Elymbus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elymbus, 0,1 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
Bimatoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elymbus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elymbus
3. Come usare Elymbus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elymbus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elymbus e a cosa serve
Elymbus è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene al gruppo di farmaci denominati prostamidi.
Il gel oftalmico Elymbus è indicato negli adulti per ridurre l’elevata pressione intraoculare. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri colliri denominati beta-bloccanti, che riducono anch’essi la pressione oculare.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Tale liquido viene continuamente drenato dall’occhio e sostituito con nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione all’interno dell’occhio aumenta. L’azione di questo medicinale consiste nell’aumentare la quantità di liquido drenato. Ciò riduce la pressione all’interno del bulbo oculare. Se l’aumento di pressione non viene trattato, può svilupparsi una malattia chiamata glaucoma, con conseguente danno alla vista.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elymbus

Quando non usare Elymbus

• se il paziente è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elymbus, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie
• il paziente ha problemi renali o epatici
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per la cataratta in passato
• il paziente ha avuto in passato ipotensione arteriosa o bradicardia
• il paziente ha avuto infezioni virali o infiammazioni dell’occhio.

Durante il trattamento con Elymbus può verificarsi una perdita del tessuto adiposo intorno all’occhio, che può causare un approfondimento della piega palpebrale, un affossamento dell’occhio ( enophthalmus ), un abbassamento della palpebra superiore (ptosi), una tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione indotta da dermatochalasis) e un aumento della visibilità della parte inferiore, bianca dell’occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Tali cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali modifiche possono regredire interrompendo il trattamento con Elymbus. Elymbus può inoltre causare l’oscuramento e una crescita eccessiva delle ciglia, nonché l’oscuramento della pelle intorno alle palpebre. Il colore dell’iride può diventare più scuro. Tali cambiamenti possono essere permanenti. Tale modifica può essere più evidente se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Elymbus non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Elymbus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Elymbus può passare nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con Elymbus.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l’applicazione di Elymbus la vista può risultare offuscata per un breve periodo. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non sarà nuovamente chiara.

3. Come utilizzare il medicinale Elymbus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Elymbus deve essere utilizzato esclusivamente per uso oculare. La dose raccomandata è una goccia di Elymbus
la sera, una volta al giorno, in ciascun occhio che richiede trattamento.
Se si utilizza Elymbus contemporaneamente ad un altro medicinale oculare, quest’ultimo deve essere somministrato almeno
15 minuti prima di Elymbus. Elymbus deve essere applicato per ultimo.
Non utilizzare più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Persone che portano lenti a contatto
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di applicare Elymbus. Dopo l’applicazione di Elymbus,
è necessario attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Modalità e via di somministrazione
Questo medicinale è destinato all’applicazione oculare.
Per applicare le gocce, seguire le istruzioni riportate di seguito:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
2. Aprire la busta contenente 10 contenitori monodose.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

4. Svitate la parte superiore del contenitore monodose, come mostrato nell'immagine. Non toccare con le dita la punta del contenitore dopo l'apertura.

5. Sollevare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.
6. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
7. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, senza toccarlo.
8. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo che cada nell'occhio una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

9. Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se prescritto dal medico. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente di gel oculare per l'applicazione in entrambi gli occhi.
10. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere brevemente l'occhio (gli occhi).
11. Asciugare l’eccesso di medicinale che scorre lungo la guancia. Se la goccia non entra nell'occhio, si può riprovare ad applicare il medicinale.
12. Gettare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo. Poiché non è possibile mantenere la sterilità del medicinale dopo l'apertura del contenitore monodose (il gel oculare non contiene conservanti), prima di ogni utilizzo è necessario aprire un nuovo contenitore.
13. Asciugare l’eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
14. Riporre i contenitori monodose non aperti nuovamente nella busta. I contenitori non aperti possono essere utilizzati entro 1 mese dall'apertura della busta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elymbus
È poco probabile che l’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elymbus provochi effetti seri.
La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Se il paziente ha dei dubbi, deve contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’applicazione di Elymbus
Se il paziente dimentica di instillare Elymbus, deve applicare una goccia non appena se ne ricorda, quindi tornare al normale schema di somministrazione. Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Elymbus
Per garantire l’efficacia di Elymbus, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno. Se si interrompe il trattamento con Elymbus, la pressione intraoculare potrebbe aumentare; pertanto, prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Effetti indesiderati possibili

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Durante l'uso di Elymbus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
Relativi all'occhio:

• lieve arrossamento
• dolore all'occhio
• irritazione all'occhio
• arrossamento e sensazione di disagio all'occhio
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• occhio secco
• prurito agli occhi
• difficoltà temporanee a vedere chiaramente

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 100
Relativi all'occhio:

• lievi danni alla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
• sensazioni come intorpidimento, formicolio, punture all'occhio
• infiammazione delle palpebre
• caduta delle ciglia
• allungamento delle ciglia
• sensibilità alla luce
• aumento della produzione di lacrime
• ciglia più scure
• colorazione più scura della pelle intorno all'occhio
• gonfiore delle palpebre
• pelle delle palpebre secca, rossa e pruriginosa

Relativi all'intero organismo:

• vertigini

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di colliri contenenti bimatoprost
(0,1 mg/ml, formulazione con conservante):
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Relativi all'occhio:

• lieve arrossamento (in non più del 29% delle persone)
• perdita di tessuto adiposo nell'area oculare, che può causare un solco palpebrale più profondo, occhi infossati, palpebre cadenti (ptosi), tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione causata da dermatochalasis) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (esposizione della parte inferiore della sclera)

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
Relativi all'occhio:

• lievi danni alla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
• irritazione
• prurito agli occhi
• allungamento delle ciglia
• irritazione dopo l'applicazione del collirio
• dolore all'occhio

Disturbi della pelle:

• arrossamento e prurito delle palpebre
• colorazione più scura della pelle intorno all'occhio
• crescita eccessiva di peli intorno agli occhi

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 100
Sintomi relativi all'occhio:

• colore più scuro dell'iride
• affaticamento degli occhi
• gonfiore della parte anteriore dell'occhio
• visione offuscata
• caduta delle ciglia

Disturbi della pelle:

• secchezza della pelle
• croste e indurimenti ai margini delle palpebre
• gonfiore delle palpebre
• prurito

Relativi all'intero organismo:

• mal di testa
• malessere generale

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta
Relativi all'occhio:

• edema maculare (gonfiore della retina nella parte posteriore dell'occhio, che può causare un peggioramento della vista)
• colorazione più scura della pelle intorno agli occhi
• secchezza
• sensazione di palpebre appiccicose
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• gonfiore dell'occhio
• aumento della secrezione lacrimale
• fastidio all'occhio
• ipersensibilità alla luce

Relativi all'intero organismo:

• asma
• peggioramento dell'asma
• peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• respiro corto (dispnea)
• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio e eruzione cutanea)
• vertigini
• aumento della pressione sanguigna
• alterazione del colore della pelle (intorno all'occhio)

Oltre ai suddetti effetti indesiderati, durante l'uso di un altro medicinale contenente bimatoprost in forma di collirio a concentrazione più elevata (0,3 mg/ml, con conservante) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di bruciore all'occhio
• reazione allergica all'occhio
• infiammazione delle palpebre
• visione offuscata
• peggioramento della vista
• gonfiore della membrana trasparente che ricopre l'occhio
• lacrimazione eccessiva
• colore più scuro delle ciglia
• emorragia retinica
• cambiamenti infiammatori nell'occhio
• edema cistico della macula gialla (gonfiore della retina che peggiora la vista)
• tremore delle palpebre
• retrazione delle palpebre e distacco dalla superficie dell'occhio
• arrossamento della pelle intorno all'occhio
• debolezza
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elymbus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina
e sul contenitore monodose riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare entro 1 mese.
Per facilitare il ricordo, si consiglia di annotare la data della prima apertura direttamente sulla bustina.
I contenitori monodose non aperti devono essere conservati nella bustina per proteggerli dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elymbus

• Il principio attivo è il bimatoprost. 1 g di gel contiene 0,1 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbomero, acetato di sodio triidrato, macrogolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Elymbus e contenuto della confezione
Elymbus è un gel oculare incolore e iridescente contenuto in un contenitore monodose. È disponibile
in contenitori monodose confezionati in bustine da 10 pezzi, racchiusi in un astuccio di cartone.
Ogni contenitore monodose contiene 0,3 g di prodotto.
La confezione contiene 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) contenitori monodose.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Produttore:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsavia
Tel.: +48 22 642 87 77
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Paesi Bassi, Finlandia, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Slovacchia, Svezia, Italia ................................................................................... Elymbus
Austria, Germania ................................................ Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Belgio ........................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulgaria ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Croazia ..................................................... Elymbus 0.1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Cipro …………………………………… Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Ungheria ...................................................................... Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
Spagna ............................................................ Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Francia ........................................................... Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Irlanda ................................................................... Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Lituania ................................................................ Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Lettonia .................................................................... Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Romania ............................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Slovenia…………………………………….. Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl