Экстранеал набор для перитонеального диализа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭКСТРАНИЛ Набор для перитонеального диализа
Раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственное средство ЭКСТРАНИЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЭКСТРАНИЛ
3. Как применять лекарственное средство ЭКСТРАНИЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ЭКСТРАНИЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ЭКСТРАНИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЭКСТРАНИЛ — это раствор для перитонеального диализа. Перитонеальная полость — это пространство внутри брюшной полости, расположенное между париетальной и висцеральной брюшиной. Брюшина — это серозная оболочка, выстилающая внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор ЭКСТРАНИЛ вводится в перитонеальную полость, откуда удаляет воду и продукты метаболизма из крови. Он также помогает нормализовать концентрацию различных компонентов крови.
Врач может назначить ЭКСТРАНИЛ, если:

• пациент — взрослый с хронической почечной недостаточностью, требующей проведения перитонеального диализа;
• применение обычных растворов для перитонеального диализа, содержащих глюкозу, не приводит к достаточному удалению жидкости.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭКСТРАНЕАЛ

При первом применении этого лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.
Когда НЕ следует применять лекарственный препарат ЭКСТРАНЕАЛ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икодекстрину, крахмалу и его производным (например, кукурузный крахмал) или к любому другому компоненту препарата ЭКСТРАНЕАЛ;
• если у пациента имеется непереносимость мальтозы или изомальтозы (сахара, образующегося из крахмала);
• если у пациента имеется заболевание, связанное с нарушением накопления гликогена;
• если у пациента ранее уже развивалась тяжёлая форма лактоацидоза (повышенное содержание кислоты в крови);
• если у пациента имеется неоперабельный дефект брюшной стенки или брюшной полости, либо неустранимые заболевания, повышающие риск внутрибрюшных инфекций;
• если у пациента подтверждена потеря функции брюшины вследствие сильного рубцевания брюшины.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ЭКСТРАНЕАЛ необходимо проконсультироваться с врачом.

• если пациент является пожилым человеком. Существует риск развития обезвоживания.
• если пациент страдает сахарным диабетом и впервые применяет этот раствор. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.
• если пациенту необходимо измерять концентрацию глюкозы в крови (например, при сахарном диабете). Врач посоветует, какой тест-набор следует использовать (см. «Другие виды взаимодействий»).
• если у пациента повышен риск развития тяжёлого лактоацидоза (повышенное содержание кислоты в крови). Повышенный риск лактоацидоза может возникнуть вследствие:
• глубокого снижения артериального давления или сепсиса, которые могут быть связаны с острым повреждением почек;
• врождённых метаболических заболеваний;
• приёма метформина (препарата, применяемого при лечении сахарного диабета);
• приёма лекарственных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ, особенно препаратов, называемых НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
• если пациент ощущает боль в животе или замечает помутнение, непрозрачность или осадок в дренированной жидкости. Это могут быть симптомы перитонита или инфекции. Необходимо срочно связаться с лечащей бригадой. Следует записать серийный номер и взять с собой пакет с дренированной жидкостью. Врачи решат, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при инфекции врач может назначить определённые анализы, определяющие выбор наиболее эффективного антибиотика. До установления типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против многих различных бактерий. Такой препарат называется антибиотиком широкого спектра действия.
• во время перитонеального диализа организм может терять белок, аминокислоты, витамины. Врач решит, когда требуется их восполнение.
• если у пациента имеются заболевания брюшной стенки или брюшной полости, например, грыжа или хронические инфекции или воспаления кишечника.
• если у пациента имплантирован аортальный сосудистый протез.
• если у пациента тяжёлое заболевание лёгких, например, эмфизема лёгких.
• если у пациента имеются нарушения дыхания.
• если у пациента имеются расстройства, исключающие нормальное питание.
• если у пациента имеется дефицит калия.

Следует также учитывать, что:

• заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (СП), является известным, редким осложнением перитонеального диализа. Пациент и врач должны знать о возможности возникновения этого осложнения. СП вызывает:
• воспаление брюшной полости;
• образование фиброзного слоя ткани, который покрывает и соединяет органы, затрудняя их естественное движение. В редких случаях это осложнение имело смертельный исход.
• пациент — возможно, совместно с врачом — должен вести записи о балансе жидкости и массе тела. Врач будет систематически проверять параметры крови;
• врач будет систематически проверять концентрацию калия. Если концентрация будет слишком низкой, врач может назначить пациенту хлорид калия для восполнения дефицита.

Иногда применение этого препарата не рекомендуется, например:

• если у пациента острое заболевание почек.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ЭКСТРАНЕАЛ у детей младше 18 лет не установлены.
Взаимодействие ЭКСТРАНЕАЛ с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает другие лекарства, врач может увеличить их дозу, поскольку перитонеальный диализ усиливает выведение некоторых препаратов.
• Пациентам, принимающим сердечные препараты, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), следует соблюдать осторожность. Эффективность сердечного препарата может снизиться, или его токсичность может усилиться. У пациента:
• может потребоваться восполнение концентрации калия и кальция;
• могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия). Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, особенно за концентрацией калия.

Другие виды взаимодействий
ЭКСТРАНЕАЛ искажает результаты измерения концентрации глюкозы в крови, выполняемого с использованием некоторых тест-наборов. Если необходимо определение концентрации глюкозы в крови, следует убедиться, что используемый тест-набор специфичен для глюкозы. Врач посоветует, какой тест-набор использовать.
Применение неподходящего теста может привести к ложному завышению показателя концентрации глюкозы в крови. Это может вызвать введение избыточного количества инсулина, что приведёт к гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови), что может стать причиной потери сознания, комы, неврологических повреждений и смерти. Кроме того, ложное завышение концентрации глюкозы может также маскировать истинную гипогликемию, которая при отсутствии лечения приведёт к аналогичным последствиям.
В течение двух недель после прекращения применения ЭКСТРАНЕАЛ определение концентрации глюкозы может давать ложные завышенные результаты. Если пациент поступит в больницу, он должен предупредить врачей о возможности возникновения этого взаимодействия, а врачи, внимательно изучив информацию о тест-наборе, убедятся, что используемый тест-набор специфичен для глюкозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. ЭКСТРАНЕАЛ не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот вид лечения может вызывать чувство усталости, слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента возникают такие симптомы.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЭКСТРАНИАЛ

ЭКСТРАНИАЛ предназначен для введения в брюшинную полость,
расположенную в животе между слоями брюшины. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы,
такие как кишечник и печень.
Этот препарат следует всегда применять строго по указаниям медицинского персонала,
специализирующегося на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к
врачу.
Рекомендуемая доза

• Один пакет в сутки во время обмена с самым длительным временем выдержки, т.е.
  • ночью при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД);
  • днём при автоматическом перитонеальном диализе (АПД).
• Рекомендуемый объём следует вводить в течение приблизительно 10–20 минут.
• Время выдержки препарата ЭКСТРАНИАЛ составляет 6–12 часов при НАПД и 14–16 часов при АПД.

Способ применения
Перед применением:

• Нагреть пакет до температуры 37 °C. Следует использовать нагревательные панели, специально предназначенные для этой цели. Никогда не погружать пакет в воду для его подогрева.
• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептические техники в соответствии с полученным обучением.
• Перед началом обмена убедиться, что руки и место проведения процедуры чистые.
• Перед вскрытием защитного пакета проверить тип раствора, срок годности и количество (объём). Поднять диализационный пакет и проверить, не протекает ли он (наличие жидкости в защитном пакете). Не использовать, если пакет протекает.
• После удаления защитного пакета проверить ёмкость на наличие утечки, сильно сжав пакет. Не использовать, если пакет протекает.
• Убедиться, что раствор прозрачный. Не использовать пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедиться, что все соединения надёжны.
• При возникновении вопросов или сомнений относительно этого продукта или способа его применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Пакет можно использовать только один раз. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
После применения необходимо проверить, не является ли дренированная жидкость мутной.
Совместимость с другими лекарственными средствами
Врач может назначить другие лекарства в виде инъекций для непосредственного введения в пакет с
раствором ЭКСТРАНИАЛ. В этом случае препарат следует добавить через лекарственный порт (клапан),
расположенный в нижней части пакета. Продукт следует использовать немедленно после добавления лекарства. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае применения более одного пакета препарата ЭКСТРАНИАЛ в течение 24 часов
Если введено слишком много препарата ЭКСТРАНИАЛ, могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота;
• ощущение переполнения и (или)
• одышка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач даст рекомендации по дальнейшим действиям.
Прекращение применения препарата ЭКСТРАНИАЛ
Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может
привести к угрожающим жизни последствиям для пациента.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Экстранеал Зестав до диализы отрзевновей может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу.
Немедленно сообщите врачу или в центр, проводящий перитонеальный диализ, если у Вас возникнут следующие побочные эффекты:

• повышенное артериальное давление (кровяное давление выше обычного);
• отёк лодыжек или ног, отёк глаз, одышка или боль в грудной клетке (гиперволемия);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция), которая может проявляться отёком лица, горла или вокруг глаз (ангионевротический отёк);
• боль в животе;
• озноб (озноб/гриппоподобные симптомы). Эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты, возникающие часто (у 1 из 10 пациентов), у пациентов, применяющих препарат
Экстранеал Зестав до диализы отрзевновей:

• покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд (зуд);
• ощущение пустоты в голове или головокружение, жажда (обезвоживание);
• снижение объёма крови (гиповолемия);
• нарушения лабораторных показателей;
• слабость, головная боль, чувство усталости;
• отёк лодыжек или ног;
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• звон в ушах;

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или часто возникающие
при введении других растворов для перитонеального диализа:

• мутный раствор, отводимый из брюшной полости, боль в животе;
• кровотечение из брюшной полости, наличие гноя, отёк, боль или инфекция вокруг места выхода катетера, закупорка катетера, травма, реакции, связанные с наличием катетера;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• шок или кома, вызванные низким уровнем сахара в крови;
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм (вздутие), нарушения желудка или кишечника, такие как непроходимость кишечника, язва желудка, гастрит, диспепсия;
• отёк живота, грыжа брюшной полости (вызывающая узлы в паху);
• изменение показателей анализа крови;
• нарушения функциональных проб печени;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• боль, лихорадка, общее недомогание;
• сердечные заболевания, учащённое сердцебиение, одышка или боль в грудной клетке;
• анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, одышку и слабость); повышение или снижение количества лейкоцитов; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков;
• онемение, покалывание или ощущение жжения;
• гиперкинезия (усиление движений и невозможность оставаться в покое);
• нечёткое зрение;
• потеря вкуса;
• жидкость в лёгких (отёк лёгких), одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, кашель, икота;
• боль в почке;
• нарушения ногтей;
• нарушения кожи, такие как крапивница, псориаз, кожные язвы, сыпь, сухость кожи, пигментные изменения, появление пузырей на коже, аллергический или контактный дерматит, сыпь или зуд;
• сыпь, возможно с зудом, с красными пятнами, покрытыми узелками или высыпаниями, либо шелушением кожи. Могут возникнуть три вида тяжёлых кожных реакций:
  • токсический эпидермальный некролиз (TEN). Он вызывает:
  • красную сыпь на различных участках тела
  • отслоение наружного слоя кожи
  • многоформную эритему. Аллергическая кожная реакция, проявляющаяся пятнами с красными краями или участками пурпурного цвета, либо с пузырями. Может также затрагивать рот, глаза и другие слизистые оболочки;
  • васкулит. Воспаление некоторых кровеносных сосудов. Клинические симптомы зависят от поражённой части тела, но могут проявляться на коже в виде красных или фиолетовых узелков или пятен, либо напоминать аллергическую реакцию, включая сыпь, боль в суставах и лихорадку.
• судороги мышц, боли в костях, суставах, мышцах, спине, шее;
• снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• перитонит, включая перитонит, вызванный грибковыми или бактериальными инфекциями;
• инфекции, включая гриппоподобный синдром, фурункулы;
• нарушения мышления, тревога, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЭКСТРАНЕАЛ НАБОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЙ ДИАЛИЗА

• Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не применять препарат ЭКСТРАНЕАЛ НАБОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЙ ДИАЛИЗА после истечения срока годности. Срок годности указан на коробке и на пакете после сокращения «Срок годн.» и символа . Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Препарат ЭКСТРАНЕАЛ НАБОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОЙ ДИАЛИЗА необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными на обучении.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В инструкции не содержится вся информация о лекарственном препарате. При наличии каких-либо вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит лекарственный препарат Экстранеал
Активными веществами препарата являются:

Другие компоненты препарата:

• вода для инъекций;
• гидроксид натрия или соляная кислота.

Как выглядит препарат Экстранеал Зестав до диализы отрзевновых и что содержится в упаковке

• Экстранеал Зестав до диализы отрзевновых упакован в гибкие пластиковые мешки объемом 1,5 литра, 2,0 литра или 2,5 литра.
• Раствор в мешках прозрачный и бесцветный.
• Каждый мешок находится во внешнем защитном пакете и поставляется в картонной коробке.

Не все размеры упаковок должны находиться в обращении.
Ответственная организация
Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Анльтерр 2
1420 Брен-Л’Аллюд
Бельгия
Производитель
Vantive Manufacturing Limited
Моунин Роуд
Кастлбар, графство Мэйо
Ирландия
Vantive и Экстранеал являются товарными знаками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний