Extraneal Conjunto para diálisis peritoneal

Prospecto: Información para el usuario

EXTRANEAL Conjunto para diálisis peritoneal
Solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EXTRANEAL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de EXTRANEAL
3. Cómo utilizar EXTRANEAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXTRANEAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES EXTRANEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EXTRANEAL es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad peritoneal es el espacio situado dentro del abdomen, entre las capas del peritoneo parietal y el peritoneo visceral. El peritoneo es una membrana que recubre los órganos internos, como los intestinos y el hígado. La solución EXTRANEAL se introduce en la cavidad peritoneal, desde donde elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de diversos componentes sanguíneos.
Su médico puede recetarle EXTRANEAL si:

• es un adulto con insuficiencia renal crónica que requiere diálisis peritoneal;
• el uso de soluciones habituales para diálisis peritoneal que contienen glucosa no elimina una cantidad suficiente de agua.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR EXTRANEAL

El paciente debe permanecer bajo observación médica durante la primera administración de este medicamento.
Cuándo NO debe utilizarse EXTRANEAL

• si el paciente es alérgico a la icodextrina, al almidón o a sus derivados (por ejemplo, almidón de maíz) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si el paciente presenta intolerancia a la maltosa o a la isomaltosa (azúcares derivados del almidón);
• si el paciente padece una enfermedad caracterizada por la acumulación anormal de glucógeno;
• si el paciente ha padecido previamente una forma grave de acidosis láctica (exceso de ácido en la sangre);
• si el paciente tiene una anomalía no operable de la pared abdominal o de la cavidad peritoneal, o enfermedades irreversibles que aumenten el riesgo de infecciones intraabdominales;
• si el paciente tiene una pérdida documentada de la función peritoneal debido a una fibrosis peritoneal severa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con EXTRANEAL, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente es de edad avanzada. Existe riesgo de deshidratación.
• si el paciente tiene diabetes y utiliza este líquido por primera vez. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
• si el paciente necesita medir la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, debido a la diabetes). El médico le indicará qué tipo de test debe utilizar (véase “Otras interacciones”).
• si el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar una acidosis láctica grave (exceso de ácido en la sangre). El riesgo de acidosis láctica puede aumentar debido a:
• una caída severa de la presión arterial o septicemia, que puede estar asociada con una insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• el uso de metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• el uso de medicamentos para el tratamiento del VIH, especialmente los llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• si el paciente siente dolor abdominal o nota turbidez, falta de transparencia o sedimento en el líquido drenado. Estos síntomas pueden indicar peritonitis o infección. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su equipo médico. Anote el número de lote y lleve consigo la bolsa con el líquido drenado. Los médicos decidirán si debe suspenderse el tratamiento o iniciarse un tratamiento correctivo. Por ejemplo, en caso de infección, el médico puede ordenar ciertos análisis que determinen el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede administrar un antibiótico eficaz contra diversas bacterias. Este tipo de medicamento se denomina antibiótico de amplio espectro.
• durante la diálisis peritoneal, el organismo puede perder proteínas, aminoácidos y vitaminas. El médico decidirá cuándo es necesario suplir estas sustancias.
• si el paciente padece enfermedades de la pared o de la cavidad abdominal, como una hernia, infecciones crónicas o inflamación intestinal.
• si el paciente tiene un injerto vascular aórtico implantado.
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave, como enfisema pulmonar.
• si el paciente tiene trastornos respiratorios.
• si el paciente tiene alteraciones que impiden una alimentación normal.
• si el paciente tiene deficiencia de potasio.

También debe tenerse en cuenta que:

• una complicación rara pero conocida de la diálisis peritoneal es una enfermedad denominada peritonitis encapsulante esclerosante (EPS). El paciente y el médico deben estar informados sobre la posibilidad de esta complicación. La EPS provoca:
• inflamación de la cavidad abdominal;
• desarrollo de una capa de tejido fibroso que recubre y une los órganos, dificultando sus movimientos naturales. En casos raros, esta complicación ha tenido consecuencias mortales.
• el paciente, posiblemente con ayuda del médico, debe registrar regularmente los datos sobre el equilibrio de líquidos y el peso corporal. El médico realizará controles sistemáticos de los parámetros sanguíneos;
• el médico realizará controles sistemáticos de la concentración de potasio. Si la concentración es demasiado baja, el médico puede administrar cloruro de potasio al paciente para corregir la deficiencia.

A veces no se recomienda el uso de este medicamento, por ejemplo:

• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda;

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de EXTRANEAL en niños menores de
18 años.
EXTRANEAL y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos, el médico podría aumentar la dosis, ya que la diálisis peritoneal aumenta la eliminación de ciertos fármacos.
• Los pacientes que toman medicamentos cardíacos llamados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) deben tener especial precaución. El medicamento cardíaco puede ser menos eficaz o su toxicidad puede aumentar. En el paciente:
• puede ser necesario suplir potasio y calcio;
• podrían desarrollarse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente, especialmente los niveles de potasio.

Otras interacciones
EXTRANEAL interfiere con la medición de la glucosa en sangre cuando se utilizan ciertos kits de prueba. Si es necesario medir la glucosa en sangre, debe asegurarse de que el kit utilizado sea específico para glucosa. El médico le aconsejará qué tipo de kit utilizar.
El uso de una prueba inadecuada puede dar como resultado una lectura falsamente elevada de glucosa en sangre. Esto podría provocar la administración de demasiada insulina, causando hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), lo que podría provocar pérdida de conciencia, coma, daño neurológico e incluso la muerte. Además, una lectura falsamente elevada de glucosa también podría enmascarar una hipoglucemia real, que, si no se trata, podría tener consecuencias similares.
Hasta dos semanas después de dejar de utilizar EXTRANEAL, las mediciones de glucosa en sangre podrían dar resultados falsamente elevados. Si el paciente es ingresado en un hospital, debe advertir a los médicos sobre la posibilidad de esta interacción, y los médicos, tras revisar cuidadosamente la información del kit de prueba, deben asegurarse de que el kit utilizado sea específico para glucosa.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. EXTRANEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este tipo de tratamiento puede provocar fatiga, debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si el paciente presenta estos síntomas.

3. CÓMO UTILIZAR EXTRANEAL

EXTRANEAL está indicado para administrarse en la cavidad peritoneal, que se encuentra en
el abdomen, entre las capas del peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos,
como los intestinos y el hígado.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del personal médico
especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Dosis recomendada

• Un bolsa al día durante el intercambio con el tiempo de retención más largo, es decir:
  • durante la noche en el caso de la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC);
  • durante el día en el caso de la diálisis peritoneal automatizada (DPA).
• El volumen recomendado debe administrarse en aproximadamente de 10 a 20 minutos.
• El tiempo de retención de EXTRANEAL es de 6 a 12 horas en DPAC y de 14 a 16 horas en DPA.

Instrucciones para la administración
Antes de su uso,

• Calentar la bolsa hasta una temperatura de 37°C. Debe utilizarse placas calefactoras diseñadas específicamente para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla.
• Durante la administración de la solución, debe aplicarse una técnica aséptica, de acuerdo con la formación recibida.
• Antes de comenzar el intercambio, asegurarse de que las manos y el lugar donde se realizará el procedimiento estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, verificar el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Elevar la bolsa de diálisis y comprobar si hay fugas (presencia de líquido en la bolsa protectora). No utilizar si la bolsa tiene fugas.
• Tras retirar la bolsa protectora, comprobar si el recipiente tiene fugas presionando firmemente la bolsa. No utilizar si la bolsa tiene fugas.
• Verificar que la solución sea transparente. No utilizar la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
• Antes de comenzar el intercambio, asegurarse de que todas las conexiones estén seguras.
• Consultar al médico en caso de preguntas o dudas sobre este producto o su forma de uso.

La bolsa solo debe utilizarse una vez. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.
Después de su uso, debe comprobarse si el líquido drenado no está turbio.
Compatibilidad con otros medicamentos
El médico puede recetar otros medicamentos en forma de inyección para administrarlos directamente en la bolsa con
la solución EXTRANEAL. En tal caso, el medicamento debe añadirse a través de la válvula para medicamentos (puerto),
situada en la parte inferior de la bolsa. El producto debe utilizarse inmediatamente tras añadir el medicamento. En caso de duda, debe consultarse al médico.
En caso de administrar más de una bolsa de EXTRANEAL en un período de 24 horas
Si se administra demasiado medicamento EXTRANEAL, pueden aparecer:

• distensión abdominal;
• sensación de plenitud y (o)
• dificultad respiratoria.

Debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico indicará qué medidas tomar.
Interrupción del tratamiento con EXTRANEAL
No debe interrumpirse la diálisis peritoneal sin la autorización del médico. La interrupción del tratamiento puede
provocar consecuencias que pongan en peligro la vida del paciente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EXTRANEAL puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro que realiza la diálisis peritoneal:

• hipertensión (presión arterial más alta de lo normal);
• hinchazón de tobillos o piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia);
• hipersensibilidad (reacción alérgica), que puede manifestarse como hinchazón de la cara, garganta o alrededor de los ojos (angioedema);
• dolor abdominal;
• escalofríos (escalofríos/síntomas similares a los de la gripe). Estos pueden ser signos de efectos adversos graves. El paciente podría necesitar atención médica urgente.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 personas) en pacientes que utilizan
el medicamento EXTRANEAL:

• enrojecimiento y descamación de la piel, erupciones cutáneas, picazón (prurito);
• sensación de vacío en la cabeza o mareo, sed (deshidratación);
• disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia);
• resultados anormales en análisis de laboratorio;
• debilidad, dolor de cabeza, sensación de fatiga;
• hinchazón de tobillos o piernas;
• presión arterial baja (hipotensión);
• zumbido en los oídos;

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o frecuentes tras la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal:

• líquido turbio drenado del peritoneo, dolor abdominal;
• sangrado desde el peritoneo, presencia de pus, hinchazón, dolor o infección alrededor del sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter, lesión, interacciones relacionadas con la presencia del catéter;
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• shock o coma provocados por niveles bajos de azúcar en sangre;
• niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases), trastornos gastrointestinales como obstrucción intestinal, úlcera gástrica, gastritis, dispepsia;
• hinchazón abdominal, hernia abdominal (que puede causar bultos en la ingle);
• cambios en los resultados de análisis de sangre;
• resultados anormales en pruebas de función hepática;
• aumento o disminución de peso corporal;
• dolor, fiebre, malestar general;
• enfermedad cardíaca, taquicardia, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, dificultad para respirar y debilidad); aumento o disminución del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de moretones;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor;
• hiperquinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto);
• visión borrosa;
• pérdida del sentido del gusto;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar, problemas para respirar o respiración silbante, tos, hipo;
• dolor renal;
• alteraciones en las uñas;
• trastornos cutáneos como urticaria, psoriasis, úlceras cutáneas, erupciones, sequedad de la piel, manchas en la piel, formación de ampollas en la piel, dermatitis alérgica o de contacto, erupciones o picazón;
• erupciones con posible picazón, con manchas rojas cubiertas de pápulas o lesiones, o descamación de la piel. Pueden presentarse tres tipos de reacciones cutáneas graves:
  • necrólisis epidérmica tóxica (NET). Esta provoca:
  • erupción roja en múltiples partes del cuerpo
  • descamación de la capa externa de la piel
  • eritema multiforme. Reacción alérgica cutánea que se manifiesta con manchas con bordes rojos o áreas de color púrpura, o con ampollas. Puede afectar también la boca, los ojos y otras superficies húmedas del cuerpo;
  • vasculitis. Inflamación de algunos vasos sanguíneos. Los síntomas clínicos dependen de la zona del cuerpo afectada, pero pueden manifestarse en la piel como nódulos rojos o violáceos o manchas, o presentarse de forma similar a una reacción alérgica, incluyendo erupciones cutáneas, dolor articular y fiebre.
• calambres musculares, dolor óseo, articular, muscular, de espalda o del cuello;
• caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática);
• peritonitis, incluyendo peritonitis provocada por infecciones fúngicas o bacterianas;
• infecciones, incluyendo síndrome tipo gripal, forúnculos;
• trastornos del pensamiento, ansiedad, nerviosismo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO EXTRANEAL

• Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• Conservar en el envase original.
• No conservar a temperaturas inferiores a 4°C.
• No utilizar el medicamento EXTRANEAL después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad figura en la caja y en la bolsa, tras las abreviaturas "Term. vál." y el símbolo . La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
• El medicamento EXTRANEAL debe eliminarse según las instrucciones recibidas durante la formación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

El prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o duda,
debe consultar con su médico.
Qué contiene el medicamento EXTRANEAL
Las sustancias activas son:

Otros componentes del medicamento son:

• agua para preparaciones inyectables;
• hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

Aspecto del medicamento EXTRANEAL y contenido del envase

• EXTRANEAL se presenta en bolsas plásticas flexibles con una capacidad de 1,5 litros, 2,0 litros o 2,5 litros.
• La solución en las bolsas es transparente e incolora.
• Cada bolsa se encuentra dentro de una bolsa protectora exterior y se suministra en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irlanda
Vantive y Extraneal son marcas comerciales de Vantive Health LLC o sus compañías filiales.