Эксацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксацил, 1 г/10 мл, раствор для приёма внутрь
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эксацил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эксацил
3. Как применять лекарственное средство Эксацил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эксацил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эксацил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эксацил содержит активное вещество — транексамовую кислоту. Транексамовая кислота относится к группе кровоостанавливающих препаратов. Действие транексамовой кислоты заключается в подавлении фибринолитической активности плазмина.
Лекарственное средство Эксацил применяется при:

• Кровотечениях из женских половых путей: вызванных гормональными нарушениями, а также возникающих вторично вследствие травм, инфекций или дегенеративных изменений матки;
• Кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;
• Гематурии из нижних мочевыводящих путей, вызванной:
    o аденомой предстательной железы
    o злокачественными опухолями предстательной железы и мочевого пузыря
    o мочекаменной болезнью
    o кровотечениями из мочевыводящих путей после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящей системе;
• Кровотечениях, связанных с хирургическими вмешательствами в оториноларингологии (например, удаление миндалин).

2. Важная информация перед применением препарата Эксацил

Когда не следует применять препарат Эксацил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается острая венозная тромбоэмболия (глубокий тромбоз вен, тромбоэмболия лёгочной артерии)
• если у пациента имеется артериальная тромбоэмболия (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт)
• если у пациента присутствуют фибринолитические состояния, вторичные по отношению к коагулопатии потребления факторов свёртывания крови (данные состояния вызывают внутрисосудистое свёртывание крови во всём организме)
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (риск накопления лекарственного средства)
• у пациентов с анамнезом судорог.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эксацил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникнут судороги. Врач назначит минимально возможную дозу, чтобы избежать появления судорог после применения препарата Эксацил.
• если у пациента возникнут нарушения зрения, включая снижение остроты зрения, нечёткость зрения, нарушение цветового восприятия. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения. При длительном и постоянном применении препарата Эксацил рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового восприятия, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решит, необходимо ли продолжать длительное применение препарата Эксацил.
• если пациент заметит кровь в моче. Препарат Эксацил может вызвать непроходимость мочевыводящих путей.
• если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имеются тромбоэмболические заболевания. Врач оценит факторы риска тромбоэмболических заболеваний и решит, возможно ли применение данного препарата.
• если пациентка принимает пероральные контрацептивы. Существует повышенный риск тромбоза.
• если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек. Врач снизит дозу в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови (см. пункт 3).
• если у пациента возникнут тромбоэмболические осложнения в венах или артериях. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: необычная боль в ногах, ослабление мышечной силы конечностей, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, внезапная одышка, потеря сознания, дезориентация, острая головная боль, головокружение, нарушения зрения, замедление речи или потеря речи.

Взаимодействие Эксацила с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками (лечение должно проводиться под строгим врачебным контролем)
• препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• пероральные контрацептивы

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• этамсилат (препарат, подавляющий кровотечение)
• витамин К1 и тиемониевый метилсульфат (спазмолитический препарат)

Эксацил и приём пищи и жидкости
Препарат Эксацил можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Следует избегать применения этого препарата у женщин в период беременности. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормление грудью во время применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Эксацил могут возникать головокружение и общее недомогание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эксацил, алкоголь и натрий

Данный препарат содержит максимум 4,9 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 0,62% объёма. Количество алкоголя в 20 мл (максимальная разовая доза) этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Эксацил

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата:
Взрослым
2–4 г в сутки в 2 или 3 разделённых дозах (т.е. 2–4 ампулы в сутки).
Детям
20 мг/кг массы тела в сутки.
Раствор следует принимать внутрь.
Как открывать ампулы:

	Держите ампулу в руке между большим и указательным пальцами, как показано.
	Захватите кончик ампулы большим и указательным пальцами другой руки.
	Аккуратно надавите большим пальцем этой руки на кольцо в указанной точке надлома, одновременно оказывая сопротивление указательным пальцем другой руки. Не вращайте.
	Повторите всю процедуру, чтобы открыть второй конец, держа открытую часть над стаканом.

Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек из-за риска кумуляции препарата дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови.
Ниже приведена схема дозирования для препарата ВЕКСЕЙЛ, раствор для инъекций, поэтому следует применять только раствор для инъекций.
Если концентрация креатинина в сыворотке крови составляет:
от 120 до 250 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты 10 мг/кг массы тела внутривенно, 2 раза в сутки;
от 250 до 500 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты 10 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в сутки (каждые 24 часа);
свыше 500 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты 5 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в сутки (каждые 24 часа).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ВЕКСЕЙЛ
При передозировке могут наблюдаться: центральные головокружения, головная боль, артериальная гипотензия и судороги. Судороги имеют тенденцию к более частому возникновению при увеличении дозы. В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата ВЕКСЕЙЛ
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приема.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ВЕКСЕЙЛ
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата ВЕКСЕЙЛ.
При применении препарата ВЕКСЕЙЛ наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
— тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
— кожные аллергические реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (сильную и внезапную аллергическую реакцию); в случае возникновения таких побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
— судороги, особенно при наличии факторов риска или в анамнезе судорог, а также при неправильном применении препарата (см. пункт 2);
— нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
— общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), с потерей сознания или без таковой (обычно после слишком быстрого внутривенного введения, редко — после перорального применения);
— венозная или артериальная тромбозы в различных частях тела;
— аллергическая реакция, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отеков на коже, пузырей и зуда (стойкий лекарственный эритема); после заживления изменений может также наблюдаться потемнение кожи в местах их появления, которое может сохраняться в течение некоторого времени;
— внезапное появление жалоб, связанных с почками, вызванных некрозом ткани во внешней части почки (острый некроз коры почек).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эксацил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эксацис

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. 1 мл перорального раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты. 1 ампула (10 мл) содержит 1 г транексамовой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: ароматизатор вишнёвый, соляная кислота концентрированная или концентрированный раствор гидроксида натрия для установления pH, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эксацис и что содержит упаковка
Ампулы, помещённые в картонную пачку. Упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.

Регистрант
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Германия

Производитель
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alèe de la Neste ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, Франция
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, Франция