Упаковка содержит 30 (3 x 10) или 90 (9 x 10) однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франция

Производитель:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Кутанс
Франция
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Клермон-Ферран
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
THEA Polska Sp. z o.o.
ул. Чиха 7
00-353 Варшава
Тел.: +48 22 642 87 77

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания, Чехия, Эстония, Греция, Нидерланды, Финляндия, Исландия, Люксембург, Норвегия, Польша,
Португалия, Словакия, Швеция, Италия ................................................................................... Elymbus
Австрия, Германия ................................................ Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Бельгия ........................................................... Elymbus 0,1 мг/г гель для глаз в однодозовом контейнере
Болгария ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Хорватия ..................................................... Elymbus 0,1 мг/г гель для глаз в однодозовом контейнере
Кипр …………………………………… Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Венгрия ...................................................................... Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Испания ............................................................ Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Франция ........................................................... Elumibus 0,1 мг/г гель для глаз в однодозовом контейнере
Ирландия ................................................................... Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Литва ................................................................ Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Латвия .................................................................... Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Румыния ............................................................... Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере
Словения…………………………………….. Elymbus 0,1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере

Подробная информация о препарате доступна на сайте: www.urpl.gov.pl