Екстранеал Комплект для перитонеальної діалізу

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЕКСТРАНЕАЛ Комплект для перитонеальної діалізу
Розчин для перитонеального діалізу
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЕКСТРАНЕАЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

ЕКСТРАНЕАЛ — це розчин для перитонеального діалізу. Перитонеальна порожнина — це простір всередині
черевної порожнини, розташований між шарами парієтальної та вісцеральної перитонею.
Перитонеальна порожнина — це мембрана, яка вистилає внутрішні органи, такі як кишечник і печінку. Розчин
ЕКСТРАНЕАЛ вводять у перитонеальну порожнину, звідки він виводить воду та продукти розпаду
з крові. Також він коригує неправильну концентрацію різних компонентів крові.
Лікар може призначити ЕКСТРАНЕАЛ, якщо:

• пацієнт — доросла людина з постійною нирковою недостатністю, що потребує перитонеального діалізу;
• застосування звичайних розчинів для перитонеального діалізу, що містять глюкозу, не забезпечує виведення достатньої кількості води.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЕКСТРАНЕАЛ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЇ ДІАЛІЗУ

Під час першого застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.
Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ

• якщо пацієнт має алергію на ікодекстрин, крохмаль та його похідні (наприклад, кукурудзяний крохмаль) або будь-який інший компонент лікарського засобу ЕКСТРАНЕАЛ;
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість мальтози або ізомальтози (цукру, що утворюється з крохмалю);
• якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане з неправильним накопиченням глікогену;
• якщо у пацієнта раніше вже виникала тяжка форма лактоацидозу (надмірна кількість кислоти в крові);
• якщо у пацієнта є неоперабельні дефекти стінки живота або черевної порожнини або непіддаються корекції захворювання, що підвищують ризик внутрішньочеревних інфекцій;
• якщо у пацієнта є документально підтверджена втрата функції очереви унаслідок сильного рубцювання очереви.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ЕКСТРАНЕАЛУ необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо пацієнт є особою похилого віку. Існує ризик дегідратації.
• якщо пацієнт має цукровий діабет і вперше застосовує цей розчин. Може знадобитися корекція дози інсуліну.
• якщо пацієнт повинен вимірювати концентрацію глюкози в крові (наприклад, через цукровий діабет). Лікар порадить, який тест-набір слід використовувати (див. «Інші види взаємодії»).
• якщо у пацієнта підвищений ризик розвитку тяжкого лактоацидозу (надмір кислоти в крові). Підвищений ризик лактоацидозу може виникнути через:
• глибоке зниження артеріального тиску або сепсис, який може бути пов’язаний з гострою нирковою недостатністю;
• вроджені метаболічні захворювання;
• застосування метформіну (лікарського засобу, що використовується для лікування цукрового діабету);
• застосування ліків, що використовуються для лікування ВІЛ, особливо препаратів, які називаються НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• якщо пацієнт відчуває біль у животі або помічає помутніння, непрозорість або осад у дренованій рідині. Це можуть бути симптоми перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв’язатися з лікарською командою. Слід записати номер серії та взяти з собою мішок із дренованою рідиною. Лікарі вирішать, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальне лікування. Наприклад, при інфекції лікар може призначити певні дослідження, що визначать найкращий антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити антибіотик, що діє на багато різних бактерій. Такий препарат називають антибіотиком широкого спектру дії.
• під час перитонеального діалізу організм може втрачати білки, амінокислоти, вітаміни. Лікар вирішить, коли потрібно їх відновлювати.
• якщо у пацієнта є захворювання стінки або порожнини живота, наприклад грижа або хронічні інфекції або запалення кишечника.
• якщо пацієнт має імплантований аортальний судинний протез.
• якщо пацієнт має тяжке захворювання легень, наприклад емфізему легень.
• якщо пацієнт має порушення дихання.
• якщо пацієнт має порушення, що виключають нормальне харчування.
• якщо пацієнт має дефіцит калію.

Також слід враховувати, що:

• захворювання, відоме як склерозуючий перитоніт (СП), є відомим, рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні знати про можливість виникнення цього ускладнення. СП спричиняє:
• запалення черевної порожнини;
• розвиток шару фіброзної тканини, яка покриває та зв’язує органи, ускладнюючи їх природні рухи. У рідкісних випадках це мали смертельний наслідок.
• пацієнт — можливо, разом з лікарем — повинен записувати дані щодо балансу рідини та маси тіла. Лікар систематично перевірятиме показники крові;
• лікар систематично перевірятиме концентрацію калію. Якщо концентрація буде надто низькою, лікар може призначити пацієнту хлорид калію для відновлення.

Іноді застосування цього лікарського засобу не рекомендоване, наприклад:

• якщо пацієнт має гостре захворювання нирок;

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу ЕКСТРАНЕАЛ у дітей молодше 18 років не встановлені.
ЕКСТРАНЕАЛ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЇ ДІАЛІЗУ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може збільшити їх дозу, оскільки перитонеальний діаліз збільшує виведення певних ліків.
• Пацієнти, які приймають серцеві препарати, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), повинні бути обережними. Дія серцевого препарату може зменшитися або його токсичність може посилюватися. У пацієнта:
• може знадобитися відновлення рівня калію та кальцію;
• можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія). Під час лікування лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта, особливо за рівнем калію.

Інші види взаємодії
ЕКСТРАНЕАЛ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЇ ДІАЛІЗУ впливає на вимірювання концентрації глюкози в крові, що виконується за допомогою деяких тест-наборів. Якщо необхідно визначити концентрацію глюкози в крові, слід переконатися, що використовуваний тест-набір є специфічним для глюкози. Лікар порадить, який тест-набір використовувати.
Застосування неправильного тесту може призвести до хибно підвищеного показника концентрації глюкози в крові. Це може призвести до введення надмірної кількості інсуліну, що спричинить гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), що може призвести до втрати свідомості, коми, ураження нервової системи та смерті. Крім того, хибно підвищений показник концентрації глюкози може приховувати реальну гіпоглікемію, яка, якщо її не лікувати, призведе до аналогічних наслідків.
Протягом двох тижнів після припинення застосування лікарського засобу ЕКСТРАНЕАЛ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЇ ДІАЛІЗУ визначення концентрації глюкози може давати хибно підвищені результати. Якщо пацієнта госпіталізують, він повинен попередити лікарів про можливість виникнення цієї взаємодії, а лікарі, уважно ознайомившись з інструкцією до тест-набору, повинні переконатися, що тест-набір є специфічним для глюкози.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагатніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. ЕКСТРАНЕАЛ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЇ ДІАЛІЗУ не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей вид лікування може спричиняти відчуття втоми, слабкість, нечіткість зору або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо у нього виникають такі симптоми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ЕКСТРАНЕАЛ

Екстранеал Комплект для перитонеальної діалізу призначений для введення в порожнину черевної порожнини,
яка розташована в череві між шарами очереви. Очерева — це мембрана, що оточує внутрішні органи,
такі як кишки та печінка.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно за вказівками медичного персоналу,
який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Рекомендована доза

• Один пакет на добу під час обміну з найдовшим часом витримки, тобто:
  • вночі при безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (БАПД);
  • вдень при автоматичному перитонеальному діалізі (АПД).
• Рекомендований об’єм слід вводити протягом приблизно 10–20 хвилин.
• Час витримки лікарського засобу Екстранеал становить 6–12 годин при БАПД та 14–16 годин при АПД.

Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Нагріти пакет до температури 37 °C. Слід використовувати нагрівальні пластини, спеціально розроблені для цієї мети. Ніколи не слід занурювати пакет у воду для його нагрівання.
• Під час введення розчину слід дотримуватися асептичних методів, відповідно до навчання.
• Перед початком обміну переконатися, що руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного пакета перевірити тип розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підняти діалізний пакет і перевірити, чи не протікає (наявність рідини в захисному пакеті). Не використовувати, якщо пакет протікає.
• Після видалення захисного пакета перевірити ємність на протікання шляхом міцного стискання пакета. Не використовувати, якщо пакет протікає.
• Переконатися, що розчин є прозорим. Не використовувати пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконатися, що всі з’єднання є безпечними.
• Слід звернутися до лікаря у разі запитань або сумнівів щодо цього продукту або способу його застосування.

Пакет можна використовувати лише один раз. Усі не використані залишки розчину слід викинути.
Після застосування слід перевірити, чи не є злитий розчин мутним.
Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити інші ліки у вигляді ін’єкцій для безпосереднього введення до пакета з
рідиною Екстранеал. У цьому випадку такий лікарський засіб слід додати через лікарський клапан (порт),
розташований у нижній частині пакета. Продукт слід використати негайно після додавання ліку. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі застосування більше ніж одного пакета лікарського засобу Екстранеал протягом 24 годин
Якщо застосувати надто багато лікарського засобу Екстранеал, можуть виникнути:

• розпучення живота;
• відчуття переповнення та (або)
• задишка.

Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар порадить, як діяти далі.
Припинення застосування лікарського засобу Екстранеал
Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може
мати наслідки, що загрожують життю пацієнта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, Екстранеал Комплект для перитонеальної діалізу може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або заклад, який проводить перитонеальний діаліз:

• гіпертензія (артеріальний тиск вищий, ніж зазвичай);
• набряк щиколоток або ніг, набряк очей, задиха або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• гіперчутливість (алергічна реакція), яка може проявлятися набряком обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк);
• біль у животі;
• озноб (озноб/симптоми, схожі на грип). Це можуть бути ознаки серйозних побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1 із 10 пацієнтів), у пацієнтів, які застосовують
Екстранеал Комплект для перитонеальної діалізу:

• почервоніння та шелушіння шкіри, висип, свербіж (зуд);
• відчуття порожнечі в голові або запаморочення, підвищена спрага (дегідратація);
• зниження об’єму крові (гіповолемія);
• ненормальні результати лабораторних досліджень;
• слабкість, головний біль, відчуття втоми;
• набряк щиколоток або ніг;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• дзвін у вухах;

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу, або ті, що часто трапляються
після введення інших розчинів для перитонеального діалізу:

• мутний розчин, що відводиться з очеревини, біль у животі;
• кровотеча з очеревини, наявність гною, набряк, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера, травма, ускладнення, пов’язані з наявністю катетера;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
• шок або кома, спричинені низьким рівнем цукру в крові;
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм (вітер), розлади шлунку або кишечника, такі як кишкова непрохідність, шлунковий виразок, гастрит, диспепсія;
• набряк живота, грижа черевної порожнини (що призводить до утворення пухлин у паховій ділянці);
• зміна показників крові;
• ненормальні результати функціональних проб печінки;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• біль, гарячка, погане самопочуття;
• захворювання серця, прискорене серцебиття, задиха або біль у грудній клітці;
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, задишки та слабкості); підвищення або зниження кількості білих кров’яних клітин; зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння;
• гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися нерухомим);
• нечітке бачення;
• втрата смаку;
• рідина в легенях (набряк легень), задиха, труднощі з диханням або свистяче дихання, кашель, ікота;
• біль у нирці;
• розлади нігтів;
• розлади шкіри, такі як кропив’янка, псоріаз, шкірні виразки, висип, сухість шкіри, пігментація шкіри, утворення пухирів на шкірі, алергічний або контактний дерматит, висипи або свербіж;
• висипи, що можуть супроводжуватися свербіжом, з червоними плямами, вкритими горбочками або елементами, або шелушінням шкіри. Можуть виникнути три види тяжких шкірних реакцій:
  • токсична епідермальна некроліза (TEN). Вона спричиняє:
  • червоний висип на багатьох ділянках тіла
  • шелушіння зовнішнього шару шкіри
  • еритема мультиформна. Алергічна шкірна реакція, що проявляється плямами з червоними кільцями або ділянками пурпурного кольору, або пухирями. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші слизові оболонки;
  • васкуліт. Запалення деяких кровоносних судин. Клінічні симптоми залежать від ураженої ділянки тіла, але можуть проявлятися на шкірі у вигляді червоних або фіолетових горбочків чи плям, або мати вигляд алергічної реакції, включаючи висип, біль у суглобах і гарячку.
• судоми м’язів, біль у кістках, суглобах, м’язах, спині, шиї;
• зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• перитоніт, у тому числі перитоніт, спричинений грибковими або бактеріальними інфекціями;
• інфекції, у тому числі грипозний синдром, фурункули;
• розлади мислення, тривога, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю якості, класифікації та реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЕКСТРАНЕАЛ

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4°C.
• Не застосовувати лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на коробці та на мішку після скорочення «Терм. прид.» та символу . Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
• Лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ слід утилізувати відповідно до вказівок, отриманих на навчанні.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

У вкладиші не міститься вся інформація про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Що містить лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ
Діючими речовинами лікарського засобу є:

Інші інгредієнти лікарського засобу:

• вода для ін'єкцій;
• гідроксид натрію або хлоридна кислота.

Як виглядає лікарський засіб ЕКСТРАНЕАЛ та що міститься в упаковці

• ЕКСТРАНЕАЛ упаковується у гнучкі пластикові мішки місткістю 1,5 літра, 2,0 літра або 2,5 літра.
• Розчин у мішках прозорий та безбарвний.
• Кожен мішок розміщується у зовнішньому захисному мішку та постачається в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.
Суб'єкт-відповідальний
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Ірландія
Vantive та Extraneal є торговими марками компанії Vantive Health LLC або її дочірніх компаній