Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕКЗАЦИЛ, 1 г/10 мл, розчин для перорального застосування
Acidum tranexamicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Екзацил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Екзацил
Як застосовувати препарат Екзацил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Екзацил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Екзацил і для чого його застосовують

Препарат Екзацил містить діючу речовину — транексамову кислоту. Транексамова кислота належить до групи
лікарських засобів гемостатичних. Дія транексамової кислоти полягає у пригніченні
фібринолітичної активності плазміну.
Препарат Екзацил застосовують при:

кровотечах зі статевих шляхів:
— спричинених гормональними порушеннями;
— вторинних до травм, інфекцій або дегенеративних змін матки;
кровотечах зі шлунково-кишкового тракту;
гематурії з нижніх сечових шляхів, спричиненій:
— аденомою простати;
— злоякісними новоутвореннями простати та сечового міхура;
— нирковою кам’яною хворобою;
— кровотечами з сечових шляхів після хірургічних втручань на простаті та сечовій системі;
кровотечах, пов’язаних із хірургічними втручаннями в отоларингології (наприклад, видалення мигдаликів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екзацил

Коли не застосовувати лікарський засіб Екзацил

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6)
якщо у пацієнта виникла гостра тромбоза вен (глибока венозна тромбоза, тромбоемболія легеневної артерії)
якщо у пацієнта виникла артеріальна тромбоза (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт)
якщо у пацієнта виникли фібринолітичні стани, вторинні до коагулопатії з виснаженням чинників згортання крові (ці стани призводять до згортання крові в усьому організмі)
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (ризик кумуляції лікарського засобу)
у пацієнтів із судомами в анамнезі. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Екзацил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта виникнуть судоми. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом після застосування лікарського засобу Екзацил.
якщо у пацієнта виникнуть порушення зору, зокрема ослаблення зору, нечіткий зір, порушення кольорового зору. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування. При постійному, тривалому застосуванні лікарського засобу Екзацил рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема перевірку гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін очей, зокрема захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи є необхідним тривале застосування лікарського засобу Екзацил.
якщо пацієнт помітить кров у сечі. Лікарський засіб Екзацил може призводити до непрохідності сечових шляхів.
якщо у пацієнта є у анамнезі або у сімейному анамнезі захворювання, пов’язані з тромбозами та емболіями. Лікар оцінить чинники ризику захворювання, пов’язаного з тромбозами та емболіями, і вирішить, чи можливе застосування цього лікарського засобу.
якщо пацієнтка застосовує пероральні засоби контрацепції. Існує підвищений ризик тромбозу.
якщо у пацієнта виникли легкі до помірних порушення функції нирок. Лікар зменшить дозу відповідно до концентрації креатиніну в сироватці (див. пункт 3).
якщо у пацієнта виникнуть тромбоемболічні ускладнення вен або артерій. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи таких симптомів: нетиповий біль у ногах, послаблення м’язової сили кінцівок, біль у грудній клітці, нерегулярний пульс, раптове задихання, втрата свідомості, дезорієнтація, гострий біль у голові, запаморочення, порушення зору, уповільнення мовлення або втрата мови. Екзацил та інші ліки Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід попередити лікаря, якщо пацієнт приймає:
інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами (лікування має проводитися під суворим наглядом лікаря)
ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
пероральні засоби контрацепції. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:
Етамзилат (ліки, що пригнічують кровотечу)
Вітамін K1 та метилсільфат тімонію (спазмолітичний засіб) Екзацил та їжа, напої Лікарський засіб Екзацил можна приймати незалежно від прийому їжі. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності. Транексамова кислота проникає до грудного молока. Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу. Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час застосування лікарського засобу Екзацил можуть виникати запаморочення та погане самопочуття. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Екзацил містить алкоголі та натрій
Цей лікарський засіб містить до 4,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 0,62%
об’єму. Кількість алкоголю в 20 мл (максимальна одноразова доза) цього лікарського засобу еквівалентна менше
ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних
наслідків.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Екзацил

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків:
Дорослі
2 до 4 г на добу у 2 або 3 поділених дозах (тобто 2 до 4 ампул на добу).
Діти
20 мг/кг маси тіла на добу.
Розчин слід приймати внутрішньо.
Як відкривати ампули:

	Тримати ампулу в руці, між великим і вказівним пальцями, як показано.
	Схопити кінчик ампули між великий і вказівний пальці іншої руки.
	Легко натиснути великим пальцем цієї руки на кільце, вказуючи на точку зламу, одночасно чинячи опір вказівним пальцем іншої руки. Не перекручувати.
	Повторити весь процес для відкриття другого кінця, уважно тримаючи відкритий кінець над склянкою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок через ризик кумуляції препарату дозування транексамової кислоти слід зменшити відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові.
Наведена нижче схема дозування стосується Екзацил, розчину для ін'єкцій, тому слід застосовувати виключно розчин для ін'єкцій.
Якщо рівень креатиніну в сироватці крові становить:
від 120 до 250 мкмоль/л — доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрівенно, 2 рази на добу;
від 250 до 500 мкмоль/л — доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрівенно, 1 раз на добу (кожні 24 години);
понад 500 мкмоль/л — доза транексамової кислоти становить 5 мг/кг маси тіла внутрівенно, 1 раз на добу (кожні 24 години).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екзацил
У разі передозування можуть виникнути: центрального походження запаморочення, головний біль, артеріальна гіпотензія та судоми. Судоми мають тенденцію до більш частого виникнення зі збільшенням дози. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Екзацил
У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Екзацил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який інший препарат, цей засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані ефекти, про які повідомляли під час застосування препарату Екзацил.
Під час застосування препарату Екзацил спостерігали такі небажані ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота, діарея. Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
алергічні шкірні реакції. Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (сильну та раптову алергічну реакцію); у разі виникнення таких небажаних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні;
судоми, особливо у разі наявності чинників ризику або в анамнезі судом, а також у разі неправильного застосування препарату (див. пункт 2);
порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
погіршення самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск), з втратою свідомості або без неї (зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення, винятково — після перорального прийому);
тромбоз вен або артерій у різних частинах тіла;
алергічна реакція, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного введення препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних і набрякових плям на шкірі, пухирів та свербіжу (стійкий еритематозний лікарський висип). Після загоєння уражень може також виникнути потемніння шкіри в місці їх виникнення, що може тривати певний час;
раптове виникнення захворювання, пов’язаного з нирками, спричинене некрозом тканини у зовнішній частині нирки (гострий некроз ниркової кори).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екзацил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екзацил

Діючою речовиною ліків є транексамова кислота. 1 мл розчину для перорального застосування містить 100 мг транексамової кислоти. 1 ампула (10 мл) містить 1 г транексамової кислоти.
Інші складові: ароматизатор вишневий, хлоридна кислота концентрована або концентрований розчин натрію гідроксиду для регулювання рН, вода очищена.

Як виглядають ліки Екзацил і що містить упаковка
Ампули, розміщені в картонному пакеті. Упаковка містить 5 ампул по 10 мл.

Відповідальний суб’єкт
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина

Виробник
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alèe de la Neste ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, Франція
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, Франція