Exacyl

Prospecto: Información para el usuario

EXACYL, 1 g/10 ml, solución oral
Ácido tranexámico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Exacyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Exacyl
3. Cómo tomar Exacyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exacyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exacyl y para qué se utiliza

Exacyl contiene como principio activo ácido tranexámico. El ácido tranexámico pertenece al grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos. Su acción consiste en inhibir la actividad fibrinolítica de la plasmina.
Exacyl se utiliza en:

• Hemorragias ginecológicas: tanto las provocadas por alteraciones hormonales como las secundarias a traumatismos, infecciones o cambios degenerativos del útero;
• Hemorragias del tubo digestivo;
• Hematuria de las vías urinarias inferiores provocada por:
  • hiperplasia prostática
  • tumores malignos de próstata y vejiga urinaria
  • litiasis renal
  • hemorragias urinarias tras procedimientos quirúrgicos en la próstata y sistema urinario;
• Hemorragias asociadas a intervenciones quirúrgicas otorrinolaringológicas (por ejemplo, amigdalectomía).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Exacyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Exacyl

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trombosis venosa aguda (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
• si el paciente padece trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, ictus)
• si el paciente presenta estados fibrinolíticos secundarios a una coagulopatía por consumo de factores de coagulación (estos estados provocan coagulación sanguínea en todo el organismo)
• en pacientes con trastornos graves de la función renal (riesgo de acumulación del medicamento)
• en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Exacyl, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta convulsiones. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración de Exacyl.
• si el paciente presenta alteraciones visuales, como debilidad visual, visión borrosa o alteraciones en la percepción del color. El médico podrá decidir si es necesario interrumpir el tratamiento. En caso de tratamiento continuo y prolongado con Exacyl, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (examen ocular, incluyendo agudeza visual, visión de colores, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Exacyl.
• si el paciente observa sangre en la orina. Exacyl puede provocar obstrucción de las vías urinarias.
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de enfermedad tromboembólica. El médico evaluará los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica y decidirá si es posible administrar este medicamento.
• si la paciente está tomando anticonceptivos orales. Existe un riesgo aumentado de trombosis.
• si el paciente tiene trastornos leves a moderados de la función renal. El médico reducirá la dosis según la concentración de creatinina en suero (ver apartado 3).
• si el paciente presenta alteraciones tromboembólicas venosas o arteriales. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas: dolor inusual en las piernas, debilidad muscular en las extremidades, dolor en el pecho, pulso irregular, dificultad repentina para respirar, pérdida de conciencia, desorientación, fuerte dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales, lentitud en el habla o pérdida del habla.

Exacyl y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos (el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica)
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Etamsilato (medicamento que inhibe el sangrado)
• Vitamina K1 y tiemonio metilsulfato (medicamento antiespasmódico)

Exacyl, alimentos y bebidas
Exacyl puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El ácido tranexámico atraviesa la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Exacyl pueden aparecer mareos y malestar general. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Exacyl contiene alcohol y sodio
Este medicamento contiene como máximo 4,9 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale al 0,62 % del volumen. La cantidad de alcohol en 20 ml (dosis única máxima) de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no provocará efectos notables.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Exacyl

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es:
Adultos
2 a 4 g al día en 2 o 3 dosis repartidas (es decir, 2 a 4 viales al día).
Niños
20 mg/kg de peso corporal al día.
El contenido del vial debe administrarse por vía oral.
Cómo abrir los viales:

	Sostenga el frasco con la mano, entre el pulgar y el dedo índice, tal como se muestra.
	Sujete el extremo con el pulgar y el dedo índice de la otra mano.
	Presione ligeramente con el pulgar de esa mano el anillo indicando el punto de rotura, ejerciendo simultáneamente resistencia con el dedo índice de la otra mano. No gire.
	Repita todo el procedimiento para abrir el otro extremo, teniendo cuidado de sostener la parte abierta sobre un vaso.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de alteraciones de la función renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosificación del ácido tranexámico debe reducirse en función de la concentración sérica de creatinina.
El siguiente esquema de dosificación se refiere a EXACYL, solución inyectable, y por tanto debe utilizarse exclusivamente la solución inyectable.
Si la concentración sérica de creatinina es:
entre 120 y 250 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso corporal, vía intravenosa, 2 veces al día;
entre 250 y 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso corporal, vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas);
superior a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 5 mg/kg de peso corporal, vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Exacyl
En caso de sobredosis pueden aparecer: mareos de origen central, cefalea, hipotensión arterial y convulsiones. Las convulsiones tienden a presentarse con mayor frecuencia conforme aumenta la dosis. Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Exacyl
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Exacyl
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos notificados durante el uso de Exacyl.
Durante el uso de Exacyl se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• reacciones alérgicas cutáneas.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina); en caso de presentarse estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano;
• convulsiones, especialmente en presencia de factores de riesgo o antecedentes de convulsiones, o también en caso de uso inadecuado del medicamento (ver apartado 2);
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones de la visión de los colores;
• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), con o sin pérdida de conciencia (habitualmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida, raramente tras administración oral);
• trombosis venosa o arterial en distintas partes del cuerpo;
• reacción alérgica que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la administración posterior del medicamento y que puede manifestarse como manchas en la piel enrojecidas y edematosas, redondeadas u ovaladas, ampollas y picor (eritema fijo medicamentoso). Tras la curación de las lesiones, puede persistir una pigmentación oscura en el lugar afectado, que puede durar algún tiempo;
• aparición repentina de síntomas relacionados con los riñones, provocada por la muerte celular en la parte externa del riñón (necrosis aguda de la corteza renal).
  Notificación de efectos adversos
  Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exacyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl

• La sustancia activa es el ácido tranexámico. 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla (10 ml) contiene 1 g de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: aroma de cereza, ácido clorhídrico concentrado o solución concentrada de hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

Aspecto del medicamento Exacyl y contenido del envase
Ampollas colocadas en un estuche de cartón. El envase contiene 5 ampollas de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alée de la Neste
ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, Francia
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, Francia