Exacyl

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EXACYL, 1 g/10 ml, soluzione orale
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exacyl e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Exacyl
3. Come prendere Exacyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exacyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exacyl e a cosa serve

Exacyl contiene il principio attivo acido tranexamico. L'acido tranexamico appartiene al gruppo dei medicinali antifibrinolitici. L'acido tranexamico agisce inibendo l'attività fibrinolitica della plasmina.
Exacyl viene utilizzato in caso di:

• emorragie genitali: dovute a disturbi ormonali o secondarie a traumi, infezioni o alterazioni degenerative dell'utero;
• emorragie del tratto gastrointestinale;
• ematuria delle vie urinarie inferiori causata da: o adenoma della prostata o tumori maligni della prostata e della vescica o calcolosi renale o emorragie delle vie urinarie dopo interventi chirurgici alla prostata e all'apparato urinario;
• emorragie associate ad interventi chirurgici in campo otorinolaringoiatrico (ad esempio tonsillectomia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Exacyl

Quando non usare il medicinale Exacyl

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di trombosi venosa acuta (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
• se il paziente soffre di trombosi arteriosa (angina pectoris, infarto del miocardio, ictus)
• se il paziente presenta stati fibrinolitici secondari a coagulopatia da consumo di fattori della coagulazione (questi stati causano la coagulazione del sangue in tutto l'organismo)
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (rischio di accumulo del prodotto medicinale)
• nei pazienti con anamnesi di convulsioni.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Exacyl, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente dovesse manifestare convulsioni. Il medico utilizzerà la dose minima possibile al fine di evitare l'insorgenza di convulsioni dopo l'assunzione del medicinale Exacyl.
• se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, inclusi riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata o alterazioni della visione dei colori. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. In caso di uso continuo e prolungato del medicinale Exacyl, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi esame dell'acuità visiva, visione dei colori, esame del fondo oculare, campo visivo, ecc.). In presenza di alterazioni patologiche oculari, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà, caso per caso, se sia necessario un uso prolungato del medicinale Exacyl.
• se il paziente dovesse notare sangue nelle urine. Il medicinale Exacyl può causare ostruzione delle vie urinarie.
• se il paziente ha in anamnesi una malattia tromboembolica e/o se vi è un'anamnesi familiare di tale malattia. Il medico valuterà i fattori di rischio della malattia tromboembolica e deciderà se sia possibile somministrare questo medicinale.
• se la paziente assume contraccettivi orali. Esiste un aumentato rischio di trombosi.
• se il paziente presenta lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale. Il medico ridurrà la dose in base alla concentrazione di creatinina nel siero (vedere punto 3).
• se il paziente dovesse manifestare disturbi tromboembolici venosi o arteriosi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore atipico alle gambe, debolezza muscolare degli arti, dolore al torace, battito cardiaco irregolare, improvvisa difficoltà respiratoria, perdita di coscienza, disorientamento, forte mal di testa, vertigini, disturbi della vista, rallentamento del linguaggio o perdita della parola.

Exacyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici (il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica)
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
• contraccettivi orali.

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo:

• Etamsilato (medicinale che inibisce il sanguinamento)
• Vitamina K1 e tiemonio metilsolfato (medicinale antispastico)

Exacyl, cibi e bevande
Exacyl può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È consigliabile evitare l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. L'acido tranexamico passa nel latte materno. Non è consigliato l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Exacyl possono manifestarsi vertigini e malessere. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Exacyl, alcol ed elevato contenuto di sodio
Questo medicinale contiene al massimo 4,9 mg di alcol (etanolo) per ogni ml, pari allo 0,62% del volume. La quantità di alcol presente in 20 ml (dose massima singola) di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Exacyl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:
Adulti
2-4 g al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate (cioè da 2 a 4 fiale al giorno).
Bambini
20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Come aprire le fiale:

	Tenere la fiala in mano, tra pollice e indice, come mostrato.
	Afferrare l'estremità con pollice e indice dell'altra mano.
	Premere leggermente con il pollice di questa mano sull'anello indicante il punto di rottura, contemporaneamente opponendo resistenza con l'indice dell'altra mano. Non ruotare.
	Ripetere l'intera procedura per aprire l'altra estremità, facendo attenzione a tenere la parte aperta sopra il bicchiere.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, a causa del rischio di accumulo del farmaco, la dose di acido tranexamico deve essere ridotta in base alla concentrazione di creatinina nel siero.
Lo schema posologico seguente si riferisce a EXACYL, soluzione iniettabile, pertanto deve essere utilizzata esclusivamente la soluzione iniettabile.
Se la concentrazione di creatinina nel siero è:
da 120 a 250 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 10 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa, 2 volte al giorno;
da 250 a 500 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 10 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa, 1 volta al giorno (ogni 24 ore);
superiore a 500 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 5 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa, 1 volta al giorno (ogni 24 ore).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Exacyl
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: capogiri di origine centrale, cefalea, ipotensione arteriosa e convulsioni. Le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all’aumentare della dose. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Exacyl
Nel caso in cui si salti una dose, la si deve assumere non appena possibile, salvo quando si avvicina l’orario della dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Exacyl
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con Exacyl.
Durante il trattamento con Exacyl sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• nausea, vomito, diarrea. Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
• reazioni allergiche cutanee. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi (reazione allergica intensa e improvvisa); in caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino;
• convulsioni, specialmente in presenza di fattori di rischio o anamnesi di convulsioni, oppure in caso di uso improprio del medicinale (vedere punto 2);
• disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
• malessere generale con ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), con o senza perdita di coscienza (di solito dopo somministrazione endovenosa troppo rapida, raramente dopo somministrazione orale);
• trombosi venosa o arteriosa in diverse parti del corpo;
• reazione allergica che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) dopo la somministrazione ripetuta del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate e gonfie, vescicole e prurito (eritema fisso da farmaci). Dopo la guarigione delle lesioni, può verificarsi anche un’iperpigmentazione cutanea nel sito interessato, che può persistere per un certo periodo;
• comparsa improvvisa di disturbi renali, causati dalla morte del tessuto nella parte esterna del rene (necrosi corticale acuta). Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Exacyl

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C e proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exacyl

• La sostanza attiva è l'acido tranexamico. 1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di acido tranexamico. 1 fiala (10 ml) contiene 1 g di acido tranexamico.
• Gli altri componenti sono: aroma di ciliegia, acido cloridrico concentrato o soluzione concentrata di idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua depurata. Come si presenta il medicinale Exacyl e contenuto della confezione Fiale contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene 5 fiale da 10 ml. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Produttore Unither Liquid Manufacturing 1-3 Alèe de la Neste ZI d’en Sigal 31770 Colomiers, Francia Cooperation Pharmaceutique Francaise Place Lucien Auvert 77020 Melun, Francia